Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności SMUP-IA-01 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności SMUP-IA-01 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie kliniczne jest przeprowadzane z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których radiologicznie zdiagnozowano stopień 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a (K&L). Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody i spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, zostali uznani za kwalifikujących się i uczestniczyli w tym badaniu. Badacz wybrał kolano do oceny (prawe lub lewe) i podał badany produkt do wybranego kolana w dniu 1.

Łącznie 3 lub 6 pacjentów zostanie włączonych do grupy z małą lub średnią dawką, a 6 pacjentów zostanie włączonych do grupy z dużą dawką. W badaniu wykorzystano schemat zwiększania dawki (od małej dawki do dużej) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci w każdej grupie dawkowania odwiedzą 1 miesiąc* (wizyta 5, 1 miesiąc ± 5 dni) po podaniu badanego produktu w celu oceny toksyczności dawki granicznej (DLT) i ustalenia, czy należy zmniejszyć dawkę, czy przejść do następnego poziomu.

Planowanych jest łącznie 5 wizyt (1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy) do 6 miesięcy po podaniu badanego produktu w celu oceny bezpieczeństwa poprzez oznakowanie fiolki, testy laboratoryjne i eksploracyjną skuteczność IP, które zostaną ocenione przez zachodnie Ontario i Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities (WOMAC), 100-mm wizualna skala analogowa (VAS) i subiektywna ocena kolana przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 19 roku życia
  2. Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) i zdiagnozowano u niego stopień K&L 2 lub 3 w badaniu radioaktywnym w czasie badania przesiewowego
  3. Pacjent z bólem stawów większym niż 40 mm w 100-milimetrowym VAS w czasie badania przesiewowego
  4. Pacjent, u którego w czasie badania przesiewowego zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie wytycznych American College of Rheumatology (ACR)
  5. Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2 w czasie badania przesiewowego
  6. Pacjent z niestabilnością więzadła ≤stopień II (stopień o: brak niestabilności więzadła, stopień I: 0 ~ 5㎜, stopień Ⅱ: 5 ~ 10㎜, stopień Ⅲ: > 10㎜) w czasie badania przesiewowego
  7. Podmiot, który zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu badania
  8. Osoba, która dobrowolnie zgodziła się na udział w badaniu i podpisała świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca i inną ciężką chorobą serca lub nadciśnieniem (lub nadciśnieniem w wywiadzie), które nie są kontrolowane poniżej 140/90 mmHg nawet przy leczeniu więcej niż trzema (3) lekami przeciwnadciśnieniowymi
  2. Podmiot z poważnymi schorzeniami innymi niż choroby układu krążenia
  3. Pacjent z chorobami autoimmunologicznymi lub z historią medyczną
  4. Pacjent z infekcją wymagającą pozajelitowego podania antybiotyku.
  5. Podmiot z historią medyczną zaburzeń psychicznych lub epilepsji
  6. Pacjenci z przewlekłymi zapalnymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów z zakaźną chorobą stawów, dnawe zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów)
  7. Pacjent, który przeszedł operację lub radioterapię okolicy stawu kolanowego lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych operacji stawu kolanowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
  9. Pacjent nadużywa alkoholu 10 razy w tygodniu lub pali 25 papierosów dziennie
  10. Podmiot, u którego zdiagnozowano raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  11. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym tego badania klinicznego
  12. Pacjenci, którym podano leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna, w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  13. Pacjent, który otrzymał dostawowe podanie, takie jak zastrzyki z hialuronianu sodu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Osoby cierpiące na choroby skóry lub uznane za nieodpowiednie do wstrzyknięcia w miejscu wstrzyknięcia
  15. Pacjent, u którego w przeszłości występowała reakcja alergiczna na zastrzyki z hialuronianu lub DMSO (środek kriokonserwujący) lub gentamycynę (antybiotyki)
  16. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do oceny MRI z Teslą wyższą niż 3,0
  17. Podmiot z historią medyczną podawania produktu terapii komórkowej lub mający zaplanowane podanie innego produktu terapii komórkowej
  18. Uczestnik, który według głównego badacza (PI) nie jest odpowiedni do udziału w badaniu z powodów innych niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml) (2 ml 1% roztworu hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Pojedyncze podanie SMUP-IA-01 na kolano (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (wysoka dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (wysoka dawka, 2,0 x 10^7 komórek/2 ml) (2 ml 1% hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (wysoka dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (wysoka dawka, 2,0 x 10^7 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Pojedyncze podanie SMUP-IA-01 na kolano (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml) (2 ml 1% hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana całkowitej punktacji WOMAC w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od leczenia. WOMAC składa się z trzech podskal: bólu, sztywności i sprawności fizycznej i jest przeprowadzany podczas wizyt wyjściowych (wizyta 2) i końcowych (wizyta 8). W sumie ocenia się 24 pytania, w tym 5 pytań dotyczących bólu, 2 pytania dotyczące sztywności i 17 pytań dotyczących funkcji fizycznej. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 punktów (brak objawów) ~ 4 punkty (ciężkie objawy), a łączny wynik wynosi od 0 punktów (brak objawów) ~ 96 punktów (wyższy wynik oznacza gorsze objawy).
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w trzech podskalach WOMAC (ból, sztywność, sprawność fizyczna) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu, bardzo silny ból). Pacjent zaznacza na linii punkt, który reprezentuje jego obecny stan. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca do punktu znaku. Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku w IKDC (International Knee Documentation Committee) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku w IKDC w porównaniu z punktem wyjściowym. Subiektywna ocena stawu kolanowego IKDC obejmuje trzy kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcje. Dla każdej kategorii jest 7 pytań dotyczących objawów, 2 pytania dotyczące zajęć sportowych i 2 pytania dotyczące funkcji, w sumie 11 pytań do oceny. Wyniki dla każdej kategorii są sumowane i dzielone na 87, co stanowi maksymalną możliwą liczbę punktów, a następnie oceniane poprzez przekształcenie ich w skalę 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję i mniej objawów dla kolana.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku w badaniu WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
W celu oceny strukturalnej i tkankowej kolana, obraz MRI szczegółowych części kolana ocenia się od min. 0 do maks. 6. Niższa liczba oznacza normalny stan
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana stopnia K&L (Kellgren-Lawrence) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Stopień K & L wynosi od 0 do 4 stopnia, co oznacza, że ​​im wyższy stopień, tym większe uszkodzenie stawu i zwężenie stawu.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana szerokości szpary stawowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena postępu choroby w docelowym kolanie na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej (JSW) określonej za pomocą radiografii
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana osi mechanicznej, osi anatomicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Stopień deformacji dolnej połowy ciała mierzy się, mierząc kąty osi mechanicznej i osi anatomicznej względem osi pionowej. Oś mechaniczna: Linia łącząca punkt środkowy głowy kości udowej i punkt środkowy stawu skokowego. Oś anatomiczna: Środkowa linia kości udowej i piszczelowej.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-SMUP-IA-01-P01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na SMUP-IA-01 (niska dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj