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Valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di SMUP-IA-01 nei pazienti con artrosi del ginocchio

22 febbraio 2021 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Uno studio aperto, monocentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di SMUP-IA-01 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Questo studio clinico viene eseguito su pazienti con artrosi del ginocchio a cui è stata diagnosticata radiologicamente Kellgren-Lawrence (K&L) di grado 2 o 3. I soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso e hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione sono stati valutati idonei e hanno partecipato a questo studio. Lo sperimentatore ha selezionato il ginocchio da valutare (destro o sinistro) e ha somministrato il prodotto sperimentale al ginocchio selezionato il giorno 1.

Un totale di 3 o 6 soggetti sarà arruolato ciascuno nel gruppo a basso o medio dosaggio e 6 soggetti saranno arruolati nel gruppo ad alto dosaggio. Lo studio ha utilizzato uno schema di aumento della dose (da bassa dose ad alta dose) per determinare la dose massima tollerata (MTD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti in ciascun gruppo di dose visiteranno 1 mese* (visita 5, 1 mese±5 giorni) dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare la tossicità del limite di dose (DLT) e determinare se abbandonare o passare al livello di dose successivo.

Totale 5 visite (1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi) fino a 6 mesi dopo la somministrazione pianificata del prodotto sperimentale per valutare la sicurezza attraverso il segno della fiala, i test di laboratorio e l'efficacia esplorativa dell'IP saranno valutati attraverso Western Ontario e McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), scala analogica visiva da 100 mm (VAS) e valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età superiore ai 19 anni
  2. Soggetto con artrosi del ginocchio (OA) e con diagnosi di K&L di grado 2 o 3 all'esame radioattivo al momento dello screening
  3. Soggetto con dolore articolare superiore a 40 mm sulla VAS da 100 mm, al momento dello screening
  4. Soggetto a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio secondo i criteri delle linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR), al momento dello screening
  5. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2 al momento dello screening
  6. Soggetto con instabilità legamentosa ≤ Grado II (grado o: nessuna instabilità legamentosa, grado I: 0 ~ 5㎜, grado Ⅱ: 5 ~ 10 ㎜, grado Ⅲ: > 10 ㎜) al momento dello screening
  7. Soggetto che accetta di mantenere la contraccezione durante il periodo di studio
  8. Soggetto che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia e altre gravi malattie cardiache o ipertensione (o storia medica di ipertensione) che non sono controllate al di sotto di 140/90 mmHg anche con trattamento con più di tre (3) farmaci antipertensivi
  2. Soggetto con gravi condizioni mediche diverse dalle malattie cardiovascolari
  3. Soggetto con o con una storia medica di malattie autoimmuni
  4. Soggetto con un'infezione che richiede la somministrazione di antibiotici per via parenterale.
  5. Soggetto con una storia medica di disturbo mentale o epilessia
  6. Soggetto con malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide (ad esempio, artrosi con malattia articolare infettiva, artrite gottosa e osteoartrite)
  7. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico o una radioterapia nell'area dell'articolazione del ginocchio o che non si è ripreso dagli effetti collaterali della chirurgia dell'articolazione del ginocchio entro 12 settimane prima dello screening
  8. Soggetti in gravidanza o in allattamento
  9. Il soggetto abusa di alcol 10 volte a settimana o fuma 25 sigarette al giorno
  10. Soggetto a cui è stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening
  11. Soggetto che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dello screening di questa sperimentazione clinica
  12. Soggetto a cui sono stati somministrati immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina entro 6 settimane prima dello screening
  13. Soggetto che ha ricevuto somministrazione intrarticolare come iniezioni di ialuronato di sodio entro 6 mesi prima dello screening
  14. Soggetti che soffrono di malattie della pelle o considerati inappropriati per l'iniezione nel sito di iniezione
  15. Soggetto che ha una storia di risposta allergica alle iniezioni di ialuronato o DMSO (crioconservante) o gentamicina (antibiotici)
  16. Soggetti che sono considerati inappropriati per la valutazione MRI con Tesla superiore a 3.0
  17. Soggetto con anamnesi di somministrazione di prodotti di terapia cellulare o programmato per somministrare altri prodotti di terapia cellulare
  18. Soggetto che il ricercatore principale (PI) ritiene inopportuno partecipare allo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Sperimentale: SMUP-IA-01 (dose elevata)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose elevata, 2,0 x 10^7 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (dose elevata)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose elevata, 2,0 x 10^7 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Sperimentale: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale nel WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione del punteggio totale nel WOMAC rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento. WOMAC è costituito da tre sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica e viene eseguito durante le visite di base (visita 2) e finali (visita 8). Viene valutato un totale di 24 domande con 5 domande per il dolore, 2 domande per la rigidità e 17 domande per la funzione fisica. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 punti (nessun sintomo) ~ 4 punti (sintomi gravi) e il punteggio totale è compreso tra 0 punti (nessun sintomo) ~ 96 punti (punteggio più alto che rappresenta sintomi peggiori).
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nelle tre sottoscale WOMAC (dolore, rigidità, funzione fisica) rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Basale, mese 6
Variazione del punteggio in 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso). Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno. Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
Modifica del punteggio in IKDC (International Knee Documentation Committee) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
Variazione del punteggio in IKDC rispetto al basale. La valutazione soggettiva del ginocchio IKDC si compone di tre categorie: sintomi, attività sportive e funzioni. Per ogni categoria sono previste 7 domande sui sintomi, 2 domande sull'attività sportiva e 2 domande sulle funzioni, per un totale di 11 domande di valutazione. I punteggi per ogni categoria vengono sommati e divisi in 87, che è il massimo punteggio possibile, e poi viene valutato convertendolo in una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità e meno sintomi per il ginocchio.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
Variazione del punteggio in WORMS (Punteggio iMaging a risonanza magnetica dell'organo intero) rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Per la valutazione strutturale e tissutale del ginocchio, l'immagine MRI delle parti dettagliate del ginocchio è classificata da min. 0 al massimo 6. I numeri più bassi indicano lo stato normale
Basale, mese 6
Variazione del grado K&L (Kellgren-Lawrence) rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Il grado K & L va da 0 a 4, il che significa che maggiore è il grado, maggiore è il danno articolare e la stenosi dell'articolazione.
Basale, mese 3, mese 6
Variazione della larghezza dello spazio articolare rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Valutazione della progressione della malattia nel ginocchio bersaglio come accertata dalla variazione rispetto al basale della larghezza dello spazio articolare (JSW) determinata mediante radiografia
Basale, mese 3, mese 6
Variazione dell'asse meccanico, asse anatomico rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Il grado di deformazione della metà inferiore del corpo viene misurato misurando gli angoli dell'asse meccanico e dell'asse anatomico rispetto all'asse verticale. Asse meccanico: una linea che collega il punto centrale della testa del femore e il punto centrale dell'articolazione della caviglia. Asse anatomico: la linea mediofisaria del femore e della tibia.
Basale, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-SMUP-IA-01-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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