Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von SMUP-IA-01 bei Patienten mit Kniearthrose

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich über 19 Jahre
2. Proband mit Knie-Osteoarthritis (OA), bei dem zum Zeitpunkt des Screenings bei der radioaktiven Untersuchung K&L-Grad 2 oder 3 diagnostiziert wurde
3. Proband mit Gelenkschmerzen von mehr als 40 mm auf der 100-mm-VAS zum Zeitpunkt des Screenings
4. Proband, bei dem zum Zeitpunkt des Screenings nach den Richtlinienkriterien des American College of Rheumatology (ACR) Kniearthrose diagnostiziert wurde
5. Proband mit Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
6. Subjekt mit Bandinstabilität ≤Grad II (Grad o: keine Bandinstabilität, Grad I: 0 ~ 5㎜, Grad Ⅱ: 5 ~ 10 ㎜, Grad Ⅲ: > 10 ㎜) zum Zeitpunkt des Screenings
7. Subjekt, das sich bereit erklärt, die Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
8. Proband, der sich freiwillig bereit erklärt hat, an der Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz und anderen schweren Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (oder Bluthochdruck in der Anamnese), die selbst bei Behandlung mit mehr als drei (3) blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht unter 140/90 mmHg kontrolliert werden können
2. Subjekt mit anderen schweren Erkrankungen als Herz-Kreislauf-Erkrankungen
3. Subjekt mit oder mit einer Krankengeschichte von Autoimmunerkrankungen
4. Subjekt mit einer Infektion, die eine parenterale Antibiotika-Verabreichung erfordert.
5. Subjekt mit einer Krankengeschichte von psychischen Störungen oder Epilepsie
6. Subjekt mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis (z. B. Osteoarthritis mit infektiöser Gelenkerkrankung, Gichtarthritis und Osteoarthritis)
7. Proband, der sich einer Operation oder Strahlentherapie im Bereich des Kniegelenks unterzogen hat oder sich innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening nicht von den Nebenwirkungen der Kniegelenksoperation erholt hat
8. Schwangere oder stillende Personen
9. Proband missbraucht 10 Mal pro Woche Alkohol oder raucht 25 Zigaretten am Tag
10. Subjekt, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening Krebs diagnostiziert wurde
11. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
12. Probanden, denen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin verabreicht wurden
13. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine intraartikuläre Verabreichung wie Natriumhyaluronat-Injektionen hatte
14. Subjekt, das an einer Hautkrankheit leidet oder als ungeeignet für die Injektion an der Injektionsstelle angesehen wird
15. Subjekt mit allergischer Reaktion auf Hyaluronat-Injektionen oder DMSO (Kryokonservierungsmittel) oder Gentamicin (Antibiotika)
16. Patienten, die für eine MRT-Beurteilung mit einem Tesla von mehr als 3,0 als ungeeignet erachtet werden
17. Subjekt mit Krankengeschichte der Verabreichung von Zelltherapieprodukten oder geplant, andere Zelltherapieprodukte zu verabreichen
18. Subjekt, das der Hauptprüfer (PI) aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen