Evalueer de veiligheid en onderzoek de werkzaamheid van SMUP-IA-01 bij patiënten met knieartrose
22 februari 2021 bijgewerkt door: Medipost Co Ltd.
Een open, single-center, fase 1-onderzoek om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van SMUP-IA-01 te onderzoeken bij patiënten met knieartrose
Deze klinische studie wordt uitgevoerd met patiënten met knieartrose die radiologisch werden gediagnosticeerd met Kellgren-Lawrence (K&L) graad 2 of 3. Proefpersonen die vrijwillig een toestemmingsformulier ondertekenden en voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria, kwamen in aanmerking voor evaluatie en namen deel aan deze studie. Onderzoeker selecteerde te evalueren knie (rechts of links) en diende onderzoeksproduct toe aan geselecteerde knie op dag 1.
Er zullen in totaal 3 of 6 proefpersonen worden ingeschreven in een groep met een lage dosis of een middelhoge dosis, en 6 proefpersonen zullen worden ingeschreven in een groep met een hoge dosis. De studie gebruikte een dosisescalatieschema (van lage dosis naar hoge dosis) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen in elke dosisgroep zullen 1 maand* (bezoek 5, 1 maand ± 5 dagen) na toediening van het onderzoeksproduct op bezoek komen om de dosislimiettoxiciteit (DLT) te evalueren en te bepalen of ze moeten verlagen of doorgaan naar het volgende dosisniveau.
Totaal 5 bezoeken (1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden) tot 6 maanden na de geplande toediening van het onderzoeksproduct om de veiligheid te beoordelen door middel van een flacon, laboratoriumtests en verkennende werkzaamheid van IP zullen worden beoordeeld via West-Ontario en McMaster Universities osteoartritis index (WOMAC), 100 mm visuele analoge schaal (VAS) en subjectieve knie-evaluatie van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ouder dan 19 jaar
- Proefpersoon met artrose van de knie (OA) en werd gediagnosticeerd met K&L graad 2 of 3 tijdens radioactief onderzoek op het moment van screening
- Proefpersoon met meer dan 40 mm gewrichtspijn op de 100 mm VAS, op het moment van screening
- Proefpersoon bij wie op het moment van screening de diagnose artrose van de knie werd gesteld volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR)-richtlijnen
- Proefpersoon met Body mass index (BMI) ≤35 kg/m2 op het moment van screening
- Proefpersoon met ligamentinstabiliteit ≤graad II (graad o: geen ligamentinstabiliteit, graad I: 0 ~ 5㎜, graad Ⅱ: 5 ~ 10㎜, graad Ⅲ: > 10㎜) op het moment van screening
- Proefpersoon die ermee instemt anticonceptie te handhaven tijdens de studieperiode
- Proefpersoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een myocardinfarct, congestief hartfalen en andere ernstige hartaandoeningen of hypertensie (of medische voorgeschiedenis van hypertensie) die niet onder 140/90 mmHg kan worden gebracht, zelfs niet met behandeling met meer dan drie (3) antihypertensiva
- Proefpersoon met andere ernstige medische aandoeningen dan hart- en vaatziekten
- Proefpersoon met, of met een medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
- Proefpersoon met een infectie die parenterale toediening van antibiotica vereist.
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van psychische stoornis of epilepsie
- Proefpersoon met chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis (bijv. artrose met infectieuze gewrichtsaandoening, jichtartritis en artrose)
- Proefpersoon die geopereerd of bestraald is in het gebied van het kniegewricht, of niet hersteld is van de bijwerkingen van een knieoperatie binnen 12 weken vóór de screening
- Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
- Proefpersoon misbruikt 10 keer per week alcohol of rookt 25 sigaretten per dag
- Proefpersoon bij wie binnen 5 jaar voor de screening de diagnose kanker werd gesteld
- Proefpersoon die deelnam aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening van deze klinische studie
- Proefpersoon aan wie immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine werden toegediend binnen 6 weken vóór de screening
- Proefpersoon die binnen 6 maanden vóór de screening intra-articulaire toediening had gehad, zoals injecties met natriumhyaluronaat
- Proefpersoon die lijdt aan een huidziekte of ongeschikt wordt geacht voor injectie op de injectieplaats
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergische reacties op hyaluronaatinjecties of DMSO (cryopreservatief) of Gentamicine (antibiotica)
- Proefpersoon die ongeschikt wordt geacht voor MRI-beoordeling met een Tesla hoger dan 3,0
- Proefpersoon met medische voorgeschiedenis van toediening van celtherapieproducten of gepland om andere celtherapieproducten toe te dienen
- Proefpersoon die door de hoofdonderzoeker (PI) ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan het onderzoek vanwege andere redenen dan hierboven vermeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMUP-IA-01 (lage dosis)
Een enkele knie-toediening van SMUP-IA-01 (lage dosis, 4,0 x 10^6 cellen/2 ml) (2 ml 1% natriumhyaluronaat-injectie wordt toegediend vóór toediening van SMUP-IA-01)
|
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (lage dosis, 4,0 x 10^6 cellen/2 ml)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMUP-IA-01 (hoge dosis)
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (hoge dosis, 2,0 x 10^7 cellen/2 ml) (2 ml 1% natriumhyaluronaatinjectie wordt toegediend vóór toediening van SMUP-IA-01)
|
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (hoge dosis, 2,0 x 10^7 cellen/2 ml)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMUP-IA-01 (middelmatige dosis)
Een enkele knie-toediening van SMUP-IA-01 (middelmatige dosis, 1,0 x 10^7 cellen/2 ml) (2 ml 1% natriumhyaluronaat-injectie wordt toegediend vóór toediening van SMUP-IA-01)
|
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (middosis, 1,0 x 10^7 cellen/2 ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van totale score in WOMAC (Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index) vergeleken met baseline 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Verandering van totale score in WOMAC vergeleken met baseline 6 maanden na behandeling.
WOMAC bestaat uit drie subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren, en wordt uitgevoerd bij baseline (bezoek 2) en laatste (bezoek 8) bezoeken.
Er worden in totaal 24 vragen beoordeeld met 5 vragen voor pijn, 2 vragen voor stijfheid en 17 vragen voor fysiek functioneren.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 punten (geen symptomen) ~ 4 punten (ernstige symptomen) schaal, en de totale score ligt tussen 0 punten (geen symptomen) ~ 96 punten (hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen).
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score op de drie WOMAC-subschalen (pijn, stijfheid, fysiek functioneren) in vergelijking met de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van score in 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6
|
De VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang en verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn, zeer ernstige pijn).
De patiënt markeert op de lijn het punt dat hun huidige toestand vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde tot de punt van de markering.
De score varieert van "0" of geen pijn tot "100" zeer ernstige pijn.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6
|
|
Verandering van score in IKDC (International Knee Documentation Committee) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6
|
Verandering van score in IKDC vergeleken met baseline.
IKDC subjectieve knie-evaluatie bestaat uit drie categorieën: symptomen, sportactiviteiten en functies.
Voor elke categorie zijn er 7 vragen voor symptomen, 2 vragen voor sportactiviteiten en 2 vragen voor functies, in totaal 11 vragen voor evaluatie.
De scores voor elke categorie worden opgeteld en verdeeld in 87, wat de maximaal mogelijke score is, en worden vervolgens geëvalueerd door deze om te zetten in een schaal van 100 punten.
Een hogere score duidt op een betere functie en minder symptomen van de knie.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6
|
|
Verandering van score in WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score) vergeleken met baseline 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Voor structurele en weefselevaluatie van de knie worden MRI-beelden van gedetailleerde kniedelen beoordeeld van min.
0 tot max. 6. Lager nummer geeft normale status aan
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in K&L (Kellgren-Lawrence)-graad vergeleken met de uitgangswaarde na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De K & L-graad is 0 tot 4-graad, wat betekent dat hoe hoger de graad, hoe groter de gewrichtsschade en de stenose van het gewricht.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering in breedte van de gewrichtsspleet in vergelijking met de basislijn na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Evaluatie van ziekteprogressie in doelknie zoals vastgesteld door verandering ten opzichte van baseline in gewrichtsruimtebreedte (JSW) bepaald met behulp van radiografie
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering in mechanische as, anatomische as vergeleken met de basislijn 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De mate van vervorming van de onderste lichaamshelft wordt gemeten door de hoeken van de mechanische as en de anatomische as ten opzichte van de verticale as te meten.
Mechanische as: een lijn die het middelpunt van de heupkop en het middelpunt van het enkelgewricht verbindt.
Anatomische as: de middaphyseale lijn van het dijbeen en het scheenbeen.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-SMUP-IA-01-P01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .