Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og udforsk effektiviteten af ​​SMUP-IA-01 hos patienter med knæartrose

22. februar 2021 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Et åbent, enkeltcenter, fase 1-forsøg for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​SMUP-IA-01 hos patienter med knæartrose

Dette kliniske forsøg udføres med patienter med knæartrose, som blev radiologisk diagnosticeret med Kellgren-Lawrence (K&L) grad 2 eller 3. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev samtykkeerklæring og opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, blev vurderet kvalificerede og deltog i dette forsøg. Investigator valgte knæ til at blive evalueret (højre eller venstre) og administrerede forsøgsprodukt til udvalgt knæ på dag 1.

I alt 3 eller 6 forsøgspersoner vil blive indskrevet i lavdosis- eller mellemdosisgruppe hver, og 6 forsøgspersoner vil blive indskrevet i højdosisgruppen. Undersøgelsen brugte et dosiseskaleringsskema (fra lav dosis til høj dosis) til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner i hver dosisgruppe vil besøge 1 måned* (besøg 5, 1 måned ± 5 dage) efter administration af forsøgsproduktet for at evaluere dosisgrænsetoksicitet (DLT) og bestemme, om de skal droppe eller fortsætte til næste dosisniveau.

I alt 5 besøg (1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder) indtil 6 måneder efter administration af forsøgsproduktet er planlagt for at vurdere sikkerheden gennem hætteglasskilt, laboratorietest og undersøgende effektivitet af IP vil blive vurderet gennem Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeks (WOMAC), 100 mm visuel analog skala (VAS) og International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv knæevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde over 19 år
  2. Person med knæartrose (OA) og blev diagnosticeret K&L grad 2 eller 3 i radioaktiv undersøgelse på tidspunktet for screening
  3. Person med mere end 40 mm ledsmerter på 100 mm VAS på screeningstidspunktet
  4. Forsøgsperson, der blev diagnosticeret som knæartrose af American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer, på tidspunktet for screeningen
  5. Person med kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 på screeningstidspunktet
  6. Forsøgsperson med ligamentustabilitet ≤Grade II (grad o: ingen ligamentustabilitet, grad I: 0 ~ 5㎜, grad Ⅱ: 5 ~ 10㎜, grad Ⅲ: > 10㎜) på screeningstidspunktet
  7. Forsøgsperson, der accepterer at opretholde prævention i løbet af studieperioden
  8. Forsøgsperson, der frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og anden alvorlig hjertesygdom eller hypertension (eller sygehistorie med hypertension), som ikke er kontrolleret under 140/90 mmHg, selv med behandling med mere end tre(3) antihypertensiva
  2. Person med andre alvorlige medicinske tilstande end hjerte-kar-sygdomme
  3. Person med eller med en sygehistorie med autoimmune sygdomme
  4. Person med en infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration.
  5. Person med en sygehistorie med psykisk lidelse eller epilepsi
  6. Person med kroniske inflammatoriske ledsygdomme såsom leddegigt (f.eks. slidgigt med smitsom ledsygdom, urinsyregigt og slidgigt)
  7. Forsøgsperson, der har fået foretaget operation eller strålebehandling på knæledsområdet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger fra knæledsoperation inden for 12 uger før screening
  8. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
  9. Person misbruger alkohol 10 gange om ugen eller ryger 25 cigaretter om dagen
  10. Forsøgsperson, der blev diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening
  11. Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screening af dette kliniske forsøg
  12. Forsøgsperson, der blev administreret med immunsuppressiva såsom cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger før screening
  13. Forsøgsperson, der fik intraartikulær administration såsom natriumhyaluronat-injektioner inden for 6 måneder før screening
  14. Forsøgsperson, der lider af hudsygdom eller anses for uegnet til injektion på injektionsstedet
  15. Forsøgsperson, der tidligere har haft allergisk respons på hyaluronatinjektioner eller DMSO (kryokonserveringsmiddel) eller Gentamicin (antibiotika)
  16. Forsøgsperson, der anses for uegnet til MR-vurdering med Tesla højere end 3,0
  17. Person med sygehistorie med administration af celleterapi-produkt eller er planlagt til at administrere et andet celleterapiprodukt
  18. Forsøgsperson, som hovedinvestigator (PI) anser for upassende at deltage i undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lav dosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lavdosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (højdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (højdosis, 2,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (højdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (højdosis, 2,0 x 10^7 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total score i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) sammenlignet med baseline 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring af total score i WOMAC sammenlignet med baseline 6 måneder efter behandling. WOMAC består af tre underskalaer: smerte, stivhed og fysisk funktion og udføres ved baseline (besøg 2) og sidste (besøg 8) besøg. I alt 24 spørgsmål evalueres med 5 spørgsmål til smerte, 2 spørgsmål til stivhed og 17 spørgsmål til fysisk funktion. Hvert spørgsmål scores mellem 0 point (ingen symptom) ~ 4 point (alvorlige symptomer) skalaen, og den samlede score er mellem 0 point (ingen symptomer) ~ 96 point (højere score repræsenterer værre symptomer).
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score i WOMAC tre subskalaer (Smerte, stivhed, fysisk funktion) sammenlignet med baseline 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, måned 6
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Baseline, måned 6
Ændring af score i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte). Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt. Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
Ændring af score i IKDC (International Knee Documentation Committee) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
Ændring af score i IKDC sammenlignet med baseline. IKDC subjektiv knæevaluering består af tre kategorier: symptomer, sportsaktiviteter og funktioner. For hver kategori er der 7 spørgsmål til symptomer, 2 spørgsmål til sportsaktiviteter og 2 spørgsmål til funktioner, i alt 11 spørgsmål til evaluering. Scoren for hver kategori opsummeres og opdeles i 87, som er den maksimale score, der er mulig, og evalueres derefter ved at omsætte den til en skala på 100 point. Højere score indikerer bedre funktion og færre symptomer for knæet.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
Ændring af score i WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) sammenlignet med baseline 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, måned 6
Til struktur- og vævsevaluering af knæ er MR-billede af detaljerede knædele graderet fra min. 0 til max. 6. Lavere tal angiver normal status
Baseline, måned 6
Ændring i K&L(Kellgren-Lawrence)-grad sammenlignet med baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
K & L-graden er 0 til 4 Grade, hvilket betyder, at jo højere karakter, desto større ledskader og stenose af leddet.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i ledrummets bredde sammenlignet med baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Evaluering af sygdomsprogression i målknæet som konstateret ved ændring fra baseline i ledrumsbredde (JSW) bestemt ved hjælp af radiografi
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i mekanisk akse, anatomisk akse sammenlignet med baseline 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Graden af ​​deformation af den nederste halvdel af kroppen måles ved at måle vinklerne på den mekaniske akse og den anatomiske akse i forhold til den lodrette akse. Mekanisk akse: En linje, der forbinder lårbenshovedets midtpunkt og ankelleddets midtpunkt. Anatomisk akse: Middaphyseal linje af lårbenet og skinnebenet.
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-SMUP-IA-01-P01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SMUP-IA-01 (lavdosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner