Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi turvallisuutta ja tutki SMUP-IA-01:n tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medipost Co Ltd.

Avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1 koe SMUP-IA-01:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joilla oli radiologisesti diagnosoitu Kellgren-Lawrence (K&L) -aste 2 tai 3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen ja täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, arvioitiin kelpoisiksi ja osallistuivat tähän tutkimukseen. Tutkija valitsi arvioitavan polven (oikea tai vasen) ja antoi tutkimustuotteen valitulle polvelle päivänä 1.

Yhteensä 3 tai 6 koehenkilöä otetaan mukaan pienen tai keskiannoksen ryhmään, ja 6 koehenkilöä otetaan mukaan suuren annoksen ryhmään. Tutkimuksessa käytettiin annoksen korotusjärjestelmää (pienestä suureen annokseen) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kunkin annosryhmän koehenkilöt vierailevat 1 kuukausi* (käynti 5, 1 kuukausi ± 5 päivää) tutkimustuotteen annon jälkeen arvioidakseen annosrajan toksisuutta (DLT) ja määrittääkseen, lasketaanko annos vai siirrytäänkö seuraavalle annostasolle.

Yhteensä 5 käyntiä (1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta) 6 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta on suunniteltu turvallisuuden arvioimiseksi injektiopullomerkin, laboratoriotestien ja IP:n tutkivan tehon avulla Länsi-Ontariossa ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksi (WOMAC), 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen yli 19-vuotiaat
  2. Potilaalla, jolla oli polven nivelrikko (OA) ja hänelle diagnosoitiin K&L-aste 2 tai 3 radioaktiivisessa tutkimuksessa seulonnan aikana
  3. Kohde, jolla oli yli 40 mm nivelkipu 100 mm:n VAS:ssa seulonnan aikana
  4. Koehenkilö, jolle diagnosoitiin polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) ohjekriteerien mukaan seulonnan aikana
  5. Kohde, jonka painoindeksi (BMI) oli ≤35 kg/m2 seulontahetkellä
  6. Kohde, jolla on nivelsiteiden epävakaus ≤aste II (aste o: ei nivelsiteen epävakautta, luokka I: 0 ~ 5㎜, luokka Ⅱ: 5 ~ 10 ㎜, luokka Ⅲ: > 10 ㎜) seulonnan aikana
  7. Koehenkilö, joka suostuu ylläpitämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  8. Koehenkilö, joka suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydänsairaus tai kohonnut verenpaine (tai verenpainetauti), jota ei saada hallintaan alle 140/90 mmHg:llä, vaikka hoidetaan yli kolmella (3) verenpainelääkkeellä
  2. Henkilö, jolla on muita vakavia sairauksia kuin sydän- ja verisuonitauti
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai joilla on anamneesi
  4. Potilas, jolla on tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa.
  5. Potilas, jolla on ollut mielenterveyshäiriö tai epilepsia
  6. Potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia nivelsairauksia, kuten nivelreuma (esim. nivelrikko, johon liittyy tarttuva nivelsairaus, kihti niveltulehdus ja nivelrikko)
  7. Potilas, jolle on tehty polvinivelleikkaus tai sädehoito tai joka ei ole toipunut polvinivelleikkauksen sivuvaikutuksista 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Potilaat käyttävät väärin alkoholia 10 kertaa viikossa tai polttavat 25 savuketta päivässä
  10. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  11. Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen seulontaa
  12. Potilaat, joille annettiin immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  13. Potilas, jolle on annettu nivelensisäinen annos, kuten natriumhyaluronaatti-injektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  14. Potilaat, joilla on ihosairaus tai joita ei pidetä sopivana pistämään pistoskohtaan
  15. Potilas, jolla on aiemmin ollut allerginen vaste hyaluronaatti-injektioihin tai DMSO:lle (kryosäilöntäaine) tai gentamysiinille (antibiootit)
  16. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia MRI-arviointiin, kun Tesla on korkeampi kuin 3,0
  17. Potilaat, joilla on lääketieteellinen historia soluterapiatuotteen antamisesta tai joiden on määrä antaa muita soluhoitotuotteita
  18. Kohde, jonka päätutkija (PI) pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (pieni annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml) (2 ml 1 % natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
Biologinen: SMUP-IA-01 (pieni annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml)
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (suuri annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos (suuri annos, 2,0 x 10^7 solua/2 ml) (2 ml 1 % natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
Biologinen: SMUP-IA-01 (suuri annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (suuri annos, 2,0 x 10^7 solua/2 ml)
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (keskiannos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (keskiannos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml) (2 ml 1-prosenttista natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
Biologinen: SMUP-IA-01 (keskiannos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (keskimääräinen annos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml)
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispistemäärän muutos WOMACissa (Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi) verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Kokonaispistemäärän muutos WOMACissa verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. WOMAC koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta, ja se suoritetaan peruskäynnillä (käynti 2) ja viimeisellä (käynti 8) käynnillä. Yhteensä 24 kysymystä arvioidaan 5 kysymyksellä kipua, 2 kysymystä jäykkyydestä ja 17 fyysisestä toiminnasta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 pistettä (ei oireita) ~ 4 pistettä (vaikeita oireita) ja kokonaispistemäärä on välillä 0 pistettä (ei oireita) ~ 96 pistettä (korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita).
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärän muutos WOMAC:n kolmella ala-asteikolla (kipu, jäykkyys, fyysinen toiminta) verrattuna lähtötasoon 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
Perustaso, kuukausi 6
Pisteiden muutos 100 mm:n VAS:ssa (Visual Analogue Scale) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6
VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanakuvauksilla (ei kipua, erittäin kova kipu). Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka edustaa hänen nykyistä tilaansa. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä vasemmanpuoleisesta päästä merkin pisteeseen. Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6
Pisteiden muutos IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6
Pisteiden muutos IKDC:ssä verrattuna lähtötasoon. IKDC:n subjektiivinen polviarviointi koostuu kolmesta kategoriasta: oireet, urheiluaktiviteetit ja toiminnot. Jokaisessa kategoriassa on 7 kysymystä oireista, 2 kysymystä urheilutoiminnasta ja 2 kysymystä funktioista, yhteensä 11 kysymystä arviointiin. Kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 87:ään, joka on maksimipistemäärä, ja sitten se arvioidaan muuttamalla se 100 pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän oireita polvelle.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6
Pistemäärän muutos WORMS-tutkimuksessa (kokoelinten magneettikuvauspisteet) verrattuna lähtötasoon 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Polven rakenteellista ja kudosten arviointia varten MRI-kuva yksityiskohtaisista polven osista on arvosteltu min. 0 - max. 6. Alempi numero ilmaisee normaalin tilan
Perustaso, kuukausi 6
Muutos K&L (Kellgren-Lawrence) arvosanassa verrattuna lähtötasoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
K&L-luokka on 0-4, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi arvosana, sitä suurempi on nivelvaurio ja nivelen ahtauma.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Muutos niveltilan leveydessä verrattuna lähtötilanteeseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Taudin etenemisen arviointi kohdepolvessa, joka on varmistettu radiografialla määritetyn niveltilan leveyden (JSW) muutoksella lähtötasosta
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Muutos mekaanisessa akselissa, anatomisessa akselissa verrattuna lähtötasoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Rungon alaosan muodonmuutosaste mitataan mittaamalla mekaanisen akselin ja anatomisen akselin kulmat pystyakseliin nähden. Mekaaninen akseli: viiva, joka yhdistää reisiluun pään keskipisteen ja nilkkanivelen keskipisteen. Anatominen akseli: Reisiluun ja sääriluun middafyysinen linja.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipost Co Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-SMUP-IA-01-P01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset SMUP-IA-01 (pieni annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa