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Avalie a segurança e explore a eficácia do SMUP-IA-01 em pacientes com osteoartrite do joelho

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medipost Co Ltd.

Um estudo aberto, de centro único, de fase 1 para avaliar a segurança e explorar a eficácia do SMUP-IA-01 em pacientes com osteoartrite do joelho

Este ensaio clínico é realizado com pacientes com osteoartrite de joelho diagnosticados radiologicamente com grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence (K&L). O investigador selecionou o joelho a ser avaliado (direito ou esquerdo) e administrou o produto experimental ao joelho selecionado no Dia 1.

Um total de 3 ou 6 indivíduos serão inscritos no grupo de dose baixa ou média cada, e 6 indivíduos serão incluídos no grupo de dose alta. O estudo usou um esquema de escalonamento de dose (de dose baixa para dose alta) para determinar a dose máxima tolerada (MTD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos em cada grupo de dose visitarão 1 mês* (visita 5, 1 mês ± 5 dias) após a administração do produto experimental para avaliar a toxicidade do limite de dose (DLT) e determinar se deve diminuir ou prosseguir para o próximo nível de dose.

Total de 5 visitas (1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses) até 6 meses após a administração do produto experimental ser planejada para avaliar a segurança por meio de sinal de frasco, testes de laboratório e eficácia exploratória de IP será avaliada por Western Ontario e McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), escala visual analógica (VAS) de 100 mm e avaliação subjetiva do joelho do International Knee Documentation Committee (IKDC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino acima de 19 anos
  2. Indivíduo com osteoartrite de joelho (OA) e foi diagnosticado K&L grau 2 ou 3 em exame radioativo no momento da triagem
  3. Indivíduo com mais de 40 mm de dor articular na EVA de 100 mm, no momento da triagem
  4. Indivíduo que foi diagnosticado como osteoartrite do joelho pelos critérios das diretrizes do American College of Rheumatology (ACR), no momento da triagem
  5. Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2 no momento da triagem
  6. Indivíduo com instabilidade ligamentar ≤Grau II (grau o: sem instabilidade ligamentar, grau I: 0 ~ 5㎜, grau Ⅱ: 5 ~ 10 ㎜, grau Ⅲ: > 10 ㎜) no momento da triagem
  7. Sujeito que concorda em manter a contracepção durante o período do estudo
  8. Sujeito que concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e outras doenças cardíacas graves ou hipertensão (ou histórico médico de hipertensão) que não são controlados abaixo de 140/90 mmHg, mesmo com tratamento com mais de três (3) medicamentos anti-hipertensivos
  2. Sujeito com condições médicas graves que não sejam doenças cardiovasculares
  3. Indivíduo com ou com histórico médico de doenças autoimunes
  4. Sujeito com uma infecção que requer administração parenteral de antibióticos.
  5. Sujeito com histórico médico de transtorno mental ou epilepsia
  6. Sujeito com doenças articulares inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide (por exemplo, osteoartrite com doença articular infecciosa, artrite gotosa e osteoartrite)
  7. Sujeito que fez cirurgia ou radioterapia na área da articulação do joelho ou não se recuperou dos efeitos colaterais da cirurgia da articulação do joelho dentro de 12 semanas antes da triagem
  8. Sujeito que está grávida ou amamentando
  9. Sujeito abusa de álcool 10 vezes por semana ou fuma 25 cigarros por dia
  10. Sujeito que foi diagnosticado com câncer dentro de 5 anos antes da triagem
  11. Sujeito que participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da triagem deste ensaio clínico
  12. Indivíduo que recebeu imunossupressores como ciclosporina A ou azatioprina dentro de 6 semanas antes da triagem
  13. Sujeito que recebeu administração intra-articular, como injeções de hialuronato de sódio dentro de 6 meses antes da triagem
  14. Sujeito que sofre de doença de pele ou considerado inadequado para injeção no local da injeção
  15. Sujeito com histórico de resposta alérgica a injeções de hialuronato ou DMSO (criopreservativo) ou Gentamicina (antibióticos)
  16. Sujeito considerado inadequado para avaliação de ressonância magnética com Tesla superior a 3,0
  17. Sujeito com histórico médico de administração de produto de terapia celular ou programado para administrar outro produto de terapia celular
  18. Indivíduo que o investigador principal (PI) considera inadequado para participar do estudo devido a qualquer outro motivo que não os listados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMUP-IA-01 (dose baixa)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose baixa, 4,0 x 10^6 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (dose baixa)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose baixa, 4,0 x 10^6 células/2mL)
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
Experimental: SMUP-IA-01 (alta dose)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (alta dose, 2,0 x 10^7 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (alta dose)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (alta dose, 2,0 x 10^7 células/2mL)
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
Experimental: SMUP-IA-01 (dose média)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose média, 1,0 x 10^7 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (dose média)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose média, 1,0 x 10^7 células/2mL)
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total no WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) em comparação com a linha de base 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, mês 6
Alteração da pontuação total no WOMAC em comparação com a linha de base 6 meses após o tratamento. O WOMAC consiste em três subescalas: dor, rigidez e função física, e é realizado nas visitas inicial (visita 2) e final (visita 8). Um total de 24 perguntas são avaliadas com 5 perguntas para dor, 2 perguntas para rigidez e 17 perguntas para função física. Cada questão é pontuada entre 0 ponto (sem sintomas) ~ 4 pontos (sintomas graves) e a pontuação total é entre 0 ponto (sem sintomas) ~ 96 pontos (pontuação mais alta representa piores sintomas).
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação em WOMAC três subescalas (Dor, rigidez, função física) em comparação com a linha de base 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, mês 6
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Linha de base, mês 6
Mudança de pontuação em 100 mm VAS (Escala Visual Analógica) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6
A EVA é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor, dor muito forte). O paciente marca na linha o ponto que representa seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros da extremidade esquerda até o ponto da marca. A pontuação varia de "0" ou nenhuma dor a "100" dor muito forte.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6
Mudança de pontuação no IKDC (International Knee Documentation Committee) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6
Mudança de pontuação no IKDC em comparação com a linha de base. A avaliação subjetiva do joelho IKDC consiste em três categorias: sintomas, atividades esportivas e funções. Para cada categoria, há 7 questões para sintomas, 2 questões para atividades esportivas e 2 questões para funções, totalizando 11 questões para avaliação. As pontuações de cada categoria são somadas e divididas em 87, que é a pontuação máxima possível, e então avaliadas convertendo-as em uma escala de 100 pontos. Maior pontuação indica melhor função e menos sintomas para o joelho.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6
Alteração da pontuação em WORMS (Pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro) em comparação com a linha de base 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, mês 6
Para avaliação estrutural e tecidual do joelho, imagens de ressonância magnética de partes detalhadas do joelho são classificadas de min. 0 ao máx. 6. O número mais baixo indica o estado normal
Linha de base, mês 6
Mudança no grau K&L(Kellgren-Lawrence) em comparação com a linha de base em 3 meses e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O grau K & L é de 0 a 4 graus, o que significa que quanto maior o grau, maior o dano articular e a estenose da articulação.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança na largura do espaço articular em comparação com a linha de base em 3 meses e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Avaliação da progressão da doença no joelho alvo conforme determinado pela alteração da linha de base na largura do espaço articular (JSW) determinada por meio de radiografia
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança no eixo mecânico, eixo anatômico em comparação com a linha de base em 3 meses e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O grau de deformação da metade inferior do corpo é medido pela medição dos ângulos do eixo mecânico e do eixo anatômico em relação ao eixo vertical. Eixo mecânico: Uma linha que conecta o ponto central da cabeça femoral e o ponto central da articulação do tornozelo. Eixo anatômico: A linha mediodafisária do fêmur e da tíbia.
Linha de base, mês 3, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medipost Co Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-SMUP-IA-01-P01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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