使用地塞米松诱导 NSCLC 对抗 PD1 治疗重新敏感

纳入标准：

• 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
• 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
• 预期寿命至少为 6 个月。
• 具有经组织学证实的 IV 期 NSCLC 诊断（包括使用 durvalumab 治疗 III 期 NSCLC 的患者）并且具有至少一个基于 RECIST v1.1 的可测量病变。
• 在 ECOG 表现量表（附录 15.1）中表现状态为 0、1 或 2。
• 证明足够的器官功能所有筛选实验室应在注册后 14 天内进行。
• 有生育能力的女性受试者应在入组后 14 天内和接受首次研究药物治疗前 72 小时内出现血清妊娠。

• 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用第 6.3.3 节中概述的高效避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 180 天。

  • 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。

• 有生育能力的男性受试者必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 180 天内使用适当的避孕方法。

  • 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
• 足够的组织样本用于相关研究。 如果有存档标本且肿瘤含量充足（至少 30%），则无需新标本。 这需要由病理学家来确定。

排除标准：

• 入组后 7 天内接受过姑息性放疗。

• 有已知的先前恶性肿瘤病史，除非患者接受了潜在的治愈性治疗并且自该治疗开始后 5 年内没有该疾病复发的证据。

  • 注意：5 年内无疾病证据的时间要求不适用于受试者入组研究的 NSCLC 肿瘤。 时间要求也不适用于成功根治性切除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌的受试者。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们稳定（入组前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据，并且没有入组前至少 7 天使用类固醇。 该例外不包括无论临床稳定性如何都被排除的癌性脑膜炎。

• 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。

  • 注意：替代疗法（例如 甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全等的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。

• 需要每日皮质类固醇 >10mg 泼尼松（或其等效物）的受试者将被排除在研究之外。

  • 注意：需要间歇使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘受试者不会被排除在研究之外。

• 有间质性肺病或非感染性肺炎病史的证据，需要口服或静脉注射糖皮质激素来协助治疗。

  • 注意：NSCLC 的淋巴管扩散不是排他性的。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 根据病历审查和医生决定，具有认知功能/障碍的受试者。
• 从知情同意开始到最后一剂试验治疗后 180 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。
• 被诊断患有免疫缺陷（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷 (AIDS) 相关疾病）或在入组前 7 天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
• 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。

• 在入组后 30 天内接种过活疫苗。

  • 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
• 研究开始时的基线皮质类固醇——受试者在同意/研究开始时可能未服用任何类固醇（地塞米松、泼尼松等）。