Indukcja czucia za pomocą deksametazonu w celu ponownego uwrażliwienia NSCLC na terapię anty-PD1

Kryteria przyjęcia:

• Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
• Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
• Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie NSCLC w stopniu IV (w tym pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas leczenia durwalumabem w przypadku NSCLC w stopniu III) i mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na podstawie RECIST v1.1.
• Mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 w Skali Wydolności ECOG (Załącznik 15.1).
• Wykazać odpowiednią czynność narządów, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ciążę z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia i 72 godziny przed otrzymaniem pierwszej dawki badanych leków.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano w części 6.3.3, w trakcie badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.

  • Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.

• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii.

  • Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
• Odpowiednia próbka tkanki do badań korelacyjnych. Nowa próbka nie jest konieczna, jeśli dostępna jest próbka archiwalna i zawiera odpowiednią ilość guza (co najmniej 30%). To musi ustalić patolog.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od rejestracji.

• Ma znaną historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent przeszedł terapię potencjalnie leczniczą i nie ma dowodów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.

  • Uwaga: wymóg czasu braku objawów choroby przez 5 lat nie ma zastosowania do guza NSCLC, z powodu którego pacjent jest włączony do badania. Wymóg czasowy nie dotyczy również pacjentów, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie są stosowanie sterydów przez co najmniej 7 dni przed rejestracją. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.

• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).

  • Uwaga: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.

• Osoby wymagające codziennych kortykosteroidów >10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) byłyby wykluczone z badania.

  • Uwaga: Pacjenci z astmą, którzy wymagają okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, sterydów wziewnych lub miejscowych zastrzyków sterydów, NIE zostaną wykluczeni z badania.

• Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu.

  • Uwaga: Rozprzestrzenianie się naczyń limfatycznych NSCLC nie wyklucza.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Osoby z funkcjami/upośledzeniami poznawczymi na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i decyzji lekarza.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wyrażenia świadomej zgody do 180 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego.
• Ma zdiagnozowany niedobór odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub chorobę związaną z nabytym niedoborem odporności (AIDS)) lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem.
• Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od rejestracji.

  • Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.
• PODSTAWOWY KORTYKOSTEROID W CZASIE WSTĘPU DO BADANIA - uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych sterydów (deksametazonu, prednizonu itp.) w momencie wyrażenia zgody/rozpoczęcia badania.