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光动力疗法治疗唇疱疹 (Herpes)

2023年11月19日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

光动力疗法治疗唇疱疹：对照、前瞻性、随机、双盲方案研究

唇疱疹的病变是由 1 型单纯疱疹病毒 (HSV-1) 引起的，会引起疼痛和美观损害。 它的特点是形成小水泡，这些水泡聚结并破裂形成极度疼痛的溃疡，然后演变成结痂、干燥脱屑直至完全缓解。 目前，这些病变的治疗是用阿昔洛韦完成的。 虽然它减轻了症状，但它会引起病毒耐药性并且不能防止病变的复发。 众所周知，光动力疗法 (PDT) 具有众多优势，其中包括：减少缓解时间，并且不会引起耐药性。

总共将选择 30 名处于水疱、溃疡和结痂前驱期的唇疱疹患者参与研究，并随机分为两组：G1 对照组和 G2 实验组。 签署知情同意书后，G1组患者将接受阿昔洛韦唇疱疹标准金治疗和模拟PDT治疗。 实验性 G2 组的患者将接受模拟唇疱疹（安慰剂）和 PDT 的金标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

唇疱疹的病变是由 1 型单纯疱疹病毒 (HSV-1) 引起的，会引起疼痛和美观损害。 它的特点是形成小水泡，这些水泡聚结并破裂形成极度疼痛的溃疡，然后演变成结痂、干燥脱屑直至完全缓解。 目前，这些病变的治疗是用阿昔洛韦完成的。 虽然它减轻了症状，但它会引起病毒耐药性并且不能防止病变的复发。 众所周知，光动力疗法 (PDT) 具有众多优势，其中包括：减少缓解时间，并且不会引起耐药性。

材料与方法：共选择30例处于水疱、溃疡、结痂前驱期的唇疱疹患者参与研究，随机分为两组：G1对照组和G2实验组。 签约TCLE和TA后，G1组患者将接受阿昔洛韦冷疮标准黄金治疗和模拟PDT治疗。 实验性 G2 组的患者将接受模拟唇疱疹（安慰剂）和 PDT 的金标准治疗。 将收集所有患者的唾液样本用于细胞因子分析，并将在病变处进行脱落细胞学检查。 将通过疼痛量表评估疼痛，​​并向他们提供与口腔健康相关的生活质量问卷 (Ohip-14)。 患者将在 7 天、1 个月、3 个月、6 个月和 1 年后继续接受随访，如果病变复发，他们将联系研究人员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 男女患者，

  • 不偏爱种族或社会经济地位，
  • 阴性病史

排除标准：

  • 在干燥脱屑阶段患有疱疹感染的患者将被排除在外。
  • 持续使用非甾体抗炎药和持续皮质类固醇治疗少于 1 周的参与者。
  • 糖尿病参与者、吸烟者
  • 谁需要免疫抑制剂，
  • 孕妇和/或哺乳母亲。
  • 艾滋病毒阳性，
  • 乙型或丙型肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：对照（安慰剂）
患者将接受与亚甲蓝具有相同载体的药剂，以模拟用光敏剂冲洗，激光将在应用时关闭。 安慰剂 PDT 程序将在病灶上进行： 在病灶内使用 carpule 注射器和针头（带塞子和无斜面）应用亚甲蓝安慰剂；预计会有 1 分钟的预照射。 将使用以相同方式放置的相同设备在应用的相同时间进行照射，但是，激光将被关闭。 在对患者进行盲目治疗时，将记录并打开哔哔声。 患者将接受含阿昔洛韦乳膏的导管，并建议患者每天四次在病灶上涂抹，持续 7 天，这将是他们返回进行重新评估的时间。 它将用盐水（盐水溶液）大量清洗，直到从光敏剂中完全去除安慰剂。
设备：光动力治疗唇疱疹
患者将接受光动力疗法 (PDT)，将使用波长为 660 nm、功率为 100 mW、能量密度为 300 的 Laser Duo® 红色激光二极管（MMOptics，圣卡洛斯，巴西，巴西）进行照射J / cm²，以 3 J 的能量在病灶中心持续 30 秒。 激光将与病变直接接触，垂直，集中应用于每个孤立的病变，每点 3J 的固定能量。 用盐水溶液大量清洗，直到光敏剂完全去除。 第 1 组中建议的所有治疗（PDT 模拟 + 阿昔洛韦乳膏的递送）将在单个疗程中结束。 第 2 组（PDT + 安慰剂乳膏）的治疗也将在一次疗程中完成。 在治疗方案和维持期（3/3 个月）期间，将使用为此方案开发的问卷记录和限定所有可能的不良反应。
实验性的：实验组
患者将接受光动力疗法治疗，并将接受模拟阿昔洛韦乳膏的安慰剂软膏。 如果病灶处于水泡期，将用无菌针头将其刺破。 将 0.005% 浓度的亚甲蓝溶液轻轻放在病灶上。 在病变上应用亚甲蓝。预计预照射 1 分钟。 将使用 Laser Duo® 进行照射，波长为 660 nm，功率为 100 mW（毫瓦），能量密度为 300 J / cm²，中心能量为 3 J（焦耳）病变持续 30 秒。 激光将与病变直接接触，垂直，以每点 3J 的能量集中应用于每个病变。 用盐水溶液大量清洗，直到光敏剂完全去除。 患者将收到装有模拟阿昔洛韦的安慰剂乳膏的管子，并建议患者每天涂抹乳膏 4 次，持续 7 天。
设备：光动力治疗唇疱疹
患者将接受光动力疗法 (PDT)，将使用波长为 660 nm、功率为 100 mW、能量密度为 300 的 Laser Duo® 红色激光二极管（MMOptics，圣卡洛斯，巴西，巴西）进行照射J / cm²，以 3 J 的能量在病灶中心持续 30 秒。 激光将与病变直接接触，垂直，集中应用于每个孤立的病变，每点 3J 的固定能量。 用盐水溶液大量清洗，直到光敏剂完全去除。 第 1 组中建议的所有治疗（PDT 模拟 + 阿昔洛韦乳膏的递送）将在单个疗程中结束。 第 2 组（PDT + 安慰剂乳膏）的治疗也将在一次疗程中完成。 在治疗方案和维持期（3/3 个月）期间，将使用为此方案开发的问卷记录和限定所有可能的不良反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变消退时间的评估
大体时间：通过平均一年的学习完成
以天为单位评估病变的消退时间（研究的主要目标）。 为此，将对该变量进行为期 15 天的随访。完整的解决方案将附有照片和电话联系，并记录在特定的临床文件中。 为此，将对该变量进行为期 1 年的随访。 通过六分仪在嘴唇上的病变位置（六分仪 1、2 和 3 从左上到右，六分仪 4,5 和 6 从右到左，六分仪 2 在唇部过滤区域，六分仪 5 是其下唇拮抗剂.
通过平均一年的学习完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PDT 治疗后 HSV-1 的数量是否减少
大体时间：通过平均三年的学习完成
通过 qPCR（聚合酶反应）在基线 (T0)、3 (T1) 和 7 (T2)。HSV 病变分泌物样本将在治疗所有 HSV 病变后用无菌拭子在病变中心部分的 1 个单一部位收集. 它们将储存在 1 管中的 500 μl Tris-EDTA（乙二胺四乙酸）中，用于微量离心机（Eppendorff®）的 5ml。 在收集期间（在诊所），样本将储存在泡沫塑料内的冰上。 这些样品将被正确识别并储存在 -80ºC（摄氏度）（来自 UNINOVE 大学 nove de Julho 生物光子学实验室的冰箱），直到进一步分析。
通过平均三年的学习完成
唾液细胞因子 IL-6、IL-1β、IL-8、TNF-α（肿瘤坏死因子）和 IL-10（白细胞介素）的评估
大体时间：通过平均三年的学习完成
通过 ELISA 方法在基线 (T0)、3 (T1) 和 7 T2) 和治疗后 30 天 (T3) 处理未刺激的唾液。未刺激的唾液样本 (2 ml) 将收集在 50 ml 试管（Falcon 试管）中). 在实验室中，将 500 μl 纯唾液添加到 500 μl TE (tris-EDTA) 中，并储存在 -80 °C（冰箱来自 UNINOVE Biophotonics 实验室）。
通过平均三年的学习完成
疼痛的存在：视觉模拟量表
大体时间：通过平均三年的学习完成
在基线 (T0)、3 (T1) 和 7 (T2) 以及治疗后 30 天 (T3) 通过视觉模拟量表验证疼痛。将通过应用具有 100 毫米线的视觉模拟量表 (EVA) 进行评估，两端封闭。 一端标示“0”，另一端标示“10”，分别表示无痛和痛不欲生。 标记说明将始终由同一操作员提供给患者。 将指示每位患者用垂直轨迹标记最符合评估时疼痛强度的点
通过平均三年的学习完成
口腔健康影响概况 (Ohip-14)
大体时间：通过平均三年的学习完成
该问卷是原始 OHIP-49 问卷 Ohip-14 的简化形式，将用于评估口腔健康对研究参与者生活质量的影响。 Ohip-14 用于衡量感知需求。 它衡量口腔变化对口腔健康相关生活质量的影响。 患者回答 14 个问题，将他的答案赋值为 0（从不）、1（几乎从不）、2（有时）、3（大部分时间）和 4（总是）
通过平均三年的学习完成
温度
大体时间：通过平均三年的学习完成
将在病变部位（中心点）和侧面（距病变边缘 2 厘米的健康皮肤）测量温度。 局部测量将使用 Safety 1st® 数字温度计（Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA
通过平均三年的学习完成
HSL 病变细胞因子 IL-6、IL-1β、IL-8、TNF-α（肿瘤坏死因子）和 IL-10（白细胞介素）的评估
大体时间：通过平均三年的学习完成
通过 ELISA 方法在基线 (T0)、3 (T1) 和 7 T2) 和治疗后 30 天 (T3) 的 HSL 病变中。未刺激的唾液样本 (2 ml) 将收集在 50 ml 管 (Falcon 管) 中。 在实验室中，将 500 μl 纯唾液添加到 500 μl TE (tris-EDTA) 中，并储存在 -80 °C（冰箱来自 UNINOVE Biophotonics 实验室）。
通过平均三年的学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nove de Julho

调查人员

  • 首席研究员：Anna Carolina R Horliana, PhD、University of Nove de Julho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月19日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Herpes

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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