Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Herpes Labialis ved fotodynamisk terapi (Herpes)

19. november 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Behandling av Herpes Labialis ved fotodynamisk terapi: kontrollert, prospektiv, randomisert, dobbeltblind protokollstudie

Lesjoner av herpes labialis er forårsaket av herpes simplex virus type 1 (HSV-1) og forårsaker smerte og estetisk kompromiss. Det er preget av dannelsen av små vesikler som smelter sammen og brister og danner ekstremt smertefulle sår, som utvikler seg til skorper, tørre avskallinger til fullstendig remisjon. For tiden utføres behandlingen av disse lesjonene med acyclovir. Selv om det reduserer symptomatologien, forårsaker det virusresistens og forhindrer ikke gjentakelse av lesjonene. Det er kjent at fotodynamisk terapi (PDT) har mange fordeler, blant dem: reduksjon av tiden for remisjon, og forårsaker ikke motstand.

Totalt 30 pasienter med herpes labialis i prodromalstadiet av vesikler, sår og skorper vil bli valgt ut til å delta i studien og randomisert i to grupper: G1-kontroll og G2-eksperimentell. Etter å ha signert informert samtykke vil pasienter i gruppe G1 gjennomgå standard gullbehandling for forkjølelsessår med acyclovir og simulert PDT-behandling. Pasienter i den eksperimentelle G2-gruppen vil bli behandlet som simulerer gullstandardbehandlingen av herpes labialis (placebo) og PDT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lesjoner av herpes labialis er forårsaket av herpes simplex virus type 1 (HSV-1) og forårsaker smerte og estetisk kompromiss. Det er preget av dannelsen av små vesikler som smelter sammen og brister og danner ekstremt smertefulle sår, som utvikler seg til skorper, tørre avskallinger til fullstendig remisjon. For tiden utføres behandlingen av disse lesjonene med acyclovir. Selv om det reduserer symptomatologien, forårsaker det virusresistens og forhindrer ikke gjentakelse av lesjonene. Det er kjent at fotodynamisk terapi (PDT) har mange fordeler, blant dem: reduksjon av tiden for remisjon, og forårsaker ikke motstand.

Materialer og metoder: Totalt 30 pasienter med herpes labialis i prodromalstadiet av vesikler, sår og skorper vil bli valgt ut til å delta i studien og randomiseres i to grupper: G1 kontroll og G2 eksperimentell. Etter signering av TCLE og TA vil pasienter i gruppe G1 gjennomgå standard gullbehandling for forkjølelsessår med acyclovir og simulert PDT-behandling. Pasienter i den eksperimentelle G2-gruppen vil bli behandlet som simulerer gullstandardbehandlingen av herpes labialis (placebo) og PDT. I alle pasienter vil det bli tatt spyttprøver for analyse av cytokiner, og vil bli utført eksfoliativ cytologi i lesjonene. Smertene vil bli vurdert gjennom en smerteskala og et spørreskjema om livskvalitet relatert til oral helse (Ohip-14) vil bli gitt til dem. Pasientene vil fortsette å følges opp etter 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år, og hvis det er et tilbakefall av lesjonen vil de kontakte forskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter av begge kjønn,

  • uten forkjærlighet for rase eller sosioøkonomisk status,
  • negativ sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med herpesinfeksjon i tørr deskvamasjonsstadiet vil bli ekskludert.
  • Deltakere i kontinuerlig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og fortsatt kortikosteroidbehandling i mindre enn 1 uke.
  • Diabetikere, røykere
  • som trenger immundempende midler,
  • gravide og/eller ammende.
  • HIV positive,
  • hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll (placebo)
Pasientene vil motta et middel med samme bærer som metylenblått for å etterligne skylling med fotosensibilisatoren, og laseren vil bli slått av ved påføringstidspunktet. Placebo PDT-prosedyrene vil bli utført på lesjonen: Påføring av metylenblått placebo med en karpulesprøyte og nål (med stopp og uten skråkant) inne i lesjonene; Det forventes 1 minutt med forbestråling. Bestrålingene vil bli utført med samme enhet plassert på samme måte og samtidig påføring, men laseren vil bli slått av. Pipelyden vil bli tatt opp og slått på under påføring for å blinde behandling til pasienten. Pasienten vil motta et kateter med acyclovirkrem og vil bli bedt om å spre på lesjonene fire ganger daglig i 7 dager, som vil være deres retur for revurdering. Det vil bli vasket i rikelig med saltvann (saltvann) til total fjerning av placebo fra fotosensibilisatoren.
Enhet: fotodynamisk terapi herpes labialis
Pasienter vil motta fotodynamisk terapi (PDT), bestråling vil bli utført med Laser Duo® rød laserdiode (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, energitettheten på 300 J / cm², med energi på 3 J i midten av lesjonen i 30 sekunder. Laseren vil bli plassert i direkte kontakt med lesjonen, vinkelrett, påført sentralt på hver isolert lesjon som presenteres med fast energi per punkt på 3J. Vask i rikelig med saltvann til fjerningen av fotosensibilisatoren er fullført. All behandling foreslått i gruppe 1 (simulering av PDT + levering av aciklovirkrem) hos hver pasient vil bli avsluttet i en enkelt økt. Behandling for gruppe 2 (PDT + placebokrem) vil også gjennomføres i en enkelt økt. Alle mulige bivirkninger vil bli notert og kvalifisert i løpet av behandlingsprotokollen og vedlikeholdsperioden (3/3 måneder) ved å bruke spørreskjemaet utviklet for denne protokollen.
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasientene vil bli behandlet med fotodynamisk terapi og vil motta en placebosalve som simulerer acyklovirkrem. Hvis lesjonene er i vesikkelfasen, vil de bli sprukket med en steril nål. Metylenblå-løsningen med 0,005 % konsentrasjon vil bli forsiktig plassert på lesjonene. Påføring av metylenblått på lesjonene. Det forventes 1 minutt med forbestråling. Bestrålingene vil bli utført med Laser Duo® med en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW (milliwatt), energitettheten på 300 J / cm², med energien på 3 J (joule) i sentrum av lesjon i 30 sekunder. Laseren vil bli plassert i direkte kontakt med lesjonen, vinkelrett, påført sentralt på hver lesjon med energi per punkt på 3J. Vask i rikelig med saltvann til fjerningen av fotosensibilisatoren er fullført. Pasienter vil få en tube med placebokrem som simulerer aciklovir, og det samme vil bli bedt om å spre kremen 4 ganger per dag i 7 dager.
Enhet: fotodynamisk terapi herpes labialis
Pasienter vil motta fotodynamisk terapi (PDT), bestråling vil bli utført med Laser Duo® rød laserdiode (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, energitettheten på 300 J / cm², med energi på 3 J i midten av lesjonen i 30 sekunder. Laseren vil bli plassert i direkte kontakt med lesjonen, vinkelrett, påført sentralt på hver isolert lesjon som presenteres med fast energi per punkt på 3J. Vask i rikelig med saltvann til fjerningen av fotosensibilisatoren er fullført. All behandling foreslått i gruppe 1 (simulering av PDT + levering av aciklovirkrem) hos hver pasient vil bli avsluttet i en enkelt økt. Behandling for gruppe 2 (PDT + placebokrem) vil også gjennomføres i en enkelt økt. Alle mulige bivirkninger vil bli notert og kvalifisert i løpet av behandlingsprotokollen og vedlikeholdsperioden (3/3 måneder) ved å bruke spørreskjemaet utviklet for denne protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av oppløsningstiden for lesjonene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Evaluering av oppløsningstiden for lesjonene i dager (primært mål for studien). For dette vil en 15-dagers oppfølging bli utført for denne variabelen. Den fullstendige oppløsningen vil bli ledsaget av bilder og telefonkontakt og notert i en spesifikk klinisk fil. For dette vil det bli utført 1 års oppfølging for denne variabelen. Plasseringen av lesjonene gjennom sekstanter på leppene (sekstantene 1, 2 og 3 til øvre venstre til høyre og sekstantene 4, 5 og 6 fra høyre til venstre, med sekstant 2 i labialfilterområdet og sekstant 5 er dens underleppeantagonist .
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om mengden av HSV-1 avtar etter behandling med PDT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
ved qPCR (polymerase reaksjon) ved baseline (T0), 3 (T1) og 7 (T2). HSV-lesjonssekresjonsprøver vil bli samlet på ett enkelt sted i den sentrale delen av lesjonen med steril vattpinne etter behandling av alle HSV-lesjoner . De vil bli lagret i 500 μl Tris-EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) i rør på 1 , 5 ml for mikrosentrifuge (Eppendorff®). Under innsamlingsperioden (i klinikken) vil prøvene oppbevares på is inne i en styrofoam. Disse prøvene vil bli riktig identifisert og lagret ved -80ºC (grader) (fryser fra UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratory) inntil videre analyse.
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
evaluering av spyttcytokiner IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornekrosefaktor) og IL-10 (interleukin)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
ved ELISA-metode i ikke-stimulert spytt i baseline (T0), 3 (T1) og 7 T2) og 30 dager etter behandling (T3). Prøver av ustimulert spytt (2 ml) vil bli samlet i 50 ml rør (Falcon tube). ). I laboratoriet vil 500 μl rent spytt tilsettes 500 μl TE (tris-EDTA), og lagres ved -80 ° C (fryser fra UNINOVE Biophotonics-laboratoriet).
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
tilstedeværelse av smerte: visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
verifiser smerten ved visuell analog skala ved baseline (T0), 3 (T1) og 7 (T2) og 30 dager etter behandling (T3). Vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EVA) med en linje på 100 mm, med begge ender lukket. Den ene enden har indikasjonen "0" og den andre "10" som betyr henholdsvis ingen smerte og uutholdelig smerte. Instruksjoner for merking vil alltid gis til pasienten av samme operatør. Hver pasient vil bli bedt om å markere med et vertikalt spor det punktet som best tilsvarer smerteintensiteten på tidspunktet for evalueringen
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
Påvirkningsprofil for oral helse (Ohip-14)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
Dette spørreskjemaet er en forenklet form av det originale OHIP-49 spørreskjemaet, Ohip-14, og vil bli brukt til å vurdere innvirkningen av oral helse på livskvaliteten til forskningsdeltakerne. Ohip-14 brukes til å måle opplevde behov. Den måler effekten av orale endringer på oral helserelatert livskvalitet. Pasienten svarer på 14 spørsmål ved å tilordne sine svar verdiene 0 (aldri), 1 (nesten aldri), 2 (noen ganger), 3 (mesteparten av tiden) og 4 (alltid)
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
Temperatur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
Temperaturen vil bli målt på stedet for lesjonen (i det sentrale punktet) og på siden (sunn hud 2 cm fra kanten av lesjonen). Den lokale målingen vil bli målt med Safety 1st® digitalt termometer (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
evaluering av HSL-lesjoner cytokiner IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornekrosefaktor) og IL-10 (interleukin)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år
ved ELISA-metode i HSL-lesjoner i baseline (T0), 3 (T1) og 7 T2) og 30 dager etter behandling (T3). Prøver av ustimulert spytt (2 ml) vil bli samlet i 50 ml rør (Falcon-rør). I laboratoriet vil 500 μl rent spytt tilsettes 500 μl TE (tris-EDTA), og lagres ved -80 ° C (fryser fra UNINOVE Biophotonics-laboratoriet).
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Herpes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

Kliniske studier på fotodynamisk terapi herpes labialis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere