Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes Labialis -hoito fotodynaamisella terapialla (Herpes)

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Herpes Labialisin hoito fotodynaamisella terapialla: kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Herpes labialis -leesiot ovat tyypin 1 herpes simplex -viruksen (HSV-1) aiheuttamia ja aiheuttavat kipua ja esteettisiä kompromisseja. Sille on ominaista pienten rakkuloiden muodostuminen, jotka sulautuvat yhteen ja repeytyvät muodostaen erittäin kivuliaita haavaumia, jotka kehittyvät kuoriksi, kuiviksi hilseilyksi niiden täydelliseen remissioon asti. Tällä hetkellä näitä vaurioita hoidetaan asykloviirillä. Vaikka se vähentää oireita, se aiheuttaa virusresistenssin eikä estä vaurioiden uusiutumista. Tiedetään, että fotodynaamisella hoidolla (PDT) on lukuisia etuja, muun muassa: remissioajan lyhentäminen, eikä se aiheuta vastustuskykyä.

Yhteensä 30 potilasta, joilla on herpes labialis rakkuloiden, haavaumien ja kuorien esiastevaiheessa, valitaan osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: G1 kontrolli ja G2 kokeellinen. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen ryhmän G1 potilaat saavat standardin kultahoidon asykloviirilla ja simuloidulla PDT-hoidolla. Kokeellisen G2-ryhmän potilaita hoidetaan simuloimalla herpes labialis -lääkehoitoa (plasebo) ja PDT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes labialis -leesiot ovat tyypin 1 herpes simplex -viruksen (HSV-1) aiheuttamia ja aiheuttavat kipua ja esteettisiä kompromisseja. Sille on ominaista pienten rakkuloiden muodostuminen, jotka sulautuvat yhteen ja repeytyvät muodostaen erittäin kivuliaita haavaumia, jotka kehittyvät kuoriksi, kuiviksi hilseilyksi niiden täydelliseen remissioon asti. Tällä hetkellä näitä vaurioita hoidetaan asykloviirillä. Vaikka se vähentää oireita, se aiheuttaa virusresistenssin eikä estä vaurioiden uusiutumista. Tiedetään, että fotodynaamisella hoidolla (PDT) on lukuisia etuja, muun muassa: remissioajan lyhentäminen, eikä se aiheuta vastustuskykyä.

Materiaalit ja menetelmät: Yhteensä 30 potilasta, joilla on herpes labialis rakkuloiden, haavaumien ja kuorien esiastevaiheessa, valitaan osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: G1 kontrolli ja G2 kokeellinen. TCLE:n ja TA:n allekirjoittamisen jälkeen ryhmän G1 potilaat saavat standardin kultahoidon asykloviirilla ja simuloidulla PDT-hoidolla huuliherpessyömiseen. Kokeellisen G2-ryhmän potilaita hoidetaan simuloimalla herpes labialis -lääkehoitoa (plasebo) ja PDT:tä. Kaikilta potilailta otetaan sylkinäytteitä sytokiinien analysointia varten, ja leesioista suoritetaan eksfoliatiivinen sytologia. Kipua arvioidaan kipuasteikolla ja heille jaetaan suun terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (Ohip-14). Potilaiden seurantaa jatketaan 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, ja jos leesio uusiutuu, he ottavat yhteyttä tutkijoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- molempia sukupuolia edustavat potilaat

  • jolla ei ole mieltymystä rotuun tai sosioekonomiseen asemaan,
  • negatiivinen sairaushistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kuivan hilseilyvaiheen herpesinfektio, suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka käyttävät jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja jatkoivat kortikosteroidihoitoa alle viikon ajan.
  • Diabeetikot, tupakoitsijat
  • jotka tarvitsevat immunosuppressantteja,
  • raskaana oleville naisille ja/tai imettäville äideille.
  • HIV-positiivinen,
  • hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolli (plasebo)
Potilaat saavat ainetta, jossa on sama vehikkeli kuin metyleenisininen, joka jäljittelee kastelua valolle herkistävällä aineella, ja laser kytketään pois päältä levityshetkellä. Plasebo-PDT-toimenpiteet suoritetaan leesiolle: Metyleenisinisen lumelääkkeen levittäminen karpuleruiskulla ja neulalla (pysäytyksellä ja ilman viistettä) leesioiden sisällä; 1 minuutin esisäteilytys on odotettavissa. Säteilytykset suoritetaan samalla laitteella samalla tavalla ja samalla levityshetkellä, mutta laser sammutetaan. Piippausääni tallennetaan ja kytketään päälle potilaalle tehtävän sokean hoidon aikana. Potilas saa katetrin, jossa on asykloviirivoidetta, ja häntä neuvotaan levittämään vaurioita neljästi päivässä 7 päivän ajan, jolloin hän palaa uudelleenarviointiin. Se pestään runsaasti suolaliuoksella (suolaliuos), kunnes lumelääke on kokonaan poistettu valolle herkistävästä aineesta.
Laite: fotodynaaminen hoito herpes labialis
Potilaat saavat fotodynaamista hoitoa (PDT), säteilytykset suoritetaan Laser Duo® punaisella laserdiodilla (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia), jonka aallonpituus on 660 nm, teho 100 mW, energiatiheys 300 J / cm², energialla 3 J leesion keskellä 30 sekunnin ajan. Laser sijoitetaan suoraan kosketukseen leesion kanssa, kohtisuoraan, ja se asetetaan keskeisesti jokaiseen eristettyyn leesioon, jonka energia on kiinteää 3J pistettä kohti. Pese runsaasti suolaliuoksella, kunnes valolle herkistäjä on poistettu. Kaikki ryhmässä 1 ehdotetut hoidot (PDT:n simulointi + asikloviiriemulsiovoiteen annostelu) kullekin potilaalle suoritetaan yhdessä istunnossa. Ryhmän 2 (PDT + lumelääke) hoito suoritetaan myös yhdellä hoitokerralla. Kaikki mahdolliset haittavaikutukset huomioidaan ja määritellään hoitosuunnitelman ja ylläpitojakson (3/3 kuukautta) aikana käyttämällä tätä protokollaa varten kehitettyä kyselylomaketta.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaita hoidetaan fotodynaamisella hoidolla, ja he saavat asykloviirivoidetta simuloivaa plasebovoidetta. Jos leesiot ovat vesikkelivaiheessa, ne repeytetään steriilillä neulalla. Metyleenisiniliuos, jonka pitoisuus on 0,005 %, asetetaan varovasti vaurioille. Metyleenisinisen levitys leesioihin. Odotettavissa on 1 minuutin esisäteilytys. Säteilytykset suoritetaan Laser Duo® -laitteella, jonka aallonpituus on 660 nm, teho 100 mW (milliwattia), energiatiheys 300 J / cm² ja jonka energia on 3 J (joulea) keskellä. vauriota 30 sekunnin ajan. Laser sijoitetaan suoraan kosketukseen leesion kanssa, kohtisuoraan, ja se asetetaan keskitetysti kuhunkin leesioon energialla 3J pistettä kohti. Pese runsaasti suolaliuoksella, kunnes valolle herkistäjä on poistettu. Potilaat saavat putken, jossa on asikloviiria simuloivaa plasebovoidetta, ja heitä neuvotaan levittämään voidetta 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Laite: fotodynaaminen hoito herpes labialis
Potilaat saavat fotodynaamista hoitoa (PDT), säteilytykset suoritetaan Laser Duo® punaisella laserdiodilla (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia), jonka aallonpituus on 660 nm, teho 100 mW, energiatiheys 300 J / cm², energialla 3 J leesion keskellä 30 sekunnin ajan. Laser sijoitetaan suoraan kosketukseen leesion kanssa, kohtisuoraan, ja se asetetaan keskeisesti jokaiseen eristettyyn leesioon, jonka energia on kiinteää 3J pistettä kohti. Pese runsaasti suolaliuoksella, kunnes valolle herkistäjä on poistettu. Kaikki ryhmässä 1 ehdotetut hoidot (PDT:n simulointi + asikloviiriemulsiovoiteen annostelu) kullekin potilaalle suoritetaan yhdessä istunnossa. Ryhmän 2 (PDT + lumelääke) hoito suoritetaan myös yhdellä hoitokerralla. Kaikki mahdolliset haittavaikutukset huomioidaan ja määritellään hoitosuunnitelman ja ylläpitojakson (3/3 kuukautta) aikana käyttämällä tätä protokollaa varten kehitettyä kyselylomaketta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden erotumisajan arviointi
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
Leesioiden erotumisajan arviointi päivinä (tutkimuksen ensisijainen tavoite). Tätä varten tälle muuttujalle suoritetaan 15 päivän seuranta. Täydelliseen ratkaisuun liitetään valokuvat ja puhelinyhteys, ja se merkitään erityiseen kliiniseen tiedostoon. Tätä varten tälle muuttujalle suoritetaan 1 vuoden seuranta. Leesioiden sijainti huulilla olevien sekstanttien kautta (sekstantit 1, 2 ja 3 ylävasemmalta oikealle ja sekstantit 4, 5 ja 6 oikealta vasemmalle, sekstantti 2 on huulisuodinalueella ja sekstantti 5 on sen alahuulten antagonisti .
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, väheneekö HSV-1:n määrä PDT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
qPCR:llä (polymeraasireaktio) lähtötasolla (T0), 3 (T1) ja 7 (T2). HSV-leesion eritysnäytteet kerätään yhdestä kohdasta leesion keskiosassa steriilillä vanupuikolla kaikkien HSV-leesioiden käsittelyn jälkeen. . Ne säilytetään 500 μl:ssa Tris-EDTA:ta (etyleenidiamiinitetraetikkahappoa) 1,5 ml:n putkissa mikrosentrifugia varten (Eppendorff®). Keräysaikana (klinikalla) näytteet säilytetään jäissä styroksissa. Nämä näytteet tunnistetaan asianmukaisesti ja säilytetään -80 ºC:ssa (pakastin UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratorysta) jatkoanalyysiin asti.
keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
syljen sytokiinien IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (kasvainnekroositekijä) ja IL-10 (interleukiini) arviointi
Aikaikkuna: keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
ELISA-menetelmällä stimuloimattomassa syljessä lähtötilanteessa (T0), 3 (T1) ja 7 T2) ja 30 päivää hoidon jälkeen (T3). Stimuloimattoman syljen näytteet (2 ml) kerätään 50 ml:n putkiin (Falcon-putki) ). Laboratoriossa 500 μl puhdasta sylkeä lisätään 500 μl:aan TE:tä (tris-EDTA) ja säilytetään -80 °C:ssa (UNNOVE Biophotonics -laboratorion pakastin).
keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
kivun esiintyminen: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
tarkista kipu visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa (T0), 3 (T1) ja 7 (T2) ja 30 päivää hoidon jälkeen (T3). Arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (EVA), jonka viiva on 100 mm, molemmat päät kiinni. Toisessa päässä on merkintä "0" ja toisessa "10", mikä tarkoittaa vastaavasti ei kipua ja sietämätöntä kipua. Merkintäohjeet antaa potilaalle aina sama operaattori. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuoralla viivalla se piste, joka parhaiten vastaa kivun voimakkuutta arviointihetkellä
keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
Suun terveyden vaikutusprofiili (Ohip-14)
Aikaikkuna: keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
Tämä kyselylomake on yksinkertaistettu muoto alkuperäisestä OHIP-49-kyselystä, Ohip-14:stä, ja sitä käytetään arvioimaan suun terveyden vaikutusta tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatuun. Ohip-14:ää käytetään havaittujen tarpeiden mittaamiseen. Se mittaa suun muutosten vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Potilas vastaa 14 kysymykseen antamalla vastauksilleen arvot 0 (ei koskaan), 1 (lähes ei koskaan), 2 (joskus), 3 (useimmiten) ja 4 (aina)
keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
Lämpötila
Aikaikkuna: keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
Lämpötila mitataan leesion kohdasta (sen keskipisteestä) ja sen kyljestä (terve iho 2 cm leesion reunasta). Paikallinen mittaus mitataan digitaalisella Safety 1st® lämpömittarilla (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA
keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
HSL-leesioiden sytokiinien IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (kasvainnekroositekijä) ja IL-10 (interleukiini) arviointi
Aikaikkuna: keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta
ELISA-menetelmällä HSL-leesioissa lähtötilanteessa (T0), 3 (T1) ja 7 T2) ja 30 päivää hoidon jälkeen (T3). Näytteet stimuloimattomasta syljestä (2 ml) kerätään 50 ml:n putkiin (Falcon-putki). Laboratoriossa 500 μl puhdasta sylkeä lisätään 500 μl:aan TE:tä (tris-EDTA) ja säilytetään -80 °C:ssa (UNNOVE Biophotonics -laboratorion pakastin).
keskimäärin kolmen vuoden opintojen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Herpes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa