Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лабиального герпеса фотодинамической терапией (Herpes)

19 ноября 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Лечение лабиального герпеса фотодинамической терапией: контролируемое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование протокола

Поражения, вызванные лабиальным герпесом, вызываются вирусом простого герпеса типа 1 (ВПГ-1) и вызывают боль и эстетический дискомфорт. Характеризуется образованием мелких пузырьков, которые сливаются и вскрываются, образуя крайне болезненные язвы, которые трансформируются в корочки, сухие шелушения до полной ремиссии. В настоящее время лечение этих поражений проводится ацикловиром. Хотя он уменьшает симптоматику, он вызывает устойчивость к вирусам и не предотвращает рецидивы поражений. Известно, что фотодинамическая терапия (ФДТ) имеет многочисленные преимущества, среди которых: сокращение времени ремиссии, не вызывает резистентности.

Всего для участия в исследовании будет отобрано 30 пациентов с губным герпесом в продромальной стадии везикул, язв и корок, которые будут рандомизированы на две группы: контрольную G1 и экспериментальную G2. После подписания информированного согласия пациенты в группе G1 будут проходить стандартное лечение герпеса золотом с ацикловиром и имитацию ФДТ. Пациенты в экспериментальной группе G2 будут получать лечение, имитирующее золотой стандарт лечения лабиального герпеса (плацебо) и ФДТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поражения, вызванные лабиальным герпесом, вызываются вирусом простого герпеса типа 1 (ВПГ-1) и вызывают боль и эстетический дискомфорт. Характеризуется образованием мелких пузырьков, которые сливаются и вскрываются, образуя крайне болезненные язвы, которые трансформируются в корочки, сухие шелушения до полной ремиссии. В настоящее время лечение этих поражений проводится ацикловиром. Хотя он уменьшает симптоматику, он вызывает устойчивость к вирусам и не предотвращает рецидивы поражений. Известно, что фотодинамическая терапия (ФДТ) имеет многочисленные преимущества, среди которых: сокращение времени ремиссии, не вызывает резистентности.

Материалы и методы. Всего для участия в исследовании будет отобрано 30 пациентов с губным герпесом в продромальной стадии везикул, язв и корочек, которые будут рандомизированы на две группы: контрольную Г1 и экспериментальную Г2. После подписания TCLE и TA пациенты в группе G1 будут проходить стандартное лечение золотом герпеса с ацикловиром и имитацию лечения ФДТ. Пациенты в экспериментальной группе G2 будут получать лечение, имитирующее золотой стандарт лечения лабиального герпеса (плацебо) и ФДТ. У всех пациентов будут взяты образцы слюны для анализа цитокинов, а в очагах поражения будет проведена эксфолиативная цитология. Боль будет оцениваться по шкале боли, и им будет выдан вопросник качества жизни, связанный со здоровьем полости рта (Ohip-14). Пациенты будут продолжать наблюдаться через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, и в случае рецидива поражения они свяжутся с исследователями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Пациенты обоих полов,

  • без пристрастия к расе или социально-экономическому статусу,
  • отрицательный анамнез

Критерий исключения:

  • Пациенты с герпетической инфекцией в стадии сухого шелушения будут исключены.
  • Участники, постоянно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты и продолжающие кортикостероидную терапию менее 1 недели.
  • Диабетики, курильщики
  • кому нужны иммунодепрессанты,
  • беременные женщины и/или кормящие матери.
  • ВИЧ положительный,
  • гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль (плацебо)
Пациенты будут получать агент с тем же носителем, что и метиленовый синий, для имитации орошения фотосенсибилизатором, а лазер будет выключен во время применения. Процедуры плацебо-ФДТ будут выполняться на очагах поражения: нанесение плацебо метиленового синего с помощью карпульного шприца и иглы (с ограничителем и без скоса) внутрь очагов поражения; Ожидается 1 минута предварительного облучения. Облучение будет проводиться с помощью одного и того же устройства, расположенного таким же образом и в одно и то же время применения, однако лазер будет выключен. Звуковой сигнал будет записан и включен во время применения для лечения пациента вслепую. Пациенту будет поставлен катетер с кремом ацикловира, и ему будет рекомендовано намазывать очаги поражения четыре раза в день в течение 7 дней, после чего они будут возвращены на повторную оценку. Будет обильно промываться физраствором (солевым раствором) до полного удаления плацебо с фотосенсибилизатора.
Устройство: фотодинамическая терапия лабиального герпеса
Пациентам будет проведена фотодинамическая терапия (ФДТ), облучение будет проводиться красным лазерным диодом Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Бразилия) с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, плотностью энергии 300 Дж/см², с энергией 3 Дж в центре поражения в течение 30 секунд. Лазер будет располагаться в непосредственном контакте с поражением, перпендикулярно, и применяться центрально к каждому изолированному поражению, которое представляет собой фиксированную энергию на точку 3 Дж. Обильно промыть физиологическим раствором до полного удаления фотосенсибилизатора. Все лечение, предложенное в группе 1 (имитация ФДТ + введение крема ацикловира) у каждого пациента, будет завершено за один сеанс. Лечение для группы 2 (ФДТ + крем-плацебо) также будет завершено за один сеанс. Все возможные побочные эффекты будут отмечены и квалифицированы в течение протокола лечения и поддерживающего периода (3/3 месяца) с использованием вопросника, разработанного для этого протокола.
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты будут лечиться фотодинамической терапией и получат плацебо-мазь, имитирующую крем ацикловир. Если поражения находятся в фазе пузырьков, их вскрывают стерильной иглой. Раствор метиленового синего в концентрации 0,005% осторожно наносят на очаги поражения. Нанесение метиленового синего на очаги поражения. Ожидается 1 минута предварительного облучения. Облучение будет проводиться с помощью Laser Duo® с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт (милливатт), плотностью энергии 300 Дж/см², с энергией 3 Дж (Дж) в центре поражения в течение 30 секунд. Лазер будет располагаться в непосредственном контакте с поражением, перпендикулярно, прикладываться по центру к каждому поражению с энергией на точку 3 Дж. Обильно промыть физиологическим раствором до полного удаления фотосенсибилизатора. Пациенты получат тюбик с кремом-плацебо, имитирующим ацикловир, и им будет рекомендовано наносить крем 4 раза в день в течение 7 дней.
Устройство: фотодинамическая терапия лабиального герпеса
Пациентам будет проведена фотодинамическая терапия (ФДТ), облучение будет проводиться красным лазерным диодом Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Бразилия) с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, плотностью энергии 300 Дж/см², с энергией 3 Дж в центре поражения в течение 30 секунд. Лазер будет располагаться в непосредственном контакте с поражением, перпендикулярно, и применяться центрально к каждому изолированному поражению, которое представляет собой фиксированную энергию на точку 3 Дж. Обильно промыть физиологическим раствором до полного удаления фотосенсибилизатора. Все лечение, предложенное в группе 1 (имитация ФДТ + введение крема ацикловира) у каждого пациента, будет завершено за один сеанс. Лечение для группы 2 (ФДТ + крем-плацебо) также будет завершено за один сеанс. Все возможные побочные эффекты будут отмечены и квалифицированы в течение протокола лечения и поддерживающего периода (3/3 месяца) с использованием вопросника, разработанного для этого протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка времени разрешения поражений
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
Оценка времени разрешения поражений в днях (основная цель исследования). Для этого будет проведено 15-дневное наблюдение для этой переменной. Полное разрешение будет сопровождаться фотографиями и телефонным контактом и будет отмечено в конкретном клиническом файле. Для этого для этой переменной будет проводиться наблюдение в течение 1 года. Расположение поражений через секстанты на губах (секстанты 1, 2 и 3 вверху слева направо и секстанты 4,5 и 6 справа налево, при этом секстантом 2 в области губного фильтра, а секстантом 5 является его нижнегубный антагонист .
через прохождение обучения в среднем через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, уменьшается ли количество ВПГ-1 после лечения ФДТ
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем три года
с помощью количественной ПЦР (полимеразная реакция) на исходном уровне (T0), 3 (T1) и 7 (T2). Образцы секреции поражения ВПГ будут собираться в 1 отдельном месте в центральной части поражения стерильным тампоном после лечения всех поражений ВПГ. . Их будут хранить в 500 мкл Трис-ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислоты) в пробирках по 1,5 мл для микроцентрифуги (Eppendorf®). В период сбора (в клинике) образцы будут храниться на льду внутри пенопласта. Эти образцы должным образом идентифицируются и хранятся при температуре -80ºC (по Цельсию) (морозильная камера из лаборатории биофотоники UNINOVE University nove de Julho) до дальнейшего анализа.
через прохождение обучения в среднем три года
оценка цитокинов слюны ИЛ-6, ИЛ-1β, ИЛ-8, ФНО-α (фактор некроза опухоли) и ИЛ-10 (интерлейкин)
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем три года
методом ELISA в нестимулированной слюне на исходном уровне (T0), 3 (T1) и 7 T2) и через 30 дней после лечения (T3). Образцы нестимулированной слюны (2 мл) будут собраны в пробирки на 50 мл (пробирка Falcon). ). В лаборатории 500 мкл чистой слюны будут добавлены к 500 мкл ТЕ (трис-ЭДТА) и храниться при -80°С (морозильная камера из лаборатории UNINOVE Biophotonics).
через прохождение обучения в среднем три года
наличие боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем три года
проверьте боль по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне (T0), 3 (T1) и 7 (T2) и через 30 дней после лечения (T3). Будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (EVA) с линией 100 мм, с обоими закрытыми концами. На одном конце указано «0», а на другом «10», что означает соответственно отсутствие боли и невыносимую боль. Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором. Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли во время оценки.
через прохождение обучения в среднем три года
Профиль воздействия на здоровье полости рта (Ohip-14)
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем три года
Эта анкета представляет собой упрощенную форму оригинальной анкеты OHIP-49, Ohip-14, и будет использоваться для оценки влияния гигиены полости рта на качество жизни участников исследования. Ohip-14 используется для измерения предполагаемых потребностей. Он измеряет влияние изменений полости рта на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Пациент отвечает на 14 вопросов, присваивая своим ответам значения 0 (никогда), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (чаще всего) и 4 (всегда).
через прохождение обучения в среднем три года
Температура
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем три года
Температуру будут измерять в месте поражения (в его центральной точке) и сбоку от него (здоровая кожа в 2 см от края поражения). Локальное измерение будет проводиться с использованием цифрового термометра Safety 1st® (Safety 1st®, «No Touch Forehead», Колумбус, США).
через прохождение обучения в среднем три года
оценка поражения ВЛ цитокины ИЛ-6, ИЛ-1β, ИЛ-8, ФНО-α (фактор некроза опухоли) и ИЛ-10 (интерлейкин)
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем три года
методом ELISA при поражениях HSL на исходном уровне (T0), 3 (T1) и 7 T2) и через 30 дней после лечения (T3). Образцы нестимулированной слюны (2 мл) будут собираться в пробирки на 50 мл (пробирка Falcon). В лаборатории 500 мкл чистой слюны будут добавлены к 500 мкл ТЕ (трис-ЭДТА) и храниться при -80°С (морозильная камера из лаборатории UNINOVE Biophotonics).
через прохождение обучения в среднем три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Главный следователь: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Herpes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться