Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do Herpes Labial por Terapia Fotodinâmica (Herpes)

19 de novembro de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Tratamento do Herpes Labial por Terapia Fotodinâmica: Estudo de Protocolo Controlado, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego

As lesões de herpes labial são causadas pelo vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) e causam dor e comprometimento estético. Caracteriza-se pela formação de pequenas vesículas que coalescem e se rompem formando úlceras extremamente dolorosas, que evoluem para crostas, descamações secas até sua completa remissão. Atualmente, o tratamento dessas lesões é feito com aciclovir. Embora diminua a sintomatologia, causa resistência viral e não impede a recorrência das lesões. Sabe-se que a terapia fotodinâmica (TFD) apresenta inúmeras vantagens, entre elas: a redução do tempo de remissão, e não causar resistência.

Um total de 30 pacientes com herpes labial em estágio prodrômico de vesículas, úlceras e crostas serão selecionados para participar do estudo e randomizados em dois grupos: G1 controle e G2 experimental. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes do grupo G1 serão submetidos ao tratamento ouro padrão para herpes labial com aciclovir e tratamento PDT simulado. Os pacientes do grupo experimental G2 serão tratados simulando o tratamento padrão ouro de herpes labial (placebo) e PDT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões de herpes labial são causadas pelo vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) e causam dor e comprometimento estético. Caracteriza-se pela formação de pequenas vesículas que coalescem e se rompem formando úlceras extremamente dolorosas, que evoluem para crostas, descamações secas até sua completa remissão. Atualmente, o tratamento dessas lesões é feito com aciclovir. Embora diminua a sintomatologia, causa resistência viral e não impede a recorrência das lesões. Sabe-se que a terapia fotodinâmica (TFD) apresenta inúmeras vantagens, entre elas: a redução do tempo de remissão, e não causar resistência.

Materiais e métodos: Um total de 30 pacientes com herpes labial em estágio prodrômico de vesículas, úlceras e crostas serão selecionados para participar do estudo e randomizados em dois grupos: G1 controle e G2 experimental. Após a assinatura do TCLE e TA, os pacientes do grupo G1 serão submetidos ao tratamento ouro padrão para herpes labial com aciclovir e tratamento PDT simulado. Os pacientes do grupo experimental G2 serão tratados simulando o tratamento padrão ouro de herpes labial (placebo) e PDT. Em todos os pacientes serão coletadas amostras de saliva para análise de citocinas, e será realizada citologia esfoliativa nas lesões. A dor será avaliada por meio de uma escala de dor e será aplicado um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (Ohip-14). Os pacientes continuarão sendo acompanhados após 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano e, caso haja recidiva da lesão, entrarão em contato com os pesquisadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes de ambos os sexos,

  • sem predileção por raça ou condição socioeconômica,
  • histórico médico negativo

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com infecção por herpes no estágio de descamação seca.
  • Participantes em uso contínuo de anti-inflamatórios não esteroides e corticoterapia continuada por menos de 1 semana.
  • Participantes diabéticos, fumantes
  • que precisam de imunossupressores,
  • gestantes e/ou lactantes.
  • HIV positivo,
  • hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle (placebo)
Os pacientes receberão um agente com o mesmo veículo do azul de metileno para mimetizar a irrigação com o fotossensibilizador e o laser será desligado no momento da aplicação. Os procedimentos de TFD placebo serão realizados na lesão: Aplicação de placebo de azul de metileno com seringa carpule e agulha (com stop e sem bisel) no interior das lesões; Espera-se 1 minuto de pré-irradiação. As irradiações serão realizadas com o mesmo aparelho posicionado da mesma forma e no mesmo momento da aplicação, porém o laser estará desligado. O som do bipe será gravado e ativado durante a aplicação do tratamento cego ao paciente. O paciente receberá um cateter com creme de aciclovir e será orientado a espalhar sobre as lesões quatro vezes ao dia durante 7 dias, que será seu retorno para reavaliação. Será lavado em abundância com soro fisiológico (soro fisiológico) até a retirada total do placebo do fotossensibilizador.
Dispositivo: terapia fotodinâmica herpes labial
Os pacientes receberão Terapia Fotodinâmica (PDT), as irradiações serão realizadas com o Laser Duo® red laser diodo (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, densidade de energia de 300 J/cm², com energia de 3 J no centro da lesão por 30 segundos. O laser será posicionado em contato direto com a lesão, perpendicular, aplicado centralmente a cada lesão isolada que apresente com energia fixa por ponto de 3J. Lavar abundantemente com soro fisiológico até a completa remoção do fotossensibilizador. Todo o tratamento proposto no grupo 1 (simulação de PDT + entrega de creme de aciclovir) em cada paciente será concluído em uma única sessão. O tratamento para o grupo 2 (PDT + creme placebo) também será concluído em uma única sessão. Todos os possíveis efeitos adversos serão anotados e qualificados durante o protocolo de tratamento e período de manutenção (3/3 meses) por meio do questionário desenvolvido para este protocolo.
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes serão tratados com terapia fotodinâmica e receberão uma pomada placebo simulando creme de aciclovir. Se as lesões estiverem na fase vesicular, serão rompidas com agulha estéril. A solução de azul de metileno na concentração de 0,005% será colocada suavemente sobre as lesões. Aplicação de azul de metileno nas lesões. Será esperado 1 minuto de pré-irradiação. As irradiações serão realizadas com o Laser Duo® com comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW(miliwatts), densidade de energia de 300 J/cm², com energia de 3 J (joules) no centro do lesão por 30 segundos. O laser será posicionado em contato direto com a lesão, perpendicular, aplicado centralmente a cada lesão com energia por ponto de 3J. Lavar abundantemente com soro fisiológico até a completa remoção do fotossensibilizador. Os pacientes receberão uma bisnaga com um creme placebo simulando aciclovir e o mesmo será orientado a espalhar o creme 4 vezes ao dia durante 7 dias.
Dispositivo: terapia fotodinâmica herpes labial
Os pacientes receberão Terapia Fotodinâmica (PDT), as irradiações serão realizadas com o Laser Duo® red laser diodo (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW, densidade de energia de 300 J/cm², com energia de 3 J no centro da lesão por 30 segundos. O laser será posicionado em contato direto com a lesão, perpendicular, aplicado centralmente a cada lesão isolada que apresente com energia fixa por ponto de 3J. Lavar abundantemente com soro fisiológico até a completa remoção do fotossensibilizador. Todo o tratamento proposto no grupo 1 (simulação de PDT + entrega de creme de aciclovir) em cada paciente será concluído em uma única sessão. O tratamento para o grupo 2 (PDT + creme placebo) também será concluído em uma única sessão. Todos os possíveis efeitos adversos serão anotados e qualificados durante o protocolo de tratamento e período de manutenção (3/3 meses) por meio do questionário desenvolvido para este protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo de resolução das lesões
Prazo: através da conclusão do estudo em média de um ano
Avaliação do tempo de resolução das lesões em dias (objetivo primário do estudo). Para isso, será feito um acompanhamento de 15 dias dessa variável. A resolução completa será acompanhada de fotos e contato telefônico e anotada em ficha clínica específica. Para isso, será feito um acompanhamento de 1 ano para essa variável. A localização das lesões através dos sextantes nos lábios (sextantes 1, 2 e 3 para cima da esquerda para a direita e sextantes 4,5 e 6 da direita para a esquerda, sendo o sextante 2 na região do filtro labial e o sextante 5 seu antagonista no lábio inferior .
através da conclusão do estudo em média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a quantidade de HSV-1 diminui após o tratamento com PDT
Prazo: através da conclusão do estudo em média três anos
por qPCR (reação da polimerase) na linha de base (T0), 3 (T1) e 7 (T2). Amostras de secreção de lesão de HSV serão coletadas em 1 único local na porção central da lesão com swab estéril após o tratamento de todas as lesões de HSV . Serão armazenados em 500 μl de Tris-EDTA (ácido etilenodiamino tetraacético) em tubos de 1 ,5ml para microcentrífuga (Eppendorff®). Durante o período de coleta (na clínica) as amostras serão armazenadas em gelo dentro de um isopor. Estas amostras serão devidamente identificadas e armazenadas a -80ºC (centígrados) (freezer do Laboratório de Biofotônica da Universidade nove de Julho da UNINOVE) até posterior análise.
através da conclusão do estudo em média três anos
avaliação das citocinas salivares IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (fator de necrose tumoral) e IL-10 (interleucina)
Prazo: através da conclusão do estudo em média três anos
pelo método ELISA em saliva não estimulada na linha de base (T0), 3 (T1) e 7 T2) e 30 dias após o tratamento (T3). Amostras de saliva não estimulada (2 ml) serão coletadas em tubos de 50 ml (tubo Falcon ). No laboratório serão adicionados 500 μl de saliva pura a 500 μl de TE (tris-EDTA), e armazenados a -80°C (freezer do laboratório de Biofotônica da UNINOVE).
através da conclusão do estudo em média três anos
presença de dor: escala visual analógica
Prazo: através da conclusão do estudo em média três anos
verificar a dor pela escala visual analógica no início (T0), 3 (T1) e 7 (T2) e 30 dias após o tratamento (T3). Será avaliada pela aplicação da escala visual analógica (EVA) com uma linha de 100 mm, com ambas as extremidades fechadas. Uma extremidade tem a indicação "0" e a outra "10" que significa respectivamente sem dor e dor insuportável. As instruções de marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador. Cada paciente será orientado a marcar com um traço vertical o ponto que melhor corresponde à intensidade da dor no momento da avaliação
através da conclusão do estudo em média três anos
Perfil de impacto na saúde bucal (Ohip-14)
Prazo: através da conclusão do estudo em média três anos
Este questionário é uma forma simplificada do questionário OHIP-49 original, o Ohip-14, e será utilizado para avaliar o impacto da saúde bucal na qualidade de vida dos participantes da pesquisa. O Ohip-14 é usado para medir as necessidades percebidas. Ele mede o impacto das alterações bucais na qualidade de vida relacionada à saúde bucal. O paciente responde a 14 questões atribuindo às suas respostas os valores 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (às vezes), 3 (a maioria das vezes) e 4 (sempre).
através da conclusão do estudo em média três anos
Temperatura
Prazo: através da conclusão do estudo em média três anos
A temperatura será medida no local da lesão (no seu ponto central) e na sua lateral (pele sã a 2 cm da borda da lesão). A medição local será feita usando o termômetro digital Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, EUA
através da conclusão do estudo em média três anos
avaliação das citocinas de lesões de HSL IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (fator de necrose tumoral) e IL-10 (interleucina)
Prazo: através da conclusão do estudo em média três anos
pelo método ELISA em lesões HSL na linha de base (T0), 3 (T1) e 7 T2) e 30 dias após o tratamento (T3). Amostras de saliva não estimulada (2 ml) serão coletadas em tubos de 50 ml (tubo Falcon). No laboratório serão adicionados 500 μl de saliva pura a 500 μl de TE (tris-EDTA), e armazenados a -80°C (freezer do laboratório de Biofotônica da UNINOVE).
através da conclusão do estudo em média três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Herpes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia fotodinâmica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever