Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opryszczki wargowej za pomocą terapii fotodynamicznej (Herpes)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Leczenie opryszczki wargowej za pomocą terapii fotodynamicznej: kontrolowane, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie protokołu

Zmiany opryszczkowe warg sromowych są spowodowane wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) i powodują ból oraz pogorszenie estetyki. Charakteryzuje się tworzeniem małych pęcherzyków, które zlewają się i pękają, tworząc niezwykle bolesne owrzodzenia, które przekształcają się w strupy, suche złuszczania, aż do ich całkowitej remisji. Obecnie leczenie tych zmian odbywa się za pomocą acyklowiru. Chociaż zmniejsza symptomatologię, powoduje oporność wirusa i nie zapobiega nawrotom zmian. Wiadomo, że terapia fotodynamiczna (PDT) ma wiele zalet, między innymi: skraca czas remisji, nie powoduje oporności.

Łącznie 30 pacjentów z opryszczką wargową w fazie prodromalnej pęcherzyków, owrzodzeń i strupów zostanie wybranych do udziału w badaniu i losowo podzielonych na dwie grupy: kontrolną G1 i eksperymentalną G2. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci z grupy G1 zostaną poddani standardowemu złotemu leczeniu opryszczki wargowej acyklowirem i symulowanej terapii PDT. Pacjenci w eksperymentalnej grupie G2 będą leczeni symulując złoty standard leczenia opryszczki wargowej (placebo) i PDT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany opryszczkowe warg sromowych są spowodowane wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) i powodują ból oraz pogorszenie estetyki. Charakteryzuje się tworzeniem małych pęcherzyków, które zlewają się i pękają, tworząc niezwykle bolesne owrzodzenia, które przekształcają się w strupy, suche złuszczania, aż do ich całkowitej remisji. Obecnie leczenie tych zmian odbywa się za pomocą acyklowiru. Chociaż zmniejsza symptomatologię, powoduje oporność wirusa i nie zapobiega nawrotom zmian. Wiadomo, że terapia fotodynamiczna (PDT) ma wiele zalet, między innymi: skraca czas remisji, nie powoduje oporności.

Materiał i metody: Do badania zostanie wybranych łącznie 30 pacjentów z opryszczką wargową w fazie prodromalnej pęcherzyków, owrzodzeń i strupów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: kontrolną G1 i eksperymentalną G2. Po podpisaniu TCLE i TA pacjenci z grupy G1 zostaną poddani standardowemu złotemu leczeniu opryszczki wargowej acyklowirem i symulowanej terapii PDT. Pacjenci w eksperymentalnej grupie G2 będą leczeni symulując złoty standard leczenia opryszczki wargowej (placebo) i PDT. U wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki śliny do analizy cytokin, aw zmianach zostanie wykonana cytologia złuszczająca. Ból zostanie oceniony za pomocą skali bólu oraz zostanie im wręczony kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia jamy ustnej (Ohip-14). Pacjenci będą nadal obserwowani po 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku, a jeśli wystąpi nawrót zmiany, skontaktują się z badaczami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci obojga płci,

  • bez predylekcji do rasy lub statusu społeczno-ekonomicznego,
  • negatywny wywiad lekarski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakażeniem opryszczką w fazie suchego złuszczania będą wykluczeni.
  • Uczestnicy w ciągłym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kontynuowaniu terapii kortykosteroidami przez okres krótszy niż 1 tydzień.
  • Uczestnicy z cukrzycą, palacze
  • potrzebujący leków immunosupresyjnych,
  • kobiet w ciąży i/lub matek karmiących.
  • HIV pozytywny,
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola (placebo)
Pacjenci otrzymają środek z tym samym nośnikiem co błękit metylenowy, aby naśladować irygację fotosensybilizatorem, a laser zostanie wyłączony w momencie aplikacji. Procedury placebo PDT zostaną przeprowadzone na zmianie: Aplikacja błękitu metylenowego placebo za pomocą karpuli strzykawki i igły (z ogranicznikiem i bez skosu) wewnątrz zmian; Oczekuje się 1 minuty naświetlania wstępnego. Naświetlania będą wykonywane tym samym urządzeniem ustawionym w ten sam sposób iw tym samym czasie aplikacji, jednak laser będzie wyłączony. Sygnał dźwiękowy zostanie nagrany i włączony podczas stosowania zabiegu na ślepo u pacjenta. Pacjent otrzyma cewnik z kremem acyklowirowym i zostanie zalecony smarowanie zmian 4 razy dziennie przez 7 dni, co będzie powrotem do ponownej oceny. Będzie obficie przemywany solą fizjologiczną (roztworem soli fizjologicznej) aż do całkowitego usunięcia placebo z fotouczulacza.
Urządzenie: terapia fotodynamiczna opryszczka wargowa
Pacjenci zostaną poddani Terapii Fotodynamicznej (PDT), naświetlania będą wykonywane czerwoną diodą laserową Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) o długości fali 660 nm, o mocy 100 mW, gęstości energii 300 J/cm², z energią 3 J w centrum zmiany przez 30 sekund. Laser zostanie umieszczony w bezpośrednim kontakcie ze zmianą, prostopadle, przyłożony centralnie do każdej izolowanej zmiany, która ma stałą energię na punkt 3J. Płukać obficie roztworem soli do całkowitego usunięcia fotosensybilizatora. Wszystkie zabiegi proponowane w grupie 1 (symulacja PDT + podanie acyklowiru w kremie) u każdego pacjenta zostaną zakończone w jednej sesji. Leczenie grupy 2 (PDT + krem ​​placebo) również zostanie zakończone podczas jednej sesji. Wszystkie możliwe działania niepożądane zostaną odnotowane i zakwalifikowane podczas protokołu leczenia i okresu podtrzymującego (3/3 miesiące) za pomocą kwestionariusza opracowanego dla tego protokołu.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą leczeni terapią fotodynamiczną i otrzymają maść placebo symulującą krem ​​z acyklowirem. Jeśli zmiany znajdują się w fazie pęcherzyków, zostaną nakłute sterylną igłą. Roztwór błękitu metylenowego o stężeniu 0,005% zostanie delikatnie umieszczony na zmianach. Nałożenie błękitu metylenowego na zmiany. Oczekuje się 1 minuty wstępnego napromieniowania. Naświetlania będą wykonywane Laserem Duo® o długości fali 660 nm, o mocy 100 mW (miliwatów), gęstości energii 300 J/cm², o energii 3 J (dżuli) w centrum uszkodzenie przez 30 sekund. Laser zostanie umieszczony w bezpośrednim kontakcie ze zmianą, prostopadle, przyłożony centralnie do każdej zmiany z energią 3J na punkt. Płukać obficie roztworem soli do całkowitego usunięcia fotosensybilizatora. Pacjenci otrzymają tubkę z kremem placebo symulującym acyklowir i tym samym zalecono smarowanie kremu 4 razy dziennie przez 7 dni.
Urządzenie: terapia fotodynamiczna opryszczka wargowa
Pacjenci zostaną poddani Terapii Fotodynamicznej (PDT), naświetlania będą wykonywane czerwoną diodą laserową Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) o długości fali 660 nm, o mocy 100 mW, gęstości energii 300 J/cm², z energią 3 J w centrum zmiany przez 30 sekund. Laser zostanie umieszczony w bezpośrednim kontakcie ze zmianą, prostopadle, przyłożony centralnie do każdej izolowanej zmiany, która ma stałą energię na punkt 3J. Płukać obficie roztworem soli do całkowitego usunięcia fotosensybilizatora. Wszystkie zabiegi proponowane w grupie 1 (symulacja PDT + podanie acyklowiru w kremie) u każdego pacjenta zostaną zakończone w jednej sesji. Leczenie grupy 2 (PDT + krem ​​placebo) również zostanie zakończone podczas jednej sesji. Wszystkie możliwe działania niepożądane zostaną odnotowane i zakwalifikowane podczas protokołu leczenia i okresu podtrzymującego (3/3 miesiące) za pomocą kwestionariusza opracowanego dla tego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu ustępowania zmian
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
Ocena czasu ustępowania zmian chorobowych w dniach (główny cel badań). W tym celu zostanie przeprowadzona 15-dniowa obserwacja tej zmiennej. Pełne rozwiązanie zostanie uzupełnione zdjęciami i kontaktem telefonicznym oraz odnotowane w określonej dokumentacji klinicznej. W tym celu dla tej zmiennej zostanie przeprowadzona roczna obserwacja. Lokalizacja zmian poprzez sekstansy na wargach (sektanty 1, 2 i 3 od góry od lewej do prawej oraz sekstanty 4,5 i 6 od prawej do lewej, z sekstansem 2 w okolicy filtra wargowego i sekstansem 5 jest jego antagonistą wargi dolnej .
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy ilość HSV-1 zmniejsza się po leczeniu PDT
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
metodą qPCR (reakcja polimerazy) na linii podstawowej (T0), 3 (T1) i 7 (T2). Próbki wydzieliny ze zmian HSV zostaną pobrane w jednym miejscu w centralnej części zmiany za pomocą sterylnego wymazu po leczeniu wszystkich zmian HSV . Będą przechowywane w 500 μl Tris-EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) w probówkach o pojemności 1,5 ml do mikrowirówki (Eppendorff®). W okresie pobierania (w klinice) próbki będą przechowywane na lodzie wewnątrz styropianu. Próbki te zostaną odpowiednio zidentyfikowane i przechowywane w temperaturze -80ºC (stopni Celsjusza) (zamrażarka z Laboratorium Biofotoniki Uniwersytetu UNINOVE nove de Julho) do czasu dalszej analizy.
poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
ocena cytokin śliny IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (czynnik martwicy nowotworów) i IL-10 (interleukina)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
metodą ELISA w ślinie niestymulowanej w punkcie wyjściowym (T0), 3 (T1) i 7 T2) oraz 30 dni po zabiegu (T3). Próbki śliny niestymulowanej (2 ml) zostaną pobrane do probówek 50 ml (probówka Falcon ). W laboratorium 500 μl czystej śliny zostanie dodane do 500 μl TE (tris-EDTA) i przechowywane w temperaturze -80°C (zamrażarka z laboratorium UNINOVE Biophotonics).
poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
obecność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
zweryfikuj ból za pomocą wizualnej skali analogowej na początku (T0), 3 (T1) i 7 (T2) oraz 30 dni po leczeniu (T3). Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA) z linią 100 mm, z obydwoma końcami zamkniętymi. Jeden koniec ma oznaczenie „0”, a drugi „10”, co oznacza odpowiednio brak bólu i ból nie do zniesienia. Instrukcje dotyczące znakowania będą zawsze przekazywane pacjentowi przez tego samego operatora. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu bólu w momencie oceny
poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (Ohip-14)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
Kwestionariusz ten jest uproszczoną formą oryginalnego kwestionariusza OHIP-49, Ohip-14, i posłuży do oceny wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia uczestników badania. Ohip-14 służy do pomiaru postrzeganych potrzeb. Mierzy wpływ zmian w jamie ustnej na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Pacjent odpowiada na 14 pytań, przypisując swoim odpowiedziom wartości 0 (nigdy), 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (w większości przypadków) i 4 (zawsze).
poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
Temperatura
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
Temperatura będzie mierzona w miejscu zmiany (w jej centralnym punkcie) oraz z boku (zdrowa skóra 2 cm od krawędzi zmiany). Lokalny pomiar zostanie zmierzony za pomocą termometru cyfrowego Safety 1st® (Safety 1st®, „No Touch Forehead”, Columbus, USA
poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
ocena zmian HSL cytokiny IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (czynnik martwicy nowotworów) i IL-10 (interleukina)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata
metodą ELISA w zmianach HSL w linii podstawowej (T0), 3 (T1) i 7 T2) oraz 30 dni po leczeniu (T3). Próbki śliny niestymulowanej (2 ml) zostaną pobrane do probówek 50 ml (probówka Falcon). W laboratorium 500 μl czystej śliny zostanie dodane do 500 μl TE (tris-EDTA) i przechowywane w temperaturze -80°C (zamrażarka z laboratorium UNINOVE Biophotonics).
poprzez ukończenie studiów średnio przez trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Herpes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj