Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Herpes Labialis ved fotodynamisk terapi (Herpes)

19. november 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Behandling af Herpes Labialis ved fotodynamisk terapi: kontrolleret, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind protokolundersøgelse

Læsioner af herpes labialis er forårsaget af herpes simplex virus type 1 (HSV-1) og forårsager smerte og æstetisk kompromis. Det er karakteriseret ved dannelsen af ​​små vesikler, der smelter sammen og brister og danner ekstremt smertefulde sår, der udvikler sig til skorper, tørre afskalninger indtil deres fuldstændige remission. I øjeblikket udføres behandlingen af ​​disse læsioner med acyclovir. Selvom det mindsker symptomatologien, forårsager det viral resistens og forhindrer ikke gentagelse af læsionerne. Det er kendt, at fotodynamisk terapi (PDT) har adskillige fordele, blandt dem: reduktion af remissionstiden og forårsager ikke modstand.

I alt 30 patienter med herpes labialis i prodromalstadiet af vesikler, sår og skorper vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen og randomiseret i to grupper: G1 kontrol og G2 eksperimentel. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter i gruppe G1 gennemgå standard guldbehandling for forkølelsessår med acyclovir og simuleret PDT-behandling. Patienter i den eksperimentelle G2-gruppe vil blive behandlet, der simulerer guldstandardbehandlingen af ​​herpes labialis (placebo) og PDT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læsioner af herpes labialis er forårsaget af herpes simplex virus type 1 (HSV-1) og forårsager smerte og æstetisk kompromis. Det er karakteriseret ved dannelsen af ​​små vesikler, der smelter sammen og brister og danner ekstremt smertefulde sår, der udvikler sig til skorper, tørre afskalninger indtil deres fuldstændige remission. I øjeblikket udføres behandlingen af ​​disse læsioner med acyclovir. Selvom det mindsker symptomatologien, forårsager det viral resistens og forhindrer ikke gentagelse af læsionerne. Det er kendt, at fotodynamisk terapi (PDT) har adskillige fordele, blandt dem: reduktion af remissionstiden og forårsager ikke modstand.

Materialer og metoder: I alt 30 patienter med herpes labialis i prodromalstadiet af vesikler, sår og skorper vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen og randomiseret i to grupper: G1 kontrol og G2 eksperimentel. Efter at have underskrevet TCLE og TA vil patienter i gruppe G1 gennemgå standard guldbehandling for forkølelsessår med acyclovir og simuleret PDT-behandling. Patienter i den eksperimentelle G2-gruppe vil blive behandlet, der simulerer guldstandardbehandlingen af ​​herpes labialis (placebo) og PDT. I alle patienter vil der blive indsamlet spytprøver til analyse af cytokiner, og vil blive udført eksfoliativ cytologi i læsionerne. Smerterne vil blive vurderet gennem en smerteskala og et spørgeskema over livskvalitet relateret til oral sundhed (Ohip-14) vil blive givet til dem. Patienterne vil fortsat blive fulgt op efter 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år, og hvis der er en gentagelse af læsionen, vil de kontakte forskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter af begge køn,

  • uden forkærlighed for race eller socioøkonomisk status,
  • negativ sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en herpesinfektion i det tørre afskalningsstadium vil blive udelukket.
  • Deltagere i kontinuerlig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fortsat kortikosteroidbehandling i mindre end 1 uge.
  • Diabetikere, rygere
  • der har brug for immunsuppressiva,
  • gravide og/eller ammende mødre.
  • HIV positive,
  • hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol (placebo)
Patienterne vil modtage et middel med samme vehikel som methylenblåt for at efterligne skylning med fotosensibilisatoren, og laseren vil blive slukket på påføringstidspunktet. Placebo PDT-procedurerne vil blive udført på læsionen: Anvendelse af methylenblåt placebo med en carpule-sprøjte og kanyle (med stop og uden skråkant) inde i læsionerne; Der forventes 1 minuts forbestråling. Bestrålingerne vil blive udført med den samme enhed placeret på samme måde og på samme tidspunkt for påføring, dog vil laseren være slukket. Biplyden vil blive optaget og tændt under påføring for at blinde behandling af patienten. Patienten vil modtage et kateter med acyclovircreme og vil blive rådet til at sprede læsionerne fire gange dagligt i 7 dage, hvilket vil være deres tilbagevenden til revurdering. Det vil blive vasket i rigelige mængder med saltvand (saltvandsopløsning) indtil fuldstændig fjernelse af placebo fra fotosensibilisatoren.
Enhed: fotodynamisk terapi herpes labialis
Patienterne vil modtage fotodynamisk terapi (PDT), bestråling vil blive udført med Laser Duo® rød laserdiode (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, energitætheden på 300 J / cm², med energi på 3 J i midten af ​​læsionen i 30 sekunder. Laseren vil blive placeret i direkte kontakt med læsionen, vinkelret, påført centralt på hver isoleret læsion, der præsenterer med fast energi pr. punkt på 3J. Vask i rigelige mængder med saltvandsopløsning, indtil fjernelse af fotosensibilisatoren er fuldstændig. Al behandling foreslået i gruppe 1 (simulering af PDT + levering af aciclovircreme) til hver patient vil blive afsluttet i en enkelt session. Behandling for gruppe 2 (PDT + placebocreme) vil også blive gennemført i en enkelt session. Alle mulige bivirkninger vil blive noteret og kvalificeret under behandlingsprotokollen og vedligeholdelsesperioden (3/3 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet udviklet til denne protokol.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne vil blive behandlet med fotodynamisk terapi og vil modtage en placebosalve, der simulerer acyclovircreme. Hvis læsionerne er i vesikelfasen, vil de blive sprængt med en steril nål. Methylenblå-opløsningen i en koncentration på 0,005 % vil blive forsigtigt anbragt på læsionerne. Påføring af methylenblåt på læsionerne. Der forventes 1 minuts præbestråling. Bestrålingerne udføres med Laser Duo® med en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW(milliwatt), energitætheden på 300 J/cm², med en energi på 3 J (joule) i midten af læsion i 30 sekunder. Laseren vil blive placeret i direkte kontakt med læsionen, vinkelret, påført centralt på hver læsion med energi pr. punkt på 3J. Vask i rigelige mængder med saltvandsopløsning, indtil fjernelse af fotosensibilisatoren er fuldstændig. Patienterne vil modtage en tube med en placebocreme, der simulerer aciclovir, og det samme vil blive rådet til at sprede cremen 4 gange dagligt i 7 dage.
Enhed: fotodynamisk terapi herpes labialis
Patienterne vil modtage fotodynamisk terapi (PDT), bestråling vil blive udført med Laser Duo® rød laserdiode (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, energitætheden på 300 J / cm², med energi på 3 J i midten af ​​læsionen i 30 sekunder. Laseren vil blive placeret i direkte kontakt med læsionen, vinkelret, påført centralt på hver isoleret læsion, der præsenterer med fast energi pr. punkt på 3J. Vask i rigelige mængder med saltvandsopløsning, indtil fjernelse af fotosensibilisatoren er fuldstændig. Al behandling foreslået i gruppe 1 (simulering af PDT + levering af aciclovircreme) til hver patient vil blive afsluttet i en enkelt session. Behandling for gruppe 2 (PDT + placebocreme) vil også blive gennemført i en enkelt session. Alle mulige bivirkninger vil blive noteret og kvalificeret under behandlingsprotokollen og vedligeholdelsesperioden (3/3 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet udviklet til denne protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af opløsningstiden for læsionerne
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Evaluering af opløsningstiden for læsionerne i dage (primært formål med undersøgelsen). Til dette vil en 15-dages opfølgning blive udført for denne variabel. Den fuldstændige opløsning vil blive ledsaget af fotos og telefonkontakt og noteret i en specifik klinisk fil. Hertil vil der blive udført en 1-års opfølgning for denne variabel. Placeringen af ​​læsionerne gennem sekstanter på læberne (sekstant 1, 2 og 3 til øvre venstre mod højre og sekstant 4, 5 og 6 fra højre mod venstre, med sekstant 2 i labial filterregionen og sekstant 5 er dens underlæbe antagonist .
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om mængden af ​​HSV-1 falder efter behandling med PDT
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
ved qPCR (polymerase reaktion) ved baseline (T0), 3 (T1) og 7 (T2). HSV læsionssekretionsprøver vil blive indsamlet på 1 enkelt sted i den centrale del af læsionen med steril podning efter behandling af alle HSV læsioner . De vil blive opbevaret i 500 μl Tris-EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) i rør på 1 , 5 ml til mikrocentrifuge (Eppendorff®). Under indsamlingsperioden (i klinikken) vil prøverne blive opbevaret på is inde i en styropor. Disse prøver vil blive korrekt identificeret og opbevaret ved -80ºC (grader) (fryser fra UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratory) indtil videre analyse.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
evaluering af spytcytokiner IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornekrosefaktor) og IL-10 (interleukin)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
ved ELISA-metode i ikke-stimuleret spyt i baseline (T0), 3 (T1) og 7 T2) og 30 dage efter behandling (T3). Prøver af ustimuleret spyt (2 ml) vil blive opsamlet i 50 ml rør (Falcon-rør) ). I laboratoriet vil 500 μl rent spyt blive tilsat 500 μl TE (tris-EDTA) og opbevaret ved -80 ° C (fryser fra UNINOVE Biophotonics laboratoriet).
gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
tilstedeværelse af smerte: visuel analog skala
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
verificere smerten ved visuel analog skala ved baseline (T0), 3 (T1) og 7 (T2) og 30 dage efter behandling (T3). Vil blive vurderet ved at anvende den visuelle analoge skala (EVA) med en linje på 100 mm, med begge ender lukket. Den ene ende har indikationen "0" og den anden "10", hvilket betyder henholdsvis ingen smerte og uudholdelig smerte. Instruktioner til mærkning vil altid blive givet til patienten af ​​samme operatør. Hver patient vil blive instrueret i at markere med et lodret spor det punkt, der bedst svarer til intensiteten af ​​smerte på evalueringstidspunktet
gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
Indvirkningsprofil for oral sundhed (Ohip-14)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
Dette spørgeskema er en forenklet form af det originale OHIP-49 spørgeskema, Ohip-14, og vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af ​​oral sundhed på forskningsdeltagernes livskvalitet. Ohip-14 bruges til at måle opfattede behov. Det måler indvirkningen af ​​orale ændringer på oral sundhedsrelateret livskvalitet. Patienten svarer på 14 spørgsmål ved at tildele sine svar værdierne 0 (aldrig), 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (det meste af tiden) og 4 (altid)
gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
Temperatur
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
Temperaturen vil blive målt på stedet for læsionen (i dets centrale punkt) og på siden (sund hud 2 cm fra kanten af ​​læsionen). Den lokale måling vil blive målt ved hjælp af Safety 1st® digitalt termometer (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA
gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
evaluering af HSL-læsioner cytokiner IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornekrosefaktor) og IL-10 (interleukin)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år
ved ELISA-metode i HSL-læsioner i baseline (T0), 3 (T1) og 7 T2) og 30 dage efter behandling (T3). Prøver af ustimuleret spyt (2 ml) vil blive opsamlet i 50 ml rør (Falcon-rør). I laboratoriet vil 500 μl rent spyt blive tilsat 500 μl TE (tris-EDTA) og opbevaret ved -80 ° C (fryser fra UNINOVE Biophotonics laboratoriet).
gennem studiegennemførelse i gennemsnit tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Herpes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi herpes labialis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner