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Trattamento dell'herpes labiale mediante terapia fotodinamica (Herpes)

19 novembre 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Trattamento dell'herpes labiale mediante terapia fotodinamica: studio del protocollo controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Le lesioni dell'herpes labiale sono causate dal virus dell'herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) e causano dolore e compromissione estetica. È caratterizzata dalla formazione di piccole vescicole che si uniscono e si rompono formando ulcere estremamente dolorose, che evolvono in croste, desquamazioni secche fino alla loro completa remissione. Attualmente, il trattamento di queste lesioni viene effettuato con aciclovir. Sebbene diminuisca la sintomatologia, provoca resistenza virale e non impedisce la recidiva delle lesioni. È noto che la terapia fotodinamica (PDT) presenta numerosi vantaggi, tra i quali: la riduzione del tempo di remissione e non provoca resistenza.

Un totale di 30 pazienti con herpes labialis nella fase prodromica di vescicole, ulcere e croste saranno selezionati per partecipare allo studio e randomizzati in due gruppi: controllo G1 e sperimentale G2. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti del gruppo G1 saranno sottoposti al trattamento gold standard per l'herpes labiale con aciclovir e trattamento PDT simulato. I pazienti nel gruppo sperimentale G2 saranno trattati simulando il trattamento gold standard dell'herpes labiale (placebo) e PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni dell'herpes labiale sono causate dal virus dell'herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) e causano dolore e compromissione estetica. È caratterizzata dalla formazione di piccole vescicole che si uniscono e si rompono formando ulcere estremamente dolorose, che evolvono in croste, desquamazioni secche fino alla loro completa remissione. Attualmente, il trattamento di queste lesioni viene effettuato con aciclovir. Sebbene diminuisca la sintomatologia, provoca resistenza virale e non impedisce la recidiva delle lesioni. È noto che la terapia fotodinamica (PDT) presenta numerosi vantaggi, tra i quali: la riduzione del tempo di remissione e non provoca resistenza.

Materiali e metodi: un totale di 30 pazienti con herpes labialis nella fase prodromica di vescicole, ulcere e croste saranno selezionati per partecipare allo studio e randomizzati in due gruppi: controllo G1 e sperimentale G2. Dopo aver firmato TCLE e TA, i pazienti del gruppo G1 saranno sottoposti al trattamento gold standard per l'herpes labiale con aciclovir e trattamento PDT simulato. I pazienti nel gruppo sperimentale G2 saranno trattati simulando il trattamento gold standard dell'herpes labiale (placebo) e PDT. In tutti i pazienti verranno prelevati campioni di saliva per l'analisi delle citochine, e verrà eseguita citologia esfoliativa nelle lesioni. Il dolore sarà valutato attraverso una scala del dolore e verrà loro somministrato un questionario sulla qualità della vita relativa alla salute orale (Ohip-14). I pazienti continueranno ad essere seguiti dopo 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno e, in caso di recidiva della lesione, contatteranno i ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di entrambi i sessi,

  • senza predilezione per la razza o lo stato socioeconomico,
  • anamnesi negativa

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con un'infezione da herpes nella fase di desquamazione secca.
  • - Partecipanti in uso continuo di farmaci antinfiammatori non steroidei e terapia corticosteroidea continua per meno di 1 settimana.
  • Partecipanti diabetici, fumatori
  • che hanno bisogno di immunosoppressori,
  • donne incinte e/o madri che allattano.
  • sieropositivo,
  • epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo (placebo)
I pazienti riceveranno un agente con lo stesso veicolo del blu di metilene per simulare l'irrigazione con il fotosensibilizzante e il laser verrà spento al momento dell'applicazione. Sulla lesione verranno eseguite le procedure PDT con placebo: Applicazione di blu di metilene placebo con siringa carpula e ago (con stop e senza smusso) all'interno delle lesioni; Sarà previsto 1 minuto di pre-irradiazione. Le irradiazioni verranno eseguite con lo stesso dispositivo posizionato nello stesso modo e nello stesso momento dell'applicazione, però il laser sarà spento. Il segnale acustico verrà registrato e attivato durante l'applicazione del trattamento alla cieca al paziente. Il paziente riceverà un catetere con crema di aciclovir e verrà consigliato di spalmare sulle lesioni quattro volte al giorno per 7 giorni, che sarà il loro ritorno per la rivalutazione. Verrà lavato abbondantemente con salino (soluzione fisiologica) fino alla totale rimozione del placebo dal fotosensibilizzante.
Dispositivo: terapia fotodinamica herpes labialis
I pazienti riceveranno terapia fotodinamica (PDT), le irradiazioni saranno eseguite con il diodo laser rosso Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con una lunghezza d'onda di 660 nm, con una potenza di 100 mW, la densità di energia di 300 J/cm², con energia di 3 J al centro della lesione per 30 secondi. Il laser sarà posizionato a diretto contatto con la lesione, perpendicolare, applicato centralmente ad ogni lesione isolata che si presenti con energia fissa per punto di 3J. Lavare abbondantemente con soluzione fisiologica fino a completa rimozione del fotosensibilizzante. Tutti i trattamenti proposti nel gruppo 1 (simulazione di PDT + erogazione di crema aciclovir) in ogni paziente saranno conclusi in un'unica seduta. Anche il trattamento per il gruppo 2 (PDT + crema placebo) sarà completato in un'unica sessione. Tutti i possibili effetti avversi saranno annotati e qualificati durante il protocollo di trattamento e il periodo di mantenimento (3/3 mesi) utilizzando il questionario sviluppato per questo protocollo.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti saranno trattati con terapia fotodinamica e riceveranno un unguento placebo che simula la crema di aciclovir. Se le lesioni sono in fase vescicolare, verranno rotte con un ago sterile. La soluzione di blu di metilene alla concentrazione dello 0,005% verrà delicatamente posizionata sulle lesioni. Applicazione di blu di metilene sulle lesioni. È previsto 1 minuto di pre-irradiazione. Le irradiazioni saranno eseguite con il Laser Duo® con una lunghezza d'onda di 660 nm, con una potenza di 100 mW(milliwatt), la densità di energia di 300 J/cm², con l'energia di 3 J (joule) al centro del lesione per 30 secondi. Il laser sarà posizionato a diretto contatto con la lesione, perpendicolarmente, applicato centralmente ad ogni lesione con energia per punto di 3J. Lavare abbondantemente con soluzione fisiologica fino a completa rimozione del fotosensibilizzante. I pazienti riceveranno un tubo con una crema placebo che simula l'aciclovir e allo stesso verrà consigliato di spalmare la crema 4 volte al giorno per 7 giorni.
Dispositivo: terapia fotodinamica herpes labialis
I pazienti riceveranno terapia fotodinamica (PDT), le irradiazioni saranno eseguite con il diodo laser rosso Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con una lunghezza d'onda di 660 nm, con una potenza di 100 mW, la densità di energia di 300 J/cm², con energia di 3 J al centro della lesione per 30 secondi. Il laser sarà posizionato a diretto contatto con la lesione, perpendicolare, applicato centralmente ad ogni lesione isolata che si presenti con energia fissa per punto di 3J. Lavare abbondantemente con soluzione fisiologica fino a completa rimozione del fotosensibilizzante. Tutti i trattamenti proposti nel gruppo 1 (simulazione di PDT + erogazione di crema aciclovir) in ogni paziente saranno conclusi in un'unica seduta. Anche il trattamento per il gruppo 2 (PDT + crema placebo) sarà completato in un'unica sessione. Tutti i possibili effetti avversi saranno annotati e qualificati durante il protocollo di trattamento e il periodo di mantenimento (3/3 mesi) utilizzando il questionario sviluppato per questo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di risoluzione delle lesioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
Valutazione del tempo di risoluzione delle lesioni in giorni (obiettivo primario dello studio). Per questo verrà eseguito un follow-up di 15 giorni per questa variabile. La risoluzione completa sarà accompagnata da foto e contatto telefonico e annotata in una specifica cartella clinica. Per questo, verrà eseguito un follow-up di 1 anno per questa variabile. La localizzazione delle lesioni attraverso i sestanti sulle labbra (sestanti 1, 2 e 3 in alto a sinistra a destra e sestanti 4,5 e 6 da destra a sinistra, con il sestante 2 nella regione del filtro labiale e il sestante 5 è il suo antagonista del labbro inferiore .
attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la quantità di HSV-1 diminuisce dopo il trattamento con PDT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
mediante qPCR (reazione della polimerasi) al basale (T0), 3 (T1) e 7 (T2). I campioni di secrezione delle lesioni da HSV saranno raccolti in 1 singolo sito nella porzione centrale della lesione con tampone sterile dopo il trattamento di tutte le lesioni da HSV . Saranno conservati in 500 μl di Tris-EDTA (acido etilendiammina tetraacetico) in provette da 1,5ml per microcentrifuga (Eppendorff®). Durante il periodo di raccolta (in clinica) i campioni saranno conservati in ghiaccio all'interno di un polistirolo. Questi campioni saranno opportunamente identificati e conservati a -80ºC (centigradi) (congelatore del Laboratorio di Biofotonica dell'Università nove de Julho dell'UNINOVE) fino a ulteriori analisi.
attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
valutazione delle citochine salivari IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (fattore di necrosi tumorale) e IL-10 (interleuchina)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
mediante metodo ELISA nella saliva non stimolata al basale (T0), 3 (T1) e 7 T2) e 30 giorni dopo il trattamento (T3). I campioni di saliva non stimolata (2 ml) saranno raccolti in provette da 50 ml (Falcon tube ). In laboratorio verranno aggiunti 500 μl di saliva pura a 500 μl di TE (tris-EDTA), e conservati a -80°C (freezer del laboratorio UNINOVE Biophotonics).
attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
presenza di dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
verificare il dolore mediante scala analogica visiva al basale (T0), 3 (T1) e 7 (T2) e 30 giorni dopo il trattamento (T3). Verrà valutato applicando la scala analogica visiva (EVA) con una linea di 100 mm, con entrambe le estremità chiuse. Un'estremità ha l'indicazione "0" e l'altra "10" che significano rispettivamente nessun dolore e dolore insopportabile. Le istruzioni per la marcatura saranno sempre fornite al paziente dallo stesso operatore. Ogni paziente sarà istruito a segnare con un tracciato verticale il punto che meglio corrisponde all'intensità del dolore al momento della valutazione
attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
Profilo di impatto sulla salute orale (Ohip-14)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
Questo questionario è una forma semplificata del questionario OHIP-49 originale, l'Ohip-14, e verrà utilizzato per valutare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei partecipanti alla ricerca. L'Ohip-14 viene utilizzato per misurare i bisogni percepiti. Misura l'impatto dei cambiamenti orali sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Il paziente risponde a 14 domande assegnando alle sue risposte i valori 0 (mai), 1 (quasi mai), 2 (qualche volta), 3 (la maggior parte delle volte) e 4 (sempre)
attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
Temperatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
La temperatura verrà misurata al sito della lesione (nel suo punto centrale) e ai suoi lati (pelle sana a 2 cm dal bordo della lesione). La misurazione locale verrà misurata utilizzando il termometro digitale Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA
attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
valutazione delle citochine delle lesioni HSL IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (fattore di necrosi tumorale) e IL-10 (interleuchina)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di tre anni
mediante metodo ELISA nelle lesioni HSL al basale (T0), 3 (T1) e 7 T2) e 30 giorni dopo il trattamento (T3). Campioni di saliva non stimolata (2 ml) saranno raccolti in tubi da 50 ml (Falcon tube). In laboratorio verranno aggiunti 500 μl di saliva pura a 500 μl di TE (tris-EDTA), e conservati a -80°C (freezer del laboratorio UNINOVE Biophotonics).
attraverso il completamento degli studi in media di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Herpes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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