Tratamiento del Herpes Labial mediante Terapia Fotodinámica (Herpes)
19 de noviembre de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Tratamiento del herpes labial mediante terapia fotodinámica: estudio de protocolo controlado, prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Las lesiones del herpes labial son causadas por el virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1) y provocan dolor y compromiso estético. Se caracteriza por la formación de pequeñas vesículas que se unen y se rompen formando úlceras extremadamente dolorosas, que evolucionan a costras, descamaciones secas hasta su remisión completa. Actualmente, el tratamiento de estas lesiones se realiza con aciclovir. Aunque disminuye la sintomatología, provoca resistencia viral y no previene la recurrencia de las lesiones. Se sabe que la terapia fotodinámica (TFD) tiene numerosas ventajas, entre ellas: la reducción del tiempo de remisión, y no provoca resistencias.
Se seleccionará un total de 30 pacientes con herpes labial en la etapa prodrómica de vesículas, úlceras y costras para participar en el estudio y se aleatorizarán en dos grupos: control G1 y experimental G2. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes del grupo G1 se someterán al tratamiento de oro estándar para el herpes labial con aciclovir y tratamiento con TFD simulada. Los pacientes en el grupo experimental G2 serán tratados simulando el tratamiento estándar de oro del herpes labial (placebo) y TFD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del herpes labial son causadas por el virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1) y provocan dolor y compromiso estético. Se caracteriza por la formación de pequeñas vesículas que se unen y se rompen formando úlceras extremadamente dolorosas, que evolucionan a costras, descamaciones secas hasta su remisión completa. Actualmente, el tratamiento de estas lesiones se realiza con aciclovir. Aunque disminuye la sintomatología, provoca resistencia viral y no previene la recurrencia de las lesiones. Se sabe que la terapia fotodinámica (TFD) tiene numerosas ventajas, entre ellas: la reducción del tiempo de remisión, y no provoca resistencias.
Materiales y métodos: Un total de 30 pacientes con herpes labialis en etapa prodrómica de vesículas, úlceras y costras serán seleccionados para participar en el estudio y aleatorizados en dos grupos: G1 control y G2 experimental. Tras firmar TCLE y TA, los pacientes del grupo G1 se someterán al tratamiento estándar de oro para el herpes labial con aciclovir y tratamiento con TFD simulada. Los pacientes en el grupo experimental G2 serán tratados simulando el tratamiento estándar de oro del herpes labial (placebo) y TFD. En todos los pacientes se recogerán muestras de saliva para análisis de citocinas, y se realizará citología exfoliativa en las lesiones. Se valorará el dolor mediante una escala de dolor y se les entregará un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucodental (Ohip-14). Los pacientes seguirán en seguimiento a los 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año y, en caso de recidiva de la lesión, contactarán con los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos,
- sin predilección por raza o nivel socioeconómico,
- historial medico negativo
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con una infección por herpes en la etapa de descamación seca.
- Participantes en uso continuo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos y tratamiento continuado con corticosteroides durante menos de una semana.
- Participantes diabéticos, fumadores
- que necesitan inmunosupresores,
- mujeres embarazadas y/o madres lactantes.
- VIH positivo,
- hepatitis B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control (placebo)
Los pacientes recibirán un agente con el mismo vehículo que el azul de metileno para imitar la irrigación con el fotosensibilizador y el láser se apagará en el momento de la aplicación.
Los procedimientos de TFD con placebo se realizarán sobre la lesión: Aplicación de placebo de azul de metileno con jeringa de carpule y aguja (con tope y sin bisel) en el interior de las lesiones; Se esperará 1 minuto de pre-irradiación.
Las irradiaciones se realizarán con el mismo dispositivo posicionado de la misma manera y en el mismo momento de la aplicación, sin embargo, el láser estará apagado.
El pitido se grabará y se encenderá durante la aplicación del tratamiento ciego al paciente.
El paciente recibirá un catéter con crema de aciclovir y se le indicará que se extienda sobre las lesiones cuatro veces al día durante 7 días, que será su retorno para reevaluación.
Se lavará abundantemente con solución salina (solución salina) hasta la eliminación total del placebo del fotosensibilizador.
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Los pacientes recibirán Terapia Fotodinámica (PDT), las irradiaciones se realizarán con el diodo láser rojo Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con una longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, la densidad de energía de 300 J/cm², con energía de 3 J en el centro de la lesión durante 30 segundos.
El láser se posicionará en contacto directo con la lesión, perpendicular, aplicado centralmente a cada lesión aislada que presente con energía fija por punto de 3J.
Lavar abundantemente con solución salina hasta completar la eliminación del fotosensibilizante.
Todo el tratamiento propuesto en el grupo 1 (simulación de TFD + entrega de crema de aciclovir) en cada paciente se concluirá en una única sesión.
El tratamiento del grupo 2 (TFD + crema placebo) también se completará en una única sesión.
Todos los posibles efectos adversos serán anotados y calificados durante el protocolo de tratamiento y periodo de mantenimiento (3/3 meses) mediante el cuestionario desarrollado para este protocolo.
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Experimental: grupo experimental
Los pacientes serán tratados con terapia fotodinámica y recibirán un ungüento placebo que simula una crema de aciclovir.
Si las lesiones están en fase de vesícula, se romperán con una aguja estéril.
La solución de azul de metileno al 0,005% de concentración se colocará suavemente sobre las lesiones.
Aplicación de azul de metileno sobre las lesiones. Se esperará 1 minuto de pre-irradiación.
Las irradiaciones se realizarán con el Laser Duo® con una longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW (milivatios), la densidad de energía de 300 J / cm², con la energía de 3 J (julios) en el centro de la lesión durante 30 segundos.
El láser se posicionará en contacto directo con la lesión, perpendicular, aplicado centralmente a cada lesión con energía por punto de 3J.
Lavar abundantemente con solución salina hasta completar la eliminación del fotosensibilizante.
Los pacientes recibirán un tubo con una crema placebo simulando aciclovir y a los mismos se les recomendará untar la crema 4 veces al día durante 7 días.
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Los pacientes recibirán Terapia Fotodinámica (PDT), las irradiaciones se realizarán con el diodo láser rojo Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con una longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, la densidad de energía de 300 J/cm², con energía de 3 J en el centro de la lesión durante 30 segundos.
El láser se posicionará en contacto directo con la lesión, perpendicular, aplicado centralmente a cada lesión aislada que presente con energía fija por punto de 3J.
Lavar abundantemente con solución salina hasta completar la eliminación del fotosensibilizante.
Todo el tratamiento propuesto en el grupo 1 (simulación de TFD + entrega de crema de aciclovir) en cada paciente se concluirá en una única sesión.
El tratamiento del grupo 2 (TFD + crema placebo) también se completará en una única sesión.
Todos los posibles efectos adversos serán anotados y calificados durante el protocolo de tratamiento y periodo de mantenimiento (3/3 meses) mediante el cuestionario desarrollado para este protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo de resolución de las lesiones
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Evaluación del tiempo de resolución de las lesiones en días (objetivo principal del estudio).
Para ello se realizará un seguimiento de 15 días de esta variable. La resolución completa se acompañará de fotos y contacto telefónico y se anotará en una ficha clínica específica.
Para ello, se realizará un seguimiento de 1 año para esta variable.
La localización de las lesiones a través de sextantes en los labios (sextantes 1, 2 y 3 hacia arriba de izquierda a derecha y sextantes 4,5 y 6 de derecha a izquierda, con el sextante 2 en la región del filtro labial y el sextante 5 es su antagonista del labio inferior .
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a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la cantidad de HSV-1 disminuye después del tratamiento con TFD
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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por qPCR (reacción de la polimerasa) en la línea de base (T0), 3 (T1) y 7 (T2). Las muestras de secreción de lesiones de HSV se recolectarán en 1 solo sitio en la parte central de la lesión con un hisopo estéril después del tratamiento de todas las lesiones de HSV .
Se almacenarán en 500 μl de Tris-EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) en tubos de 1,5ml para microcentrífuga (Eppendorff®).
Durante el período de recolección (en la clínica) las muestras se almacenarán en hielo dentro de una espuma de poliestireno.
Estas muestras serán debidamente identificadas y almacenadas a -80ºC (centígrados) (congelador del Laboratorio de Biofotónica de la Universidad UNINOVE nove de Julho) hasta su posterior análisis.
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a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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evaluación de las citoquinas salivales IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (factor de necrosis tumoral) e IL-10 (interleucina)
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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por método ELISA en saliva no estimulada en la línea de base (T0), 3 (T1) y 7 T2) y 30 días después del tratamiento (T3). Se recogerán muestras de saliva no estimulada (2 ml) en tubos de 50 ml (Falcon tube ).
En el laboratorio se agregarán 500 μl de saliva pura a 500 μl de TE (tris-EDTA), y se almacenarán a -80°C (congelador del laboratorio de Biofotónica de UNINOVE).
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a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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presencia de dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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verificar el dolor mediante escala analógica visual al inicio (T0), 3 (T1) y 7 (T2) y 30 días después del tratamiento (T3). Se valorará aplicando la escala analógica visual (EVA) con una línea de 100 mm, con ambos extremos cerrados.
Un extremo tiene la indicación "0" y el otro "10", lo que significa, respectivamente, sin dolor y dolor insoportable.
Las instrucciones para el marcaje siempre serán dadas al paciente por el mismo operador.
Se indicará a cada paciente que marque con un trazo vertical el punto que mejor se corresponda con la intensidad del dolor en el momento de la evaluación.
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a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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Perfil de impacto en la salud bucal (Ohip-14)
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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Este cuestionario es una forma simplificada del cuestionario original OHIP-49, el Ohip-14, y se utilizará para evaluar el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los participantes de la investigación.
El Ohip-14 se utiliza para medir las necesidades percibidas.
Mide el impacto de los cambios bucales en la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
El paciente responde a 14 preguntas asignando a sus respuestas los valores 0 (nunca), 1 (casi nunca), 2 (a veces), 3 (la mayor parte del tiempo) y 4 (siempre)
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a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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Temperatura
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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La temperatura se medirá en el sitio de la lesión (en su punto central) y en su lateral (piel sana a 2 cm del borde de la lesión).
La medición local se medirá utilizando el termómetro digital Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, EE. UU.
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a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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evaluación de lesiones de HSL citoquinas IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (factor de necrosis tumoral) e IL-10 (interleucina)
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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por método ELISA en lesiones HSL en la línea de base (T0), 3 (T1) y 7 T2) y 30 días después del tratamiento (T3). Se recogerán muestras de saliva no estimulada (2 ml) en tubos de 50 ml (tubo Falcon).
En el laboratorio se agregarán 500 μl de saliva pura a 500 μl de TE (tris-EDTA), y se almacenarán a -80°C (congelador del laboratorio de Biofotónica de UNINOVE).
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a través de la finalización de los estudios en promedio de tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramalho KM, Rocha RG, Correa-Aranha AC, Cunha SR, Simoes A, Campos L, Eduardo Cde P. Treatment of herpes simplex labialis in macule and vesicle phases with photodynamic therapy. Report of two cases. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Jun;12(2):321-3. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.02.005. Epub 2015 Mar 10. No abstract available.
- Marotti J, Aranha AC, Eduardo Cde P, Ribeiro MS. Photodynamic therapy can be effective as a treatment for herpes simplex labialis. Photomed Laser Surg. 2009 Apr;27(2):357-63. doi: 10.1089/pho.2008.2268.
- Palmieri M, Ornaghi M, Martins VAO, Correa L, Brandao TB, Ribeiro ACDP, Sumita LM, Tozetto-Mendoza TR, Pannuti CS, Braz-Silva PH. Oral shedding of human herpesviruses in patients undergoing radiotherapy/chemotherapy for head and neck squamous cell carcinoma is not affected by xerostomia. J Oral Microbiol. 2018 May 28;10(1):1476643. doi: 10.1080/20002297.2018.1476643. eCollection 2018. Erratum In: J Oral Microbiol. 2021 Mar 29;12(1):1890442.
- La Selva A, Negreiros RM, Bezerra DT, Rosa EP, Pavesi VCS, Navarro RS, Bello-Silva MS, Ramalho KM, Aranha ACC, Braz-Silva PH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Horliana ACRT. Treatment of herpes labialis by photodynamic therapy: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19500. doi: 10.1097/MD.0000000000019500.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Herpes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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