Traitement de l'herpès labial par thérapie photodynamique (Herpes)
19 novembre 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Traitement de l'herpès labial par thérapie photodynamique : étude de protocole contrôlée, prospective, randomisée et en double aveugle
Les lésions de l'herpès labial sont causées par le virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) et provoquent des douleurs et des compromis esthétiques. Elle se caractérise par la formation de petites vésicules qui fusionnent et se rompent en formant des ulcères extrêmement douloureux, qui évoluent vers des croûtes, des desquamations sèches jusqu'à leur rémission complète. Actuellement, le traitement de ces lésions se fait avec l'acyclovir. Bien qu'il diminue la symptomatologie, il provoque une résistance virale et n'empêche pas la récidive des lésions. On sait que la thérapie photodynamique (PDT) présente de nombreux avantages, parmi lesquels : la réduction du temps de rémission, et ne provoque pas de résistance.
Un total de 30 patients atteints d'herpès labial au stade prodromique des vésicules, des ulcères et des croûtes seront sélectionnés pour participer à l'étude et randomisés en deux groupes : contrôle G1 et expérimental G2. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients du groupe G1 subiront le traitement or standard pour les boutons de fièvre avec acyclovir et traitement PDT simulé. Les patients du groupe expérimental G2 seront traités en simulant le traitement de référence de l'herpès labial (placebo) et la PDT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de l'herpès labial sont causées par le virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) et provoquent des douleurs et des compromis esthétiques. Elle se caractérise par la formation de petites vésicules qui fusionnent et se rompent en formant des ulcères extrêmement douloureux, qui évoluent vers des croûtes, des desquamations sèches jusqu'à leur rémission complète. Actuellement, le traitement de ces lésions se fait avec l'acyclovir. Bien qu'il diminue la symptomatologie, il provoque une résistance virale et n'empêche pas la récidive des lésions. On sait que la thérapie photodynamique (PDT) présente de nombreux avantages, parmi lesquels : la réduction du temps de rémission, et ne provoque pas de résistance.
Matériels et méthodes : Au total, 30 patients atteints d'herpès labial au stade prodromique des vésicules, des ulcères et des croûtes seront sélectionnés pour participer à l'étude et randomisés en deux groupes : contrôle G1 et expérimental G2. Après avoir signé TCLE et TA, les patients du groupe G1 subiront le traitement or standard pour les boutons de fièvre avec acyclovir et traitement PDT simulé. Les patients du groupe expérimental G2 seront traités en simulant le traitement de référence de l'herpès labial (placebo) et la PDT. Chez tous les patients seront prélevés des échantillons de salive pour l'analyse des cytokines, et sera effectué une cytologie exfoliative dans les lésions. La douleur sera évaluée grâce à une échelle de douleur et un questionnaire de qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire (Ohip-14) leur sera remis. Les patients continueront à être suivis après 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an et, en cas de récidive de la lésion, ils contacteront les chercheurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Carolina R Horliana, PhD
- Numéro de téléphone: 5513981999848 +5513981999848
- E-mail: annacrth@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renata Matalon, PhD
- E-mail: annacrth@gmail.com
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes,
- sans prédilection pour la race ou le statut socio-économique,
- antécédents médicaux négatifs
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une infection herpétique au stade de desquamation sèche seront exclus.
- Participants utilisant en continu des anti-inflammatoires non stéroïdiens et une corticothérapie continue pendant moins d'une semaine.
- Participants diabétiques, fumeurs
- qui ont besoin d'immunosuppresseurs,
- femmes enceintes et/ou allaitantes.
- séropositif,
- hépatite B ou C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle (placebo)
Les patients recevront un agent avec le même véhicule que le bleu de méthylène pour imiter l'irrigation avec le photosensibilisateur et le laser sera éteint au moment de l'application.
Les procédures de PDT placebo seront réalisées sur la lésion : Application de bleu de méthylène placebo avec une seringue carpule et une aiguille (avec butée et sans biseau) à l'intérieur des lésions ; 1 minute de pré-irradiation sera à prévoir.
Les irradiations seront réalisées avec le même appareil positionné de la même manière et au même moment de l'application, cependant le laser sera éteint.
Le bip sonore sera enregistré et activé lors de l'application du traitement en aveugle au patient.
Le patient recevra un cathéter avec de la crème d'acyclovir et il lui sera conseillé d'étaler sur les lésions quatre fois par jour pendant 7 jours, ce qui sera leur retour pour réévaluation.
Il sera lavé abondamment au sérum physiologique (solution saline) jusqu'à l'élimination totale du placebo du photosensibilisateur.
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Les patients recevront une thérapie photodynamique (PDT), les irradiations seront effectuées avec la diode laser rouge Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec une longueur d'onde de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, la densité d'énergie de 300 J/cm², avec une énergie de 3 J au centre de la lésion pendant 30 secondes.
Le laser sera positionné en contact direct avec la lésion, perpendiculairement, appliqué au centre de chaque lésion isolée qui se présente avec une énergie fixe par point de 3J.
Laver abondamment avec une solution saline jusqu'à ce que l'élimination du photosensibilisateur soit complète.
Tous les traitements proposés dans le groupe 1 (simulation de PDT + délivrance de crème d'aciclovir) chez chaque patient seront conclus en une seule séance.
Le traitement du groupe 2 (PDT + crème placebo) sera également complété en une seule séance.
Tous les effets indésirables éventuels seront notés et qualifiés pendant le protocole de traitement et la période d'entretien (3/3 mois) à l'aide du questionnaire élaboré pour ce protocole.
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Expérimental: groupe expérimental
Les patients seront traités par thérapie photodynamique et recevront une pommade placebo simulant la crème d'acyclovir.
Si les lésions sont en phase vésiculaire, elles seront rompues avec une aiguille stérile.
La solution de bleu de méthylène à 0,005% de concentration sera délicatement déposée sur les lésions.
Application de bleu de méthylène sur les lésions. 1 minute de pré-irradiation sera à prévoir.
Les irradiations seront réalisées avec le Laser Duo® avec une longueur d'onde de 660 nm, avec une puissance de 100 mW(milliwatts), la densité d'énergie de 300 J/cm², avec l'énergie de 3 J (joules) au centre du lésion pendant 30 secondes.
Le laser sera positionné au contact direct de la lésion, perpendiculairement, appliqué au centre de chaque lésion avec une énergie par point de 3J.
Laver abondamment avec une solution saline jusqu'à ce que l'élimination du photosensibilisateur soit complète.
Les patients recevront un tube avec une crème placebo simulant l'aciclovir et il leur sera conseillé d'étaler la crème 4 fois par jour pendant 7 jours.
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Les patients recevront une thérapie photodynamique (PDT), les irradiations seront effectuées avec la diode laser rouge Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec une longueur d'onde de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, la densité d'énergie de 300 J/cm², avec une énergie de 3 J au centre de la lésion pendant 30 secondes.
Le laser sera positionné en contact direct avec la lésion, perpendiculairement, appliqué au centre de chaque lésion isolée qui se présente avec une énergie fixe par point de 3J.
Laver abondamment avec une solution saline jusqu'à ce que l'élimination du photosensibilisateur soit complète.
Tous les traitements proposés dans le groupe 1 (simulation de PDT + délivrance de crème d'aciclovir) chez chaque patient seront conclus en une seule séance.
Le traitement du groupe 2 (PDT + crème placebo) sera également complété en une seule séance.
Tous les effets indésirables éventuels seront notés et qualifiés pendant le protocole de traitement et la période d'entretien (3/3 mois) à l'aide du questionnaire élaboré pour ce protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du temps de résolution des lésions
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Evaluation du temps de résolution des lésions en jours (objectif principal de l'étude).
Pour cela, un suivi de 15 jours sera effectué pour cette variable. La résolution complète sera accompagnée de photos et de contact téléphonique et notée dans un dossier clinique spécifique.
Pour cela, un suivi sur 1 an sera effectué pour cette variable.
La localisation des lésions à travers les sextants sur les lèvres (sextants 1, 2 et 3 en haut de gauche à droite et sextants 4,5 et 6 de droite à gauche, avec le sextant 2 dans la région du filtre labial et le sextant 5 est son antagoniste de la lèvre inférieure .
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jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la quantité de HSV-1 diminue après le traitement par PDT
Délai: grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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par qPCR (réaction de polymérase) à la ligne de base (T0), 3 (T1) et 7 (T2). Des échantillons de sécrétion de lésion HSV seront prélevés sur 1 seul site dans la partie centrale de la lésion avec un écouvillon stérile après le traitement de toutes les lésions HSV .
Ils seront conservés dans 500 μl de Tris-EDTA (acide éthylènediamine tétraacétique) dans des tubes de 1 ,5ml pour microcentrifugeuse (Eppendorff®).
Pendant la période de collecte (à la clinique), les échantillons seront conservés sur de la glace à l'intérieur d'une mousse de polystyrène.
Ces échantillons seront correctement identifiés et stockés à -80 °C (centigrades) (congélateur du laboratoire de biophotonique UNINOVE University nove de Julho) jusqu'à une analyse plus approfondie.
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grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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évaluation des cytokines salivaires IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (facteur de nécrose tumorale) et IL-10 (interleukine)
Délai: grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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par méthode ELISA dans la salive non stimulée à l'inclusion (T0), 3 (T1) et 7 T2) et 30 jours après le traitement (T3). Des échantillons de salive non stimulée (2 ml) seront prélevés dans des tubes de 50 ml (tube Falcon ).
Au laboratoire 500 μl de salive pure seront ajoutés à 500 μl de TE (tris-EDTA), et conservés à -80°C (congélateur du laboratoire UNINOVE Biophotonics).
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grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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présence de douleur : échelle visuelle analogique
Délai: grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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vérifier la douleur par échelle visuelle analogique à l'inclusion (T0), 3 (T1) et 7 (T2) et 30 jours après le traitement (T3). Sera évaluée en appliquant l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une ligne de 100 mm, avec les deux extrémités fermées.
Une extrémité porte l'indication « 0 » et l'autre « 10 » qui signifie respectivement pas de douleur et douleur insupportable.
Les instructions de marquage seront toujours données au patient par le même opérateur.
Chaque patient sera chargé de marquer avec une trace verticale le point qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation
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grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (Ohip-14)
Délai: grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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Ce questionnaire est une forme simplifiée du questionnaire original OHIP-49, l'OHIP-14, et sera utilisé pour évaluer l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des participants à la recherche.
L'Ohip-14 est utilisé pour mesurer les besoins perçus.
Il mesure l'impact des changements bucco-dentaires sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Le patient répond à 14 questions en attribuant à ses réponses les valeurs 0 (jamais), 1 (presque jamais), 2 (parfois), 3 (la plupart du temps) et 4 (toujours)
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grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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Température
Délai: grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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La température sera mesurée au site de la lésion (en son point central) et à ses côtés (peau saine à 2 cm du bord de la lésion).
La mesure locale sera mesurée à l'aide du thermomètre numérique Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, États-Unis
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grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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évaluation des lésions HSL cytokines IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (facteur de nécrose tumorale) et IL-10 (interleukine)
Délai: grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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par méthode ELISA dans les lésions HSL à l'état initial (T0), 3 (T1) et 7 T2) et 30 jours après traitement (T3). Des échantillons de salive non stimulée (2 ml) seront prélevés dans des tubes de 50 ml (tube Falcon).
Au laboratoire 500 μl de salive pure seront ajoutés à 500 μl de TE (tris-EDTA), et conservés à -80°C (congélateur du laboratoire UNINOVE Biophotonics).
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grâce à la fin des études en moyenne de trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramalho KM, Rocha RG, Correa-Aranha AC, Cunha SR, Simoes A, Campos L, Eduardo Cde P. Treatment of herpes simplex labialis in macule and vesicle phases with photodynamic therapy. Report of two cases. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Jun;12(2):321-3. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.02.005. Epub 2015 Mar 10. No abstract available.
- Marotti J, Aranha AC, Eduardo Cde P, Ribeiro MS. Photodynamic therapy can be effective as a treatment for herpes simplex labialis. Photomed Laser Surg. 2009 Apr;27(2):357-63. doi: 10.1089/pho.2008.2268.
- Palmieri M, Ornaghi M, Martins VAO, Correa L, Brandao TB, Ribeiro ACDP, Sumita LM, Tozetto-Mendoza TR, Pannuti CS, Braz-Silva PH. Oral shedding of human herpesviruses in patients undergoing radiotherapy/chemotherapy for head and neck squamous cell carcinoma is not affected by xerostomia. J Oral Microbiol. 2018 May 28;10(1):1476643. doi: 10.1080/20002297.2018.1476643. eCollection 2018. Erratum In: J Oral Microbiol. 2021 Mar 29;12(1):1890442.
- La Selva A, Negreiros RM, Bezerra DT, Rosa EP, Pavesi VCS, Navarro RS, Bello-Silva MS, Ramalho KM, Aranha ACC, Braz-Silva PH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Horliana ACRT. Treatment of herpes labialis by photodynamic therapy: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19500. doi: 10.1097/MD.0000000000019500.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Herpes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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