光線力学療法による口唇ヘルペスの治療 (Herpes)
2023年11月19日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
光線力学療法による口唇ヘルペスの治療：対照、前向き、無作為化、二重盲検プロトコル研究
口唇ヘルペスの病変は、単純ヘルペス ウイルス 1 型 (HSV-1) によって引き起こされ、痛みと美的障害を引き起こします。 それは、合体して破裂し、非常に痛みを伴う潰瘍を形成する小さな小胞の形成を特徴とし、それは痂皮に発展し、完全に寛解するまで乾燥した落屑になります. 現在、これらの病変の治療はアシクロビルで行われています。 それは症状を軽減しますが、ウイルス耐性を引き起こし、病変の再発を防ぎません. 光線力学療法 (PDT) には多くの利点があることが知られています。その中には、寛解時間の短縮、および抵抗を引き起こさないというものがあります。
小水疱、潰瘍、痂皮の前駆期にある口唇ヘルペスの合計 30 人の患者が選択され、研究に参加し、G1 コントロールと G2 実験の 2 つのグループに無作為化されます。 インフォームドコンセントに署名した後、グループG1の患者は、アシクロビルによる口唇ヘルペスの標準的なゴールド治療とシミュレートされたPDT治療を受けます。 実験G2グループの患者は、口唇ヘルペス（プラセボ）およびPDTのゴールドスタンダード治療をシミュレートして治療されます。
調査の概要
詳細な説明
口唇ヘルペスの病変は、単純ヘルペス ウイルス 1 型 (HSV-1) によって引き起こされ、痛みと美的障害を引き起こします。 それは、合体して破裂し、非常に痛みを伴う潰瘍を形成する小さな小胞の形成を特徴とし、それは痂皮に発展し、完全に寛解するまで乾燥した落屑になります. 現在、これらの病変の治療はアシクロビルで行われています。 それは症状を軽減しますが、ウイルス耐性を引き起こし、病変の再発を防ぎません. 光線力学療法 (PDT) には多くの利点があることが知られています。その中には、寛解時間の短縮、および抵抗を引き起こさないというものがあります。
材料と方法: 水疱、潰瘍、痂皮の前駆期にある口唇ヘルペスの合計 30 人の患者が選択され、研究に参加し、G1 コントロールと G2 実験の 2 つのグループに無作為化されます。 TCLE および TA に署名した後、グループ G1 の患者は、アシクロビルによる口唇ヘルペスの標準的なゴールド治療とシミュレートされた PDT 治療を受けます。 実験G2グループの患者は、口唇ヘルペス（プラセボ）およびPDTのゴールドスタンダード治療をシミュレートして治療されます。 すべての患者で、サイトカインの分析のために唾液サンプルが収集され、病変の剥離細胞診が行われます。 疼痛は疼痛スケールによって評価され、口腔の健康に関連する生活の質（Ohip-14）のアンケートが彼らに与えられます。 患者は 7 日、1 か月、3 か月、6 か月、1 年後も追跡調査を続け、病変が再発した場合は研究者に連絡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両性の患者、
- 人種や社会経済的地位への偏見がなく、
- 否定的な病歴
除外基準:
- 乾性落屑期のヘルペス感染患者は除外されます。
- -非ステロイド性抗炎症薬を継続的に使用し、コルチコステロイド療法を1週間未満継続して使用している参加者。
- 糖尿病の参加者、喫煙者
- 免疫抑制剤が必要な方、
- 妊娠中の女性および/または授乳中の母親。
- HIV陽性、
- B型またはC型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）
患者は、光増感剤による洗浄を模倣するためにメチレンブルーと同じビヒクルを含む薬剤を受け取り、レーザーは適用時にオフになります。
プラセボPDT手順は、病変に対して実行されます。病変内にカープルシリンジと針（ストップ付きでベベルなし）を使用したメチレンブループラセボの適用。 1分間の前照射が期待されます。
照射は、同じ方法で配置された同じデバイスで実行され、同時に適用されますが、レーザーはオフになります。
ビープ音は記録され、患者への盲検治療の適用中にオンになります。
患者はアシクロビル クリームを含むカテーテルを受け取り、1 日 4 回、7 日間病変に塗布するようにアドバイスされます。
光増感剤からプラセボが完全に除去されるまで、生理食塩水（生理食塩水）で十分に洗浄します。
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患者は光線力学療法（PDT）を受け、波長660 nm、出力100 mW、エネルギー密度300のLaser Duo®赤色レーザーダイオード（MMOptics、サンカルロス、SP、ブラジル）で照射が行われます。 J / cm²、病変の中心で30秒間3 Jのエネルギー。
レーザーは、病変に直接接触するように配置され、垂直に、1点あたり3Jの固定エネルギーで提示される各孤立した病変の中心に適用されます。
光増感剤の除去が完了するまで、生理食塩水で十分に洗います。
各患者のグループ1（PDTのシミュレーション+アシクロビルクリームの送達）で提案されたすべての治療は、1回のセッションで終了します。
グループ 2 (PDT + プラセボ クリーム) の治療も 1 回のセッションで完了します。
このプロトコル用に開発されたアンケートを使用して、治療プロトコルおよび維持期間（3/3か月）中に起こりうるすべての悪影響を記録し、認定します。
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実験的：実験グループ
患者は光線力学療法で治療され、アシクロビルクリームをシミュレートするプラセボ軟膏を受け取ります。
病変が小胞期にある場合は、滅菌針で破裂させます。
濃度 0.005% のメチレン ブルー溶液を患部にそっと置きます。
病変にメチレンブルーを塗布します。1分間の事前照射が予想されます。
照射は、波長660 nm、出力100 mW（ミリワット）、エネルギー密度300 J / cm²、中心に3 J（ジュール）のエネルギーを持つLaser Duo®で行われます。 30 秒間損傷します。
レーザーは、病変に直接接触するように配置され、垂直に、1 点あたり 3J のエネルギーで各病変の中心に適用されます。
光増感剤の除去が完了するまで、生理食塩水で十分に洗います。
患者は、アシクロビルをシミュレートするプラセボクリームを含むチューブを受け取り、同じクリームを1日4回、7日間広げるように勧められます.
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患者は光線力学療法（PDT）を受け、波長660 nm、出力100 mW、エネルギー密度300のLaser Duo®赤色レーザーダイオード（MMOptics、サンカルロス、SP、ブラジル）で照射が行われます。 J / cm²、病変の中心で30秒間3 Jのエネルギー。
レーザーは、病変に直接接触するように配置され、垂直に、1点あたり3Jの固定エネルギーで提示される各孤立した病変の中心に適用されます。
光増感剤の除去が完了するまで、生理食塩水で十分に洗います。
各患者のグループ1（PDTのシミュレーション+アシクロビルクリームの送達）で提案されたすべての治療は、1回のセッションで終了します。
グループ 2 (PDT + プラセボ クリーム) の治療も 1 回のセッションで完了します。
このプロトコル用に開発されたアンケートを使用して、治療プロトコルおよび維持期間（3/3か月）中に起こりうるすべての悪影響を記録し、認定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の消散時間の評価
時間枠：学習完了まで平均1年
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病変の消散時間の評価 (日数) (研究の主な目的)。
このため、この変数に対して 15 日間のフォローアップが行われます。完全な解決には、写真と電話による連絡が伴い、特定の臨床ファイルに記載されます。
このため、この変数に対して 1 年間の追跡調査が行われます。
唇の六分儀を介した病変の位置 (六分儀 1、2、および 3 から左上から右へ、六分儀 4、5、および 6 は右から左へ、六分儀 2 は唇フィルター領域にあり、六分儀 5 はその下唇の拮抗薬です) .
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学習完了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDT による治療後に HSV-1 の量が減少するかどうかを評価する
時間枠：学習完了まで平均3年
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ベースライン (T0)、3 (T1)、および 7 (T2) での qPCR (ポリメラーゼ反応) による。HSV 病変の分泌サンプルは、すべての HSV 病変の治療後に無菌綿棒で病変の中央部分の 1 つの単一部位で収集されます。 .
それらは、微量遠心機（エッペンドルフ（登録商標））用の１．５ｍｌのチューブ中の５００μｌのＴｒｉｓ－ＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）中に保存される。
収集期間中（診療所内）、サンプルは発泡スチロール内の氷上に保管されます。
これらのサンプルは適切に識別され、さらなる分析まで-80ºC (摂氏) (UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratory の冷凍庫) で保存されます。
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学習完了まで平均3年
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唾液サイトカイン IL-6、IL-1β、IL-8、TNF-α (腫瘍壊死因子)、IL-10 (インターロイキン) の評価
時間枠：学習完了まで平均3年
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ベースライン（T0）、3（T1）および7 T2）および治療後30日（T3）の非刺激唾液中のELISA法による。非刺激唾液のサンプル（2 ml）を50 mlチューブ（Falconチューブ）に収集します）。
研究室では、500 μl の純粋な唾液を 500 μl TE (tris-EDTA) に加え、-80 ° C (UNINOVE Biophotonics 研究室の冷凍庫) で保存します。
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学習完了まで平均3年
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痛みの存在: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：学習完了まで平均3年
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ベースライン（T0）、3（T1）、7（T2）、および治療後30日（T3）にビジュアルアナログスケールで痛みを確認します。100mmの線でビジュアルアナログスケール（EVA）を適用して評価します。両端を閉じた状態。
一方の端には「0」ともう一方の端には「10」の表示があり、それぞれ痛みがないことと耐えられないほどの痛みを意味します。
マーキングの指示は、常に同じオペレーターによって患者に与えられます。
各患者は、評価時の痛みの強さに最もよく対応する点に垂直線で印を付けるように指示されます
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学習完了まで平均3年
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口腔健康影響プロファイル (Ohip-14)
時間枠：学習完了まで平均3年
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この質問票は、元の OHIP-49 質問票である Ohip-14 の簡略化された形式であり、研究参加者の生活の質に対する口腔の健康の影響を評価するために使用されます。
Ohip-14 は、認識されたニーズを測定するために使用されます。
これは、口腔の健康に関連する生活の質に対する口腔の変化の影響を測定します。
患者は 14 の質問に答えて、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (ほとんどの場合)、4 (常に) の値を割り当てます。
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学習完了まで平均3年
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温度
時間枠：学習完了まで平均3年
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温度は、病変の部位（中心点）およびその側面（病変の端から2cmの健康な皮膚）で測定されます。
局所測定は、Safety 1st® デジタル温度計 (Safety 1st®、「No Touch Forehead」、コロンバス、米国) を使用して測定されます。
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学習完了まで平均3年
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HSL 病変サイトカイン IL-6、IL-1β、IL-8、TNF-α (腫瘍壊死因子) および IL-10 (インターロイキン) の評価
時間枠：学習完了まで平均3年
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ベースライン（T0）、3（T1）および7 T2）および治療後30日（T3）のHSL病変におけるELISA法による。刺激されていない唾液のサンプル（2 ml）を50 mlチューブ（Falconチューブ）に収集します。
研究室では、500 μl の純粋な唾液を 500 μl TE (tris-EDTA) に加え、-80 ° C (UNINOVE Biophotonics 研究室の冷凍庫) で保存します。
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学習完了まで平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Carolina R Horliana, PhD、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramalho KM, Rocha RG, Correa-Aranha AC, Cunha SR, Simoes A, Campos L, Eduardo Cde P. Treatment of herpes simplex labialis in macule and vesicle phases with photodynamic therapy. Report of two cases. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Jun;12(2):321-3. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.02.005. Epub 2015 Mar 10. No abstract available.
- Marotti J, Aranha AC, Eduardo Cde P, Ribeiro MS. Photodynamic therapy can be effective as a treatment for herpes simplex labialis. Photomed Laser Surg. 2009 Apr;27(2):357-63. doi: 10.1089/pho.2008.2268.
- Palmieri M, Ornaghi M, Martins VAO, Correa L, Brandao TB, Ribeiro ACDP, Sumita LM, Tozetto-Mendoza TR, Pannuti CS, Braz-Silva PH. Oral shedding of human herpesviruses in patients undergoing radiotherapy/chemotherapy for head and neck squamous cell carcinoma is not affected by xerostomia. J Oral Microbiol. 2018 May 28;10(1):1476643. doi: 10.1080/20002297.2018.1476643. eCollection 2018. Erratum In: J Oral Microbiol. 2021 Mar 29;12(1):1890442.
- La Selva A, Negreiros RM, Bezerra DT, Rosa EP, Pavesi VCS, Navarro RS, Bello-Silva MS, Ramalho KM, Aranha ACC, Braz-Silva PH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Horliana ACRT. Treatment of herpes labialis by photodynamic therapy: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19500. doi: 10.1097/MD.0000000000019500.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光線力学療法の臨床試験
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