Léčba herpes labialis fotodynamickou terapií (Herpes)
19. listopadu 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Léčba herpes labialis fotodynamickou terapií: kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená protokolová studie
Léze herpes labialis jsou způsobeny virem herpes simplex typu 1 (HSV-1) a způsobují bolest a estetické kompromisy. Je charakterizována tvorbou malých váčků, které se spojují a praskají za vzniku extrémně bolestivých vředů, které se vyvíjejí v krusty, suché deskvamace až do jejich úplné remise. V současné době se léčba těchto lézí provádí pomocí acykloviru. Ačkoli snižuje symptomatologii, způsobuje virovou rezistenci a nezabrání recidivě lézí. Je známo, že fotodynamická terapie (PDT) má četné výhody, mezi nimi: zkrácení doby remise a nezpůsobuje rezistenci.
Celkem 30 pacientů s herpes labialis v prodromálním stadiu vezikul, vředů a krust bude vybráno k účasti ve studii a randomizováno do dvou skupin: G1 kontrola a G2 experimentální. Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí pacienti ve skupině G1 standardní zlatou léčbu oparů s acyklovirem a simulovanou léčbu PDT. Pacienti v experimentální skupině G2 budou léčeni simulací zlatého standardu léčby herpes labialis (placebo) a PDT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léze herpes labialis jsou způsobeny virem herpes simplex typu 1 (HSV-1) a způsobují bolest a estetické kompromisy. Je charakterizována tvorbou malých váčků, které se spojují a praskají za vzniku extrémně bolestivých vředů, které se vyvíjejí v krusty, suché deskvamace až do jejich úplné remise. V současné době se léčba těchto lézí provádí pomocí acykloviru. Ačkoli snižuje symptomatologii, způsobuje virovou rezistenci a nezabrání recidivě lézí. Je známo, že fotodynamická terapie (PDT) má četné výhody, mezi nimi: zkrácení doby remise a nezpůsobuje rezistenci.
Materiály a metody: Celkem 30 pacientů s herpes labialis v prodromálním stadiu váčků, vředů a krust bude vybráno k účasti ve studii a randomizováno do dvou skupin: G1 kontrola a G2 experimentální. Po podepsání TCLE a TA podstoupí pacienti ve skupině G1 standardní zlatou léčbu oparů s acyklovirem a simulovanou léčbu PDT. Pacienti v experimentální skupině G2 budou léčeni simulací zlatého standardu léčby herpes labialis (placebo) a PDT. U všech pacientů budou odebrány vzorky slin pro analýzu cytokinů a bude provedena exfoliativní cytologie v lézích. Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti a bude jim poskytnut dotazník kvality života související s orálním zdravím (Ohip-14). Pacienti budou nadále sledováni po 7 dnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce, a pokud dojde k recidivě léze, kontaktují výzkumníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti obou pohlaví,
- bez záliby pro rasu nebo socioekonomický status,
- negativní anamnéza
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s herpetickou infekcí ve stadiu suché deskvamace budou vyloučeni.
- Účastníci kontinuálního užívání nesteroidních protizánětlivých léků a pokračující terapie kortikosteroidy po dobu kratší než 1 týden.
- Diabetičtí účastníci, kuřáci
- kteří potřebují imunosupresiva,
- těhotné ženy a/nebo kojící matky.
- HIV pozitivní,
- hepatitida B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola (placebo)
Pacienti dostanou prostředek se stejným vehikulem jako methylenová modř k napodobení irigace fotosenzibilizátorem a laser bude v době aplikace vypnutý.
Na lézi budou provedeny postupy PDT s placebem: Aplikace placeba methylenové modři pomocí karpulové stříkačky a jehly (se zarážkou a bez zkosení) dovnitř lézí; Předpokládá se 1 minuta předběžného ozáření.
Ozařování bude prováděno stejným zařízením umístěným stejně a ve stejnou dobu aplikace, avšak laser bude vypnutý.
Zvuk pípnutí bude zaznamenán a zapnut během aplikace na slepé ošetření pacienta.
Pacient dostane katétr s acyklovirovým krémem a bude mu doporučeno roztírat léze čtyřikrát denně po dobu 7 dnů, což bude jejich návrat k přehodnocení.
Bude se hojně promývat fyziologickým roztokem (fyziologickým roztokem) až do úplného odstranění placeba z fotosenzibilizátoru.
|
Pacienti dostanou fotodynamickou terapii (PDT), ozařování bude prováděno červenou laserovou diodou Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) o vlnové délce 660 nm, o výkonu 100 mW, hustotě energie 300 J / cm², s energií 3 J ve středu léze po dobu 30 sekund.
Laser bude umístěn v přímém kontaktu s lézí, kolmo, aplikovaný centrálně na každou izolovanou lézi, která představuje fixní energii na bod 3J.
Promývejte v hojném množství fyziologickým roztokem, dokud není odstranění fotosenzibilizátoru úplné.
Veškerá léčba navržená ve skupině 1 (simulace PDT + aplikace aciklovirového krému) u každého pacienta bude ukončena v jediném sezení.
Léčba pro skupinu 2 (PDT + placebo krém) bude také dokončena v jediném sezení.
Všechny možné nežádoucí účinky budou zaznamenány a kvalifikovány během léčebného protokolu a udržovacího období (3/3 měsíce) pomocí dotazníku vyvinutého pro tento protokol.
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti budou léčeni fotodynamickou terapií a dostanou placebo mast simulující acyklovirový krém.
Pokud jsou léze ve fázi vezikuly, dojde k jejich protržení sterilní jehlou.
Roztok methylenové modři v 0,005% koncentraci bude jemně umístěn na léze.
Aplikace methylenové modři na léze. Předpokládá se 1 minuta předběžného ozáření.
Ozáření bude prováděno laserem Duo® s vlnovou délkou 660 nm, s výkonem 100 mW (miliwatty), hustotou energie 300 J / cm², s energií 3 J (joule) ve středu léze po dobu 30 sekund.
Laser bude umístěn v přímém kontaktu s lézí, kolmo, aplikován centrálně na každou lézi s energií na bod 3J.
Promývejte v hojném množství fyziologickým roztokem, dokud není odstranění fotosenzibilizátoru úplné.
Pacienti dostanou tubu s placebo krémem simulujícím aciklovir a totéž bude doporučeno roztírat krém 4x denně po dobu 7 dnů.
|
Pacienti dostanou fotodynamickou terapii (PDT), ozařování bude prováděno červenou laserovou diodou Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) o vlnové délce 660 nm, o výkonu 100 mW, hustotě energie 300 J / cm², s energií 3 J ve středu léze po dobu 30 sekund.
Laser bude umístěn v přímém kontaktu s lézí, kolmo, aplikovaný centrálně na každou izolovanou lézi, která představuje fixní energii na bod 3J.
Promývejte v hojném množství fyziologickým roztokem, dokud není odstranění fotosenzibilizátoru úplné.
Veškerá léčba navržená ve skupině 1 (simulace PDT + aplikace aciklovirového krému) u každého pacienta bude ukončena v jediném sezení.
Léčba pro skupinu 2 (PDT + placebo krém) bude také dokončena v jediném sezení.
Všechny možné nežádoucí účinky budou zaznamenány a kvalifikovány během léčebného protokolu a udržovacího období (3/3 měsíce) pomocí dotazníku vyvinutého pro tento protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doby rozlišení lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Hodnocení doby vyřešení lézí ve dnech (primární cíl studie).
Za tímto účelem bude pro tuto proměnnou provedeno 15denní sledování. Úplné rozlišení bude doplněno fotografiemi a telefonickým kontaktem a zaznamenáno ve specifickém klinickém souboru.
Za tímto účelem bude u této proměnné provedeno jednoleté sledování.
Lokalizace lézí prostřednictvím sextantů na rtech (sextanty 1, 2 a 3 směrem zleva nahoru doprava a sextanty 4, 5 a 6 zprava doleva, přičemž sextant 2 je v oblasti labiálního filtru a sextant 5 je jeho antagonistou spodního rtu .
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda se množství HSV-1 po léčbě PDT sníží
Časové okno: ukončením studia v průměru za tři roky
|
pomocí qPCR (polymerázová reakce) na základní linii (T0), 3 (T1) a 7 (T2). Vzorky sekrece lézí HSV budou odebrány na 1 jediném místě v centrální části léze sterilním tamponem po ošetření všech lézí HSV .
Budou skladovány v 500 μl Tris-EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) ve zkumavkách o objemu 1,5 ml pro mikrocentrifugu (Eppendorff®).
Po dobu odběru (na klinice) budou vzorky uloženy na ledu uvnitř polystyrenu.
Tyto vzorky budou řádně identifikovány a uloženy při -80ºC (C) (mraznička z UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratory) až do další analýzy.
|
ukončením studia v průměru za tři roky
|
|
hodnocení cytokinů slin IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumor nekrotizující faktor) a IL-10 (interleukin)
Časové okno: ukončením studia v průměru za tři roky
|
metodou ELISA v nestimulovaných slinách ve výchozím stavu (T0), 3 (T1) a 7 T2) a 30 dnů po léčbě (T3). Vzorky nestimulovaných slin (2 ml) budou odebírány do 50 ml zkumavek (Falcon zkumavka ).
V laboratoři bude 500 μl čistých slin přidáno k 500 μl TE (tris-EDTA) a skladováno při -80 °C (mraznička z laboratoře UNINOVE Biophotonics).
|
ukončením studia v průměru za tři roky
|
|
přítomnost bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru za tři roky
|
ověřte bolest pomocí vizuální analogové stupnice na začátku (T0), 3 (T1) a 7 (T2) a 30 dnů po léčbě (T3). Bude hodnocena aplikací vizuální analogové stupnice (EVA) s čárou 100 mm, se zavřenými oběma konci.
Jeden konec má označení "0" a druhý "10", což znamená žádnou bolest a nesnesitelnou bolest.
Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor.
Každý pacient bude instruován, aby svislou čárou označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti v době hodnocení
|
ukončením studia v průměru za tři roky
|
|
Profil dopadu na orální zdraví (Ohip-14)
Časové okno: ukončením studia v průměru za tři roky
|
Tento dotazník je zjednodušenou formou původního dotazníku OHIP-49, Ohip-14, a bude sloužit k posouzení vlivu orálního zdraví na kvalitu života účastníků výzkumu.
Ohip-14 se používá k měření vnímaných potřeb.
Měří dopad orálních změn na kvalitu života související s orálním zdravím.
Pacient odpovídá na 14 otázek tak, že svým odpovědím přiřadí hodnoty 0 (nikdy), 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (většinou) a 4 (vždy).
|
ukončením studia v průměru za tři roky
|
|
Teplota
Časové okno: ukončením studia v průměru za tři roky
|
Teplota bude měřena v místě léze (v jeho středu) a na jeho boku (zdravá kůže 2 cm od okraje léze).
Lokální měření bude měřeno pomocí digitálního teploměru Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA
|
ukončením studia v průměru za tři roky
|
|
hodnocení cytokinů lézí HSL IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumor nekrotizující faktor) a IL-10 (interleukin)
Časové okno: ukončením studia v průměru za tři roky
|
metodou ELISA u lézí HSL ve výchozím stavu (T0), 3 (T1) a 7 T2) a 30 dnů po léčbě (T3). Vzorky nestimulovaných slin (2 ml) budou odebírány do zkumavek o objemu 50 ml (zkumavka Falcon).
V laboratoři bude 500 μl čistých slin přidáno k 500 μl TE (tris-EDTA) a skladováno při -80 °C (mraznička z laboratoře UNINOVE Biophotonics).
|
ukončením studia v průměru za tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramalho KM, Rocha RG, Correa-Aranha AC, Cunha SR, Simoes A, Campos L, Eduardo Cde P. Treatment of herpes simplex labialis in macule and vesicle phases with photodynamic therapy. Report of two cases. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Jun;12(2):321-3. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.02.005. Epub 2015 Mar 10. No abstract available.
- Marotti J, Aranha AC, Eduardo Cde P, Ribeiro MS. Photodynamic therapy can be effective as a treatment for herpes simplex labialis. Photomed Laser Surg. 2009 Apr;27(2):357-63. doi: 10.1089/pho.2008.2268.
- Palmieri M, Ornaghi M, Martins VAO, Correa L, Brandao TB, Ribeiro ACDP, Sumita LM, Tozetto-Mendoza TR, Pannuti CS, Braz-Silva PH. Oral shedding of human herpesviruses in patients undergoing radiotherapy/chemotherapy for head and neck squamous cell carcinoma is not affected by xerostomia. J Oral Microbiol. 2018 May 28;10(1):1476643. doi: 10.1080/20002297.2018.1476643. eCollection 2018. Erratum In: J Oral Microbiol. 2021 Mar 29;12(1):1890442.
- La Selva A, Negreiros RM, Bezerra DT, Rosa EP, Pavesi VCS, Navarro RS, Bello-Silva MS, Ramalho KM, Aranha ACC, Braz-Silva PH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Horliana ACRT. Treatment of herpes labialis by photodynamic therapy: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19500. doi: 10.1097/MD.0000000000019500.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Herpes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .