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광역동 요법에 의한 구순포진의 치료 (Herpes)

2023년 11월 19일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

광역학 요법에 의한 구순포진의 치료: 통제, 전향적, 무작위, 이중맹검 프로토콜 연구

구순포진의 병변은 단순 포진 바이러스 1형(HSV-1)에 의해 발생하며 통증과 미적 손상을 유발합니다. 그것은 완전히 완화될 때까지 딱지, 건조 박리로 진화하는 극도로 고통스러운 궤양을 형성하는 유착 및 파열되는 작은 소포의 형성을 특징으로 합니다. 현재 이러한 병변의 치료는 acyclovir로 이루어집니다. 증상을 감소시키지만 바이러스 저항성을 유발하고 병변의 재발을 막지는 못합니다. 광역동 요법(PDT)은 완화 시간 단축, 내성 유발 등 많은 장점이 있는 것으로 알려져 있습니다.

총 30명의 구순포진 환자가 수포, 궤양 및 가피의 전구기 단계에서 선택되어 연구에 참여하고 무작위로 G1 대조군과 G2 실험군으로 나뉩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 그룹 G1의 환자는 아시클로비르와 모의 PDT 치료로 구순 포진에 대한 표준 골드 치료를 받게 됩니다. 실험 G2 그룹의 환자는 구순포진(위약) 및 PDT의 황금 표준 치료를 시뮬레이션하여 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구순포진의 병변은 단순 포진 바이러스 1형(HSV-1)에 의해 발생하며 통증과 미적 손상을 유발합니다. 그것은 완전히 완화될 때까지 딱지, 건조 박리로 진화하는 극도로 고통스러운 궤양을 형성하는 유착 및 파열되는 작은 소포의 형성을 특징으로 합니다. 현재 이러한 병변의 치료는 acyclovir로 이루어집니다. 증상을 감소시키지만 바이러스 저항성을 유발하고 병변의 재발을 막지는 못합니다. 광역동 요법(PDT)은 완화 시간 단축, 내성 유발 등 많은 장점이 있는 것으로 알려져 있습니다.

재료 및 방법: 수포, 궤양, 가피의 전구기 단계에 있는 구순포진 환자 총 30명을 선택하여 연구에 참여하고 무작위로 G1 대조군과 실험군 G2로 나눕니다. TCLE 및 TA에 서명한 후 그룹 G1의 환자는 아시클로버 및 모의 PDT 치료를 사용하여 구순 포진에 대한 표준 골드 치료를 받게 됩니다. 실험 G2 그룹의 환자는 구순포진(위약) 및 PDT의 황금 표준 치료를 시뮬레이션하여 치료를 받게 됩니다. 모든 환자에서 사이토카인 분석을 위해 타액 샘플을 수집하고 병변에서 박리 세포학을 수행합니다. 통증 척도를 통해 통증을 평가하고 구강 건강과 관련된 삶의 질(Ohip-14) 설문지를 제공합니다. 환자는 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 이후에도 추적 관찰을 계속할 것이며 병변이 재발할 경우 연구자에게 연락할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 남녀 환자,

  • 인종이나 사회경제적 지위에 대한 편견 없이
  • 부정적인 병력

제외 기준:

  • 건조 박리 단계의 헤르페스 감염 환자는 제외됩니다.
  • 비스테로이드성 항염증제를 지속적으로 사용하고 1주일 미만 동안 코르티코스테로이드 요법을 지속하는 참가자.
  • 당뇨병 참가자, 흡연자
  • 면역 억제제가 필요한 사람,
  • 임산부 및/또는 수유모.
  • HIV 양성,
  • B형 또는 C형 간염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군(위약)
환자는 광감작제로 관류를 모방하기 위해 메틸렌 블루와 동일한 비히클을 가진 약제를 받게 되며 적용 시 레이저가 꺼집니다. 위약 PDT 절차는 병변에 대해 수행됩니다: 병변 내부에 카풀 주사기 및 바늘(스톱 및 베벨 없음)을 사용하여 메틸렌 블루 플라시보 적용; 1분의 사전 조사가 예상됩니다. 조사는 동일한 장치를 동일한 방식으로 동일한 시간에 배치하여 수행되지만 레이저는 꺼집니다. 비프음이 녹음되어 환자에게 블라인드 치료를 적용하는 동안 켜집니다. 환자는 아시클로비르 크림이 포함된 카테터를 받게 되며 7일 동안 하루에 4번 병변에 바르도록 조언을 받게 되며, 재평가를 위해 다시 방문하게 됩니다. 감광제에서 위약이 완전히 제거될 때까지 식염수(식염수)로 충분히 세척합니다.
장치: 광역학 요법 구순포진
환자는 광역학 치료(PDT)를 받고 파장 660nm, 출력 100mW, 에너지 밀도 300의 Laser Duo® 적색 레이저 다이오드(MMOptics, São Carlos, SP, 브라질)로 조사를 수행합니다. J / cm², 30초 동안 병변 중앙에 3J의 에너지로. 레이저는 3J 지점당 고정 에너지를 나타내는 각각의 분리된 병변 중앙에 수직으로 병변과 직접 접촉하도록 배치됩니다. 감광제의 제거가 완료될 때까지 식염수로 충분히 씻으십시오. 각 환자의 그룹 1에서 제안된 모든 치료(PDT 시뮬레이션 + 아시클로버 크림 전달)는 단일 세션에서 종료됩니다. 그룹 2(PDT + 위약 크림)에 대한 치료도 단일 세션에서 완료됩니다. 이 프로토콜을 위해 개발된 설문지를 사용하여 치료 프로토콜 및 유지 기간(3/3개월) 동안 가능한 모든 부작용을 기록하고 자격을 부여합니다.
실험적: 실험군
환자는 광역학 요법으로 치료를 받고 아시클로비르 크림과 유사한 위약 연고를 받게 됩니다. 병변이 소포기에 있으면 멸균 바늘로 파열됩니다. 0.005% 농도의 메틸렌 블루 용액을 병변에 부드럽게 바릅니다. 병변에 메틸렌 블루를 도포합니다. 1분의 사전 조사가 예상됩니다. 조사는 파장 660nm, 출력 100mW(밀리와트), 에너지 밀도 300J/cm², 중심 에너지 3J(줄)의 Laser Duo®로 수행됩니다. 30초 동안 병변. 레이저는 3J의 포인트당 에너지로 각 병변 중앙에 수직으로 병변과 직접 접촉하도록 배치됩니다. 감광제의 제거가 완료될 때까지 식염수로 충분히 씻으십시오. 환자는 aciclovir를 모방한 위약 크림이 들어 있는 튜브를 받게 되며 크림을 7일 동안 하루에 4번 바르도록 조언합니다.
장치: 광역학 요법 구순포진
환자는 광역학 치료(PDT)를 받고 파장 660nm, 출력 100mW, 에너지 밀도 300의 Laser Duo® 적색 레이저 다이오드(MMOptics, São Carlos, SP, 브라질)로 조사를 수행합니다. J / cm², 30초 동안 병변 중앙에 3J의 에너지로. 레이저는 3J 지점당 고정 에너지를 나타내는 각각의 분리된 병변 중앙에 수직으로 병변과 직접 접촉하도록 배치됩니다. 감광제의 제거가 완료될 때까지 식염수로 충분히 씻으십시오. 각 환자의 그룹 1에서 제안된 모든 치료(PDT 시뮬레이션 + 아시클로버 크림 전달)는 단일 세션에서 종료됩니다. 그룹 2(PDT + 위약 크림)에 대한 치료도 단일 세션에서 완료됩니다. 이 프로토콜을 위해 개발된 설문지를 사용하여 치료 프로토콜 및 유지 기간(3/3개월) 동안 가능한 모든 부작용을 기록하고 자격을 부여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 해결 시간 평가
기간: 평균 1년의 학업 수료를 통해
일 단위의 병변 해결 시간 평가(연구의 주요 목적). 이를 위해 이 변수에 대해 15일 추적 조사가 수행됩니다. 완전한 해결은 사진과 전화 ​​연락을 동반하고 특정 임상 파일에 기록됩니다. 이를 위해 이 변수에 대해 1년 추적 조사가 수행됩니다. 입술의 육분의를 통한 병변의 위치(왼쪽에서 오른쪽으로 육분의 1, 2, 3, 오른쪽에서 왼쪽으로 육분의 4, 5, 6, 음순 필터 영역의 육분의 2, 아랫입술 길항제인 육분의 5) .
평균 1년의 학업 수료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDT 치료 후 HSV-1 양이 감소하는지 평가
기간: 평균 3년의 학업 수료를 통해
기준선(T0), 3(T1) 및 7(T2)에서 qPCR(중합효소 반응)에 의해. . 그들은 마이크로 원심 분리기(Eppendorff®)를 위해 1, 5ml의 튜브에 있는 500μl의 Tris-EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산)에 저장됩니다. 수집 기간(진료소에서) 동안 샘플은 스티로폼 내부의 얼음에 보관됩니다. 이러한 샘플은 적절하게 식별되고 추가 분석이 있을 때까지 -80ºC(섭씨 온도)(UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratory의 냉동고)에 보관됩니다.
평균 3년의 학업 수료를 통해
타액 사이토카인 IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α(종양 괴사 인자) 및 IL-10(인터류킨) 평가
기간: 평균 3년의 학업 수료를 통해
베이스라인(T0), 3(T1) 및 7 T2) 및 치료 후 30일(T3)에서 자극되지 않은 타액에서 ELISA 방법에 의해. 자극되지 않은 타액(2 ml) 샘플은 50 ml 튜브(팔콘 튜브)에 수집됩니다. ). 실험실에서 500μl의 순수 타액을 500μl TE(tris-EDTA)에 첨가하고 -80°C(UNINOVE Biophotonics 실험실의 냉동고)에 보관합니다.
평균 3년의 학업 수료를 통해
통증의 존재: 시각적 아날로그 척도
기간: 평균 3년의 학업 수료를 통해
기준선(T0), 3(T1) 및 7(T2) 및 치료 30일 후(T3)에 시각적 아날로그 척도에 의해 통증을 확인합니다. 양쪽 끝이 닫힌 상태에서. 한쪽 끝에는 "0" 표시가 있고 다른 쪽 끝에는 "통증 없음"과 "참을 수 없는 통증"을 의미하는 "10" 표시가 있습니다. 마킹 지침은 항상 동일한 작업자가 환자에게 제공합니다. 각 환자는 평가 시점의 통증 강도에 가장 잘 일치하는 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받습니다.
평균 3년의 학업 수료를 통해
구강 건강 영향 프로파일(Ohip-14)
기간: 평균 3년의 학업 수료를 통해
이 설문지는 원래 OHIP-49 설문지인 Ohip-14의 단순화된 형태이며 구강 건강이 연구 참여자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. Ohip-14는 인식된 필요를 측정하는 데 사용됩니다. 구강 변화가 구강 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 환자는 14개의 질문에 대해 0(전혀 없음), 1(거의 없음), 2(때때로), 3(대부분) 및 4(항상)의 값을 할당하여 응답합니다.
평균 3년의 학업 수료를 통해
온도
기간: 평균 3년의 학업 수료를 통해
온도는 병변 부위(중앙 지점)와 측면(병변 가장자리에서 2cm 떨어진 건강한 피부)에서 측정됩니다. 로컬 측정은 Safety 1st® 디지털 온도계(Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA)를 사용하여 측정됩니다.
평균 3년의 학업 수료를 통해
HSL 병변 사이토카인 IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α(종양 괴사 인자) 및 IL-10(인터류킨) 평가
기간: 평균 3년의 학업 수료를 통해
베이스라인(T0), 3(T1) 및 7 T2) 및 치료 후 30일(T3)의 HSL 병변에서 ELISA 방법에 의해. 비자극 타액(2 ml) 샘플을 50 ml 튜브(팔콘 튜브)에 수집할 것이다. 실험실에서 500μl의 순수 타액을 500μl TE(tris-EDTA)에 첨가하고 -80°C(UNINOVE Biophotonics 실험실의 냉동고)에 보관합니다.
평균 3년의 학업 수료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Herpes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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