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Behandlung von Herpes labialis durch photodynamische Therapie (Herpes)

19. November 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Behandlung von Herpes labialis durch photodynamische Therapie: Kontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Protokollstudie

Läsionen von Herpes labialis werden durch das Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) verursacht und verursachen Schmerzen und ästhetische Beeinträchtigungen. Es ist gekennzeichnet durch die Bildung kleiner Bläschen, die zusammenfließen und platzen und extrem schmerzhafte Geschwüre bilden, die sich zu Krusten und trockenen Abschuppungen bis zu ihrer vollständigen Remission entwickeln. Gegenwärtig erfolgt die Behandlung dieser Läsionen mit Aciclovir. Obwohl es die Symptomatik verringert, verursacht es eine virale Resistenz und verhindert nicht das Wiederauftreten der Läsionen. Es ist bekannt, dass die photodynamische Therapie (PDT) zahlreiche Vorteile hat, darunter: die Verkürzung der Remissionszeit und keine Resistenz.

Insgesamt 30 Patienten mit Herpes labialis im Prodromalstadium von Bläschen, Geschwüren und Krusten werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert: G1-Kontrolle und G2-Versuchsgruppe. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten der Gruppe G1 der Standard-Goldbehandlung für Lippenherpes mit Aciclovir und einer simulierten PDT-Behandlung unterzogen. Patienten in der experimentellen G2-Gruppe werden behandelt, indem sie die Goldstandardbehandlung von Herpes labialis (Placebo) und PDT simulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Läsionen von Herpes labialis werden durch das Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) verursacht und verursachen Schmerzen und ästhetische Beeinträchtigungen. Es ist gekennzeichnet durch die Bildung kleiner Bläschen, die zusammenfließen und platzen und extrem schmerzhafte Geschwüre bilden, die sich zu Krusten und trockenen Abschuppungen bis zu ihrer vollständigen Remission entwickeln. Gegenwärtig erfolgt die Behandlung dieser Läsionen mit Aciclovir. Obwohl es die Symptomatik verringert, verursacht es eine virale Resistenz und verhindert nicht das Wiederauftreten der Läsionen. Es ist bekannt, dass die photodynamische Therapie (PDT) zahlreiche Vorteile hat, darunter: die Verkürzung der Remissionszeit und keine Resistenz.

Materialien und Methoden: Insgesamt 30 Patienten mit Herpes labialis im prodromalen Stadium von Bläschen, Geschwüren und Krusten werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert: G1-Kontrolle und G2-Versuchsgruppe. Nach der Unterzeichnung von TCLE und TA werden Patienten in Gruppe G1 der Standard-Goldbehandlung für Lippenherpes mit Aciclovir und einer simulierten PDT-Behandlung unterzogen. Patienten in der experimentellen G2-Gruppe werden behandelt, indem sie die Goldstandardbehandlung von Herpes labialis (Placebo) und PDT simulieren. Bei allen Patienten werden Speichelproben zur Analyse von Zytokinen entnommen und es wird eine exfoliative Zytologie in den Läsionen durchgeführt. Die Schmerzen werden anhand einer Schmerzskala beurteilt und ein Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit (Ohip-14) wird ihnen ausgehändigt. Die Patienten werden nach 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr weiter nachverfolgt, und wenn die Läsion erneut auftritt, werden sie die Forscher kontaktieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten beiderlei Geschlechts,

  • ohne Vorliebe für Rasse oder sozioökonomischen Status,
  • negative Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herpesinfektion im Stadium der trockenen Schuppung werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die kontinuierlich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen und eine Kortikosteroidtherapie für weniger als 1 Woche fortsetzen.
  • Diabetiker, Raucher
  • die Immunsuppressiva benötigen,
  • Schwangere und/oder stillende Mütter.
  • HIV-positiv,
  • Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle (Placebo)
Die Patienten erhalten ein Mittel mit dem gleichen Vehikel wie Methylenblau, um die Spülung mit dem Photosensibilisator nachzuahmen, und der Laser wird zum Zeitpunkt der Anwendung abgeschaltet. Die Placebo-PDT-Verfahren werden an der Läsion durchgeführt: Auftragen von Methylenblau-Placebo mit einer Karpulenspritze und Nadel (mit Stopp und ohne Abschrägung) innerhalb der Läsionen; Es wird mit 1 Minute Vorbestrahlung gerechnet. Die Bestrahlungen werden mit dem gleichen Gerät in gleicher Position und zum gleichen Applikationszeitpunkt durchgeführt, jedoch mit abgeschaltetem Laser. Der Piepton wird aufgezeichnet und während der Anwendung zur Blindbehandlung des Patienten eingeschaltet. Der Patient erhält einen Katheter mit Aciclovir-Creme und wird angewiesen, 7 Tage lang viermal täglich auf die Läsionen zu streichen, woraufhin er zur Neubewertung zurückkehrt. Es wird reichlich mit Kochsalzlösung (Kochsalzlösung) gewaschen, bis das Placebo vollständig vom Photosensibilisator entfernt ist.
Gerät: Photodynamische Therapie Herpes labialis
Die Patienten erhalten eine photodynamische Therapie (PDT), Bestrahlungen werden mit der roten Laserdiode Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 300 durchgeführt J / cm², mit einer Energie von 3 J im Zentrum der Läsion für 30 Sekunden. Der Laser wird in direktem Kontakt mit der Läsion senkrecht positioniert und zentral auf jede isolierte Läsion angewendet, die eine feste Energie pro Punkt von 3 J aufweist. Reichlich mit Kochsalzlösung waschen, bis der Photosensibilisator vollständig entfernt ist. Alle in Gruppe 1 vorgeschlagenen Behandlungen (Simulation von PDT + Abgabe von Aciclovir-Creme) bei jedem Patienten werden in einer einzigen Sitzung abgeschlossen. Die Behandlung für Gruppe 2 (PDT + Placebo-Creme) wird ebenfalls in einer einzigen Sitzung abgeschlossen. Alle möglichen Nebenwirkungen werden während des Behandlungsprotokolls und der Erhaltungsphase (3/3 Monate) unter Verwendung des für dieses Protokoll entwickelten Fragebogens notiert und qualifiziert.
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Patienten werden mit einer photodynamischen Therapie behandelt und erhalten eine Placebo-Salbe, die eine Aciclovir-Creme simuliert. Wenn sich die Läsionen in der Vesikelphase befinden, werden sie mit einer sterilen Nadel zerrissen. Die Methylenblaulösung mit einer Konzentration von 0,005 % wird vorsichtig auf die Läsionen aufgetragen. Auftragen von Methylenblau auf die Läsionen. Es wird mit 1 Minute Vorbestrahlung gerechnet. Die Bestrahlungen werden mit dem Laser Duo® mit einer Wellenlänge von 660 nm, mit einer Leistung von 100 mW (Milliwatt), einer Energiedichte von 300 J / cm², mit einer Energie von 3 J (Joule) im Zentrum durchgeführt Verletzung für 30 Sekunden. Der Laser wird in direktem Kontakt mit der Läsion senkrecht positioniert und zentral auf jede Läsion mit einer Energie von 3 J pro Punkt aufgebracht. Reichlich mit Kochsalzlösung waschen, bis der Photosensibilisator vollständig entfernt ist. Die Patienten erhalten eine Tube mit einer Placebo-Creme, die Aciclovir simuliert, und es wird ihnen geraten, die Creme 7 Tage lang viermal täglich zu verteilen.
Gerät: Photodynamische Therapie Herpes labialis
Die Patienten erhalten eine photodynamische Therapie (PDT), Bestrahlungen werden mit der roten Laserdiode Laser Duo® (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 300 durchgeführt J / cm², mit einer Energie von 3 J im Zentrum der Läsion für 30 Sekunden. Der Laser wird in direktem Kontakt mit der Läsion senkrecht positioniert und zentral auf jede isolierte Läsion angewendet, die eine feste Energie pro Punkt von 3 J aufweist. Reichlich mit Kochsalzlösung waschen, bis der Photosensibilisator vollständig entfernt ist. Alle in Gruppe 1 vorgeschlagenen Behandlungen (Simulation von PDT + Abgabe von Aciclovir-Creme) bei jedem Patienten werden in einer einzigen Sitzung abgeschlossen. Die Behandlung für Gruppe 2 (PDT + Placebo-Creme) wird ebenfalls in einer einzigen Sitzung abgeschlossen. Alle möglichen Nebenwirkungen werden während des Behandlungsprotokolls und der Erhaltungsphase (3/3 Monate) unter Verwendung des für dieses Protokoll entwickelten Fragebogens notiert und qualifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Auflösungszeit der Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr
Auswertung der Auflösungszeit der Läsionen in Tagen (primäres Ziel der Studie). Dazu wird für diese Variable ein 15-tägiges Follow-up durchgeführt. Die vollständige Auflösung wird von Fotos und telefonischem Kontakt begleitet und in einer spezifischen klinischen Akte vermerkt. Dazu wird für diese Variable ein 1-Jahres-Follow-up durchgeführt. Die Lage der Läsionen durch Sextanten auf den Lippen (Sextanten 1, 2 und 3 von oben links nach rechts und Sextanten 4, 5 und 6 von rechts nach links, wobei Sextant 2 in der labialen Filterregion und Sextant 5 sein Antagonist der Unterlippe ist .
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die Menge an HSV-1 nach der Behandlung mit PDT abnimmt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
durch qPCR (Polymerase-Reaktion) an der Grundlinie (T0), 3 (T1) und 7 (T2). HSV-Läsionssekretionsproben werden an einer einzelnen Stelle im zentralen Teil der Läsion mit einem sterilen Tupfer nach der Behandlung aller HSV-Läsionen entnommen . Sie werden in 500 μl Tris-EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) in Röhrchen von 1,5 ml für die Mikrozentrifuge (Eppendorff®) gelagert. Während der Entnahmezeit (in der Klinik) werden die Proben in einem Styropor auf Eis gelagert. Diese Proben werden ordnungsgemäß identifiziert und bis zur weiteren Analyse bei -80 °C (Celsius) (Gefrierschrank des Nove de Julho Biophotonics Laboratory der UNINOVE-Universität) gelagert.
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
Auswertung der Speichelzytokine IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (Tumornekrosefaktor) und IL-10 (Interleukin)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
mittels ELISA-Methode in nicht stimuliertem Speichel zu Beginn (T0), 3 (T1) und 7 T2) und 30 Tage nach der Behandlung (T3). ). Im Labor werden 500 μl reiner Speichel zu 500 μl TE (Tris-EDTA) gegeben und bei –80°C gelagert (Gefrierschrank des Labors UNINOVE Biophotonics).
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
Vorhandensein von Schmerz: visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
Überprüfen Sie den Schmerz anhand der visuellen Analogskala zu Beginn (T0), 3 (T1) und 7 (T2) und 30 Tage nach der Behandlung (T3). Wird durch Anwendung der visuellen Analogskala (EVA) mit einer Linie von 100 mm bewertet. mit beiden Enden geschlossen. Ein Ende hat die Angabe „0“ und das andere „10“, was jeweils „kein Schmerz“ und „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener gegeben. Jeder Patient wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Bewertung am besten entspricht
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (Ohip-14)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
Dieser Fragebogen ist eine vereinfachte Form des ursprünglichen OHIP-49-Fragebogens, des Ohip-14, und wird verwendet, um die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Forschungsteilnehmer zu bewerten. Der Ohip-14 wird verwendet, um wahrgenommene Bedürfnisse zu messen. Er misst die Auswirkung oraler Veränderungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Patient beantwortet 14 Fragen, indem er seinen Antworten die Werte 0 (nie), 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (meistens) und 4 (immer) zuordnet.
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
Die Temperatur wird an der Stelle der Läsion (in ihrem Mittelpunkt) und an ihrer Seite (gesunde Haut 2 cm vom Rand der Läsion) gemessen. Die lokale Messung erfolgt mit dem Safety 1st® Digitalthermometer (Safety 1st®, „No Touch Forehead“, Columbus, USA
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
Bewertung der HSL-Läsionszytokine IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (Tumornekrosefaktor) und IL-10 (Interleukin)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre
mittels ELISA-Methode bei HSL-Läsionen zu Beginn (T0), 3 (T1) und 7 T2) und 30 Tage nach der Behandlung (T3). Proben von nicht stimuliertem Speichel (2 ml) werden in 50-ml-Röhrchen (Falcon-Röhrchen) gesammelt. Im Labor werden 500 μl reiner Speichel zu 500 μl TE (Tris-EDTA) gegeben und bei –80°C gelagert (Gefrierschrank des Labors UNINOVE Biophotonics).
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Herpes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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