Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van herpes labialis door fotodynamische therapie (Herpes)

19 november 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Behandeling van herpes labialis door fotodynamische therapie: gecontroleerde, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde protocolstudie

Laesies van herpes labialis worden veroorzaakt door het herpes simplex-virus type 1 (HSV-1) en veroorzaken pijn en esthetisch compromis. Het wordt gekenmerkt door de vorming van kleine blaasjes die samensmelten en scheuren en uiterst pijnlijke zweren vormen, die evolueren tot korsten, droge desquamaties tot hun volledige remissie. Momenteel wordt de behandeling van deze laesies gedaan met aciclovir. Hoewel het de symptomatologie vermindert, veroorzaakt het virale resistentie en voorkomt het niet dat de laesies terugkeren. Het is bekend dat fotodynamische therapie (PDT) tal van voordelen heeft, waaronder: het verkorten van de remissietijd en het veroorzaakt geen weerstand.

Een totaal van 30 patiënten met herpes labialis in het prodromale stadium van blaasjes, zweren en korsten zal worden geselecteerd om deel te nemen aan de studie en gerandomiseerd in twee groepen: G1-controle en G2-experimenteel. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten in groep G1 de standaard goudbehandeling voor koortslippen met aciclovir en gesimuleerde PDT-behandeling. Patiënten in de experimentele G2-groep zullen worden behandeld waarbij de gouden standaardbehandeling van herpes labialis (placebo) en PDT wordt gesimuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laesies van herpes labialis worden veroorzaakt door het herpes simplex-virus type 1 (HSV-1) en veroorzaken pijn en esthetisch compromis. Het wordt gekenmerkt door de vorming van kleine blaasjes die samensmelten en scheuren en uiterst pijnlijke zweren vormen, die evolueren tot korsten, droge desquamaties tot hun volledige remissie. Momenteel wordt de behandeling van deze laesies gedaan met aciclovir. Hoewel het de symptomatologie vermindert, veroorzaakt het virale resistentie en voorkomt het niet dat de laesies terugkeren. Het is bekend dat fotodynamische therapie (PDT) tal van voordelen heeft, waaronder: het verkorten van de remissietijd en het veroorzaakt geen weerstand.

Materialen en methoden: Een totaal van 30 patiënten met herpes labialis in het prodromale stadium van blaasjes, zweren en korsten zal worden geselecteerd om deel te nemen aan de studie en gerandomiseerd in twee groepen: G1 controle en G2 experimenteel. Na ondertekening van TCLE en TA ondergaan patiënten in groep G1 de standaard goudbehandeling voor koortslippen met aciclovir en gesimuleerde PDT-behandeling. Patiënten in de experimentele G2-groep zullen worden behandeld waarbij de gouden standaardbehandeling van herpes labialis (placebo) en PDT wordt gesimuleerd. Bij alle patiënten zullen speekselmonsters worden verzameld voor analyse van cytokines en zal exfoliatieve cytologie in de laesies worden uitgevoerd. De pijn wordt beoordeeld aan de hand van een pijnschaal en er wordt een vragenlijst over kwaliteit van leven in verband met mondgezondheid (Ohip-14) aan hen gegeven. Patiënten worden na 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar verder opgevolgd en nemen contact op met de onderzoekers als de laesie terugkeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Carolina R Horliana, PhD
  • Telefoonnummer: 5513981999848 +5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten van beide geslachten,

  • zonder voorliefde voor ras of sociaaleconomische status,
  • negatieve medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een herpesinfectie in het stadium van droge desquamatie worden uitgesloten.
  • Deelnemers aan continu gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en voortgezette behandeling met corticosteroïden gedurende minder dan 1 week.
  • Diabetes deelnemers, rokers
  • die immunosuppressiva nodig hebben,
  • zwangere vrouwen en/of moeders die borstvoeding geven.
  • Hiv-positief,
  • hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle (placebo)
De patiënten krijgen een middel met hetzelfde voertuig als methyleenblauw om irrigatie met de fotosensibilisator na te bootsen en de laser wordt uitgeschakeld op het moment van aanbrengen. De placebo-PDT-procedures zullen worden uitgevoerd op de laesie: Aanbrengen van methyleenblauw-placebo met een carpulespuit en naald (met stop en zonder schuine rand) in de laesies; Er wordt 1 minuut voorbestraling verwacht. De bestralingen worden uitgevoerd met hetzelfde apparaat dat op dezelfde manier is geplaatst en op hetzelfde moment van aanbrengen, maar de laser wordt uitgeschakeld. Het piepgeluid wordt opgenomen en ingeschakeld tijdens toepassing op blinde behandeling van de patiënt. De patiënt krijgt een katheter met aciclovir-crème en krijgt het advies om gedurende 7 dagen vier keer per dag op de laesies te smeren, waarna ze worden teruggestuurd voor herevaluatie. Het zal overvloedig worden gewassen met zoutoplossing (zoutoplossing) totdat de placebo volledig uit de fotosensibilisator is verwijderd.
Apparaat: fotodynamische therapie herpes labialis
Patiënten krijgen fotodynamische therapie (PDT), bestralingen worden uitgevoerd met de Laser Duo® rode laserdiode (MMOptics, São Carlos, SP, Brazilië) met een golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, de energiedichtheid van 300 J / cm², met een energie van 3 J in het midden van de laesie gedurende 30 seconden. De laser wordt in direct contact met de laesie geplaatst, loodrecht, centraal aangebracht op elke geïsoleerde laesie die zich presenteert met een vaste energie per punt van 3J. Was overvloedig met een zoutoplossing totdat de fotosensibilisator volledig is verwijderd. Alle behandelingen voorgesteld in groep 1 (simulatie van PDT + toediening van aciclovircrème) bij elke patiënt worden in één enkele sessie afgerond. De behandeling voor groep 2 (PDT + placebocrème) zal ook in één sessie worden afgerond. Alle mogelijke nadelige effecten zullen tijdens het behandelingsprotocol en de onderhoudsperiode (3/3 maanden) worden genoteerd en gekwalificeerd met behulp van de vragenlijst die voor dit protocol is ontwikkeld.
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten zullen worden behandeld met fotodynamische therapie en zullen een placebo-zalf krijgen die aciclovir-crème simuleert. Als de laesies zich in de vesikelfase bevinden, worden ze gescheurd met een steriele naald. De methyleenblauwoplossing met een concentratie van 0,005% wordt voorzichtig op de laesies aangebracht. Aanbrengen van methyleenblauw op de laesies. Er wordt 1 minuut pre-bestraling verwacht. De bestralingen worden uitgevoerd met de Laser Duo® met een golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW (milliwatt), de energiedichtheid van 300 J / cm², met de energie van 3 J (joules) in het midden van de laesie gedurende 30 seconden. De laser wordt in direct contact met de laesie geplaatst, loodrecht, centraal op elke laesie aangebracht met een energie per punt van 3J. Was overvloedig met een zoutoplossing totdat de fotosensibilisator volledig is verwijderd. Patiënten krijgen een tube met een placebo-crème die aciclovir simuleert en dezelfde zal worden geadviseerd om de crème 4 keer per dag gedurende 7 dagen te smeren.
Apparaat: fotodynamische therapie herpes labialis
Patiënten krijgen fotodynamische therapie (PDT), bestralingen worden uitgevoerd met de Laser Duo® rode laserdiode (MMOptics, São Carlos, SP, Brazilië) met een golflengte van 660 nm, met een vermogen van 100 mW, de energiedichtheid van 300 J / cm², met een energie van 3 J in het midden van de laesie gedurende 30 seconden. De laser wordt in direct contact met de laesie geplaatst, loodrecht, centraal aangebracht op elke geïsoleerde laesie die zich presenteert met een vaste energie per punt van 3J. Was overvloedig met een zoutoplossing totdat de fotosensibilisator volledig is verwijderd. Alle behandelingen voorgesteld in groep 1 (simulatie van PDT + toediening van aciclovircrème) bij elke patiënt worden in één enkele sessie afgerond. De behandeling voor groep 2 (PDT + placebocrème) zal ook in één sessie worden afgerond. Alle mogelijke nadelige effecten zullen tijdens het behandelingsprotocol en de onderhoudsperiode (3/3 maanden) worden genoteerd en gekwalificeerd met behulp van de vragenlijst die voor dit protocol is ontwikkeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de hersteltijd van de laesies
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Evaluatie van de hersteltijd van de laesies in dagen (hoofddoel van de studie). Hiervoor wordt voor deze variabele een follow-up van 15 dagen uitgevoerd. De volledige resolutie wordt vergezeld van foto's en telefonisch contact en genoteerd in een specifiek klinisch dossier. Hiervoor wordt voor deze variabele een follow-up van 1 jaar uitgevoerd. De locatie van de laesies door sextanten op de lippen (sextanten 1, 2 en 3 linksboven naar rechts en sextanten 4,5 en 6 van rechts naar links, met sextant 2 in het labiale filtergebied en sextant 5 is de onderlipantagonist .
door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of de hoeveelheid HSV-1 afneemt na behandeling met PDT
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
door qPCR (polymerasereactie) bij de basislijn (T0), 3 (T1) en 7 (T2). HSV-laesie-uitscheidingsmonsters worden verzameld op 1 enkele plaats in het centrale deel van de laesie met een steriel wattenstaafje na behandeling van alle HSV-laesies . Ze worden bewaard in 500 μl Tris-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) in buisjes van 1,5 ml voor microcentrifuge (Eppendorff®). Tijdens de verzamelperiode (in de kliniek) worden de monsters op ijs in piepschuim bewaard. Deze monsters worden correct geïdentificeerd en bewaard bij -80ºC (celsius) (vriezer van de UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratory) tot verdere analyse.
door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
evaluatie van speekselcytokinen IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornecrosefactor) en IL-10 (interleukine)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
volgens de ELISA-methode in niet-gestimuleerd speeksel in de basislijn (T0), 3 (T1) en 7 T2) en 30 dagen na de behandeling (T3). Monsters van niet-gestimuleerd speeksel (2 ml) worden verzameld in tubes van 50 ml (Falcon tube ). In het laboratorium wordt 500 μl zuiver speeksel toegevoegd aan 500 μl TE (tris-EDTA), en bewaard bij -80°C (vriezer van het UNINOVE Biophotonics laboratorium).
door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
aanwezigheid van pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
verifieer de pijn door visuele analoge schaal bij baseline (T0), 3 (T1) en 7 (T2) en 30 dagen na behandeling (T3). Wordt beoordeeld door toepassing van de visuele analoge schaal (EVA) met een lijn van 100 mm, met beide uiteinden gesloten. Het ene uiteinde heeft de aanduiding "0" en het andere "10" wat respectievelijk geen pijn en ondraaglijke pijn betekent. Instructies voor het markeren worden altijd door dezelfde operator aan de patiënt gegeven. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om met een verticaal spoor het punt te markeren dat het beste overeenkomt met de intensiteit van de pijn op het moment van evaluatie
door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
Mondgezondheidseffectprofiel (Ohip-14)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
Deze vragenlijst is een vereenvoudigde vorm van de originele OHIP-49-vragenlijst, de Ohip-14, en zal worden gebruikt om de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van de onderzoeksdeelnemers te beoordelen. De Ohip-14 wordt gebruikt om waargenomen behoeften te meten. Het meet de impact van orale veranderingen op de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid. De patiënt beantwoordt 14 vragen door aan zijn antwoorden de waarden 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (soms), 3 (meestal) en 4 (altijd) toe te kennen
door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
Temperatuur
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
De temperatuur wordt gemeten ter plaatse van de laesie (op het centrale punt) en aan de zijkant (gezonde huid op 2 cm van de rand van de laesie). De lokale meting wordt gemeten met behulp van de Safety 1st® digitale thermometer (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, VS.
door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
evaluatie van HSL-laesies cytokines IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornecrosefactor) en IL-10 (interleukine)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld drie jaar
met de ELISA-methode in HSL-laesies in de basislijn (T0), 3 (T1) en 7 T2) en 30 dagen na de behandeling (T3). Monsters van niet-gestimuleerd speeksel (2 ml) worden verzameld in buizen van 50 ml (Falcon-buis). In het laboratorium wordt 500 μl zuiver speeksel toegevoegd aan 500 μl TE (tris-EDTA), en bewaard bij -80°C (vriezer van het UNINOVE Biophotonics laboratorium).
door afronding van de studie gemiddeld drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Herpes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren