Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Herpes Labialis med fotodynamisk terapi (Herpes)

19 november 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Behandling av herpes labialis genom fotodynamisk terapi: kontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind protokollstudie

Lesioner av herpes labialis orsakas av herpes simplex virus typ 1 (HSV-1) och orsakar smärta och estetisk kompromiss. Det kännetecknas av bildandet av små vesiklar som smälter samman och brister och bildar extremt smärtsamma sår, som utvecklas till skorpor, torra deskvamationer tills deras fullständiga remission. För närvarande sker behandlingen av dessa lesioner med acyklovir. Även om det minskar symptomatologin, orsakar det virusresistens och förhindrar inte att lesionerna återkommer. Det är känt att fotodynamisk terapi (PDT) har många fördelar, bland dem: minskning av tiden för remission och orsakar inte resistens.

Totalt 30 patienter med herpes labialis i prodromalstadiet av vesikler, sår och skorpor kommer att väljas ut för att delta i studien och randomiseras i två grupper: G1-kontroll och G2-experimentell. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienter i grupp G1 att genomgå standard guldbehandling för munsår med acyklovir och simulerad PDT-behandling. Patienter i den experimentella G2-gruppen kommer att behandlas som simulerar guldstandardbehandlingen av herpes labialis (placebo) och PDT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lesioner av herpes labialis orsakas av herpes simplex virus typ 1 (HSV-1) och orsakar smärta och estetisk kompromiss. Det kännetecknas av bildandet av små vesiklar som smälter samman och brister och bildar extremt smärtsamma sår, som utvecklas till skorpor, torra deskvamationer tills deras fullständiga remission. För närvarande sker behandlingen av dessa lesioner med acyklovir. Även om det minskar symptomatologin, orsakar det virusresistens och förhindrar inte att lesionerna återkommer. Det är känt att fotodynamisk terapi (PDT) har många fördelar, bland dem: minskning av tiden för remission och orsakar inte resistens.

Material och metoder: Totalt 30 patienter med herpes labialis i prodromalstadiet av vesikler, sår och skorpor kommer att väljas ut för att delta i studien och randomiseras i två grupper: G1-kontroll och G2-experimentell. Efter att ha skrivit på TCLE och TA kommer patienter i grupp G1 att genomgå standard guldbehandling för munsår med acyklovir och simulerad PDT-behandling. Patienter i den experimentella G2-gruppen kommer att behandlas som simulerar guldstandardbehandlingen av herpes labialis (placebo) och PDT. I alla patienter kommer att samlas salivprover för analys av cytokiner, och kommer att utföras exfoliativ cytologi i lesionerna. Smärtan kommer att bedömas genom en smärtskala och ett frågeformulär om livskvalitet relaterad till munhälsa (Ohip-14) kommer att ges till dem. Patienterna kommer att fortsätta att följas upp efter 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år och om skadan återkommer kommer de att kontakta forskarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter av båda könen,

  • utan förkärlek för ras eller socioekonomisk status,
  • negativ medicinsk historia

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en herpesinfektion i det torra desquamationsstadiet kommer att uteslutas.
  • Deltagare i kontinuerlig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och fortsatt kortikosteroidbehandling under mindre än 1 vecka.
  • Diabetesdeltagare, rökare
  • som behöver immunsuppressiva medel,
  • gravida kvinnor och/eller ammande mödrar.
  • Hivpositiv,
  • hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll (placebo)
Patienterna kommer att få ett medel med samma vehikel som metylenblått för att efterlikna spolning med fotosensibilisatorn och lasern kommer att stängas av vid appliceringstillfället. Placebo-PDT-procedurerna kommer att utföras på lesionen: Applicering av metylenblått placebo med en karpulspruta och nål (med stopp och utan fas) inuti lesionerna; 1 minuts förbestrålning förväntas. Bestrålningarna kommer att utföras med samma enhet placerad på samma sätt och vid samma tidpunkt för applicering, dock kommer lasern att stängas av. Pipljudet kommer att spelas in och slås på under applicering för att blinda behandling för patienten. Patienten kommer att få en kateter med acyklovirkräm och kommer att rekommenderas att sprida på lesionerna fyra gånger om dagen i 7 dagar, vilket kommer att vara deras återkomst för omvärdering. Det kommer att tvättas i överflöd med koksaltlösning (saltlösning) tills placebo har avlägsnats totalt från fotosensibilisatorn.
Enhet: fotodynamisk terapi herpes labialis
Patienterna kommer att få fotodynamisk terapi (PDT), bestrålning kommer att utföras med Laser Duo® röd laserdiod (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med en våglängd på 660 nm, med en effekt på 100 mW, energitätheten på 300 J / cm², med energi på 3 J i mitten av lesionen i 30 sekunder. Lasern kommer att placeras i direkt kontakt med lesionen, vinkelrätt, applicerad centralt på varje isolerad lesion som presenteras med fast energi per punkt på 3J. Tvätta i överflöd med koksaltlösning tills borttagningen av fotosensibilisatorn är klar. All behandling som föreslås i grupp 1 (simulering av PDT + leverans av aciklovirkräm) för varje patient kommer att avslutas i en enda session. Behandling för grupp 2 (PDT + placebokräm) kommer också att genomföras i en enda session. Alla möjliga biverkningar kommer att noteras och kvalificeras under behandlingsprotokollet och underhållsperioden (3/3 månader) med hjälp av frågeformuläret som utvecklats för detta protokoll.
Experimentell: experimentgrupp
Patienterna kommer att behandlas med fotodynamisk terapi och kommer att få en placebosalva som simulerar acyklovirkräm. Om lesionerna är i vesikelfasen kommer de att brista med en steril nål. Den metylenblå lösningen i 0,005 % koncentration placeras försiktigt på lesionerna. Applicering av metylenblått på lesionerna. 1 minuts förbestrålning förväntas. Bestrålningarna kommer att utföras med Laser Duo® med en våglängd på 660 nm, med en effekt på 100 mW (milliwatt), energitätheten på 300 J/cm², med en energi på 3 J (joule) i mitten av skada i 30 sekunder. Lasern kommer att placeras i direkt kontakt med lesionen, vinkelrätt, applicerad centralt på varje lesion med energi per punkt på 3J. Tvätta i överflöd med koksaltlösning tills borttagningen av fotosensibilisatorn är klar. Patienterna kommer att få en tub med en placebokräm som simulerar aciklovir och densamma kommer att rekommenderas att sprida krämen 4 gånger per dag i 7 dagar.
Enhet: fotodynamisk terapi herpes labialis
Patienterna kommer att få fotodynamisk terapi (PDT), bestrålning kommer att utföras med Laser Duo® röd laserdiod (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med en våglängd på 660 nm, med en effekt på 100 mW, energitätheten på 300 J / cm², med energi på 3 J i mitten av lesionen i 30 sekunder. Lasern kommer att placeras i direkt kontakt med lesionen, vinkelrätt, applicerad centralt på varje isolerad lesion som presenteras med fast energi per punkt på 3J. Tvätta i överflöd med koksaltlösning tills borttagningen av fotosensibilisatorn är klar. All behandling som föreslås i grupp 1 (simulering av PDT + leverans av aciklovirkräm) för varje patient kommer att avslutas i en enda session. Behandling för grupp 2 (PDT + placebokräm) kommer också att genomföras i en enda session. Alla möjliga biverkningar kommer att noteras och kvalificeras under behandlingsprotokollet och underhållsperioden (3/3 månader) med hjälp av frågeformuläret som utvecklats för detta protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av upplösningstiden för lesionerna
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
Utvärdering av upplösningstiden för lesionerna i dagar (studiens primära mål). För detta kommer en 15-dagars uppföljning att utföras för denna variabel. Den fullständiga upplösningen kommer att åtföljas av foton och telefonkontakt och noteras i en specifik klinisk fil. För detta kommer en 1-års uppföljning att göras för denna variabel. Placeringen av lesionerna genom sextanter på läpparna (sextanter 1, 2 och 3 till övre vänster till höger och sextanter 4,5 och 6 från höger till vänster, med sextant 2 i labialfilterområdet och sextant 5 är dess underläppsantagonist .
genom studieavslutning i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om mängden HSV-1 minskar efter behandling med PDT
Tidsram: genom studier i genomsnitt tre år
genom qPCR (polymerasreaktion) vid baslinjen (T0), 3 (T1) och 7 (T2). HSV-lesionssekretionsprover kommer att samlas in på ett enda ställe i den centrala delen av lesionen med en steril pinne efter behandling av alla HSV-lesioner . De kommer att lagras i 500 μl Tris-EDTA (etylendiamintetraättiksyra) i rör på 1 , 5 ml för mikrocentrifug (Eppendorff®). Under insamlingsperioden (på kliniken) kommer proverna att förvaras på is inuti en frigolit. Dessa prover kommer att identifieras korrekt och förvaras vid -80ºC (celsius) (frys från UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratory) tills vidare analys.
genom studier i genomsnitt tre år
utvärdering av salivcytokiner IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumörnekrosfaktor) och IL-10 (interleukin)
Tidsram: genom studier i genomsnitt tre år
genom ELISA-metod i icke-stimulerad saliv i baslinjen (T0), 3 (T1) och 7 T2) och 30 dagar efter behandling (T3). Prover av ostimulerad saliv (2 ml) kommer att samlas i 50 ml-rör (Falcon-rör) ). I laboratoriet kommer 500 μl ren saliv att läggas till 500 μl TE (tris-EDTA), och förvaras vid -80 ° C (frys från UNINOVE Biophotonics laboratorium).
genom studier i genomsnitt tre år
närvaro av smärta: visuell analog skala
Tidsram: genom studier i genomsnitt tre år
verifiera smärtan med visuell analog skala vid baslinjen (T0), 3 (T1) och 7 (T2) och 30 dagar efter behandling (T3). Kommer att bedömas genom att applicera den visuella analoga skalan (EVA) med en linje på 100 mm, med båda ändarna stängda. Ena änden har indikationen "0" och den andra "10" vilket betyder respektive ingen smärta och outhärdlig smärta. Instruktioner för märkning kommer alltid att ges till patienten av samma operatör. Varje patient kommer att instrueras att markera med ett vertikalt spår den punkt som bäst motsvarar smärtintensiteten vid tidpunkten för utvärderingen
genom studier i genomsnitt tre år
Oral hälsopåverkansprofil (Ohip-14)
Tidsram: genom studier i genomsnitt tre år
Detta frågeformulär är en förenklad form av det ursprungliga OHIP-49-enkätet, Ohip-14, och kommer att användas för att bedöma effekten av munhälsa på livskvaliteten för forskningsdeltagarna. Ohip-14 används för att mäta upplevda behov. Den mäter effekten av orala förändringar på den orala hälsorelaterade livskvaliteten. Patienten svarar på 14 frågor genom att tilldela sina svar värdena 0 (aldrig), 1 (nästan aldrig), 2 (ibland), 3 (för det mesta) och 4 (alltid)
genom studier i genomsnitt tre år
Temperatur
Tidsram: genom studier i genomsnitt tre år
Temperaturen kommer att mätas på platsen för lesionen (i dess centrala punkt) och vid dess sida (frisk hud 2 cm från kanten av lesionen). Den lokala mätningen kommer att mätas med Safety 1st® digital termometer (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA
genom studier i genomsnitt tre år
utvärdering av HSL-lesioner cytokinerna IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumörnekrosfaktor) och IL-10 (interleukin)
Tidsram: genom studier i genomsnitt tre år
genom ELISA-metoden i HSL-lesioner i baslinjen (T0), 3 (T1) och 7 T2) och 30 dagar efter behandling (T3). Prover av ostimulerad saliv (2 ml) kommer att samlas i 50 ml rör (Falcon-rör). I laboratoriet kommer 500 μl ren saliv att läggas till 500 μl TE (tris-EDTA), och förvaras vid -80 ° C (frys från UNINOVE Biophotonics laboratorium).
genom studier i genomsnitt tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Herpes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera