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雄激素剥夺疗法患者身体成分的变化

2019年7月26日 更新者:Seoul National University Hospital

接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者的身体成分变化

本研究旨在评估雄激素剥夺疗法 (ADT) 下前列腺癌患者身体成分变化与肿瘤结局的相关性。

研究概览

地位

未知

详细说明

肌肉减少症、瘦体重减少 (LBM) 是众所周知的参数,与身体活动、发病率和患者存活率呈负相关。 衰老和血液雄激素水平降低是众所周知的男性肌肉减少症的危险因素。

雄激素剥夺疗法 (ADT) 通常在晚期或复发性前列腺癌患者中进行,并导致血液雄激素水平加速下降。 之前的研究通过计算计算机断层扫描 (CT) 扫描的(肌肉成分面积)/(全身面积)来定义 ADT 后的肌肉减少症。 然而,不建议将 CT 扫描用于 ADT 患者的常规随访检查,因此这种肌肉减少症的测量在临床使用上具有局限性。

本研究使用 Inbody 320 测量身体成分。 Inbody 320基于多频生物电阻抗分析(BIA)方法,通过脂肪、肌肉和细胞外体液的阻抗指标差异计算出特定身体成分。 体内测量显示了身体成分测量的精确性和安全性,因此它经常用于肥胖、营养和运动领域的研究。

我们计算了总骨骼肌质量(SMM)、骨骼肌指数(SMI)、相对骨骼肌质量指数(RASM)、脂肪体质量(FBM)、身体质量指数(BMI)、体脂百分比、体含水量和Inbody 320 在接受 ADT 治疗的前列腺癌患者中的水肿值。 入组患者检查基线(ADT 前)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月的身体成分参数。

我们前瞻性地测量了 ADT 治疗后 2 年身体成分和肌肉减少症的变化。 在队列人群中测量患者特征(年龄、基础疾病)、前列腺癌状态(PSA 水平、格里森分级组、初始治疗)、ADT 方法特征(时间、类型)和肿瘤学结果(复发、转移、去势抵抗)。

对肌肉减少症发展的 ADT 的时间(初始、补救或辅助)或类型(LHRH 激动剂、抗雄激素或手术去势)进行事后分析。 进行亚组分析以评估肌肉减少症的存在对 ADT 后肿瘤学结果和功能结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

为治疗前列腺癌而接受长期(超过 2 年)雄激素剥夺疗法且没有任何其他恶性肿瘤的患者。

描述

纳入标准:

  • 20岁以上
  • ECOG-PS 0 至 2 分的患者
  • 前列腺癌患者
  • 考虑任何原因的雄激素剥夺疗法
  • 患者同意本研究的知情同意书

排除标准:

  • 以前ADT的历史
  • 计划间歇治疗或短期 ADT(少于 2 年)
  • ADT 的禁忌症
  • 严重的认知障碍,不能参加调查的人
  • 继发性恶性肿瘤
  • 患者因身体或基础疾病而无法进行 InBody 测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列:ADT患者

所有登记的患者数据都输入到单组队列中。 所有开始前列腺癌雄激素剥夺治疗的患者都可以按照纳入和排除标准纳入该队列。 我们没有计划对这个队列进行任何干预。 我们在计划的随访期内通过 Inbody 320 测量身体成分的变化。

我们计划对干预时间(干预 1)、ADT 类型(干预 2)、LHRH 激动剂类型(干预 3)、患者年龄(干预 4)、初始 PSA 水平(干预 5)和格里森等级组(干预)进行亚组分析6).

计算总骨骼肌质量(SMM)、骨骼肌指数(SMI)、相对骨骼肌质量指数(RASM)、脂肪体质量(FBM)、身体质量指数(BMI)、体脂百分比、身体含水量、水肿值通过 Inbody 320
其他名称:
  • 身体成分变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分变化-骨骼肌指数(SMI)
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
瘦体重 (kg) / 体重 (kg) x 100 (%)
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
身体成分变化-身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
{体重(公斤)} / {身高(米)^2}
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
身体成分变化-相对骨骼肌指数 (RASM)
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
四肢骨骼肌质量总和(kg) / {身高(m)^2}
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
身体成分变化 - 脂肪体重 (FBM)
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
Inbody 320计算的脂肪体重(FBM)
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室变化-PSA
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
PSA 水平变化
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
实验室变化-睾酮
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
睾酮水平变化
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
肿瘤学结果 - 复发
大体时间:长达 24 周
任何局部或远距离复发
长达 24 周
肿瘤学结果 - 生存
大体时间:长达 24 周
任何死因
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chang Wook Jeong, MD. PHD.、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月30日

研究完成 (预期的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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