雄激素剥夺疗法患者身体成分的变化
接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者的身体成分变化
研究概览
详细说明
肌肉减少症、瘦体重减少 (LBM) 是众所周知的参数,与身体活动、发病率和患者存活率呈负相关。 衰老和血液雄激素水平降低是众所周知的男性肌肉减少症的危险因素。
雄激素剥夺疗法 (ADT) 通常在晚期或复发性前列腺癌患者中进行,并导致血液雄激素水平加速下降。 之前的研究通过计算计算机断层扫描 (CT) 扫描的(肌肉成分面积)/(全身面积)来定义 ADT 后的肌肉减少症。 然而,不建议将 CT 扫描用于 ADT 患者的常规随访检查,因此这种肌肉减少症的测量在临床使用上具有局限性。
本研究使用 Inbody 320 测量身体成分。 Inbody 320基于多频生物电阻抗分析(BIA)方法,通过脂肪、肌肉和细胞外体液的阻抗指标差异计算出特定身体成分。 体内测量显示了身体成分测量的精确性和安全性,因此它经常用于肥胖、营养和运动领域的研究。
我们计算了总骨骼肌质量(SMM)、骨骼肌指数(SMI)、相对骨骼肌质量指数(RASM)、脂肪体质量(FBM)、身体质量指数(BMI)、体脂百分比、体含水量和Inbody 320 在接受 ADT 治疗的前列腺癌患者中的水肿值。 入组患者检查基线(ADT 前)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月的身体成分参数。
我们前瞻性地测量了 ADT 治疗后 2 年身体成分和肌肉减少症的变化。 在队列人群中测量患者特征(年龄、基础疾病)、前列腺癌状态(PSA 水平、格里森分级组、初始治疗)、ADT 方法特征(时间、类型)和肿瘤学结果(复发、转移、去势抵抗)。
对肌肉减少症发展的 ADT 的时间(初始、补救或辅助)或类型(LHRH 激动剂、抗雄激素或手术去势)进行事后分析。 进行亚组分析以评估肌肉减少症的存在对 ADT 后肿瘤学结果和功能结果的影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 20岁以上
- ECOG-PS 0 至 2 分的患者
- 前列腺癌患者
- 考虑任何原因的雄激素剥夺疗法
- 患者同意本研究的知情同意书
排除标准:
- 以前ADT的历史
- 计划间歇治疗或短期 ADT(少于 2 年)
- ADT 的禁忌症
- 严重的认知障碍,不能参加调查的人
- 继发性恶性肿瘤
- 患者因身体或基础疾病而无法进行 InBody 测试。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列:ADT患者
所有登记的患者数据都输入到单组队列中。 所有开始前列腺癌雄激素剥夺治疗的患者都可以按照纳入和排除标准纳入该队列。 我们没有计划对这个队列进行任何干预。 我们在计划的随访期内通过 Inbody 320 测量身体成分的变化。 我们计划对干预时间(干预 1)、ADT 类型(干预 2)、LHRH 激动剂类型(干预 3)、患者年龄(干预 4)、初始 PSA 水平(干预 5)和格里森等级组(干预)进行亚组分析6). |
计算总骨骼肌质量(SMM)、骨骼肌指数(SMI)、相对骨骼肌质量指数(RASM)、脂肪体质量(FBM)、身体质量指数(BMI)、体脂百分比、身体含水量、水肿值通过 Inbody 320
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体成分变化-骨骼肌指数(SMI)
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
瘦体重 (kg) / 体重 (kg) x 100 (%)
|
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
|
身体成分变化-身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
{体重(公斤)} / {身高(米)^2}
|
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
|
身体成分变化-相对骨骼肌指数 (RASM)
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
四肢骨骼肌质量总和(kg) / {身高(m)^2}
|
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
|
身体成分变化 - 脂肪体重 (FBM)
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
Inbody 320计算的脂肪体重(FBM)
|
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验室变化-PSA
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
PSA 水平变化
|
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
|
实验室变化-睾酮
大体时间:基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
睾酮水平变化
|
基线(preADT)和 ADT 后 3、6、12、18、24 个月
|
|
肿瘤学结果 - 复发
大体时间:长达 24 周
|
任何局部或远距离复发
|
长达 24 周
|
|
肿瘤学结果 - 生存
大体时间:长达 24 周
|
任何死因
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chang Wook Jeong, MD. PHD.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.