- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037488
Veranderingen in lichaamssamenstelling bij patiënten onder androgeendeprivatietherapie
Verandering van lichaamssamenstelling bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie, afname van de vetvrije massa (LBM) is de bekende parameter die een negatieve relatie heeft met fysieke activiteit, morbiditeit en overleving van patiënten. Veroudering en een verlaagd androgeengehalte in het bloed zijn bekende risicofactoren voor sarcopenie bij mannen.
Androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt vaak uitgevoerd bij patiënten met gevorderde of recidiverende prostaatkanker en leidt tot een versnelde daling van het androgeengehalte in het bloed. De eerdere studies definieerden de sarcopenie na ADT door het (spiercomponentgebied) / (totale lichaamsgebied) op computertomografie (CT) -scan te berekenen. CT-scan wordt echter niet aanbevolen voor routinematig vervolgonderzoek van ADT-patiënten, dus deze meting van sarcopenie heeft beperkingen voor klinisch gebruik.
Deze studie gebruikt Inbody 320 voor het meten van de lichaamssamenstelling. Inbody 320 gebaseerd op multi-frequentie Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) methode die specifieke lichaamscomponent berekende door verschillen in impedantie-indexen van vet, spieren en extracellulaire lichaamsvloeistof. Inbody-metingen tonen precisie, nauwkeurigheid en veiligheid bij het meten van de lichaamssamenstelling, en worden daarom vaak gebruikt in onderzoeken naar obesitas, voeding en sportvelden.
We berekenen de totale skeletspiermassa (SMM), skeletspierindex (SMI), relatieve skeletspiermassa-index (RASM), vetlichaamsmassa (FBM), body mass index (BMI), lichaamsvetpercentage, lichaamswatergehalte en oedeemwaarde door Inbody 320 bij de patiënten die behandeld worden met ADT bij prostaatkankerpatiënten. Geregistreerde patiënten controleren de parameters van de lichaamssamenstelling bij de basislijn (vóór ADT) en na ADT 3,6,12,18,24 maanden.
We meten prospectief de 2 jaar veranderingen van lichaamssamenstelling en sarcopenie na ADT-behandeling. Patiëntkarakteristieken (leeftijd, onderliggende ziekte), prostaatkankerstatus (PSA-niveau, Gleason-graadgroep, initiële behandeling), karakters van ADT-methoden (timing, type) en oncologische uitkomst (recidief, metastase, castratieresistentie) werden gemeten in de cohortpopulatie.
Er werden post-hocanalyses uitgevoerd in de timing (initieel, berging of adjuvans) of type (LHRH-agonist, antiandrogeen of chirurgische castratie) van ADT voor de ontwikkeling van sarcopenie. Er werden subarmanalyses uitgevoerd om het effect van de aanwezigheid van sarcopenie op de oncologische uitkomst en functionele uitkomsten na ADT te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
- Patiënt met ECOG-PS 0 tot 2
- Patiënten met prostaatkanker
- Androgeendeprivatietherapie overwogen met welke oorzaak dan ook
- Patiënt stemde in met geïnformeerde toestemming voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vorige ADT
- Geplande intermitterende behandeling of ADT op korte termijn (minder dan 2 jaar)
- Contra-indicatie van ADT
- Ernstige cognitieve stoornissen, die niet in aanmerking komen voor onderzoek
- Secundaire maligniteit
- Patiënt kan de InBody-test niet uitvoeren vanwege een lichamelijke of onderliggende ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort: ADT-patiënten
Alle geregistreerde patiëntgegevens ingevoerd in één groepscohort. Alle patiënten die met androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker zijn begonnen, kunnen dit cohort opnemen door in- en uitsluitingscriteria te volgen. We plannen geen interventie op dit cohort. We meten veranderingen in lichaamssamenstelling door Inbody 320 in de geplande follow-up periode. We planden subgroepanalyse voor timing van interventie (Interventie 1), ADT-type (Interventie 2), LHRH-agonisttype (Interventie 3), leeftijd van patiënten (Interventie 4), aanvankelijk PSA-niveau (Interventie 5) en Gleason Grade Group (Interventie 6). |
Totale skeletspiermassa (SMM), skeletspierindex (SMI), relatieve skeletspiermassa-index (RASM), vetlichaamsmassa (FBM), body mass index (BMI), lichaamsvetpercentage, lichaamswatergehalte, oedeemwaarde werden berekend door Inbody320
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamssamenstelling - Skeletspierindex (SMI)
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Vetvrije massa (kg) / lichaamsgewicht (kg) x 100 (%)
|
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling - Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
{lichaamsgewicht (kg)} / {lengte (m)^2}
|
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling - relatieve skeletspierindex (RASM)
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Som van skeletspiermassa in ledematen (kg) / {lengte (m)^2}
|
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling - vetmassa (FBM)
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
vetlichaamsmassa (FBM) berekend door Inbody 320
|
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumveranderingen-PSA
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
PSA-niveau verandert
|
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Laboratoriumveranderingen-Testosteron
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Veranderingen in testosteronniveau
|
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Oncologische uitkomsten - herhaling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Elke lokale of afstandsrecidief
|
Tot 24 weken
|
|
Oncologische uitkomsten - overleving
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Elke doodsoorzaak
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-URO-2018-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op In het lichaam 320
-
The Catholic University of KoreaVoltooidGroei | Kinder ontwikkeling | Handicap, ontwikkelingsstoornissenKorea, republiek van
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Kochi UniversityVoltooidPatiënten die een hepatectomie ondergingen vanwege leverneoplasmataJapan
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center; Ewha...OnbekendVochtteveel | NierdialyseKorea, republiek van
-
Assiut UniversityVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidHartfalen | ObesitasVerenigde Staten
-
PreCision Dermatology, Inc.OnbekendRosaceaVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentVoltooidVeneuze insufficiëntie van het been | Nachtelijk | Oedeem Been | Bio-impedantiemetingenBelgië
-
GuerbetBeëindigd
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaOnbekend