Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in lichaamssamenstelling bij patiënten onder androgeendeprivatietherapie

26 juli 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Verandering van lichaamssamenstelling bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie

Deze studie was gericht op het evalueren van de correlatie van verandering in lichaamssamenstelling en oncologische uitkomsten van prostaatkankerpatiënten onder androgeendeprivatietherapie (ADT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Sarcopenie, afname van de vetvrije massa (LBM) is de bekende parameter die een negatieve relatie heeft met fysieke activiteit, morbiditeit en overleving van patiënten. Veroudering en een verlaagd androgeengehalte in het bloed zijn bekende risicofactoren voor sarcopenie bij mannen.

Androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt vaak uitgevoerd bij patiënten met gevorderde of recidiverende prostaatkanker en leidt tot een versnelde daling van het androgeengehalte in het bloed. De eerdere studies definieerden de sarcopenie na ADT door het (spiercomponentgebied) / (totale lichaamsgebied) op computertomografie (CT) -scan te berekenen. CT-scan wordt echter niet aanbevolen voor routinematig vervolgonderzoek van ADT-patiënten, dus deze meting van sarcopenie heeft beperkingen voor klinisch gebruik.

Deze studie gebruikt Inbody 320 voor het meten van de lichaamssamenstelling. Inbody 320 gebaseerd op multi-frequentie Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) methode die specifieke lichaamscomponent berekende door verschillen in impedantie-indexen van vet, spieren en extracellulaire lichaamsvloeistof. Inbody-metingen tonen precisie, nauwkeurigheid en veiligheid bij het meten van de lichaamssamenstelling, en worden daarom vaak gebruikt in onderzoeken naar obesitas, voeding en sportvelden.

We berekenen de totale skeletspiermassa (SMM), skeletspierindex (SMI), relatieve skeletspiermassa-index (RASM), vetlichaamsmassa (FBM), body mass index (BMI), lichaamsvetpercentage, lichaamswatergehalte en oedeemwaarde door Inbody 320 bij de patiënten die behandeld worden met ADT bij prostaatkankerpatiënten. Geregistreerde patiënten controleren de parameters van de lichaamssamenstelling bij de basislijn (vóór ADT) en na ADT 3,6,12,18,24 maanden.

We meten prospectief de 2 jaar veranderingen van lichaamssamenstelling en sarcopenie na ADT-behandeling. Patiëntkarakteristieken (leeftijd, onderliggende ziekte), prostaatkankerstatus (PSA-niveau, Gleason-graadgroep, initiële behandeling), karakters van ADT-methoden (timing, type) en oncologische uitkomst (recidief, metastase, castratieresistentie) werden gemeten in de cohortpopulatie.

Er werden post-hocanalyses uitgevoerd in de timing (initieel, berging of adjuvans) of type (LHRH-agonist, antiandrogeen of chirurgische castratie) van ADT voor de ontwikkeling van sarcopenie. Er werden subarmanalyses uitgevoerd om het effect van de aanwezigheid van sarcopenie op de oncologische uitkomst en functionele uitkomsten na ADT te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met langdurige (meer dan 2 jaar) androgeendeprivatietherapie voor de behandeling van prostaatkanker, zonder enige andere maligniteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 20 jaar
  • Patiënt met ECOG-PS 0 tot 2
  • Patiënten met prostaatkanker
  • Androgeendeprivatietherapie overwogen met welke oorzaak dan ook
  • Patiënt stemde in met geïnformeerde toestemming voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vorige ADT
  • Geplande intermitterende behandeling of ADT op korte termijn (minder dan 2 jaar)
  • Contra-indicatie van ADT
  • Ernstige cognitieve stoornissen, die niet in aanmerking komen voor onderzoek
  • Secundaire maligniteit
  • Patiënt kan de InBody-test niet uitvoeren vanwege een lichamelijke of onderliggende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort: ADT-patiënten

Alle geregistreerde patiëntgegevens ingevoerd in één groepscohort. Alle patiënten die met androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker zijn begonnen, kunnen dit cohort opnemen door in- en uitsluitingscriteria te volgen. We plannen geen interventie op dit cohort. We meten veranderingen in lichaamssamenstelling door Inbody 320 in de geplande follow-up periode.

We planden subgroepanalyse voor timing van interventie (Interventie 1), ADT-type (Interventie 2), LHRH-agonisttype (Interventie 3), leeftijd van patiënten (Interventie 4), aanvankelijk PSA-niveau (Interventie 5) en Gleason Grade Group (Interventie 6).

Totale skeletspiermassa (SMM), skeletspierindex (SMI), relatieve skeletspiermassa-index (RASM), vetlichaamsmassa (FBM), body mass index (BMI), lichaamsvetpercentage, lichaamswatergehalte, oedeemwaarde werden berekend door Inbody320
Andere namen:
  • Verandering van de lichaamssamenstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamssamenstelling - Skeletspierindex (SMI)
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Vetvrije massa (kg) / lichaamsgewicht (kg) x 100 (%)
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering van lichaamssamenstelling - Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
{lichaamsgewicht (kg)} / {lengte (m)^2}
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering van lichaamssamenstelling - relatieve skeletspierindex (RASM)
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Som van skeletspiermassa in ledematen (kg) / {lengte (m)^2}
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering van lichaamssamenstelling - vetmassa (FBM)
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
vetlichaamsmassa (FBM) berekend door Inbody 320
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumveranderingen-PSA
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
PSA-niveau verandert
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Laboratoriumveranderingen-Testosteron
Tijdsspanne: Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Veranderingen in testosteronniveau
Baseline (preADT) en Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Oncologische uitkomsten - herhaling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Elke lokale of afstandsrecidief
Tot 24 weken
Oncologische uitkomsten - overleving
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Elke doodsoorzaak
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In het lichaam 320

Abonneren