- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037488
Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten unter Androgendeprivationstherapie
Veränderung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie, Verringerung der mageren Körpermasse (LBM) ist der bekannte Parameter, der sich negativ auf körperliche Aktivität, Morbidität und Überleben des Patienten auswirkt. Alterung und verringerter Androgenspiegel im Blut sind bekannte Risikofaktoren für Sarkopenie in der männlichen Bevölkerung.
Eine Androgendeprivationstherapie (ADT) wird häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Prostatakrebs durchgeführt und führt zu einem beschleunigten Abfall des Androgenspiegels im Blut. Die früheren Studien definierten die Sarkopenie nach ADT durch Berechnung der (Muskelkomponentenfläche) / (Gesamtkörperfläche) auf Computertomographie (CT)-Scan. CT-Scans werden jedoch nicht für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen von ADT-Patienten empfohlen, daher ist diese Messung der Sarkopenie auf die klinische Anwendung beschränkt.
Diese Studie verwendet Inbody 320 zur Messung der Körperzusammensetzung. Inbody 320 basiert auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Methode mit mehreren Frequenzen, die spezifische Körperkomponenten anhand von Unterschieden in den Impedanzindizes von Fett, Muskeln und extrazellulärer Körperflüssigkeit berechnet. Inbody-Messungen zeigen Präzision, Genauigkeit und Sicherheit bei der Messung der Körperzusammensetzung und werden daher häufig in Studien zu Fettleibigkeit, Ernährung und Sport eingesetzt.
Wir berechnen die gesamte Skelettmuskelmasse (SMM), den Skelettmuskelindex (SMI), den relativen Skelettmuskelmassenindex (RASM), die Fettkörpermasse (FBM), den Körpermassenindex (BMI), den Körperfettanteil, den Körperwassergehalt und Ödemwert von Inbody 320 bei Patienten, die mit ADT bei Prostatakrebspatienten behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten überprüfen die Körperzusammensetzungsparameter zu Beginn (vor ADT) und nach ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Wir messen prospektiv die 2-Jahres-Änderungen der Körperzusammensetzung und Sarkopenie nach der ADT-Behandlung. In der Kohortenpopulation wurden die Patientencharakteristika (Alter, Grunderkrankung), der Prostatakrebsstatus (PSA-Wert, Gleason-Grad-Gruppe, Erstbehandlung), die Merkmale der ADT-Methoden (Zeitpunkt, Art) und das onkologische Ergebnis (Rezidiv, Metastasierung, Kastrationsresistenz) gemessen.
Post-hoc-Analysen wurden hinsichtlich des Zeitpunkts (anfänglich, Salvage oder Adjuvans) oder des Typs (LHRH-Agonist, Antiandrogen oder chirurgische Kastration) von ADT für die Entwicklung von Sarkopenie durchgeführt. Subarm-Analysen wurden durchgeführt, um die Auswirkung des Vorhandenseins von Sarkopenie auf das onkologische Ergebnis und die funktionellen Ergebnisse nach ADT zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre
- Patient mit ECOG-PS 0 bis 2
- Patienten mit Prostatakrebs
- Erwogene Androgendeprivationstherapie mit jeglicher Ursache
- Der Patient stimmte der informierten Zustimmung zu dieser Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des vorherigen ADT
- Geplante intermittierende Behandlung oder kurzfristige ADT (weniger als 2 Jahre)
- Kontraindikation für ADT
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht für die Umfrage in Frage kommt
- Sekundäre Malignität
- Der Patient kann den InBody-Test aufgrund einer körperlichen oder zugrunde liegenden Erkrankung nicht durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte: ADT-Patienten
Alle registrierten Patientendaten, die in einer einzelnen Gruppenkohorte eingegeben wurden. Alle Patienten, die mit einer Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs begonnen haben, können in diese Kohorte aufgenommen werden, indem sie die Ein- und Ausschlusskriterien befolgen. Wir planen keine Intervention in dieser Kohorte. Wir messen Veränderungen der Körperzusammensetzung durch Inbody 320 im geplanten Nachbeobachtungszeitraum. Wir planten eine Untergruppenanalyse für den Zeitpunkt der Intervention (Intervention 1), den ADT-Typ (Intervention 2), den LHRH-Agonistentyp (Intervention 3), das Patientenalter (Intervention 4), den anfänglichen PSA-Wert (Intervention 5) und die Gleason-Grad-Gruppe (Intervention 6). |
Total Skeletal Muscle Mass (SMM), Skeletal Muscle Mass Index (SMI), Relative Skeletal Muscle Mass Index (RASM), Fat Body Mass (FBM), Body Mass Index (BMI), Körperfettanteil, Körperwassergehalt, Ödemwert wurden berechnet von Inbody320
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung – Skelettmuskelindex (SMI)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Mageres Körpergewicht (kg) / Körpergewicht (kg) x 100 (%)
|
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
{Körpergewicht (kg)} / {Körpergröße (m)^2}
|
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung – Relativer Skelettmuskelindex (RASM)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Summe der Skelettmuskelmasse in den Gliedmaßen (kg) / {Körpergröße (m)^2}
|
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
|
Änderung der Körperzusammensetzung - Fettkörpermasse (FBM)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Fettkörpermasse (FBM), berechnet von Inbody 320
|
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laborveränderungen-PSA
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Änderungen des PSA-Werts
|
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
|
Laborveränderungen-Testosteron
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Der Testosteronspiegel ändert sich
|
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
|
Onkologische Ergebnisse - Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Jedes Lokal- oder Fernrezidiv
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
Onkologische Ergebnisse - Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Jede Todesursache
|
Bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH-URO-2018-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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