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Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten unter Androgendeprivationstherapie

26. Juli 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Veränderung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt wurden

Diese Studie zielte darauf ab, die Korrelation von Veränderungen der Körperzusammensetzung und onkologischen Ergebnissen von Prostatakrebspatienten unter Androgenentzugstherapie (ADT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie, Verringerung der mageren Körpermasse (LBM) ist der bekannte Parameter, der sich negativ auf körperliche Aktivität, Morbidität und Überleben des Patienten auswirkt. Alterung und verringerter Androgenspiegel im Blut sind bekannte Risikofaktoren für Sarkopenie in der männlichen Bevölkerung.

Eine Androgendeprivationstherapie (ADT) wird häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Prostatakrebs durchgeführt und führt zu einem beschleunigten Abfall des Androgenspiegels im Blut. Die früheren Studien definierten die Sarkopenie nach ADT durch Berechnung der (Muskelkomponentenfläche) / (Gesamtkörperfläche) auf Computertomographie (CT)-Scan. CT-Scans werden jedoch nicht für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen von ADT-Patienten empfohlen, daher ist diese Messung der Sarkopenie auf die klinische Anwendung beschränkt.

Diese Studie verwendet Inbody 320 zur Messung der Körperzusammensetzung. Inbody 320 basiert auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Methode mit mehreren Frequenzen, die spezifische Körperkomponenten anhand von Unterschieden in den Impedanzindizes von Fett, Muskeln und extrazellulärer Körperflüssigkeit berechnet. Inbody-Messungen zeigen Präzision, Genauigkeit und Sicherheit bei der Messung der Körperzusammensetzung und werden daher häufig in Studien zu Fettleibigkeit, Ernährung und Sport eingesetzt.

Wir berechnen die gesamte Skelettmuskelmasse (SMM), den Skelettmuskelindex (SMI), den relativen Skelettmuskelmassenindex (RASM), die Fettkörpermasse (FBM), den Körpermassenindex (BMI), den Körperfettanteil, den Körperwassergehalt und Ödemwert von Inbody 320 bei Patienten, die mit ADT bei Prostatakrebspatienten behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten überprüfen die Körperzusammensetzungsparameter zu Beginn (vor ADT) und nach ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate.

Wir messen prospektiv die 2-Jahres-Änderungen der Körperzusammensetzung und Sarkopenie nach der ADT-Behandlung. In der Kohortenpopulation wurden die Patientencharakteristika (Alter, Grunderkrankung), der Prostatakrebsstatus (PSA-Wert, Gleason-Grad-Gruppe, Erstbehandlung), die Merkmale der ADT-Methoden (Zeitpunkt, Art) und das onkologische Ergebnis (Rezidiv, Metastasierung, Kastrationsresistenz) gemessen.

Post-hoc-Analysen wurden hinsichtlich des Zeitpunkts (anfänglich, Salvage oder Adjuvans) oder des Typs (LHRH-Agonist, Antiandrogen oder chirurgische Kastration) von ADT für die Entwicklung von Sarkopenie durchgeführt. Subarm-Analysen wurden durchgeführt, um die Auswirkung des Vorhandenseins von Sarkopenie auf das onkologische Ergebnis und die funktionellen Ergebnisse nach ADT zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit androgener Entzugstherapie über einen längeren Zeitraum (mehr als 2 Jahre) zur Behandlung von Prostatakrebs ohne andere bösartige Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • Patient mit ECOG-PS 0 bis 2
  • Patienten mit Prostatakrebs
  • Erwogene Androgendeprivationstherapie mit jeglicher Ursache
  • Der Patient stimmte der informierten Zustimmung zu dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des vorherigen ADT
  • Geplante intermittierende Behandlung oder kurzfristige ADT (weniger als 2 Jahre)
  • Kontraindikation für ADT
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht für die Umfrage in Frage kommt
  • Sekundäre Malignität
  • Der Patient kann den InBody-Test aufgrund einer körperlichen oder zugrunde liegenden Erkrankung nicht durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte: ADT-Patienten

Alle registrierten Patientendaten, die in einer einzelnen Gruppenkohorte eingegeben wurden. Alle Patienten, die mit einer Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs begonnen haben, können in diese Kohorte aufgenommen werden, indem sie die Ein- und Ausschlusskriterien befolgen. Wir planen keine Intervention in dieser Kohorte. Wir messen Veränderungen der Körperzusammensetzung durch Inbody 320 im geplanten Nachbeobachtungszeitraum.

Wir planten eine Untergruppenanalyse für den Zeitpunkt der Intervention (Intervention 1), den ADT-Typ (Intervention 2), den LHRH-Agonistentyp (Intervention 3), das Patientenalter (Intervention 4), den anfänglichen PSA-Wert (Intervention 5) und die Gleason-Grad-Gruppe (Intervention 6).

Total Skeletal Muscle Mass (SMM), Skeletal Muscle Mass Index (SMI), Relative Skeletal Muscle Mass Index (RASM), Fat Body Mass (FBM), Body Mass Index (BMI), Körperfettanteil, Körperwassergehalt, Ödemwert wurden berechnet von Inbody320
Andere Namen:
  • Veränderung der Körperzusammensetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung – Skelettmuskelindex (SMI)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Mageres Körpergewicht (kg) / Körpergewicht (kg) x 100 (%)
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
{Körpergewicht (kg)} / {Körpergröße (m)^2}
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung – Relativer Skelettmuskelindex (RASM)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Summe der Skelettmuskelmasse in den Gliedmaßen (kg) / {Körpergröße (m)^2}
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung - Fettkörpermasse (FBM)
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Fettkörpermasse (FBM), berechnet von Inbody 320
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborveränderungen-PSA
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderungen des PSA-Werts
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Laborveränderungen-Testosteron
Zeitfenster: Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der Testosteronspiegel ändert sich
Baseline (präADT) und Post-ADT 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Onkologische Ergebnisse - Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Jedes Lokal- oder Fernrezidiv
Bis zu 24 Wochen
Onkologische Ergebnisse - Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Jede Todesursache
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körper 320

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