Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modifications de la composition corporelle chez les patients sous thérapie de privation androgénique

26 juillet 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Modification de la composition corporelle chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par privation d'androgènes

Cette étude visait à évaluer la corrélation entre le changement de la composition corporelle et les résultats oncologiques des patients atteints d'un cancer de la prostate sous thérapie de privation d'androgènes (ADT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sarcopénie, la diminution de la masse corporelle maigre (LBM) est le paramètre bien connu qui est négativement lié à l'activité physique, à la morbidité et à la survie des patients. Le vieillissement et la diminution du taux sanguin d'androgènes sont des facteurs de risque bien connus de sarcopénie chez les hommes.

La thérapie de privation androgénique (ADT) est couramment pratiquée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé ou récidivant et entraîne une accélération de la diminution du taux d'androgènes sanguins. Les études précédentes définissaient la sarcopénie après ADT en calculant la (zone de la composante musculaire) / (la zone corporelle totale) sur la tomodensitométrie (TDM). Cependant, la tomodensitométrie n'est pas recommandée pour l'examen de suivi de routine des patients ADT, de sorte que cette mesure de la sarcopénie limite l'utilisation clinique.

Cette étude utilise Inbody 320 pour mesurer la composition corporelle. Inbody 320 basé sur la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) qui calcule un composant corporel spécifique en fonction des différences d'indices d'impédance des graisses, des muscles et des fluides corporels extracellulaires. La mesure corporelle montre la précision et la sécurité de la mesure de la composition corporelle, elle est donc fréquemment utilisée dans les études sur l'obésité, la nutrition et les terrains de sport.

Nous calculons la masse musculaire squelettique totale (SMM), l'indice musculaire squelettique (SMI), l'indice de masse musculaire squelettique relatif (RASM), la masse corporelle grasse (FBM), l'indice de masse corporelle (IMC), le pourcentage de graisse corporelle, la teneur en eau corporelle et valeur d'œdème par Inbody 320 chez les patients traités par ADT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Les patients inscrits vérifient les paramètres de composition corporelle au départ (avant ADT) et après ADT 3,6,12,18,24 mois.

Nous mesurons prospectivement les changements de composition corporelle et de sarcopénie sur 2 ans après le traitement ADT. Les caractéristiques des patients (âge, maladie sous-jacente), le statut du cancer de la prostate (niveau de PSA, groupe de grade de Gleason, traitement initial), les caractères des méthodes ADT (moment, type) et les résultats oncologiques (récidive, métastase, résistance à la castration) ont été mesurés dans la population de la cohorte.

Des analyses post-hoc ont été effectuées sur le moment (initial, de sauvetage ou adjuvant) ou le type (agoniste de la LHRH, antiandrogène ou castration chirurgicale) de l'ADT pour le développement de la sarcopénie. Des analyses de sous-bras ont été réalisées pour évaluer l'effet de la présence d'une sarcopénie sur les résultats oncologiques et les résultats fonctionnels après ADT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient avec une thérapie de privation androgénique à long terme (plus de 2 ans) pour le traitement du cancer de la prostate, sans autre tumeur maligne.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 20 ans
  • Patient avec ECOG-PS 0 à 2
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate
  • Thérapie de privation androgénique envisagée quelle qu'en soit la cause
  • Le patient a accepté le consentement éclairé de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Historique de l'ADT précédent
  • Traitement intermittent planifié ou ADT à court terme (moins de 2 ans)
  • Contre-indication de l'ADT
  • Déficience cognitive sévère, qui ne peut pas être éligible à l'enquête
  • Malignité secondaire
  • Le patient ne peut pas effectuer le test InBody en raison d'une maladie physique ou sous-jacente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte : patients ADT

Toutes les données des patients inscrits ont été saisies dans une seule cohorte de groupe. Tous les patients qui ont commencé une thérapie de suppression androgénique pour le cancer de la prostate peuvent être inclus dans cette cohorte en suivant les critères d'inclusion et d'exclusion. Nous ne prévoyons aucune intervention sur cette cohorte. Nous mesurons les changements de composition corporelle par Inbody 320 au cours de la période de suivi prévue.

Nous avons planifié une analyse en sous-groupes pour le moment de l'intervention (Intervention 1), le type ADT (Intervention 2), le type d'agoniste de la LHRH (Intervention 3), l'âge des patients (Intervention 4), le niveau initial de PSA (Intervention 5) et le groupe de grade Gleason (Intervention 6).

Masse musculaire squelettique totale (SMM), Indice musculaire squelettique (SMI), Indice de masse musculaire squelettique relatif (RASM), Masse corporelle grasse (FBM), Indice de masse corporelle (IMC), Pourcentage de graisse corporelle, Teneur en eau corporelle, Œdème La valeur a été calculée par Inbody 320
Autres noms:
  • Changement de composition corporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle - Indice musculaire squelettique (SMI)
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Masse corporelle maigre (kg) / poids corporel (kg) x 100 (%)
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Modification de la composition corporelle - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
{poids corporel (kg)} / {taille (m)^2}
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Modification de la composition corporelle - Indice relatif des muscles squelettiques (RASM)
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Somme de la masse musculaire squelettique des membres (kg) / {taille (m)^2}
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Modification de la composition corporelle - masse corporelle grasse (FBM)
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
masse corporelle grasse (FBM) calculée par Inbody 320
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de laboratoire-PSA
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changements de niveau PSA
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changements de laboratoire-Testostérone
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changements de niveau de testostérone
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
Résultats oncologiques - récidive
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Toute récidive locale ou à distance
Jusqu'à 24 semaines
Résultats oncologiques - survie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Toute cause de décès
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Inbody 320

S'abonner