- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037488
Modifications de la composition corporelle chez les patients sous thérapie de privation androgénique
Modification de la composition corporelle chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par privation d'androgènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie, la diminution de la masse corporelle maigre (LBM) est le paramètre bien connu qui est négativement lié à l'activité physique, à la morbidité et à la survie des patients. Le vieillissement et la diminution du taux sanguin d'androgènes sont des facteurs de risque bien connus de sarcopénie chez les hommes.
La thérapie de privation androgénique (ADT) est couramment pratiquée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé ou récidivant et entraîne une accélération de la diminution du taux d'androgènes sanguins. Les études précédentes définissaient la sarcopénie après ADT en calculant la (zone de la composante musculaire) / (la zone corporelle totale) sur la tomodensitométrie (TDM). Cependant, la tomodensitométrie n'est pas recommandée pour l'examen de suivi de routine des patients ADT, de sorte que cette mesure de la sarcopénie limite l'utilisation clinique.
Cette étude utilise Inbody 320 pour mesurer la composition corporelle. Inbody 320 basé sur la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) qui calcule un composant corporel spécifique en fonction des différences d'indices d'impédance des graisses, des muscles et des fluides corporels extracellulaires. La mesure corporelle montre la précision et la sécurité de la mesure de la composition corporelle, elle est donc fréquemment utilisée dans les études sur l'obésité, la nutrition et les terrains de sport.
Nous calculons la masse musculaire squelettique totale (SMM), l'indice musculaire squelettique (SMI), l'indice de masse musculaire squelettique relatif (RASM), la masse corporelle grasse (FBM), l'indice de masse corporelle (IMC), le pourcentage de graisse corporelle, la teneur en eau corporelle et valeur d'œdème par Inbody 320 chez les patients traités par ADT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Les patients inscrits vérifient les paramètres de composition corporelle au départ (avant ADT) et après ADT 3,6,12,18,24 mois.
Nous mesurons prospectivement les changements de composition corporelle et de sarcopénie sur 2 ans après le traitement ADT. Les caractéristiques des patients (âge, maladie sous-jacente), le statut du cancer de la prostate (niveau de PSA, groupe de grade de Gleason, traitement initial), les caractères des méthodes ADT (moment, type) et les résultats oncologiques (récidive, métastase, résistance à la castration) ont été mesurés dans la population de la cohorte.
Des analyses post-hoc ont été effectuées sur le moment (initial, de sauvetage ou adjuvant) ou le type (agoniste de la LHRH, antiandrogène ou castration chirurgicale) de l'ADT pour le développement de la sarcopénie. Des analyses de sous-bras ont été réalisées pour évaluer l'effet de la présence d'une sarcopénie sur les résultats oncologiques et les résultats fonctionnels après ADT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans
- Patient avec ECOG-PS 0 à 2
- Patients atteints d'un cancer de la prostate
- Thérapie de privation androgénique envisagée quelle qu'en soit la cause
- Le patient a accepté le consentement éclairé de cette étude
Critère d'exclusion:
- Historique de l'ADT précédent
- Traitement intermittent planifié ou ADT à court terme (moins de 2 ans)
- Contre-indication de l'ADT
- Déficience cognitive sévère, qui ne peut pas être éligible à l'enquête
- Malignité secondaire
- Le patient ne peut pas effectuer le test InBody en raison d'une maladie physique ou sous-jacente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte : patients ADT
Toutes les données des patients inscrits ont été saisies dans une seule cohorte de groupe. Tous les patients qui ont commencé une thérapie de suppression androgénique pour le cancer de la prostate peuvent être inclus dans cette cohorte en suivant les critères d'inclusion et d'exclusion. Nous ne prévoyons aucune intervention sur cette cohorte. Nous mesurons les changements de composition corporelle par Inbody 320 au cours de la période de suivi prévue. Nous avons planifié une analyse en sous-groupes pour le moment de l'intervention (Intervention 1), le type ADT (Intervention 2), le type d'agoniste de la LHRH (Intervention 3), l'âge des patients (Intervention 4), le niveau initial de PSA (Intervention 5) et le groupe de grade Gleason (Intervention 6). |
Masse musculaire squelettique totale (SMM), Indice musculaire squelettique (SMI), Indice de masse musculaire squelettique relatif (RASM), Masse corporelle grasse (FBM), Indice de masse corporelle (IMC), Pourcentage de graisse corporelle, Teneur en eau corporelle, Œdème La valeur a été calculée par Inbody 320
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition corporelle - Indice musculaire squelettique (SMI)
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Masse corporelle maigre (kg) / poids corporel (kg) x 100 (%)
|
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification de la composition corporelle - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
{poids corporel (kg)} / {taille (m)^2}
|
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification de la composition corporelle - Indice relatif des muscles squelettiques (RASM)
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
Somme de la masse musculaire squelettique des membres (kg) / {taille (m)^2}
|
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification de la composition corporelle - masse corporelle grasse (FBM)
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
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masse corporelle grasse (FBM) calculée par Inbody 320
|
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de laboratoire-PSA
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
Changements de niveau PSA
|
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Changements de laboratoire-Testostérone
Délai: Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
Changements de niveau de testostérone
|
Baseline (preADT) et Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Résultats oncologiques - récidive
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Toute récidive locale ou à distance
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Jusqu'à 24 semaines
|
|
Résultats oncologiques - survie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Toute cause de décès
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-URO-2018-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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