Androgénmegvonásos terápia alatt álló betegek testösszetételének változásai
Az androgénmegvonásos terápiával kezelt prosztatarákos betegek testösszetételének változása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkopénia, a sovány testtömeg csökkenése (LBM) a jól ismert paraméter, amely negatívan kapcsolódik a fizikai aktivitáshoz, a morbiditáshoz és a betegek túléléséhez. Az öregedés és a vér androgénszintjének csökkenése a szarkopénia jól ismert kockázati tényezője a férfi populációban.
Az androgéndeprivációs terápiát (ADT) általában előrehaladott vagy kiújult prosztatarákos betegeknél alkalmazzák, és ez a vér androgénszintjének gyorsuló csökkenéséhez vezet. A korábbi vizsgálatok az ADT utáni szarkopéniát úgy határozták meg, hogy kiszámították az (izomkomponens terület) / (teljes testfelület) számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton. A CT-vizsgálat azonban nem javasolt ADT-betegek rutin követéses vizsgálatára, így a szarkopénia e mérése korlátozza a klinikai alkalmazást.
Ez a tanulmány az Inbody 320 segítségével méri a testösszetételt. Az Inbody 320 a többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) módszerén alapul, amely a zsír, az izom és az extracelluláris testfolyadék impedanciaindexének különbségei alapján számította ki a specifikus testkomponenst. Az Inbody mérés precíziós pontosságot és biztonságot mutat a testösszetétel mérésnél, ezért gyakran alkalmazzák az elhízás, táplálkozás és sportterületek vizsgálatában.
Kiszámítjuk a teljes vázizomtömeget (SMM), a vázizom-indexet (SMI), a relatív vázizom-tömeg-indexet (RASM), a zsír testtömeget (FBM), a testtömegindexet (BMI), a testzsír százalékot, a test víztartalmát és Az ödéma értékét az Inbody 320 szerint prosztatarákos betegeknél ADT-vel kezelt betegeknél. A beiratkozott betegek ellenőrzik a testösszetétel paramétereit a kiinduláskor (ADT előtt) és ADT után 3, 6, 12, 18, 24 hónappal.
Prospektívan mérjük a testösszetétel változásait és a szarkopéniát az ADT kezelés után 2 év alatt. A betegek jellemzőit (életkor, alapbetegség), prosztatarák állapotát (PSA szint, Gleason fokozatú csoport, kezdeti kezelés), ADT módszerek jellemzőit (időzítés, típus) és onkológiai kimenetelt (Recurrence, Metastasis, Kasztrációs rezisztencia) mérték a kohorsz populációban.
Post hoc elemzést végeztünk az ADT időzítésében (kezdeti, mentés vagy adjuváns) vagy típusában (LHRH agonista, antiandrogén vagy sebészeti kasztrálás) a szarkopénia kialakulásához. A szarkopénia jelenlétének az ADT utáni onkológiai kimenetelre és funkcionális kimenetelekre gyakorolt hatásának felmérésére részkar-analízist végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 év felett
- ECOG-PS 0–2
- Prosztatarákos betegek
- Androgénmegvonásos terápiának tekinthető bármilyen okból
- A páciens beleegyezett a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Az előző ADT története
- Tervezett időszakos kezelés vagy rövid távú ADT (kevesebb, mint 2 év)
- Az ADT ellenjavallata
- Súlyos kognitív károsodás, aki nem jogosult a felmérésre
- Másodlagos rosszindulatú daganat
- A páciens fizikai vagy alapbetegsége miatt nem végezhet InBody tesztet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz: ADT betegek
Az összes regisztrált betegadat egyetlen csoportba került. Minden olyan beteg, aki megkezdte a prosztatarák androgénmegvonásos terápiáját, bekerülhet ebbe a csoportba a felvételi és kizárási kritériumok követésével. Nem tervezünk semmilyen beavatkozást ezen a csoporton. Inbody 320-zal mérjük a testösszetétel változásait a tervezett követési időszakban. Alcsoportelemzést terveztünk a beavatkozás időzítésére (1. beavatkozás), ADT típusra (2. beavatkozás), LHRH agonista típusra (3. beavatkozás), a betegek életkorára (4. beavatkozás), kezdeti PSA-szintre (5. beavatkozás) és Gleason fokozatú csoportra (beavatkozás). 6). |
Kiszámították a teljes vázizomtömeget (SMM), a vázizom-indexet (SMI), a relatív vázizom-tömeg-indexet (RASM), a zsírtesttömeget (FBM), a testtömeg-indexet (BMI), a testzsírszázalékot, a test víztartalmát, az ödéma értéket. az Inbody 320 által
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel változás - Vázizomindex (SMI)
Időkeret: Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Sovány testtömeg (kg) / testtömeg (kg) x 100 (%)
|
Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Testösszetétel változás – Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
{testsúly (kg)} / {magasság (m)^2}
|
Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Testösszetétel változás – Relatív vázizom index (RASM)
Időkeret: Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
A vázizomzat tömegének összege végtagokban (kg) / {magasság (m)^2}
|
Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Testösszetétel változás – zsírtesttömeg (FBM)
Időkeret: Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Az Inbody 320 által számított zsírtesttömeg (FBM).
|
Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi változások-PSA
Időkeret: Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
PSA szint változás
|
Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Laboratóriumi változások - tesztoszteron
Időkeret: Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
A tesztoszteronszint változásai
|
Kiindulási (preADT) és ADT utáni 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Onkológiai következmények - kiújulás
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Bármilyen helyi vagy távolsági ismétlődés
|
Akár 24 hétig
|
|
Onkológiai eredmények - túlélés
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Bármilyen halálozási ok
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-URO-2018-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .