Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kropssammensætning med patienter under androgen-deprivationsterapi

26. juli 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital

Kropssammensætninger ændrer sig hos patienter med prostatacancer behandlet med androgen-deprivationsterapi

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sammenhængen mellem ændring i kropssammensætning og onkologiske resultater hos prostatacancerpatienter under androgen deprivationsterapi (ADT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni, mindskelse af lean body mass (LBM) er den velkendte parameter, som har negativ relation til fysisk aktivitet, sygelighed og patienters overlevelse. Aldring og nedsat androgenniveau i blodet er velkendte risikofaktorer for sarkopeni i den mandlige befolkning.

Androgen deprivationsterapi (ADT) udføres almindeligvis hos fremskreden eller recidiverende prostatacancerpatienter og fører til accelererende faldende blod androgenniveau. De tidligere undersøgelser definerede sarkopenien efter ADT ved at beregne (muskelkomponentarealet) / (det samlede kropsareal) på computertomografi (CT) scanning. CT-scanning anbefales dog ikke til rutinemæssig opfølgningsundersøgelse af ADT-patienter, så denne måling af sarkopeni har en begrænsning på klinisk brug.

Denne undersøgelse bruger Inbody 320 til at måle kropssammensætning. Inbody 320 baseret på multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) metode, der beregnede specifik kropskomponent ved forskelle i impedansindeks for fedt, muskel og ekstracellulær kropsvæske. Inbody måling viser præcision nøjagtighed og sikkerhed ved måling af kropssammensætning, og det bruges derfor ofte i undersøgelser af fedme, ernæring og sportsbaner.

Vi beregner den totale skeletmuskelmasse (SMM), skeletmuskelindeks (SMI), relativ skeletmuskelmasseindeks (RASM), fedt kropsmasse (FBM), kropsmasseindeks (BMI), kropsfedtprocent, kropsvandindhold og ødemværdi af Inbody 320 hos de patienter, der blev behandlet med ADT hos prostatacancerpatienter. Tilmeldte patienter kontrollerer kropssammensætningsparametrene ved baseline (før ADT) og efter ADT 3,6,12,18,24 måneder.

Vi måler prospektivt de 2 års ændringer i kropssammensætning og sarkopeni efter ADT-behandling. Patientkarakteristika (Alder, underliggende sygdom), prostatacancerstatus (PSA-niveau, Gleason-gradgruppe, indledende behandling), ADT-metodekarakterer (timing, type) og onkologisk udfald (Recidiv, Metastase, Kastrationsresistens) blev målt i kohortepopulationen.

Post hoc-analyser blev udført i timingen (initial, bjærgning eller adjuvans) eller type (LHRH-agonist, antiandrogen eller kirurgisk kastration) af ADT for udvikling af sarkopeni. Underarmsanalyse blev udført for at vurdere effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​sarkopeni på onkologisk udfald og funktionelle udfald efter ADT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med langvarig (mere end 2 år) androgen-deprivationsterapi til behandling af prostatacancer uden anden malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 20 år
  • Patient med ECOG-PS 0 til 2
  • Prostatakræftpatienter
  • Overvejet androgen deprivationsterapi med enhver årsag
  • Patienten var enig med informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tidligere ADT
  • Planlagt intermitterende behandling eller kortvarig ADT (mindre end 2 år)
  • Kontraindikation af ADT
  • Svær kognitiv svækkelse, som ikke kan kvalificere sig til undersøgelse
  • Sekundær malignitet
  • Patienten kan ikke udføre InBody-test på grund af fysisk eller underliggende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte: ADT-patienter

Alle tilmeldte patientdata indtastet i en enkelt gruppekohorte. Alle patienter, der startede androgen-deprivationsterapi for prostatacancer, kan inkludere denne kohorte ved at følge inklusions- og eksklusionskriterier. Vi har ikke planlagt nogen intervention på denne kohorte. Vi måler ændringer i kropssammensætning af Inbody 320 i den planlagte opfølgningsperiode.

Vi planlagde undergruppeanalyse for timing af intervention (intervention 1), ADT type (intervention 2), LHRH agonist type (intervention 3), patientens alder (intervention 4), initial PSA niveau (intervention 5) og Gleason Grade Group (intervention 6).
Diagnostisk test: Inbody 320
Total skeletmuskelmasse (SMM), skeletmuskelindeks (SMI), Relativt skeletmuskelmasseindeks (RASM), Fat body mass (FBM), Body Mass Index (BMI), Kropsfedtprocent, Kropsvandindhold, Ødemværdi blev beregnet af Inbody 320
Andre navne:
  • Kropssammensætning ændres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropssammensætning - skeletmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Lean body mas (kg) / kropsvægt (kg) x 100 (%)
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring af kropssammensætning - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
{kropsvægt (kg)} / {højde (m)^2}
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring af kropssammensætning - Relativt skeletmuskelindeks (RASM)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Summen af ​​skeletmuskelmasse i lemmer (kg) / {højde (m)^2}
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring af kropssammensætning - fedt kropsmasse (FBM)
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
fedt kropsmasse (FBM) beregnet af Inbody 320
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieændringer-PSA
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændringer i PSA-niveauet
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Laboratorieændringer-Testosteron
Tidsramme: Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændringer i testosteronniveauet
Baseline (preADT) og Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Onkologiske udfald - recidiv
Tidsramme: Op til 24 uger
Enhver gentagelse lokalt eller på afstand
Op til 24 uger
Onkologiske resultater - overlevelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Enhver dødsårsag
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-URO-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inbody 320

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner