Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в составе тела у пациентов на фоне андрогенной депривации

26 июля 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Изменение состава тела у больных раком предстательной железы, получавших андроген-депривационную терапию

Это исследование было направлено на оценку корреляции изменения состава тела и онкологических исходов у больных раком предстательной железы на фоне андрогендепривационной терапии (АДТ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саркопения, снижение мышечной массы тела (МТТ) — общеизвестный параметр, негативно влияющий на физическую активность, заболеваемость и выживаемость больных. Старение и снижение уровня андрогенов в крови являются хорошо известными факторами риска саркопении у мужчин.

Андрогенная депривационная терапия (АДТ) обычно проводится у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком предстательной железы и приводит к ускоренному снижению уровня андрогенов в крови. Предыдущие исследования определяли саркопению после ADT путем расчета (площадь мышечного компонента) / (общая площадь тела) на компьютерной томографии (КТ). Тем не менее, КТ не рекомендуется для рутинного последующего обследования пациентов с ГТ, поэтому это измерение саркопении имеет ограничения для клинического использования.

Это исследование с использованием Inbody 320 для измерения состава тела. Inbody 320 основан на методе многочастотного анализа биоэлектрического импеданса (BIA), который рассчитывает конкретные компоненты тела по разнице индексов импеданса жира, мышц и внеклеточной жидкости организма. Измерения внутри тела демонстрируют прецизионную точность и безопасность при измерении состава тела, поэтому они часто используются в исследованиях ожирения, питания и спортивных площадок.

Мы рассчитываем общую массу скелетных мышц (SMM), индекс скелетных мышц (SMI), относительный индекс массы скелетных мышц (RASM), жировую массу тела (FBM), индекс массы тела (BMI), процент жира в организме, содержание воды в организме и величина отека по Inbody 320 у пациентов, получавших ГТ при раке предстательной железы. У включенных пациентов проверяют параметры состава тела исходно (до ГТ) и после ГТ через 3, 6, 12, 18, 24 мес.

Мы проспективно измерили 2-летние изменения состава тела и саркопению после лечения ГТ. В когортной популяции измерялись характеристики пациентов (возраст, основное заболевание), статус рака предстательной железы (уровень ПСА, группа баллов по шкале Глисона, начальное лечение), характеристики методов АДТ (сроки, тип) и онкологический исход (рецидив, метастазирование, резистентность к кастрации).

Апостериорный анализ выполняли по времени (начальный, спасительный или адъювантный) или типу (агонист ЛГРГ, антиандроген или хирургическая кастрация) ГТ для развития саркопении. Для оценки влияния наличия саркопении на онкологические исходы и функциональные исходы после ГТ был проведен субгрупповой анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с длительной (более 2 лет) терапией депривации андрогенов для лечения рака предстательной железы без каких-либо других злокачественных новообразований.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 20 лет
  • Пациент с ECOG-PS от 0 до 2
  • Больные раком простаты
  • Рассмотрена андрогенная депривация по любой причине
  • Пациент дал информированное согласие на это исследование

Критерий исключения:

  • История предыдущего ADT
  • Запланированное прерывистое лечение или краткосрочная ГТ (менее 2 лет)
  • Противопоказания к ГТ
  • Тяжелые когнитивные нарушения, которые не могут участвовать в опросе
  • Вторичная злокачественность
  • Пациент не может выполнить тест InBody из-за физического или основного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта: пациенты с ADT

Все зарегистрированные данные пациентов вводятся в когорту одной группы. Все пациенты, начавшие терапию андрогенной депривации по поводу рака предстательной железы, могут быть включены в эту когорту в соответствии с критериями включения и исключения. Мы не планировали никаких вмешательств в эту когорту. Мы измеряем изменения состава тела с помощью Inbody 320 в течение запланированного периода наблюдения.

Мы запланировали анализ подгрупп по времени проведения вмешательства (Вмешательство 1), типу ADT (Вмешательство 2), типу агониста ЛГРГ (Вмешательство 3), возрасту пациентов (Вмешательство 4), исходному уровню ПСА (Вмешательство 5) и группе со степенью Глисона (Вмешательство 5). 6).
Диагностический тест: Интел 320
Общая масса скелетных мышц (SMM), индекс скелетных мышц (SMI), относительный индекс массы скелетных мышц (RASM), жировая масса тела (FBM), индекс массы тела (BMI), процентное содержание жира в организме, содержание воды в организме, значение отека были рассчитаны Инбоди 320
Другие имена:
  • Изменение состава тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела-индекс скелетных мышц (SMI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Безжировая масса тела (кг) / масса тела (кг) x 100 (%)
Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменение состава тела — индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
{масса тела (кг)} / {рост (м)^2}
Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменение состава тела - относительный индекс скелетных мышц (RASM)
Временное ограничение: Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Сумма массы скелетных мышц в конечностях (кг) / {рост (м)^2}
Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменение состава тела - жировая масса тела (FBM)
Временное ограничение: Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
жировая масса тела (FBM), рассчитанная с помощью Inbody 320
Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные изменения-ПСА
Временное ограничение: Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменения уровня ПСА
Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Лабораторные изменения-Тестостерон
Временное ограничение: Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменения уровня тестостерона
Базовый уровень (до ADT) и после ADT 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Онкологические исходы - рецидив
Временное ограничение: До 24 недель
Любой локальный или дистанционный рецидив
До 24 недель
Онкологические исходы - выживаемость
Временное ограничение: До 24 недель
Любая причина смерти
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-URO-2018-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интел 320

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться