Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tělesného složení u pacientů podstupujících androgenní deprivační terapii

26. července 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Složení těla se mění u pacientů s rakovinou prostaty léčených androgenní terapií deprivace

Cílem této studie bylo zhodnotit korelaci změny tělesného složení a onkologických výsledků u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících androgenní deprivační terapii (ADT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkopenie, snížení svalové hmoty (LBM) je dobře známý parametr, který negativně souvisí s fyzickou aktivitou, morbiditou a přežitím pacientů. Stárnutí a snížená hladina androgenů v krvi jsou dobře známé rizikové faktory sarkopenie u mužské populace.

Androgenní deprivační terapie (ADT) se běžně provádí u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prostaty a vede k urychlení snižování hladiny androgenů v krvi. Předchozí studie definovaly sarkopenii po ADT výpočtem (plocha svalové složky) / (celková plocha těla) na skenování pomocí počítačové tomografie (CT). CT vyšetření se však nedoporučuje pro rutinní následné vyšetření pacientů s ADT, takže toto měření sarkopenie má omezení pro klinické použití.

Tato studie využívající Inbody 320 pro měření tělesného složení. Inbody 320 založené na multifrekvenční metodě analýzy bioelektrické impedance (BIA), která vypočítala specifickou tělesnou složku na základě rozdílů v indexech impedance tuku, svalů a extracelulární tělesné tekutiny. Inbody měření ukazuje přesnost a bezpečnost měření tělesného složení, proto se často používá při studiích obezity, výživy a sportů.

Vypočítáváme celkovou hmotu kosterního svalstva (SMM), index kosterního svalstva (SMI), relativní index hmoty kosterního svalstva (RASM), tělesnou hmotnost tuku (FBM), index tělesné hmotnosti (BMI), procento tělesného tuku, obsah vody v těle a hodnota edému pomocí Inbody 320 u pacientů léčených ADT u pacientů s rakovinou prostaty. Zařazení pacienti kontrolují parametry tělesného složení na začátku (před ADT) a po ADT 3,6,12,18,24 měsících.

Prospektivně měříme 2leté změny tělesného složení a sarkopenie po léčbě ADT. V populaci kohorty byly měřeny charakteristiky pacientů (věk, základní onemocnění), stav karcinomu prostaty (hladina PSA, skupina Gleasonova stupně, počáteční léčba), znaky metod ADT (načasování, typ) a onkologický výsledek (recidiva, metastázy, kastrační rezistence).

Post hoc analýzy byly provedeny v načasování (počáteční, záchranná nebo adjuvantní) nebo typu (agonista LHRH, antiandrogen nebo chirurgická kastrace) ADT pro rozvoj sarkopenie. Pro hodnocení vlivu přítomnosti sarkopenie na onkologický výsledek a funkční výsledky po ADT byly provedeny analýzy podramenných ramen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s dlouhodobou (více než 2 roky) androgenní deprivační terapií pro léčbu karcinomu prostaty, bez jakékoli jiné malignity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let
  • Pacient s ECOG-PS 0 až 2
  • Pacienti s rakovinou prostaty
  • Zvažována androgenní deprivační terapie s jakoukoli příčinou
  • Pacient souhlasil s informovaným souhlasem této studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího ADT
  • Plánovaná intermitentní léčba nebo krátkodobá ADT (méně než 2 roky)
  • Kontraindikace ADT
  • Těžká kognitivní porucha, která se nemůže zúčastnit průzkumu
  • Sekundární malignita
  • Pacient nemůže provést test InBody kvůli fyzickému nebo základnímu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina: pacienti s ADT

Všechna zapsaná data pacientů byla vložena do kohorty jedné skupiny. Všichni pacienti, kteří zahájili androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty, mohou zahrnout tuto kohortu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. U této kohorty neplánujeme žádný zásah. Měříme změny tělesného složení pomocí Inbody 320 v plánovaném období sledování.

Plánovali jsme analýzu podskupin pro načasování intervence (intervence 1), typ ADT (intervence 2), typ agonisty LHRH (intervence 3), věk pacientů (intervence 4), počáteční hladinu PSA (intervence 5) a skupinu Gleasonova stupně (intervence 6).
Diagnostický test: Inbody 320
Byla vypočtena celková hmotnost kosterního svalstva (SMM), index kosterního svalstva (SMI), relativní index kosterní svalové hmoty (RASM), tuková tělesná hmotnost (FBM), index tělesné hmotnosti (BMI), procento tělesného tuku, obsah vody v těle, hodnota edému od Inbody 320
Ostatní jména:
  • Změna složení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla – index kosterních svalů (SMI)
Časové okno: Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Čistá tělesná hmotnost (kg) / tělesná hmotnost (kg) x 100 (%)
Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna tělesného složení – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
{tělesná hmotnost (kg)} / {výška (m)^2}
Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna tělesného složení – relativní index kosterního svalstva (RASM)
Časové okno: Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Součet hmoty kosterního svalstva v končetinách (kg) / {výška (m)^2}
Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna složení těla – tuková hmota (FBM)
Časové okno: Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
tuková tělesná hmotnost (FBM) vypočtená pomocí Inbody 320
Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní změny-PSA
Časové okno: Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Mění se hladina PSA
Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Laboratorní změny-Testosteron
Časové okno: Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Mění se hladina testosteronu
Základní (preADT) a Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Onkologické výsledky - recidiva
Časové okno: Až 24 týdnů
Jakékoli místní nebo vzdálené opakování
Až 24 týdnů
Onkologické výsledky - přežití
Časové okno: Až 24 týdnů
Jakákoli příčina smrti
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-URO-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Inbody 320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit