Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w składzie ciała u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Zmiana składu ciała u pacjentów z rakiem prostaty leczonych terapią deprywacji androgenów

Badanie to miało na celu ocenę korelacji zmiany składu ciała i wyników onkologicznych pacjentów z rakiem prostaty poddanych terapii deprywacji androgenów (ADT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia, spadek beztłuszczowej masy ciała (LBM) to dobrze znany parametr negatywnie związany z aktywnością fizyczną, chorobowością i przeżyciem pacjentów. Starzenie się i obniżony poziom androgenów we krwi są dobrze znanymi czynnikami ryzyka sarkopenii w populacji mężczyzn.

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest powszechnie stosowana u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem gruczołu krokowego i prowadzi do przyspieszonego obniżania się poziomu androgenów we krwi. W poprzednich badaniach definiowano sarkopenię po ADT, obliczając (powierzchnię składnika mięśniowego) / (całkowitą powierzchnię ciała) na tomografii komputerowej (CT). Jednak tomografia komputerowa nie jest zalecana do rutynowego badania kontrolnego pacjentów z ADT, dlatego ten pomiar sarkopenii ma ograniczenia w zastosowaniu klinicznym.

To badanie z użyciem Inbody 320 do pomiaru składu ciała. Inbody 320 w oparciu o metodę wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), która oblicza określone komponenty ciała na podstawie różnic we wskaźnikach impedancji tkanki tłuszczowej, mięśniowej i pozakomórkowych płynów ustrojowych. Pomiary w ciele wykazują precyzję, dokładność i bezpieczeństwo pomiaru składu ciała, dlatego są często stosowane w badaniach nad otyłością, żywieniem i sportem.

Obliczamy całkowitą masę mięśni szkieletowych (SMM), wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI), względny wskaźnik masy mięśni szkieletowych (RASM), tłuszczową masę ciała (FBM), wskaźnik masy ciała (BMI), procent tkanki tłuszczowej, zawartość wody w organizmie i wartość obrzęku według Inbody 320 u pacjentów leczonych ADT u pacjentów z rakiem prostaty. Zakwalifikowani pacjenci sprawdzają parametry składu ciała na początku badania (przed ADT) oraz po ADT 3,6,12,18,24 miesiące.

Dokonujemy prospektywnego pomiaru 2-letnich zmian składu ciała i sarkopenii po leczeniu ADT. W populacji kohortowej mierzono charakterystykę pacjentów (wiek, choroba podstawowa), stan raka prostaty (poziom PSA, grupa stopni Gleasona, początkowe leczenie), cechy metody ADT (czas, typ) i wyniki onkologiczne (nawrót, przerzuty, oporność na kastrację).

Analizę post hoc przeprowadzono w czasie (początkowy, ratunkowy lub adiuwant) lub typie (agonista LHRH, antyandrogen lub kastracja chirurgiczna) ADT w celu rozwoju sarkopenii. Przeprowadzono analizę ramienia w celu oceny wpływu obecności sarkopenii na wyniki onkologiczne i czynnościowe po ADT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka poddawana długotrwałej (powyżej 2 lat) terapii deprywacji androgenów w leczeniu raka gruczołu krokowego bez innych nowotworów złośliwych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat
  • Pacjent z ECOG-PS 0 do 2
  • Pacjenci z rakiem prostaty
  • Rozważana terapia deprywacji androgenów z dowolnej przyczyny
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego ADT
  • Planowane przerywane leczenie lub krótkoterminowe ADT (mniej niż 2 lata)
  • Przeciwwskazania ADT
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które nie kwalifikuje się do badania
  • Nowotwór wtórny
  • Pacjent nie może wykonać testu InBody z powodu choroby fizycznej lub podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta: pacjenci z ADT

Dane wszystkich zarejestrowanych pacjentów w kohorcie pojedynczej grupy. Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli terapię deprywacji androgenów z powodu raka gruczołu krokowego, mogą włączyć tę kohortę, przestrzegając kryteriów włączenia i wyłączenia. Nie planowaliśmy żadnej interwencji w tej kohorcie. Mierzymy zmiany składu ciała za pomocą Inbody 320 w planowanym okresie obserwacji.

Zaplanowaliśmy analizę podgrup pod kątem czasu interwencji (Interwencja 1), typu ADT (Interwencja 2), rodzaju agonisty LHRH (Interwencja 3), wieku pacjentów (Interwencja 4), początkowego poziomu PSA (Interwencja 5) i grupy stopnia Gleasona (Interwencja 6).
Test diagnostyczny: Inbody 320
Obliczono całkowitą masę mięśni szkieletowych (SMM), wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI), względny wskaźnik masy mięśni szkieletowych (RASM), tłuszczową masę ciała (FBM), wskaźnik masy ciała (BMI), procent tkanki tłuszczowej, zawartość wody w organizmie, wartość obrzęku przez Inbody 320
Inne nazwy:
  • Zmiana składu ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała — wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Beztłuszczowa masa ciała (kg) / masa ciała (kg) x 100 (%)
Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana składu ciała — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
{masa ciała (kg)} / {wzrost (m)^2}
Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana składu ciała — względny wskaźnik mięśni szkieletowych (RASM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Suma masy mięśni szkieletowych kończyn (kg) / {wzrost (m)^2}
Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana składu ciała - tłuszczowa masa ciała (FBM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
masa tkanki tłuszczowej (FBM) obliczona przez Inbody 320
Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany laboratoryjne – PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiany poziomu PSA
Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiany laboratoryjne – Testosteron
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiany poziomu testosteronu
Wartość wyjściowa (przed ADT) i po ADT 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Wyniki onkologiczne - nawrót
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wszelkie nawroty miejscowe lub odległe
Do 24 tygodni
Wyniki onkologiczne - przeżycie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Jakakolwiek przyczyna śmierci
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-URO-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inbody 320

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj