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Cambiamenti nella composizione corporea con pazienti sottoposti a terapia di privazione degli androgeni

26 luglio 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Variazione della composizione corporea nei pazienti con cancro alla prostata trattati con terapia di privazione degli androgeni

Questo studio mirava a valutare la correlazione del cambiamento nella composizione corporea e gli esiti oncologici dei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarcopenia, diminuzione della massa corporea magra (LBM) è il parametro ben noto che si correla negativamente all'attività fisica, alla morbilità e alla sopravvivenza dei pazienti. L'invecchiamento e la diminuzione del livello di androgeni nel sangue sono ben noti fattori di rischio di sarcopenia nella popolazione maschile.

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) viene comunemente eseguita in pazienti con carcinoma prostatico avanzato o ricorrente e porta ad un'accelerazione della diminuzione del livello di androgeni nel sangue. Gli studi precedenti hanno definito la sarcopenia dopo ADT calcolando la (area della componente muscolare) / (area totale del corpo) sulla tomografia computerizzata (TC). Tuttavia, la TC non è raccomandata per l'esame di follow-up di routine dei pazienti con ADT, quindi questa misurazione della sarcopenia ha limitazioni sull'uso clinico.

Questo studio utilizza Inbody 320 per misurare la composizione corporea. Inbody 320 basato sul metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) che ha calcolato la componente corporea specifica in base alle differenze negli indici di impedenza di grasso, muscolo e fluido corporeo extracellulare. La misurazione interna mostra precisione, accuratezza e sicurezza sulla misurazione della composizione corporea, quindi è spesso utilizzata negli studi sull'obesità, sulla nutrizione e sui campi sportivi.

Calcoliamo la massa muscolare scheletrica totale (SMM), l'indice muscolare scheletrico (SMI), l'indice di massa muscolare scheletrica relativa (RASM), la massa grassa (FBM), l'indice di massa corporea (BMI), la percentuale di grasso corporeo, il contenuto di acqua corporea e valore di edema di Inbody 320 nei pazienti trattati con ADT nei pazienti con cancro alla prostata. I pazienti arruolati controllano i parametri di composizione corporea al basale (prima dell'ADT) e dopo l'ADT 3,6,12,18,24 mesi.

Abbiamo misurato in modo prospettico i cambiamenti di 2 anni della composizione corporea e della sarcopenia dopo il trattamento con ADT. Le caratteristiche dei pazienti (età, malattia di base), lo stato del cancro alla prostata (livello di PSA, gruppo di grado Gleason, trattamento iniziale), i caratteri dei metodi ADT (tempistica, tipo) e l'esito oncologico (ricorrenza, metastasi, resistenza alla castrazione) sono stati misurati nella popolazione di coorte.

L'analisi post hoc è stata eseguita sulla tempistica (iniziale, di salvataggio o adiuvante) o sul tipo (agonista LHRH, antiandrogeno o castrazione chirurgica) dell'ADT per lo sviluppo della sarcopenia. L'analisi del braccio secondario è stata eseguita per valutare l'effetto della presenza di sarcopenia sull'esito oncologico e sugli esiti funzionali dopo ADT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con terapia di deprivazione androgenica a lungo termine (più di 2 anni) per il trattamento del cancro alla prostata, senza altri tumori maligni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre i 20 anni
  • Paziente con ECOG-PS da 0 a 2
  • Pazienti con cancro alla prostata
  • Considerata terapia di privazione degli androgeni con qualsiasi causa
  • Il paziente ha concordato con il consenso informato di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Cronologia del precedente ADT
  • Trattamento intermittente pianificato o ADT a breve termine (meno di 2 anni)
  • Controindicazione dell'ADT
  • Grave compromissione cognitiva, che non può essere ammessa al sondaggio
  • Malignità secondaria
  • Il paziente non può eseguire il test InBody a causa di una malattia fisica o di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte: pazienti ADT

Tutti i dati dei pazienti arruolati sono stati inseriti nella coorte di un singolo gruppo. Tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata possono includere questa coorte seguendo i criteri di inclusione ed esclusione. Non abbiamo pianificato alcun intervento su questa coorte. Misuriamo i cambiamenti della composizione corporea mediante Inbody 320 nel periodo di follow-up pianificato.

Abbiamo pianificato un'analisi di sottogruppo per la tempistica dell'intervento (Intervento 1), il tipo di ADT (Intervento 2), il tipo di agonista LHRH (Intervento 3), l'età dei pazienti (Intervento 4), il livello iniziale di PSA (Intervento 5) e il Gleason Grade Group (Intervento 6).
Test diagnostico: Inbody 320
Sono stati calcolati la massa muscolare scheletrica totale (SMM), l'indice muscolare scheletrico (SMI), l'indice di massa muscolare scheletrica relativa (RASM), la massa corporea grassa (FBM), l'indice di massa corporea (BMI), la percentuale di grasso corporeo, il contenuto di acqua corporea, il valore di edema di Inbody 320
Altri nomi:
  • Alterazione della composizione corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea-Indice muscolo scheletrico (SMI)
Lasso di tempo: Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Massa corporea magra (kg) / peso corporeo (kg) x 100 (%)
Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica della composizione corporea-Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
{peso corporeo (kg)} / {altezza (m)^2}
Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica della composizione corporea-Indice muscolo scheletrico relativo (RASM)
Lasso di tempo: Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Somma della massa muscolare scheletrica in arti (kg) / {altezza (m)^2}
Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Modifica della composizione corporea - massa corporea grassa (FBM)
Lasso di tempo: Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
massa grassa corporea (FBM) calcolata da Inbody 320
Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche di laboratorio-PSA
Lasso di tempo: Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamenti del livello di PSA
Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamenti di laboratorio-Testosterone
Lasso di tempo: Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamenti del livello di testosterone
Basale (preADT) e post ADT 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Esiti oncologici - recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Qualsiasi recidiva locale o a distanza
Fino a 24 settimane
Esiti oncologici - sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Qualsiasi causa di morte
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-URO-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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