Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset kehon koostumuksessa potilailla, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kehonkoostumusmuutos potilailla, joilla on androgeenivajaushoidolla hoidettu eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden kehon koostumuksen muutosten ja onkologisten tulosten korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkopenia, vähärasvainen ruumiinmassa (LBM) on hyvin tunnettu parametri, joka liittyy negatiivisesti fyysiseen aktiivisuuteen, sairastumiseen ja potilaiden eloonjäämiseen. Ikääntyminen ja alentunut veren androgeenitaso ovat hyvin tunnettuja sarkopenian riskitekijöitä miesväestössä.

Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) suoritetaan yleisesti pitkälle edenneelle tai uusiutuneelle eturauhassyöpäpotilaalle, ja se johtaa kiihtyvään veren androgeenitason laskuun. Aiemmissa tutkimuksissa sarkopenia määriteltiin ADT:n jälkeen laskemalla (lihaskomponenttialue) / (koko kehon pinta-ala) tietokonetomografialla (CT). CT-skannausta ei kuitenkaan suositella ADT-potilaiden rutiininomaiseen seurantatutkimukseen, joten tämä sarkopenian mittaus rajoittaa kliinistä käyttöä.

Tämä tutkimus käyttää Inbody 320 -mittaria kehon koostumuksen mittaamiseen. Inbody 320 perustuu monitaajuiseen Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -menetelmään, joka laski tietyn kehon komponentin rasvan, lihasten ja solunulkoisen kehon nesteen impedanssiindeksien erojen perusteella. Inbody-mittaukset osoittavat tarkkuutta ja turvallisuutta kehon koostumuksen mittauksessa, joten sitä käytetään usein liikalihavuuden, ravinnon ja urheilun tutkimuksissa.

Laskemme luuston lihasmassan (SMM), luustolihasindeksin (SMI), suhteellisen luustolihasmassaindeksin (RASM), rasvapainon (FBM), kehon massaindeksin (BMI), kehon rasvaprosentin, kehon vesipitoisuuden ja turvotusarvo Inbody 320:lla potilailla, joita hoidettiin ADT:llä eturauhassyöpäpotilailla. Ilmoittautuneet potilaat tarkistavat kehon koostumusparametrit lähtötilanteessa (ennen ADT:tä) ja ADT:n jälkeen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta.

Mittaamme prospektiivisesti kehon koostumuksen ja sarkopenian 2 vuoden muutoksia ADT-hoidon jälkeen. Kohorttipopulaatiossa mitattiin potilaiden ominaisuuksia (ikä, perussairaus), eturauhassyövän tilaa (PSA-taso, Gleason-luokan ryhmä, aloitushoito), ADT-menetelmien merkit (ajoitus, tyyppi) ja onkologinen lopputulos (uusiutuminen, metastaasi, kastraatioresistenssi).

Post hoc -analyysi suoritettiin ADT:n ajoituksen (alkuperäinen, pelastus tai adjuvantti) tai tyyppi (LHRH-agonisti, antiandrogeeni tai kirurginen kastraatio) sarkopenian kehittymistä varten. Alahaaraanalyysi suoritettiin arvioidakseen sarkopenian esiintymisen vaikutusta onkologisiin tuloksiin ja toiminnallisiin tuloksiin ADT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on pitkäaikainen (yli 2 vuotta) androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoitoon ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 20-vuotias
  • Potilas, jolla on ECOG-PS 0-2
  • Eturauhassyöpäpotilaat
  • Pidetään androgeenideprivaatioterapiana mistä tahansa syystä
  • Potilas suostui tämän tutkimuksen tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellisen ADT:n historia
  • Suunniteltu ajoittainen hoito tai lyhytaikainen ADT (alle 2 vuotta)
  • ADT:n vasta-aihe
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei voi osallistua kyselyyn
  • Toissijainen pahanlaatuisuus
  • Potilas ei voi suorittaa InBody-testiä fyysisen tai perussairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti: ADT-potilaat

Kaikki rekisteröidyt potilastiedot syötettiin yhteen ryhmäkohorttiin. Kaikki potilaat, jotka aloittivat androgeenideprivaatiohoidon eturauhassyövän vuoksi, voivat sisällyttää tämän kohortin noudattamalla sisällytys- ja poissulkemiskriteerejä. Emme suunnittele mitään puuttumista tähän kohorttiin. Mittaamme kehon koostumuksen muutoksia Inbody 320:lla suunnitellun seurantajakson aikana.

Suunnittelimme alaryhmäanalyysin interventioiden ajoituksesta (interventio 1), ADT-tyypin (interventio 2), LHRH-agonistityypin (interventio 3), potilaiden iän (interventio 4), alkuperäisen PSA-tason (interventio 5) ja Gleason-luokan ryhmän (interventio) 6).
Diagnostinen testi: Inbody 320
Luuston kokonaismassa (SMM), luustolihasindeksi (SMI), suhteellinen luuston lihasmassaindeksi (RASM), rasvapaino (FBM), painoindeksi (BMI), kehon rasvaprosentti, kehon vesipitoisuus, turvotusarvo laskettiin tekijältä Inbody 320
Muut nimet:
  • Kehon koostumuksen muutos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen muutos - Luustolihasindeksi (SMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Laiha paino (kg) / ruumiinpaino (kg) x 100 (%)
Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Kehon koostumuksen muutos - kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
{paino (kg)} / {pituus (m)^2}
Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Kehon koostumuksen muutos - Suhteellinen luustolihasindeksi (RASM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Luustolihasmassan summa raajoissa (kg) / {korkeus (m)^2}
Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Kehon koostumuksen muutos - rasvapaino (FBM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Inbody 320:n laskema rasvapaino (FBM).
Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriomuutokset-PSA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
PSA-tason muutokset
Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Laboratoriomuutokset - Testosteroni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Testosteronitason muutokset
Lähtötilanne (preADT) ja ADT:n jälkeinen 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Onkologiset seuraukset - uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mikä tahansa paikallinen tai etäisyys toistuminen
Jopa 24 viikkoa
Onkologiset tulokset - eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mikä tahansa kuolinsyy
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-URO-2018-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inbody 320

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa