アンドロゲン除去療法を受けている患者の体組成の変化
アンドロゲン除去療法で治療された前立腺癌患者の体組成の変化
調査の概要
詳細な説明
サルコペニア、除脂肪体重 (LBM) の減少は、身体活動、罹患率、および患者の生存率に負の関連があるよく知られたパラメーターです。 加齢と血中アンドロゲン濃度の低下は、男性集団におけるサルコペニアの危険因子としてよく知られています。
アンドロゲン除去療法 (ADT) は、進行性または再発した前立腺癌患者に一般的に行われ、血中アンドロゲン レベルの低下を加速させます。 以前の研究では、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで (筋肉成分面積) / (全身面積) を計算することにより、ADT 後のサルコペニアが定義されていました。 ただし、CT スキャンは ADT 患者の定期的なフォローアップ検査には推奨されないため、このサルコペニアの測定は臨床での使用に制限があります。
Inbody 320 を使用して体組成を測定するこの研究。 Inbody 320 は、脂肪、筋肉、細胞外体液のインピーダンス指数の違いから特定の身体成分を計算する多周波生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法に基づいています。 インボディ測定は、体組成測定の正確さと安全性を示すため、肥満、栄養、スポーツ分野の研究で頻繁に使用されます。
総骨格筋量（SMM）、骨格筋指数（SMI）、相対骨格筋量指数（RASM）、体脂肪量（FBM）、ボディマス指数（BMI）、体脂肪率、体水分量、および前立腺癌患者でADT治療を受けた患者のInbody 320による浮腫値。 登録された患者は、ベースライン時 (ADT 前) および ADT の 3、6、12、18、24 か月後に体組成パラメーターをチェックします。
ADT治療後の2年間の体組成とサルコペニアの変化を前向きに測定します。 患者の特徴 (年齢、基礎疾患)、前立腺がんの状態 (PSA レベル、グリーソン グレード グループ、初期治療)、ADT 方法の特徴 (タイミング、種類)、および腫瘍学的転帰 (再発、転移、去勢抵抗性) がコホート集団で測定されました。
事後分析は、サルコペニアの発症に対するADTのタイミング（初期、サルベージまたはアジュバント）またはタイプ（LHRHアゴニスト、抗アンドロゲンまたは外科的去勢）で実施されました。 サブアーム分析は、サルコペニアの存在がADT後の腫瘍学的転帰および機能転帰に及ぼす影響を評価するために実施されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 20歳以上
- ECOG-PS 0～2の患者
- 前立腺がん患者
- あらゆる原因によるアンドロゲン除去療法の検討
- 患者はこの研究のインフォームドコンセントに同意した
除外基準:
- 以前のADTの歴史
- 計画された断続的な治療または短期間の ADT (2 年未満)
- ADTの禁忌
- 調査対象外の重度認知障害
- 二次悪性腫瘍
- 患者は、身体的または基礎疾患のために InBody テストを実行できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート: ADT 患者
単一グループコホートに入力されたすべての登録患者データ。 前立腺癌のアンドロゲン除去療法を開始したすべての患者は、包含および除外基準に従ってこのコホートを含めることができます。 このコホートへの介入は計画していません。 予定の経過観察期間にInbody 320で体組成の変化を測定します。 介入のタイミング（介入 1）、ADT タイプ（介入 2）、LHRH アゴニスト タイプ（介入 3）、患者の年齢（介入 4）、初期 PSA レベル（介入 5）、およびグリーソン グレード グループ（介入6)。 |
総骨格筋量（SMM）、骨格筋指数（SMI）、相対骨格筋量指数（RASM）、体脂肪量（FBM）、体格指数（BMI）、体脂肪率、体水分量、浮腫値を算出インボディ320
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成変化-骨格筋指数（SMI）
時間枠：ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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除脂肪体重(kg)/体重(kg)×100(%)
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ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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体組成の変化 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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{体重 (kg)} / {身長 (m)^2}
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ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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体組成変化 - 相対骨格筋指数 (RASM)
時間枠：ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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手足の骨格筋量の合計 (kg) / {身長 (m)^2}
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ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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体組成の変化 - 体脂肪量 (FBM)
時間枠：ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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Inbody 320 によって計算された体脂肪量 (FBM)
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ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験室の変化-PSA
時間枠：ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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PSAレベルの変化
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ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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実験室の変化 - テストステロン
時間枠：ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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テストステロン値の変化
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ベースライン（preADT）およびPost ADT 3、6、12、18、24か月
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腫瘍学的転帰 - 再発
時間枠：24週間まで
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局所再発または遠隔再発
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24週間まで
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腫瘍学的転帰 - 生存
時間枠：24週間まで
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あらゆる死因
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chang Wook Jeong, MD. PHD.、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インボディ320の臨床試験
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácicaわからない
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Johns Hopkins UniversityToshiba America Medical Systems, Inc.完了虚血 | 心筋虚血 | 心臓疾患 | 血管疾患 | 冠動脈疾患 | 冠動脈疾患 | 動脈硬化 | 動脈閉塞性疾患アメリカ, カナダ, シンガポール, オランダ, ブラジル, デンマーク, ドイツ, 日本