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Mudanças na composição corporal com pacientes sob terapia de privação de andrógenos

26 de julho de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital

Alteração da composição corporal em pacientes com câncer de próstata tratados com terapia de privação de andrógenos

Este estudo teve como objetivo avaliar a correlação entre a mudança na composição corporal e os resultados oncológicos de pacientes com câncer de próstata sob terapia de privação de andrógenos (ADT).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sarcopenia, diminuição da massa corporal magra (LBM) é o parâmetro bem conhecido que se relaciona negativamente com a atividade física, morbidade e sobrevida dos pacientes. O envelhecimento e a diminuição do nível de andrógenos no sangue são fatores de risco bem conhecidos da sarcopenia na população masculina.

A terapia de privação de androgênio (ADT) é comumente realizada em pacientes com câncer de próstata avançado ou recorrente e leva a uma diminuição acelerada do nível de androgênio no sangue. Os estudos anteriores definiram a sarcopenia após ADT calculando a (área do componente muscular) / (área corporal total) na tomografia computadorizada (TC). No entanto, a tomografia computadorizada não é recomendada para exames de acompanhamento de rotina de pacientes com ADT, portanto, essa medição da sarcopenia tem limitação no uso clínico.

Este estudo usando o Inbody 320 para medir a composição corporal. O Inbody 320 é baseado no método de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) de múltiplas frequências que calcula componentes corporais específicos por diferenças nos índices de impedância de gordura, músculo e fluido corporal extracelular. A medição corporal mostra precisão, exatidão e segurança na medição da composição corporal, por isso é frequentemente utilizada em estudos de obesidade, nutrição e campos esportivos.

Calculamos a massa muscular esquelética total (SMM), índice de músculo esquelético (SMI), índice de massa muscular esquelética relativa (RASM), massa corporal gorda (FBM), índice de massa corporal (IMC), percentual de gordura corporal, conteúdo de água corporal e valor de edema por Inbody 320 nos pacientes tratados por ADT em pacientes com câncer de próstata. Os pacientes inscritos verificam os parâmetros de composição corporal na linha de base (antes da ADT) e após a ADT 3,6,12,18,24 meses.

Medimos prospectivamente as mudanças de 2 anos na composição corporal e sarcopenia após o tratamento com ADT. As características dos pacientes (idade, doença subjacente), status do câncer de próstata (nível de PSA, grupo de grau Gleason, tratamento inicial), caracteres dos métodos ADT (tempo, tipo) e resultado oncológico (recorrência, metástase, resistência à castração) foram medidos na população de coorte.

Análises post hoc foram realizadas no tempo (inicial, de resgate ou adjuvante) ou tipo (agonista de LHRH, antiandrogênio ou castração cirúrgica) de ADT para desenvolvimento de sarcopenia. A análise de subgrupo foi realizada para avaliar o efeito da presença de sarcopenia no resultado oncológico e nos resultados funcionais após ADT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com terapia de privação androgênica de longo prazo (mais de 2 anos) para tratamento de câncer de próstata, sem qualquer outra malignidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 20 anos
  • Paciente com ECOG-PS 0 a 2
  • Pacientes com câncer de próstata
  • Considerado terapia de privação de androgênio por qualquer causa
  • O paciente concordou com o consentimento informado deste estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de ADT anterior
  • Tratamento intermitente planejado ou ADT de curto prazo (menos de 2 anos)
  • Contra-indicação de ADT
  • Comprometimento cognitivo grave, que não pode ser elegível para a pesquisa
  • malignidade secundária
  • O paciente não pode realizar o teste InBody devido a doença física ou subjacente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte: pacientes com ADT

Todos os dados de pacientes inscritos inseridos na coorte de grupo único. Todos os pacientes que iniciaram a terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata podem ser incluídos nesta coorte seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Não planejamos nenhuma intervenção nesta coorte. Medimos as alterações da composição corporal pelo Inbody 320 no período planejado de acompanhamento.

Planejamos a análise de subgrupo para o momento da intervenção (intervenção 1), tipo de ADT (intervenção 2), tipo de agonista de LHRH (intervenção 3), idade dos pacientes (intervenção 4), nível de PSA inicial (intervenção 5) e grupo de grau de Gleason (intervenção 6).

Massa muscular esquelética total (SMM), Índice de músculo esquelético (SMI), Índice de massa muscular esquelética relativa (RASM), Massa corporal gorda (FBM), Índice de massa corporal (IMC), Percentual de gordura corporal, Conteúdo de água corporal, Valor de edema foram calculados por Inbody 320
Outros nomes:
  • Mudança na composição corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal - índice de músculo esquelético (SMI)
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Massa corporal magra (kg) / peso corporal (kg) x 100 (%)
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Mudança na composição corporal - Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
{peso corporal (kg)} / {altura (m)^2}
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Mudança na composição corporal - índice relativo do músculo esquelético (RASM)
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Soma da massa muscular esquelética nos membros (kg) / {altura (m)^2}
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Alteração da composição corporal - massa gorda corporal (FBM)
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
massa corporal gorda (FBM) calculada pelo Inbody 320
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações laboratoriais-PSA
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Alterações no nível de PSA
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Alterações laboratoriais - Testosterona
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Alterações no nível de testosterona
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Resultados oncológicos - recorrência
Prazo: Até 24 semanas
Qualquer recorrência local ou à distância
Até 24 semanas
Resultados oncológicos - sobrevivência
Prazo: Até 24 semanas
Qualquer causa de morte
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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