- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037488
Mudanças na composição corporal com pacientes sob terapia de privação de andrógenos
Alteração da composição corporal em pacientes com câncer de próstata tratados com terapia de privação de andrógenos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sarcopenia, diminuição da massa corporal magra (LBM) é o parâmetro bem conhecido que se relaciona negativamente com a atividade física, morbidade e sobrevida dos pacientes. O envelhecimento e a diminuição do nível de andrógenos no sangue são fatores de risco bem conhecidos da sarcopenia na população masculina.
A terapia de privação de androgênio (ADT) é comumente realizada em pacientes com câncer de próstata avançado ou recorrente e leva a uma diminuição acelerada do nível de androgênio no sangue. Os estudos anteriores definiram a sarcopenia após ADT calculando a (área do componente muscular) / (área corporal total) na tomografia computadorizada (TC). No entanto, a tomografia computadorizada não é recomendada para exames de acompanhamento de rotina de pacientes com ADT, portanto, essa medição da sarcopenia tem limitação no uso clínico.
Este estudo usando o Inbody 320 para medir a composição corporal. O Inbody 320 é baseado no método de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) de múltiplas frequências que calcula componentes corporais específicos por diferenças nos índices de impedância de gordura, músculo e fluido corporal extracelular. A medição corporal mostra precisão, exatidão e segurança na medição da composição corporal, por isso é frequentemente utilizada em estudos de obesidade, nutrição e campos esportivos.
Calculamos a massa muscular esquelética total (SMM), índice de músculo esquelético (SMI), índice de massa muscular esquelética relativa (RASM), massa corporal gorda (FBM), índice de massa corporal (IMC), percentual de gordura corporal, conteúdo de água corporal e valor de edema por Inbody 320 nos pacientes tratados por ADT em pacientes com câncer de próstata. Os pacientes inscritos verificam os parâmetros de composição corporal na linha de base (antes da ADT) e após a ADT 3,6,12,18,24 meses.
Medimos prospectivamente as mudanças de 2 anos na composição corporal e sarcopenia após o tratamento com ADT. As características dos pacientes (idade, doença subjacente), status do câncer de próstata (nível de PSA, grupo de grau Gleason, tratamento inicial), caracteres dos métodos ADT (tempo, tipo) e resultado oncológico (recorrência, metástase, resistência à castração) foram medidos na população de coorte.
Análises post hoc foram realizadas no tempo (inicial, de resgate ou adjuvante) ou tipo (agonista de LHRH, antiandrogênio ou castração cirúrgica) de ADT para desenvolvimento de sarcopenia. A análise de subgrupo foi realizada para avaliar o efeito da presença de sarcopenia no resultado oncológico e nos resultados funcionais após ADT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 20 anos
- Paciente com ECOG-PS 0 a 2
- Pacientes com câncer de próstata
- Considerado terapia de privação de androgênio por qualquer causa
- O paciente concordou com o consentimento informado deste estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de ADT anterior
- Tratamento intermitente planejado ou ADT de curto prazo (menos de 2 anos)
- Contra-indicação de ADT
- Comprometimento cognitivo grave, que não pode ser elegível para a pesquisa
- malignidade secundária
- O paciente não pode realizar o teste InBody devido a doença física ou subjacente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte: pacientes com ADT
Todos os dados de pacientes inscritos inseridos na coorte de grupo único. Todos os pacientes que iniciaram a terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata podem ser incluídos nesta coorte seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Não planejamos nenhuma intervenção nesta coorte. Medimos as alterações da composição corporal pelo Inbody 320 no período planejado de acompanhamento. Planejamos a análise de subgrupo para o momento da intervenção (intervenção 1), tipo de ADT (intervenção 2), tipo de agonista de LHRH (intervenção 3), idade dos pacientes (intervenção 4), nível de PSA inicial (intervenção 5) e grupo de grau de Gleason (intervenção 6). |
Massa muscular esquelética total (SMM), Índice de músculo esquelético (SMI), Índice de massa muscular esquelética relativa (RASM), Massa corporal gorda (FBM), Índice de massa corporal (IMC), Percentual de gordura corporal, Conteúdo de água corporal, Valor de edema foram calculados por Inbody 320
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal - índice de músculo esquelético (SMI)
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Massa corporal magra (kg) / peso corporal (kg) x 100 (%)
|
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
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Mudança na composição corporal - Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
{peso corporal (kg)} / {altura (m)^2}
|
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Mudança na composição corporal - índice relativo do músculo esquelético (RASM)
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Soma da massa muscular esquelética nos membros (kg) / {altura (m)^2}
|
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Alteração da composição corporal - massa gorda corporal (FBM)
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
massa corporal gorda (FBM) calculada pelo Inbody 320
|
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações laboratoriais-PSA
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Alterações no nível de PSA
|
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Alterações laboratoriais - Testosterona
Prazo: Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Alterações no nível de testosterona
|
Linha de base (pré ADT) e pós ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Resultados oncológicos - recorrência
Prazo: Até 24 semanas
|
Qualquer recorrência local ou à distância
|
Até 24 semanas
|
|
Resultados oncológicos - sobrevivência
Prazo: Até 24 semanas
|
Qualquer causa de morte
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-URO-2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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