- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037488
Cambios en la Composición Corporal con Pacientes Bajo Terapia de Privación de Andrógenos
Cambio en la Composición Corporal en Pacientes con Cáncer de Próstata Tratados con Terapia de Privación de Andrógenos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia, la disminución de la masa corporal magra (LBM) es el parámetro bien conocido que se relaciona negativamente con la actividad física, la morbilidad y la supervivencia de los pacientes. El envejecimiento y la disminución del nivel de andrógenos en sangre son factores de riesgo bien conocidos de sarcopenia en la población masculina.
La terapia de privación de andrógenos (ADT) se realiza comúnmente en pacientes con cáncer de próstata avanzado o recurrente y conduce a una aceleración de la disminución del nivel de andrógenos en sangre. Los estudios previos definieron la sarcopenia después de ADT calculando el (área del componente muscular) / (área corporal total) en la tomografía computarizada (TC). Sin embargo, la tomografía computarizada no se recomienda para el examen de seguimiento de rutina de los pacientes con ADT, por lo que esta medición de la sarcopenia tiene limitaciones en el uso clínico.
Este estudio utiliza Inbody 320 para medir la composición corporal. Inbody 320 basado en el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de frecuencia múltiple que calculó el componente corporal específico por diferencias en los índices de impedancia de grasa, músculo y líquido corporal extracelular. La medición del cuerpo muestra precisión, precisión y seguridad en la medición de la composición corporal, por lo que se usa con frecuencia en estudios de obesidad, nutrición y campos deportivos.
Calculamos la masa muscular esquelética total (SMM), el índice muscular esquelético (SMI), el índice relativo de masa muscular esquelética (RASM), la masa corporal grasa (FBM), el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal, el contenido de agua corporal y valor de edema por Inbody 320 en los pacientes tratados por ADT en pacientes con cáncer de próstata. Los pacientes inscritos verifican los parámetros de composición corporal al inicio (antes de ADT) y después de ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Medimos prospectivamente los cambios de 2 años en la composición corporal y la sarcopenia después del tratamiento con ADT. Las características de los pacientes (edad, enfermedad subyacente), el estado del cáncer de próstata (nivel de PSA, grupo de grado de Gleason, tratamiento inicial), los caracteres de los métodos ADT (momento, tipo) y el resultado oncológico (recurrencia, metástasis, resistencia a la castración) se midieron en la población de la cohorte.
Se realizaron análisis post hoc en el momento (inicial, de rescate o adyuvante) o tipo (agonista de LHRH, antiandrógeno o castración quirúrgica) de ADT para el desarrollo de sarcopenia. Se realizaron análisis de subbrazos para evaluar el efecto de la presencia de sarcopenia sobre el resultado oncológico y los resultados funcionales después de la ADT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años
- Paciente con ECOG-PS 0 a 2
- Pacientes con cáncer de próstata
- Considerada terapia de privación de andrógenos por cualquier causa
- El paciente estuvo de acuerdo con el consentimiento informado de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de ADT anterior
- Tratamiento intermitente planificado o ADT a corto plazo (menos de 2 años)
- Contraindicación de ADT
- Deterioro cognitivo severo, que no puede ser elegible para la encuesta
- Neoplasia maligna secundaria
- El paciente no puede realizar la prueba InBody debido a una enfermedad física o subyacente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte: pacientes ADT
Todos los datos de los pacientes inscritos se ingresaron en una cohorte de un solo grupo. Todos los pacientes que iniciaron terapia de privación de andrógenos por cáncer de próstata pueden incluirse en esta cohorte siguiendo los criterios de inclusión y exclusión. No planeamos ninguna intervención en esta cohorte. Medimos los cambios en la composición corporal mediante Inbody 320 en el período de seguimiento planificado. Se planificó un análisis de subgrupos para el momento de la intervención (Intervención 1), tipo de ADT (Intervención 2), tipo de agonista LHRH (Intervención 3), edad de los pacientes (Intervención 4), nivel inicial de PSA (Intervención 5) y Grupo de grado de Gleason (Intervención 6). |
Se calculó la masa muscular esquelética total (SMM), el índice muscular esquelético (SMI), el índice de masa muscular esquelética relativa (RASM), la masa corporal grasa (FBM), el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal, el contenido de agua corporal y el valor de edema. por Inbody 320
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición corporal-Índice del músculo esquelético (SMI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Masa corporal magra (kg) / peso corporal (kg) x 100 (%)
|
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio en la composición corporal: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
{peso corporal (kg)} / {altura (m)^2}
|
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio en la composición corporal: índice relativo del músculo esquelético (RASM)
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Suma de la masa del músculo esquelético en las extremidades (kg) / {altura (m) ^ 2}
|
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio en la composición corporal: masa corporal grasa (FBM)
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
masa corporal grasa (FBM) calculada por Inbody 320
|
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de laboratorio-PSA
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Cambios en el nivel de PSA
|
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambios de laboratorio-Testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Cambios en el nivel de testosterona
|
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Resultados oncológicos - recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Cualquier recurrencia local o a distancia
|
Hasta 24 semanas
|
|
Resultados oncológicos - supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Cualquier causa de muerte
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias prostáticas
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-URO-2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sarcopenia
-
Ankara Etlik City HospitalTerminadoCáncer endometrial | Cáncer de Ovario (OvCa) | Cánceres de trompas de Falopio | Alteración del sabor inducida por la quimioterapia | Desnutrición asociada al cáncer | Sarcopeni asociado al cáncerTurquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre En el cuerpo 320
-
Fudan UniversityTerminadoEPOC | Obesidad sarcopénicaPorcelana
-
University of California, Los AngelesTerminadoInsuficiencia cardiaca | ObesidadEstados Unidos
-
The Catholic University of KoreaTerminadoCrecimiento | Desarrollo infantil | Discapacidad, DesarrolloCorea, república de
-
PreCision Dermatology, Inc.DesconocidoRosáceaEstados Unidos
-
GuerbetTerminado
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaDesconocido
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocido
-
Seoul National University HospitalTerminado
-
AutotelicbioAún no reclutando
-
Bracco Diagnostics, IncTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCanadá, Estados Unidos