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Cambios en la Composición Corporal con Pacientes Bajo Terapia de Privación de Andrógenos

26 de julio de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital

Cambio en la Composición Corporal en Pacientes con Cáncer de Próstata Tratados con Terapia de Privación de Andrógenos

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la correlación del cambio en la composición corporal y los resultados oncológicos de pacientes con cáncer de próstata bajo terapia de privación de andrógenos (ADT).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sarcopenia, la disminución de la masa corporal magra (LBM) es el parámetro bien conocido que se relaciona negativamente con la actividad física, la morbilidad y la supervivencia de los pacientes. El envejecimiento y la disminución del nivel de andrógenos en sangre son factores de riesgo bien conocidos de sarcopenia en la población masculina.

La terapia de privación de andrógenos (ADT) se realiza comúnmente en pacientes con cáncer de próstata avanzado o recurrente y conduce a una aceleración de la disminución del nivel de andrógenos en sangre. Los estudios previos definieron la sarcopenia después de ADT calculando el (área del componente muscular) / (área corporal total) en la tomografía computarizada (TC). Sin embargo, la tomografía computarizada no se recomienda para el examen de seguimiento de rutina de los pacientes con ADT, por lo que esta medición de la sarcopenia tiene limitaciones en el uso clínico.

Este estudio utiliza Inbody 320 para medir la composición corporal. Inbody 320 basado en el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de frecuencia múltiple que calculó el componente corporal específico por diferencias en los índices de impedancia de grasa, músculo y líquido corporal extracelular. La medición del cuerpo muestra precisión, precisión y seguridad en la medición de la composición corporal, por lo que se usa con frecuencia en estudios de obesidad, nutrición y campos deportivos.

Calculamos la masa muscular esquelética total (SMM), el índice muscular esquelético (SMI), el índice relativo de masa muscular esquelética (RASM), la masa corporal grasa (FBM), el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal, el contenido de agua corporal y valor de edema por Inbody 320 en los pacientes tratados por ADT en pacientes con cáncer de próstata. Los pacientes inscritos verifican los parámetros de composición corporal al inicio (antes de ADT) y después de ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses.

Medimos prospectivamente los cambios de 2 años en la composición corporal y la sarcopenia después del tratamiento con ADT. Las características de los pacientes (edad, enfermedad subyacente), el estado del cáncer de próstata (nivel de PSA, grupo de grado de Gleason, tratamiento inicial), los caracteres de los métodos ADT (momento, tipo) y el resultado oncológico (recurrencia, metástasis, resistencia a la castración) se midieron en la población de la cohorte.

Se realizaron análisis post hoc en el momento (inicial, de rescate o adyuvante) o tipo (agonista de LHRH, antiandrógeno o castración quirúrgica) de ADT para el desarrollo de sarcopenia. Se realizaron análisis de subbrazos para evaluar el efecto de la presencia de sarcopenia sobre el resultado oncológico y los resultados funcionales después de la ADT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con terapia de privación de andrógenos a largo plazo (más de 2 años) para el tratamiento del cáncer de próstata, sin ninguna otra neoplasia maligna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 20 años
  • Paciente con ECOG-PS 0 a 2
  • Pacientes con cáncer de próstata
  • Considerada terapia de privación de andrógenos por cualquier causa
  • El paciente estuvo de acuerdo con el consentimiento informado de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de ADT anterior
  • Tratamiento intermitente planificado o ADT a corto plazo (menos de 2 años)
  • Contraindicación de ADT
  • Deterioro cognitivo severo, que no puede ser elegible para la encuesta
  • Neoplasia maligna secundaria
  • El paciente no puede realizar la prueba InBody debido a una enfermedad física o subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte: pacientes ADT

Todos los datos de los pacientes inscritos se ingresaron en una cohorte de un solo grupo. Todos los pacientes que iniciaron terapia de privación de andrógenos por cáncer de próstata pueden incluirse en esta cohorte siguiendo los criterios de inclusión y exclusión. No planeamos ninguna intervención en esta cohorte. Medimos los cambios en la composición corporal mediante Inbody 320 en el período de seguimiento planificado.

Se planificó un análisis de subgrupos para el momento de la intervención (Intervención 1), tipo de ADT (Intervención 2), tipo de agonista LHRH (Intervención 3), edad de los pacientes (Intervención 4), nivel inicial de PSA (Intervención 5) y Grupo de grado de Gleason (Intervención 6).

Se calculó la masa muscular esquelética total (SMM), el índice muscular esquelético (SMI), el índice de masa muscular esquelética relativa (RASM), la masa corporal grasa (FBM), el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal, el contenido de agua corporal y el valor de edema. por Inbody 320
Otros nombres:
  • Cambio de composición corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal-Índice del músculo esquelético (SMI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Masa corporal magra (kg) / peso corporal (kg) x 100 (%)
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Cambio en la composición corporal: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
{peso corporal (kg)} / {altura (m)^2}
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Cambio en la composición corporal: índice relativo del músculo esquelético (RASM)
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Suma de la masa del músculo esquelético en las extremidades (kg) / {altura (m) ^ 2}
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Cambio en la composición corporal: masa corporal grasa (FBM)
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
masa corporal grasa (FBM) calculada por Inbody 320
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de laboratorio-PSA
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Cambios en el nivel de PSA
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Cambios de laboratorio-Testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Cambios en el nivel de testosterona
Línea de base (preADT) y Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 meses
Resultados oncológicos - recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Cualquier recurrencia local o a distancia
Hasta 24 semanas
Resultados oncológicos - supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Cualquier causa de muerte
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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