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对参加体育运动的唐氏综合症患者进行非随机调查的协议。自我和观察者的感知。

2019年7月30日 更新者:Estrella Agüera Buendía、Universidad de Córdoba

一项非随机调查协议,用于评估经常参加体育运动的唐氏综合症患者的社交技能和身体能力改善情况。自我和观察者的感知。

这项调查源于一篇博士论文的一个目标,该论文的目的是“确定患有唐氏综合症的人在进行日常活动时所具备的社交技能,并将其与那些进行体育活动的 SD 患者所培养的社交技能进行比较。”

研究概览

详细说明

本研究为非随机调查。 当前协议的目的是描述获取参与者信息的过程、问卷设计以及如何验证和计划的结果分析。

参与者:来自科尔多瓦、马拉加和格拉纳达的大约 150 名属于唐氏综合症协会的唐氏综合症患者和 150 名家长、家人、导师、教师等。

同意流程:在设计调查之前,已征得科尔多瓦、马拉加和格拉达纳协会的管理团队以及家庭成员、父母、导师、教师等的同意。

标准操作程序:首先,RC(作者)收集尽可能多的关于所研究主题的信息,并选择与研究重点相关的最重要的主题。 之后,设计问卷修改KidsLife-Down Scale。 问卷将分为三个部分。

根据关于保护的西班牙第 3/2018 号组织法,调查问卷的简介描述了说明、结构、研究原因和保密性。

问卷的第一部分将评估唐氏患者对其社交技能的自我认知。 第二个将评估其他熟悉他们(至少六个月)并且有机会长时间观察被评估人员(父母、家人、导师、老师等)的人对这个问题的意见。 最后,对于第三部分,它将使用国际身体活动问卷(IPAQ)来收集有关他们日常生活中身体活动类型的信息。 这些问题将涉及他们在过去 7 天内进行身体活动的时间。

其次,将调查问卷发送给科尔多瓦唐氏综合症协会 (DSAC),以便他们审查在定义问题时可能犯的错误并进行验证。 之后,Down Malaga 和 Down Granada 协会认为问卷可以理解和接受。

第三,他们给出了相应的反馈,有助于以适当的方式制定问题,避免被调查者感到困惑。

调查问卷将通过电子邮件发送给科尔多瓦协会,并为参与者提供纸质版本。 它将从科尔多瓦传播到马拉加和格拉纳达协会,以便在员工之间分发。

结果分析:估计结果将是与每个答案一致的百分比。 来自所有调查的数据将被分析。 统计研究将使用 SPSS 24.0 程序进行。 每个项目的平均值和标准偏差 (± SD) 将在数值范围内计算。 统计分析将通过参数测试进行,t-Student 用于相关样本。 将计算统计显着性水平。

两位作者(RC 和 JC)将分析数据,结果将在工作团队中进行讨论。

在应用调查之前进行试点测试或预测试将有助于检测可能的故障并优化我们的调查结果。 尽管它很重要,但不应将试点研究视为对问卷的谨慎措辞的替代。

调查报告:在撰写报告之前,将审查数据是否存在错误和不一致之处。 确保数据准确反映调查得出的结论。 结论将总结结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Córdoba、西班牙、14071
        • Estrella Agüera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从事体育运动的唐氏综合症患者和了解他们的人(至少六个月)并且有机会观察长时间评估的人(父母、家人、导师、老师等)。

描述

纳入标准:

  • 唐氏综合症
  • 做运动
  • 属于科尔多瓦、马加拉和格拉纳达协会

排除标准:

  • 其他金属性能
  • 其他协会

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:生态或社区
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
唐氏综合症科尔多瓦协会
参与者将回答一份与社交技能和身体活动相关的问卷
非随机调查
唐氏综合症格拉纳达协会
参与者将回答一份与社交技能和身体活动相关的问卷
非随机调查
唐氏综合症马拉加协会
参与者将回答一份与社交技能和身体活动相关的问卷
非随机调查
科尔多瓦观察员
熟悉唐氏综合症患者(至少六个月)的西班牙科尔多瓦观察员将回答一份与他们的社交技能和身体活动相关的问卷
非随机调查
格拉纳达观察员
熟悉唐氏综合症患者(至少六个月)的西班牙格拉纳达观察员将回答一份与他们的社交技能和身体活动相关的问卷
非随机调查
马拉加观察员
熟悉唐氏综合症患者(至少六个月)的西班牙马拉加观察员将回答一份与他们的社交技能和身体活动相关的问卷
非随机调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动对唐氏综合症患者社交技能的影响
大体时间:6个月
使用调查评估运动对唐氏综合症患者社交技能的影响
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唐氏综合症患者进行的身体活动类型
大体时间:6个月
通过一项调查了解唐氏综合症患者进行了哪些类型的体育活动
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Estrella Agüera, Dotor、Universidad de Córdoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月26日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月30日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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