Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för en icke-randomiserad undersökning av personer med Downs syndrom som utövar idrott. Själv och observatörers uppfattning.

30 juli 2019 uppdaterad av: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protokoll för en icke-randomiserad undersökning för att utvärdera sociala färdigheter och fysisk kapacitetsförbättring hos personer med Downs syndrom som regelbundet utövar idrott. Själv och observatörers uppfattning.

Denna undersökning härrör från ett mål i en doktorsavhandling vars syfte är att "Identifiera vilka sociala färdigheter personer med Downs syndrom har som gör en rutinaktivitet och jämföra dem med de som utvecklats av de SD-personer som utför idrottsaktiviteter."

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad undersökning. Syftet med det aktuella protokollet är att beskriva hur processen kommer att vara för att få information om deltagaren, frågeformulärets utformning och hur validerades och den planerade analysen av resultat.

Deltagare: Cirka 150 personer med Downs syndrom från Cordoba, Malaga och Granada som tillhör föreningen The Down Syndrome och 150 föräldrar, familj, lärare, lärare mm.

Samtyckesprocess: Innan undersökningen utformades begärdes samtycke från ledningsgruppen Down i föreningarna Córdoba, Malaga och Gradana, samt familjemedlemmar, föräldrar, handledare, lärare, etc.

Standarddriftsprocedurer: Först samlade RC (författare) så mycket information som möjligt om ämnet som studerades och valde ut de viktigaste ämnena relaterade till forskningsfokus. Efter det utformades frågeformuläret för att modifiera KidsLife-Down-skalan. Enkäten kommer att delas upp i tre delar.

En introduktion till frågeformuläret beskriver instruktionerna, strukturen, skälen till studien och sekretess i enlighet med den spanska organiska lagen 3/2018 om skydd.

Den första delen av enkäten kommer att bedöma självuppfattning från personer med Down om deras sociala färdigheter. Den andra kommer att utvärdera åsikten om denna fråga från andra personer som känner dem väl (åtminstone i sex månader) och som har möjlighet att observera den utvärderade personen under längre perioder (föräldrar, familj, lärare, lärare etc.). Slutligen, för den tredje delen, kommer det att användas International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i syfte att samla in information om vilka typer av fysisk aktivitet som görs i deras dagliga rutiner. Frågorna kommer att hänvisas till den tid de har varit fysiskt aktiva under de senaste 7 dagarna.

För det andra skickades frågeformuläret till Down Syndrome Association of Córdoba (DSAC) så att de gick igenom de möjliga misstagen som gjordes när frågorna definierades och validerade det. Efter det fann Down Malaga och Down Granada Association frågeformuläret förståeligt och acceptabelt.

För det tredje gav de motsvarande feedback som tjänade till att formulera frågorna på lämpligt sätt för att undvika förvirring i de tillfrågade.

Enkäten kommer att skickas via e-post till Cordoba Association och en pappersversion kommer att vara tillgänglig för deltagarna. Från Córdoba kommer den att spridas till Málaga- och Granada-föreningarna för att den ska distribueras bland associerade.

Analys av resultat: Beräknade utfall kommer att vara procentandelar av överensstämmelse med varje svar. Data från alla undersökningar kommer att analyseras. Den statistiska studien kommer att genomföras med SPSS 24.0-programmet. Medelvärdet och standardavvikelsen (± SD) för varje objekt kommer att beräknas på en numerisk skala. Statistisk analys kommer att utföras med parametriska tester, t-Student för relaterade prover. Nivån av statistisk signifikans kommer att beräknas.

Två av författarna (RC och JC) kommer att analysera data och resultaten kommer att diskuteras i arbetsgruppen.

Genom att genomföra ett pilottest eller förtest innan undersökningen tillämpas kommer det att hjälpa till att upptäcka eventuella fel och optimera resultaten av vår undersökning. Trots dess betydelse, bör inte betrakta pilotstudien som ett substitut för en noggrann formulering av frågeformuläret.

Rapport om undersökningen: Innan rapporten skrivs kommer den att granskas data för fel och inkonsekvenser. Se till att data speglar exakt vad undersökningen kommer fram till. Slutsatsen kommer att sammanfatta resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Córdoba, Spanien, 14071
        • Estrella Agüera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Downs syndrom personer som utövar idrott och ett folk som känner dem väl (minst i sex månader) och som har möjlighet att observera en person utvärderad under längre perioder (föräldrar, familj, lärare, lärare etc.).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Downs syndrom
  • Utöva sport
  • Tillhör Cordoba, Mágala och Granada Associatio

Exklusions kriterier:

  • Andra metall oförmåga
  • Övriga förening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Downs syndrom Cordoba Association
Deltagaren kommer att besvara ett frågeformulär relaterat till sociala färdigheter och fysisk aktivitet
Icke-randomiserad undersökning
Downs syndrom Granada Association
Deltagaren kommer att besvara ett frågeformulär relaterat till sociala färdigheter och fysisk aktivitet
Icke-randomiserad undersökning
Downs Syndrom Malaga Association
Deltagaren kommer att besvara ett frågeformulär relaterat till sociala färdigheter och fysisk aktivitet
Icke-randomiserad undersökning
Observatörer i Cordoba
Observatörer från Cordoba, Spanien som känner personer med Downs syndrom väl (åtminstone i sex månader) kommer att svara på ett frågeformulär relaterat till deras sociala färdigheter och fysiska aktivitet
Icke-randomiserad undersökning
Observatörer i Granada
Observatörer från Granada, Spanien som känner personer med Downs syndrom väl (åtminstone i sex månader) kommer att svara på ett frågeformulär relaterat till deras sociala färdigheter och fysiska aktivitet
Icke-randomiserad undersökning
Observatörer i Malaga
Observatörer från Malaga, Spanien som känner personer med Downs syndrom väl (åtminstone i sex månader) kommer att svara på ett frågeformulär relaterat till deras sociala färdigheter och fysiska aktivitet
Icke-randomiserad undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sporteffekt på sociala färdigheter hos personer med Downs syndrom
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera sportens effekt på sociala färdigheter hos personer med Downs syndrom med hjälp av en undersökning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av fysiska aktiviteter som utförs av personer med Downs syndrom
Tidsram: 6 månader
Att veta vilka typer av fysiska aktiviteter som utförs av personer med Downs syndrom med hjälp av en undersökning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva sjunga ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera