- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037579
Protokoll för en icke-randomiserad undersökning av personer med Downs syndrom som utövar idrott. Själv och observatörers uppfattning.
Protokoll för en icke-randomiserad undersökning för att utvärdera sociala färdigheter och fysisk kapacitetsförbättring hos personer med Downs syndrom som regelbundet utövar idrott. Själv och observatörers uppfattning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-randomiserad undersökning. Syftet med det aktuella protokollet är att beskriva hur processen kommer att vara för att få information om deltagaren, frågeformulärets utformning och hur validerades och den planerade analysen av resultat.
Deltagare: Cirka 150 personer med Downs syndrom från Cordoba, Malaga och Granada som tillhör föreningen The Down Syndrome och 150 föräldrar, familj, lärare, lärare mm.
Samtyckesprocess: Innan undersökningen utformades begärdes samtycke från ledningsgruppen Down i föreningarna Córdoba, Malaga och Gradana, samt familjemedlemmar, föräldrar, handledare, lärare, etc.
Standarddriftsprocedurer: Först samlade RC (författare) så mycket information som möjligt om ämnet som studerades och valde ut de viktigaste ämnena relaterade till forskningsfokus. Efter det utformades frågeformuläret för att modifiera KidsLife-Down-skalan. Enkäten kommer att delas upp i tre delar.
En introduktion till frågeformuläret beskriver instruktionerna, strukturen, skälen till studien och sekretess i enlighet med den spanska organiska lagen 3/2018 om skydd.
Den första delen av enkäten kommer att bedöma självuppfattning från personer med Down om deras sociala färdigheter. Den andra kommer att utvärdera åsikten om denna fråga från andra personer som känner dem väl (åtminstone i sex månader) och som har möjlighet att observera den utvärderade personen under längre perioder (föräldrar, familj, lärare, lärare etc.). Slutligen, för den tredje delen, kommer det att användas International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i syfte att samla in information om vilka typer av fysisk aktivitet som görs i deras dagliga rutiner. Frågorna kommer att hänvisas till den tid de har varit fysiskt aktiva under de senaste 7 dagarna.
För det andra skickades frågeformuläret till Down Syndrome Association of Córdoba (DSAC) så att de gick igenom de möjliga misstagen som gjordes när frågorna definierades och validerade det. Efter det fann Down Malaga och Down Granada Association frågeformuläret förståeligt och acceptabelt.
För det tredje gav de motsvarande feedback som tjänade till att formulera frågorna på lämpligt sätt för att undvika förvirring i de tillfrågade.
Enkäten kommer att skickas via e-post till Cordoba Association och en pappersversion kommer att vara tillgänglig för deltagarna. Från Córdoba kommer den att spridas till Málaga- och Granada-föreningarna för att den ska distribueras bland associerade.
Analys av resultat: Beräknade utfall kommer att vara procentandelar av överensstämmelse med varje svar. Data från alla undersökningar kommer att analyseras. Den statistiska studien kommer att genomföras med SPSS 24.0-programmet. Medelvärdet och standardavvikelsen (± SD) för varje objekt kommer att beräknas på en numerisk skala. Statistisk analys kommer att utföras med parametriska tester, t-Student för relaterade prover. Nivån av statistisk signifikans kommer att beräknas.
Två av författarna (RC och JC) kommer att analysera data och resultaten kommer att diskuteras i arbetsgruppen.
Genom att genomföra ett pilottest eller förtest innan undersökningen tillämpas kommer det att hjälpa till att upptäcka eventuella fel och optimera resultaten av vår undersökning. Trots dess betydelse, bör inte betrakta pilotstudien som ett substitut för en noggrann formulering av frågeformuläret.
Rapport om undersökningen: Innan rapporten skrivs kommer den att granskas data för fel och inkonsekvenser. Se till att data speglar exakt vad undersökningen kommer fram till. Slutsatsen kommer att sammanfatta resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Downs syndrom
- Utöva sport
- Tillhör Cordoba, Mágala och Granada Associatio
Exklusions kriterier:
- Andra metall oförmåga
- Övriga förening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Downs syndrom Cordoba Association
Deltagaren kommer att besvara ett frågeformulär relaterat till sociala färdigheter och fysisk aktivitet
|
Icke-randomiserad undersökning
|
|
Downs syndrom Granada Association
Deltagaren kommer att besvara ett frågeformulär relaterat till sociala färdigheter och fysisk aktivitet
|
Icke-randomiserad undersökning
|
|
Downs Syndrom Malaga Association
Deltagaren kommer att besvara ett frågeformulär relaterat till sociala färdigheter och fysisk aktivitet
|
Icke-randomiserad undersökning
|
|
Observatörer i Cordoba
Observatörer från Cordoba, Spanien som känner personer med Downs syndrom väl (åtminstone i sex månader) kommer att svara på ett frågeformulär relaterat till deras sociala färdigheter och fysiska aktivitet
|
Icke-randomiserad undersökning
|
|
Observatörer i Granada
Observatörer från Granada, Spanien som känner personer med Downs syndrom väl (åtminstone i sex månader) kommer att svara på ett frågeformulär relaterat till deras sociala färdigheter och fysiska aktivitet
|
Icke-randomiserad undersökning
|
|
Observatörer i Malaga
Observatörer från Malaga, Spanien som känner personer med Downs syndrom väl (åtminstone i sex månader) kommer att svara på ett frågeformulär relaterat till deras sociala färdigheter och fysiska aktivitet
|
Icke-randomiserad undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sporteffekt på sociala färdigheter hos personer med Downs syndrom
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera sportens effekt på sociala färdigheter hos personer med Downs syndrom med hjälp av en undersökning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av fysiska aktiviteter som utförs av personer med Downs syndrom
Tidsram: 6 månader
|
Att veta vilka typer av fysiska aktiviteter som utförs av personer med Downs syndrom med hjälp av en undersökning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Cordoba, Spain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .