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Protocollo per un'indagine non randomizzata nelle persone con sindrome di Down che praticano sport. Percezione di sé e degli osservatori.

30 luglio 2019 aggiornato da: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protocollo per un sondaggio non randomizzato per valutare il miglioramento delle abilità sociali e della capacità fisica nelle persone con sindrome di Down che praticano regolarmente sport. Percezione di sé e degli osservatori.

Questa indagine nasce da un obiettivo di una tesi di dottorato il cui scopo è "Identificare quali abilità sociali hanno le persone con sindrome di Down che svolgono un'attività di routine e confrontarle con quelle sviluppate da quelle persone SD che svolgono attività sportive".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un sondaggio non randomizzato. Lo scopo dell'attuale protocollo è descrivere come sarà il processo per ottenere informazioni sul partecipante, la progettazione del questionario e come è stato convalidato e l'analisi pianificata dei risultati.

Partecipanti: circa 150 persone con sindrome di Down di Cordoba, Malaga e Granada che appartengono all'associazione The Down Syndrome e 150 genitori, familiari, tutor, insegnanti ecc.

Processo di consenso: prima di progettare il sondaggio, è stato richiesto il consenso del team di gestione delle associazioni Down di Córdoba, Malaga e Gradana, nonché di familiari, genitori, tutor, insegnanti, ecc.

Procedure operative standard: in primo luogo, RC (autore) ha raccolto quante più informazioni possibili sull'argomento oggetto di studio e ha selezionato gli argomenti più importanti relativi al focus della ricerca. Successivamente, il questionario è stato progettato modificando la KidsLife-Down Scale. Il questionario sarà suddiviso in tre parti.

Un'introduzione al questionario descrive le istruzioni, la struttura, i motivi dello studio e la riservatezza in conformità con la Legge organica spagnola 3/2018 sulla protezione.

La prima parte del questionario valuterà l'auto-percezione delle persone con Down riguardo alle loro abilità sociali. Il secondo valuterà il parere su questo tema di altre persone che lo conoscono bene (almeno da sei mesi) e che hanno la possibilità di osservare la persona valutata per lunghi periodi di tempo (genitori, famiglia, tutori, insegnanti ecc.). Infine, per la terza parte, verrà utilizzato l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) allo scopo di raccogliere informazioni sui tipi di attività fisica che svolgono nella loro routine quotidiana. Le domande saranno riferite al tempo in cui sono stati fisicamente attivi negli ultimi 7 giorni.

In secondo luogo, il questionario è stato inviato all'Associazione per la sindrome di Down di Córdoba (DSAC) in modo che esaminassero i possibili errori commessi durante la definizione delle domande e lo convalidassero. Successivamente, Down Malaga e Down Granada Association hanno trovato il questionario comprensibile e accettabile.

In terzo luogo, hanno fornito il feedback corrispondente che è servito a formulare le domande in modo appropriato per evitare confusione negli intervistati.

Il questionario sarà inviato via e-mail all'Associazione Cordoba e una versione cartacea sarà disponibile per i partecipanti. Da Córdoba, sarà diffuso alle Associazioni di Málaga e Granada per essere distribuito tra gli associati.

Analisi dei risultati: i risultati stimati saranno percentuali di accordo con ciascuna risposta. Verranno analizzati i dati di tutte le indagini. Lo studio statistico sarà effettuato con il programma SPSS 24.0. Il valore medio e la deviazione standard (± DS) di ciascun item saranno calcolati su una scala numerica. L'analisi statistica sarà effettuata con test parametrici, t-Student per i relativi campioni. Verrà calcolato il livello di significatività statistica.

Due degli autori (RC e JC) analizzeranno i dati ei risultati saranno discussi all'interno del gruppo di lavoro.

L'esecuzione di un test pilota o di un pre-test prima dell'applicazione del sondaggio aiuterà a rilevare possibili errori e a ottimizzare i risultati del nostro sondaggio. Nonostante la sua importanza, non dovrebbe considerare lo studio pilota come un sostituto di un'attenta formulazione del questionario.

Rapporto sul sondaggio: prima di scrivere il rapporto, verranno esaminati i dati per errori e incongruenze. Assicurati che i dati riflettano esattamente ciò che conclude il sondaggio. La conclusione riassumerà i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Córdoba, Spagna, 14071
        • Estrella Agüera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con Sindrome di Down che praticano sport e persone che li conoscono bene (almeno da sei mesi) e che hanno la possibilità di osservare persone valutate per lunghi periodi di tempo (genitori, famiglia, tutori, insegnanti ecc.).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Down
  • Praticare sport
  • Appartenente a Cordoba, Mágala e Granada Associatio

Criteri di esclusione:

  • Altre incapacità di metallo
  • Associazione Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Associazione Cordoba Sindrome di Down
Il partecipante risponderà a un questionario relativo alle abilità sociali e all'attività fisica
Sondaggio non randomizzato
Associazione Granada Sindrome di Down
Il partecipante risponderà a un questionario relativo alle abilità sociali e all'attività fisica
Sondaggio non randomizzato
Associazione per la sindrome di Down di Malaga
Il partecipante risponderà a un questionario relativo alle abilità sociali e all'attività fisica
Sondaggio non randomizzato
Osservatori a Cordoba
Gli osservatori di Cordoba, in Spagna, che conoscono bene le persone con sindrome di Down (almeno per sei mesi) risponderanno a un questionario relativo alle loro abilità sociali e all'attività fisica
Sondaggio non randomizzato
Osservatori a Granada
Gli osservatori di Granada, in Spagna, che conoscono bene le persone con sindrome di Down (almeno per sei mesi) risponderanno a un questionario relativo alle loro abilità sociali e all'attività fisica
Sondaggio non randomizzato
Osservatori a Malaga
Gli osservatori di Malaga, in Spagna, che conoscono bene le persone con sindrome di Down (almeno per sei mesi) risponderanno a un questionario relativo alle loro abilità sociali e all'attività fisica
Sondaggio non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello sport sulle abilità sociali nelle persone con sindrome di Down
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dello sport sulle abilità sociali nelle persone con sindrome di Down utilizzando un sondaggio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipologie di attività fisiche svolte da persone con Sindrome di Down
Lasso di tempo: 6 mesi
Per conoscere quali tipi di attività fisica vengono svolte dalle persone con Sindrome di Down attraverso un sondaggio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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