- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037579
Protocollo per un'indagine non randomizzata nelle persone con sindrome di Down che praticano sport. Percezione di sé e degli osservatori.
Protocollo per un sondaggio non randomizzato per valutare il miglioramento delle abilità sociali e della capacità fisica nelle persone con sindrome di Down che praticano regolarmente sport. Percezione di sé e degli osservatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un sondaggio non randomizzato. Lo scopo dell'attuale protocollo è descrivere come sarà il processo per ottenere informazioni sul partecipante, la progettazione del questionario e come è stato convalidato e l'analisi pianificata dei risultati.
Partecipanti: circa 150 persone con sindrome di Down di Cordoba, Malaga e Granada che appartengono all'associazione The Down Syndrome e 150 genitori, familiari, tutor, insegnanti ecc.
Processo di consenso: prima di progettare il sondaggio, è stato richiesto il consenso del team di gestione delle associazioni Down di Córdoba, Malaga e Gradana, nonché di familiari, genitori, tutor, insegnanti, ecc.
Procedure operative standard: in primo luogo, RC (autore) ha raccolto quante più informazioni possibili sull'argomento oggetto di studio e ha selezionato gli argomenti più importanti relativi al focus della ricerca. Successivamente, il questionario è stato progettato modificando la KidsLife-Down Scale. Il questionario sarà suddiviso in tre parti.
Un'introduzione al questionario descrive le istruzioni, la struttura, i motivi dello studio e la riservatezza in conformità con la Legge organica spagnola 3/2018 sulla protezione.
La prima parte del questionario valuterà l'auto-percezione delle persone con Down riguardo alle loro abilità sociali. Il secondo valuterà il parere su questo tema di altre persone che lo conoscono bene (almeno da sei mesi) e che hanno la possibilità di osservare la persona valutata per lunghi periodi di tempo (genitori, famiglia, tutori, insegnanti ecc.). Infine, per la terza parte, verrà utilizzato l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) allo scopo di raccogliere informazioni sui tipi di attività fisica che svolgono nella loro routine quotidiana. Le domande saranno riferite al tempo in cui sono stati fisicamente attivi negli ultimi 7 giorni.
In secondo luogo, il questionario è stato inviato all'Associazione per la sindrome di Down di Córdoba (DSAC) in modo che esaminassero i possibili errori commessi durante la definizione delle domande e lo convalidassero. Successivamente, Down Malaga e Down Granada Association hanno trovato il questionario comprensibile e accettabile.
In terzo luogo, hanno fornito il feedback corrispondente che è servito a formulare le domande in modo appropriato per evitare confusione negli intervistati.
Il questionario sarà inviato via e-mail all'Associazione Cordoba e una versione cartacea sarà disponibile per i partecipanti. Da Córdoba, sarà diffuso alle Associazioni di Málaga e Granada per essere distribuito tra gli associati.
Analisi dei risultati: i risultati stimati saranno percentuali di accordo con ciascuna risposta. Verranno analizzati i dati di tutte le indagini. Lo studio statistico sarà effettuato con il programma SPSS 24.0. Il valore medio e la deviazione standard (± DS) di ciascun item saranno calcolati su una scala numerica. L'analisi statistica sarà effettuata con test parametrici, t-Student per i relativi campioni. Verrà calcolato il livello di significatività statistica.
Due degli autori (RC e JC) analizzeranno i dati ei risultati saranno discussi all'interno del gruppo di lavoro.
L'esecuzione di un test pilota o di un pre-test prima dell'applicazione del sondaggio aiuterà a rilevare possibili errori e a ottimizzare i risultati del nostro sondaggio. Nonostante la sua importanza, non dovrebbe considerare lo studio pilota come un sostituto di un'attenta formulazione del questionario.
Rapporto sul sondaggio: prima di scrivere il rapporto, verranno esaminati i dati per errori e incongruenze. Assicurati che i dati riflettano esattamente ciò che conclude il sondaggio. La conclusione riassumerà i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome di Down
- Praticare sport
- Appartenente a Cordoba, Mágala e Granada Associatio
Criteri di esclusione:
- Altre incapacità di metallo
- Associazione Altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Associazione Cordoba Sindrome di Down
Il partecipante risponderà a un questionario relativo alle abilità sociali e all'attività fisica
|
Sondaggio non randomizzato
|
|
Associazione Granada Sindrome di Down
Il partecipante risponderà a un questionario relativo alle abilità sociali e all'attività fisica
|
Sondaggio non randomizzato
|
|
Associazione per la sindrome di Down di Malaga
Il partecipante risponderà a un questionario relativo alle abilità sociali e all'attività fisica
|
Sondaggio non randomizzato
|
|
Osservatori a Cordoba
Gli osservatori di Cordoba, in Spagna, che conoscono bene le persone con sindrome di Down (almeno per sei mesi) risponderanno a un questionario relativo alle loro abilità sociali e all'attività fisica
|
Sondaggio non randomizzato
|
|
Osservatori a Granada
Gli osservatori di Granada, in Spagna, che conoscono bene le persone con sindrome di Down (almeno per sei mesi) risponderanno a un questionario relativo alle loro abilità sociali e all'attività fisica
|
Sondaggio non randomizzato
|
|
Osservatori a Malaga
Gli osservatori di Malaga, in Spagna, che conoscono bene le persone con sindrome di Down (almeno per sei mesi) risponderanno a un questionario relativo alle loro abilità sociali e all'attività fisica
|
Sondaggio non randomizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dello sport sulle abilità sociali nelle persone con sindrome di Down
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'effetto dello sport sulle abilità sociali nelle persone con sindrome di Down utilizzando un sondaggio
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipologie di attività fisiche svolte da persone con Sindrome di Down
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per conoscere quali tipi di attività fisica vengono svolte dalle persone con Sindrome di Down attraverso un sondaggio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Cordoba, Spain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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