- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037579
Protokoll egy nem randomizált felméréshez a Down-szindrómás emberekről, akik sportolnak. Az én és a megfigyelők észlelése.
Protokoll egy nem véletlenszerű felméréshez a Down-szindrómás, rutinszerűen sportoló emberek szociális készségek és fizikai képességek fejlesztésének értékelésére. Az én és a megfigyelők észlelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem randomizált felmérés. A jelenlegi protokoll célja, hogy leírja, hogyan lesz a résztvevőről információszerzés folyamata, a kérdőív felépítése, a validálás módja és az eredmények tervezett elemzése.
Résztvevők: Körülbelül 150 Down-szindrómás ember Cordobából, Malagából és Granadából, akik a Down-szindróma egyesülethez tartoznak, és 150 szülő, család, oktatók, tanárok stb.
Hozzájárulás folyamata: A felmérés megtervezése előtt hozzájárulást kértek a Down of Córdoba, Malaga és Gradana egyesületek vezetői csapatától, valamint családtagoktól, szülőktől, oktatóktól, tanároktól stb.
Szabványos működési eljárások: Először az RC (szerző) a lehető legtöbb információt összegyűjtötte a vizsgált témáról, és kiválasztotta a kutatási fókuszhoz kapcsolódó legfontosabb témákat. Ezt követően a KidsLife-Down Skála módosításával készült a kérdőív. A kérdőív három részre oszlik.
A kérdőív bevezetője leírja az utasításokat, a felépítést, a vizsgálat indokait és a titoktartást a védelemről szóló 3/2018. sz. spanyol szerves törvénynek megfelelően.
A kérdőív első része felméri a Down-os emberek szociális készségeikről alkotott önértékelését. A második olyan emberek véleményét fogja értékelni, akik jól ismerik őket (legalább hat hónapig), és akiknek lehetőségük van hosszabb ideig megfigyelni az értékelt személyt (szülők, család, oktatók, tanárok stb.). Végül a harmadik részhez a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (IPAQ) fogják használni abból a célból, hogy információkat gyűjtsenek a napi rutinjuk során végzett fizikai tevékenység típusairól. A kérdéseket arra az időpontra utaljuk, amikor az elmúlt 7 napban fizikailag aktívak voltak.
Másodszor, a kérdőívet elküldtük a córdobai Down-szindrómás szövetségnek (DSAC), hogy áttekintsék a kérdések meghatározásakor elkövetett esetleges hibákat és validálják azt. Ezt követően a Down Malaga és a Down Granada Egyesület érthetőnek és elfogadhatónak találta a kérdőívet.
Harmadszor a megfelelő visszajelzést adták, amely a kérdések megfelelő megfogalmazását szolgálta, hogy elkerülje a félreértést a megkérdezettekben.
A kérdőívet e-mailben küldik el a Cordoba Szövetségnek, és a résztvevők számára elérhető lesz egy papíralapú változat is. Córdobából eljuttatják a Málagai és Granadai Egyesületekhez, hogy szétosztják a munkatársak között.
Az eredmények elemzése: A becsült eredmények az egyes válaszokkal való egyezés százalékos aránya. Az összes felmérés adatait elemzik. A statisztikai vizsgálat az SPSS 24.0 programmal készül. Az egyes tételek átlagértékét és szórását (± SD) egy numerikus skálán számítják ki. A statisztikai elemzést parametrikus tesztekkel végezzük, a kapcsolódó minták esetében t-Student. A statisztikai szignifikancia szintje kiszámításra kerül.
A szerzők közül ketten (RC és JC) elemzik az adatokat, és az eredményeket a munkacsoport megvitatja.
A felmérés alkalmazása előtt egy próba- vagy előteszt elvégzése segít az esetleges hibák felderítésében és felmérésünk eredményeinek optimalizálásában. Fontossága ellenére nem szabad úgy tekinteni, hogy a kísérleti tanulmány helyettesíti a kérdőív gondos megfogalmazását.
Jelentés a felmérésről: A jelentés megírása előtt felülvizsgáljuk az adatokat a hibák és következetlenségek szempontjából. Győződjön meg arról, hogy az adatok pontosan tükrözik a felmérés következtetéseit. A következtetés összefoglalja az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Down-szindróma
- Sportol
- A Cordoba, Mágala és Granada Associatio tagja
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fémes képtelenség
- Egyéb Egyesület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Down-szindróma Cordoba Egyesület
A résztvevő a szociális készségekkel és a fizikai aktivitással kapcsolatos kérdőívre válaszol
|
Nem véletlenszerű felmérés
|
|
Down-szindróma Granada Egyesület
A résztvevő a szociális készségekkel és a fizikai aktivitással kapcsolatos kérdőívre válaszol
|
Nem véletlenszerű felmérés
|
|
Down-szindróma Malaga Egyesület
A résztvevő a szociális készségekkel és a fizikai aktivitással kapcsolatos kérdőívre válaszol
|
Nem véletlenszerű felmérés
|
|
Megfigyelők Cordobában
A spanyolországi cordobai megfigyelők, akik jól ismerik a Down-szindrómás embereket (legalább hat hónapja), válaszolnak a szociális készségeikre és fizikai aktivitásukra vonatkozó kérdőívre.
|
Nem véletlenszerű felmérés
|
|
Megfigyelők Granadában
A spanyolországi granadai megfigyelők, akik jól ismerik a Down-szindrómás embereket (legalább hat hónapja), válaszolnak a szociális készségeikre és fizikai aktivitásukra vonatkozó kérdőívre.
|
Nem véletlenszerű felmérés
|
|
Megfigyelők Malagában
A spanyolországi Malagából származó megfigyelők, akik jól ismerik a Down-szindrómás embereket (legalább hat hónapja), válaszolnak a szociális készségeikre és fizikai aktivitásukra vonatkozó kérdőívre.
|
Nem véletlenszerű felmérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sport hatása a szociális készségekre Down-szindrómás embereknél
Időkeret: 6 hónap
|
A sportnak a szociális készségekre gyakorolt hatásának felmérése Down-szindrómás embereknél
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Down-szindrómás emberek által végzett fizikai tevékenységek típusai
Időkeret: 6 hónap
|
Egy felmérés segítségével tudni, milyen típusú fizikai tevékenységeket végeznek a Down-szindrómás emberek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Cordoba, Spain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .