- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037579
Protocol voor een niet-gerandomiseerd onderzoek bij mensen met het syndroom van Down die sporten. Perceptie van het zelf en de waarnemer.
Protocol voor een niet-gerandomiseerde enquête om sociale vaardigheden en fysieke capaciteitsverbetering te evalueren bij mensen met het syndroom van Down die routinematig sporten. Perceptie van het zelf en de waarnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde enquête. Het doel van het huidige protocol is om te beschrijven hoe het proces zal zijn om informatie over de deelnemer te verkrijgen, het ontwerp van de vragenlijst en hoe deze is gevalideerd en de geplande analyse van de resultaten.
Deelnemers: ongeveer 150 mensen met het syndroom van Down uit Cordoba, Malaga en Granada die lid zijn van de vereniging Het syndroom van Down en 150 ouders, familie, docenten, leraren etc.
Toestemmingsproces: Voordat de enquête werd ontworpen, werd toestemming gevraagd aan het managementteam Down van de verenigingen Córdoba, Malaga en Gradana, evenals aan familieleden, ouders, docenten, leraren, enz.
Standard Operating Procedures: Eerst verzamelde RC (auteur) zoveel mogelijk informatie over het bestudeerde onderwerp en selecteerde de belangrijkste onderwerpen met betrekking tot de onderzoeksfocus. Daarna werd de vragenlijst ontworpen met aanpassing van de KidsLife-Down Schaal. De vragenlijst zal in drie delen worden verdeeld.
Een inleiding op de vragenlijst beschrijft de instructies, structuur, de redenen voor de studie en vertrouwelijkheid in overeenstemming met de Spaanse organieke wet 3/2018 inzake de bescherming.
Het eerste deel van de vragenlijst peilt naar het zelfbeeld van mensen met Down over hun sociale vaardigheden. De tweede zal de mening over deze kwestie evalueren van andere mensen die hen goed kennen (minstens zes maanden) en die de gelegenheid hebben om de geëvalueerde persoon gedurende langere tijd te observeren (ouders, familie, docenten, leraren enz.). Ten slotte zal voor het derde deel de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) worden gebruikt om informatie te verzamelen over de soorten fysieke activiteit die ze in hun dagelijkse routines uitvoeren. De vragen zijn gerelateerd aan de tijd dat ze fysiek actief zijn geweest in de afgelopen 7 dagen.
Ten tweede werd de vragenlijst naar de Down Syndrome Association van Córdoba (DSAC) gestuurd, zodat zij de mogelijke fouten bij het definiëren van de vragen konden beoordelen en deze konden valideren. Daarna vonden Down Malaga en Down Granada Association de vragenlijst begrijpelijk en acceptabel.
Ten derde gaven ze de bijbehorende feedback die diende om de vragen op de juiste manier te formuleren om verwarring bij de ondervraagden te voorkomen.
De vragenlijst wordt per e-mail naar de Cordoba Association gestuurd en er is een papieren versie beschikbaar voor de deelnemers. Vanuit Córdoba zal het worden verspreid naar de verenigingen van Málaga en Granada, zodat het zal worden verspreid onder medewerkers.
Analyse van resultaten: Geschatte resultaten zijn percentages van overeenstemming met elk antwoord. Gegevens van alle enquêtes zullen worden geanalyseerd. Het statistisch onderzoek wordt uitgevoerd met het programma SPSS 24.0. De gemiddelde waarde en standaarddeviatie (± SD) van elk item wordt berekend op een numerieke schaal. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met parametrische tests, t-Student voor gerelateerde steekproeven. Het niveau van statistische significantie wordt berekend.
Twee van de auteurs (RC en JC) zullen de data analyseren en de resultaten zullen binnen het werkteam worden besproken.
Het uitvoeren van een pilot-test of pre-test voordat u de enquête toepast, helpt mogelijke fouten op te sporen en de resultaten van onze enquête te optimaliseren. Ondanks het belang ervan, mag de pilotstudie niet worden beschouwd als een vervanging voor een zorgvuldige formulering van de vragenlijst.
Rapport over de enquête: voordat u het rapport schrijft, worden de gegevens gecontroleerd op fouten en inconsistenties. Zorg ervoor dat de gegevens precies weergeven wat de enquête concludeert. De conclusie zal de resultaten samenvatten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Syndroom van Down
- Sporten
- Behorend tot Cordoba, Mágala en Granada Associatio
Uitsluitingscriteria:
- Anderen metalen onvermogen
- Andere Vereniging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Downsyndroom Cordoba Association
De deelnemer beantwoordt een vragenlijst met betrekking tot sociale vaardigheden en fysieke activiteit
|
Niet-gerandomiseerde enquête
|
|
Downsyndroom Granada Vereniging
De deelnemer beantwoordt een vragenlijst met betrekking tot sociale vaardigheden en fysieke activiteit
|
Niet-gerandomiseerde enquête
|
|
Vereniging Downsyndroom Malaga
De deelnemer beantwoordt een vragenlijst met betrekking tot sociale vaardigheden en fysieke activiteit
|
Niet-gerandomiseerde enquête
|
|
Waarnemers in Cordoba
Waarnemers uit Cordoba, Spanje die mensen met het syndroom van Down goed kennen (minstens zes maanden) zullen een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot hun sociale vaardigheden en fysieke activiteit
|
Niet-gerandomiseerde enquête
|
|
Waarnemers in Granada
Waarnemers uit Granada, Spanje die mensen met het syndroom van Down goed kennen (minstens zes maanden) zullen een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot hun sociale vaardigheden en fysieke activiteit
|
Niet-gerandomiseerde enquête
|
|
Waarnemers in Malaga
Waarnemers uit Malaga, Spanje die mensen met het syndroom van Down goed kennen (minstens zes maanden) zullen een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot hun sociale vaardigheden en fysieke activiteit
|
Niet-gerandomiseerde enquête
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sporteffect op sociale vaardigheden bij mensen met het syndroom van Down
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van sporteffect op sociale vaardigheden bij mensen met het syndroom van Down met behulp van een enquête
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten fysieke activiteiten die worden uitgevoerd door mensen met het syndroom van Down
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Weten welke soorten fysieke activiteiten worden uitgevoerd door mensen met het syndroom van Down met behulp van een enquête
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Cordoba, Spain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | Zelfmanagement | Diabetes nood | VeteraanVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingGenetische aanlegVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het wervenUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingOnderkaak Fractuur | Gezichtsverwondingen | Orbitale fracturen | Le Fort | Orbitale vloerfractuur | Gezichtsscheur | Neusbreuk | Zygomaticomaxillaire complexe fractuur | ZygoombreukVerenigde Staten