Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor een niet-gerandomiseerd onderzoek bij mensen met het syndroom van Down die sporten. Perceptie van het zelf en de waarnemer.

30 juli 2019 bijgewerkt door: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protocol voor een niet-gerandomiseerde enquête om sociale vaardigheden en fysieke capaciteitsverbetering te evalueren bij mensen met het syndroom van Down die routinematig sporten. Perceptie van het zelf en de waarnemer.

Dit onderzoek komt voort uit een van de doelstellingen van een proefschrift met als doel "Identificeren welke sociale vaardigheden mensen met het syndroom van Down hebben die een routinematige activiteit uitvoeren en deze vergelijken met die ontwikkeld door die SD-mensen die sportactiviteiten uitvoeren."

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde enquête. Het doel van het huidige protocol is om te beschrijven hoe het proces zal zijn om informatie over de deelnemer te verkrijgen, het ontwerp van de vragenlijst en hoe deze is gevalideerd en de geplande analyse van de resultaten.

Deelnemers: ongeveer 150 mensen met het syndroom van Down uit Cordoba, Malaga en Granada die lid zijn van de vereniging Het syndroom van Down en 150 ouders, familie, docenten, leraren etc.

Toestemmingsproces: Voordat de enquête werd ontworpen, werd toestemming gevraagd aan het managementteam Down van de verenigingen Córdoba, Malaga en Gradana, evenals aan familieleden, ouders, docenten, leraren, enz.

Standard Operating Procedures: Eerst verzamelde RC (auteur) zoveel mogelijk informatie over het bestudeerde onderwerp en selecteerde de belangrijkste onderwerpen met betrekking tot de onderzoeksfocus. Daarna werd de vragenlijst ontworpen met aanpassing van de KidsLife-Down Schaal. De vragenlijst zal in drie delen worden verdeeld.

Een inleiding op de vragenlijst beschrijft de instructies, structuur, de redenen voor de studie en vertrouwelijkheid in overeenstemming met de Spaanse organieke wet 3/2018 inzake de bescherming.

Het eerste deel van de vragenlijst peilt naar het zelfbeeld van mensen met Down over hun sociale vaardigheden. De tweede zal de mening over deze kwestie evalueren van andere mensen die hen goed kennen (minstens zes maanden) en die de gelegenheid hebben om de geëvalueerde persoon gedurende langere tijd te observeren (ouders, familie, docenten, leraren enz.). Ten slotte zal voor het derde deel de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) worden gebruikt om informatie te verzamelen over de soorten fysieke activiteit die ze in hun dagelijkse routines uitvoeren. De vragen zijn gerelateerd aan de tijd dat ze fysiek actief zijn geweest in de afgelopen 7 dagen.

Ten tweede werd de vragenlijst naar de Down Syndrome Association van Córdoba (DSAC) gestuurd, zodat zij de mogelijke fouten bij het definiëren van de vragen konden beoordelen en deze konden valideren. Daarna vonden Down Malaga en Down Granada Association de vragenlijst begrijpelijk en acceptabel.

Ten derde gaven ze de bijbehorende feedback die diende om de vragen op de juiste manier te formuleren om verwarring bij de ondervraagden te voorkomen.

De vragenlijst wordt per e-mail naar de Cordoba Association gestuurd en er is een papieren versie beschikbaar voor de deelnemers. Vanuit Córdoba zal het worden verspreid naar de verenigingen van Málaga en Granada, zodat het zal worden verspreid onder medewerkers.

Analyse van resultaten: Geschatte resultaten zijn percentages van overeenstemming met elk antwoord. Gegevens van alle enquêtes zullen worden geanalyseerd. Het statistisch onderzoek wordt uitgevoerd met het programma SPSS 24.0. De gemiddelde waarde en standaarddeviatie (± SD) van elk item wordt berekend op een numerieke schaal. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met parametrische tests, t-Student voor gerelateerde steekproeven. Het niveau van statistische significantie wordt berekend.

Twee van de auteurs (RC en JC) zullen de data analyseren en de resultaten zullen binnen het werkteam worden besproken.

Het uitvoeren van een pilot-test of pre-test voordat u de enquête toepast, helpt mogelijke fouten op te sporen en de resultaten van onze enquête te optimaliseren. Ondanks het belang ervan, mag de pilotstudie niet worden beschouwd als een vervanging voor een zorgvuldige formulering van de vragenlijst.

Rapport over de enquête: voordat u het rapport schrijft, worden de gegevens gecontroleerd op fouten en inconsistenties. Zorg ervoor dat de gegevens precies weergeven wat de enquête concludeert. De conclusie zal de resultaten samenvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Córdoba, Spanje, 14071
        • Estrella Agüera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met het syndroom van Down die sporten en mensen die hen goed kennen (minstens zes maanden) en die de mogelijkheid hebben om de persoon die wordt geëvalueerd gedurende langere tijd te observeren (ouders, familie, docenten, leraren enz.).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Syndroom van Down
  • Sporten
  • Behorend tot Cordoba, Mágala en Granada Associatio

Uitsluitingscriteria:

  • Anderen metalen onvermogen
  • Andere Vereniging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Downsyndroom Cordoba Association
De deelnemer beantwoordt een vragenlijst met betrekking tot sociale vaardigheden en fysieke activiteit
Niet-gerandomiseerde enquête
Downsyndroom Granada Vereniging
De deelnemer beantwoordt een vragenlijst met betrekking tot sociale vaardigheden en fysieke activiteit
Niet-gerandomiseerde enquête
Vereniging Downsyndroom Malaga
De deelnemer beantwoordt een vragenlijst met betrekking tot sociale vaardigheden en fysieke activiteit
Niet-gerandomiseerde enquête
Waarnemers in Cordoba
Waarnemers uit Cordoba, Spanje die mensen met het syndroom van Down goed kennen (minstens zes maanden) zullen een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot hun sociale vaardigheden en fysieke activiteit
Niet-gerandomiseerde enquête
Waarnemers in Granada
Waarnemers uit Granada, Spanje die mensen met het syndroom van Down goed kennen (minstens zes maanden) zullen een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot hun sociale vaardigheden en fysieke activiteit
Niet-gerandomiseerde enquête
Waarnemers in Malaga
Waarnemers uit Malaga, Spanje die mensen met het syndroom van Down goed kennen (minstens zes maanden) zullen een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot hun sociale vaardigheden en fysieke activiteit
Niet-gerandomiseerde enquête

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sporteffect op sociale vaardigheden bij mensen met het syndroom van Down
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van sporteffect op sociale vaardigheden bij mensen met het syndroom van Down met behulp van een enquête
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten fysieke activiteiten die worden uitgevoerd door mensen met het syndroom van Down
Tijdsspanne: 6 maanden
Weten welke soorten fysieke activiteiten worden uitgevoerd door mensen met het syndroom van Down met behulp van een enquête
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

3
Abonneren