Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół nierandomizowanego badania osób z zespołem Downa uprawiających sport. Percepcja własna i obserwatorów.

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protokół nierandomizowanego badania oceniającego poprawę umiejętności społecznych i wydolności fizycznej osób z zespołem Downa, które rutynowo uprawiają sport. Percepcja własna i obserwatorów.

Ta ankieta wynika z jednego z celów pracy doktorskiej, której celem jest „Określenie, jakie umiejętności społeczne mają osoby z zespołem Downa, które wykonują rutynowe czynności, i porównanie ich z umiejętnościami rozwiniętymi przez osoby z SD, które uprawiają sport”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem nierandomizowanym. Celem obecnego protokołu jest opisanie, w jaki sposób będzie przebiegał proces pozyskiwania informacji o uczestniku, konstrukcji kwestionariusza i sposobu jego walidacji oraz planowanej analizy wyników.

Uczestnicy: Około 150 osób z zespołem Downa z Cordoby, Malagi i Granady należących do stowarzyszenia The Down Syndrome oraz 150 rodziców, rodzin, wychowawców, nauczycieli itp.

Proces uzyskiwania zgody: Przed zaprojektowaniem ankiety poproszono o zgodę zespół zarządzający stowarzyszeniami Down of Córdoba, Malaga i Gradana, a także członków rodziny, rodziców, wychowawców, nauczycieli itp.

Standardowe procedury operacyjne: Po pierwsze, RC (autor) zebrał jak najwięcej informacji na temat badanego przedmiotu i wybrał najważniejsze tematy związane z przedmiotem badań. Następnie zaprojektowano kwestionariusz modyfikujący skalę KidsLife-Down. Ankieta zostanie podzielona na trzy części.

Wprowadzenie do kwestionariusza opisuje instrukcje, strukturę, przyczyny badania i poufność zgodnie z hiszpańską ustawą organiczną 3/2018 o ochronie.

Pierwsza część kwestionariusza oceni samoocenę osób z Downem na temat ich umiejętności społecznych. Drugi oceni opinię w tej kwestii od innych osób, które dobrze go znają (co najmniej pół roku) i które mają możliwość obserwowania osoby ocenianej przez dłuższy czas (rodzice, rodzina, wychowawcy, nauczyciele itp.). Wreszcie, w trzeciej części zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) w celu zebrania informacji o rodzajach aktywności fizycznej wykonywanych w ich codziennych czynnościach. Pytania będą odnosić się do czasu aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.

Po drugie, kwestionariusz został wysłany do Stowarzyszenia Osób z Zespołem Downa w Kordobie (DSAC), aby dokonało przeglądu możliwych błędów popełnionych podczas definiowania pytań i zweryfikowało je. Następnie Down Malaga i Down Granada Association uznały kwestionariusz za zrozumiały i akceptowalny.

Po trzecie, przekazali odpowiednią informację zwrotną, która posłużyła do sformułowania pytań w odpowiedni sposób, aby uniknąć nieporozumień wśród ankietowanych.

Kwestionariusz zostanie przesłany e-mailem do Stowarzyszenia Cordoba, a wersja papierowa będzie dostępna dla uczestników. Z Kordoby zostanie rozesłany do stowarzyszeń w Maladze i Granadzie w celu rozprowadzenia wśród stowarzyszonych.

Analiza wyników: Szacowane wyniki będą procentami zgodności z każdą odpowiedzią. Dane ze wszystkich ankiet zostaną przeanalizowane. Badanie statystyczne zostanie przeprowadzone przy pomocy programu SPSS 24.0. Średnia wartość i odchylenie standardowe (± SD) każdej pozycji zostaną obliczone na skali numerycznej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testów parametrycznych, t-Studenta dla powiązanych próbek. Obliczony zostanie poziom istotności statystycznej.

Dwóch autorów (RC i JC) przeanalizuje dane, a wyniki zostaną omówione w zespole roboczym.

Przeprowadzenie testu pilotażowego lub pre-testu przed zastosowaniem ankiety pomoże wykryć ewentualne awarie i zoptymalizować wyniki naszej ankiety. Pomimo swojej wagi, nie należy traktować badania pilotażowego jako substytutu starannego sformułowania kwestionariusza.

Raport z ankiety: Przed napisaniem raportu zostaną sprawdzone dane pod kątem błędów i nieścisłości. Upewnij się, że dane odzwierciedlają dokładnie to, co wynika z ankiety. Wnioski będą podsumowaniem wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Córdoba, Hiszpania, 14071
        • Estrella Agüera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zespołem Downa uprawiające sport oraz osoby, które dobrze go znają (co najmniej pół roku) i które mają możliwość obserwowania osoby ocenianej przez dłuższy czas (rodzice, rodzina, wychowawcy, nauczyciele itp.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Downa
  • Uprawiać sport
  • Należący do Cordoba, Mágala i Granada Associatio

Kryteria wyłączenia:

  • Inne metalowe ułomności
  • Stowarzyszenie Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stowarzyszenie Downa Cordoba
Uczestnik odpowie na kwestionariusz dotyczący umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
Badanie nierandomizowane
Stowarzyszenie Downa w Granadzie
Uczestnik odpowie na kwestionariusz dotyczący umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
Badanie nierandomizowane
Stowarzyszenie Downa w Maladze
Uczestnik odpowie na kwestionariusz dotyczący umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
Badanie nierandomizowane
Obserwatorzy w Kordobie
Obserwatorzy z Cordoby w Hiszpanii, którzy dobrze znają osoby z zespołem Downa (co najmniej pół roku), odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
Badanie nierandomizowane
Obserwatorzy w Granadzie
Obserwatorzy z Granady w Hiszpanii, którzy dobrze znają osoby z zespołem Downa (co najmniej od pół roku), odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
Badanie nierandomizowane
Obserwatorzy w Maladze
Obserwatorzy z Malagi w Hiszpanii, którzy dobrze znają osoby z zespołem Downa (co najmniej od pół roku), odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
Badanie nierandomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sportu na umiejętności społeczne osób z zespołem Downa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu sportu na umiejętności społeczne osób z zespołem Downa za pomocą ankiety
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje aktywności fizycznej osób z zespołem Downa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby dowiedzieć się, jakie rodzaje aktywności fizycznej wykonują osoby z zespołem Downa za pomocą ankiety
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Ankieta

3
Subskrybuj