- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04037579
Protokół nierandomizowanego badania osób z zespołem Downa uprawiających sport. Percepcja własna i obserwatorów.
Protokół nierandomizowanego badania oceniającego poprawę umiejętności społecznych i wydolności fizycznej osób z zespołem Downa, które rutynowo uprawiają sport. Percepcja własna i obserwatorów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem nierandomizowanym. Celem obecnego protokołu jest opisanie, w jaki sposób będzie przebiegał proces pozyskiwania informacji o uczestniku, konstrukcji kwestionariusza i sposobu jego walidacji oraz planowanej analizy wyników.
Uczestnicy: Około 150 osób z zespołem Downa z Cordoby, Malagi i Granady należących do stowarzyszenia The Down Syndrome oraz 150 rodziców, rodzin, wychowawców, nauczycieli itp.
Proces uzyskiwania zgody: Przed zaprojektowaniem ankiety poproszono o zgodę zespół zarządzający stowarzyszeniami Down of Córdoba, Malaga i Gradana, a także członków rodziny, rodziców, wychowawców, nauczycieli itp.
Standardowe procedury operacyjne: Po pierwsze, RC (autor) zebrał jak najwięcej informacji na temat badanego przedmiotu i wybrał najważniejsze tematy związane z przedmiotem badań. Następnie zaprojektowano kwestionariusz modyfikujący skalę KidsLife-Down. Ankieta zostanie podzielona na trzy części.
Wprowadzenie do kwestionariusza opisuje instrukcje, strukturę, przyczyny badania i poufność zgodnie z hiszpańską ustawą organiczną 3/2018 o ochronie.
Pierwsza część kwestionariusza oceni samoocenę osób z Downem na temat ich umiejętności społecznych. Drugi oceni opinię w tej kwestii od innych osób, które dobrze go znają (co najmniej pół roku) i które mają możliwość obserwowania osoby ocenianej przez dłuższy czas (rodzice, rodzina, wychowawcy, nauczyciele itp.). Wreszcie, w trzeciej części zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) w celu zebrania informacji o rodzajach aktywności fizycznej wykonywanych w ich codziennych czynnościach. Pytania będą odnosić się do czasu aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Po drugie, kwestionariusz został wysłany do Stowarzyszenia Osób z Zespołem Downa w Kordobie (DSAC), aby dokonało przeglądu możliwych błędów popełnionych podczas definiowania pytań i zweryfikowało je. Następnie Down Malaga i Down Granada Association uznały kwestionariusz za zrozumiały i akceptowalny.
Po trzecie, przekazali odpowiednią informację zwrotną, która posłużyła do sformułowania pytań w odpowiedni sposób, aby uniknąć nieporozumień wśród ankietowanych.
Kwestionariusz zostanie przesłany e-mailem do Stowarzyszenia Cordoba, a wersja papierowa będzie dostępna dla uczestników. Z Kordoby zostanie rozesłany do stowarzyszeń w Maladze i Granadzie w celu rozprowadzenia wśród stowarzyszonych.
Analiza wyników: Szacowane wyniki będą procentami zgodności z każdą odpowiedzią. Dane ze wszystkich ankiet zostaną przeanalizowane. Badanie statystyczne zostanie przeprowadzone przy pomocy programu SPSS 24.0. Średnia wartość i odchylenie standardowe (± SD) każdej pozycji zostaną obliczone na skali numerycznej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testów parametrycznych, t-Studenta dla powiązanych próbek. Obliczony zostanie poziom istotności statystycznej.
Dwóch autorów (RC i JC) przeanalizuje dane, a wyniki zostaną omówione w zespole roboczym.
Przeprowadzenie testu pilotażowego lub pre-testu przed zastosowaniem ankiety pomoże wykryć ewentualne awarie i zoptymalizować wyniki naszej ankiety. Pomimo swojej wagi, nie należy traktować badania pilotażowego jako substytutu starannego sformułowania kwestionariusza.
Raport z ankiety: Przed napisaniem raportu zostaną sprawdzone dane pod kątem błędów i nieścisłości. Upewnij się, że dane odzwierciedlają dokładnie to, co wynika z ankiety. Wnioski będą podsumowaniem wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół Downa
- Uprawiać sport
- Należący do Cordoba, Mágala i Granada Associatio
Kryteria wyłączenia:
- Inne metalowe ułomności
- Stowarzyszenie Inni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stowarzyszenie Downa Cordoba
Uczestnik odpowie na kwestionariusz dotyczący umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
|
Badanie nierandomizowane
|
|
Stowarzyszenie Downa w Granadzie
Uczestnik odpowie na kwestionariusz dotyczący umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
|
Badanie nierandomizowane
|
|
Stowarzyszenie Downa w Maladze
Uczestnik odpowie na kwestionariusz dotyczący umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
|
Badanie nierandomizowane
|
|
Obserwatorzy w Kordobie
Obserwatorzy z Cordoby w Hiszpanii, którzy dobrze znają osoby z zespołem Downa (co najmniej pół roku), odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
|
Badanie nierandomizowane
|
|
Obserwatorzy w Granadzie
Obserwatorzy z Granady w Hiszpanii, którzy dobrze znają osoby z zespołem Downa (co najmniej od pół roku), odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
|
Badanie nierandomizowane
|
|
Obserwatorzy w Maladze
Obserwatorzy z Malagi w Hiszpanii, którzy dobrze znają osoby z zespołem Downa (co najmniej od pół roku), odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich umiejętności społecznych i aktywności fizycznej
|
Badanie nierandomizowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sportu na umiejętności społeczne osób z zespołem Downa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu sportu na umiejętności społeczne osób z zespołem Downa za pomocą ankiety
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje aktywności fizycznej osób z zespołem Downa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby dowiedzieć się, jakie rodzaje aktywności fizycznej wykonują osoby z zespołem Downa za pomocą ankiety
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Cordoba, Spain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)