- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037579
Протокол нерандомизированного опроса людей с синдромом Дауна, занимающихся спортом. Восприятие себя и наблюдателей.
Протокол нерандомизированного опроса для оценки улучшения социальных навыков и физических возможностей у людей с синдромом Дауна, регулярно занимающихся спортом. Восприятие себя и наблюдателей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является нерандомизированным опросом. Цель текущего протокола состоит в том, чтобы описать, как будет происходить процесс получения информации об участнике, дизайн вопросника и как он был проверен, а также планируемый анализ результатов.
Участники: около 150 человек с синдромом Дауна из Кордовы, Малаги и Гранады, которые входят в ассоциацию людей с синдромом Дауна, а также 150 родителей, членов семьи, воспитателей, учителей и т. д.
Процесс получения согласия: перед разработкой опроса было запрошено согласие у руководства ассоциаций Down of Córdoba, Malaga и Gradana, а также у членов семьи, родителей, воспитателей, учителей и т. д.
Стандартные операционные процедуры: Во-первых, RC (автор) собрал как можно больше информации об изучаемом предмете и выбрал наиболее важные темы, связанные с предметом исследования. После этого была разработана анкета, модифицирующая шкалу KidsLife-Down. Анкета будет разделена на три части.
Во введении к анкете описаны инструкции, структура, причины исследования и конфиденциальность в соответствии с Органическим законом Испании 3/2018 о защите.
В первой части анкеты будет оцениваться самовосприятие людьми с Дауном своих социальных навыков. Второй оценит мнение по этому вопросу других людей, хорошо их знающих (не менее полугода) и имеющих возможность длительное время наблюдать за оцениваемым человеком (родители, семья, воспитатели, учителя и т. д.). Наконец, в третьей части будет использоваться Международный вопросник физической активности (IPAQ) с целью сбора информации о типах физической активности в их повседневной жизни. Вопросы будут относиться к тому времени, когда они были физически активны за последние 7 дней.
Во-вторых, анкета была отправлена в Кордовскую ассоциацию людей с синдромом Дауна (DSAC), чтобы они рассмотрели возможные ошибки, допущенные при формулировании вопросов, и проверили ее. После этого Down Malaga и Down Granada Association сочли анкету понятной и приемлемой.
В-третьих, они давали соответствующую обратную связь, которая служила для правильной формулировки вопросов, чтобы избежать путаницы у опрошенных.
Анкета будет отправлена по электронной почте в Ассоциацию Кордовы, а бумажная версия будет доступна для участников. Из Кордовы он будет распространяться в Ассоциации Малаги и Гранады, чтобы распространяться среди партнеров.
Анализ результатов. Предполагаемые результаты представляют собой процент согласия с каждым ответом. Данные всех опросов будут проанализированы. Статистическое исследование будет проводиться с помощью программы SPSS 24.0. Среднее значение и стандартное отклонение (± SD) каждого элемента будут рассчитываться по числовой шкале. Статистический анализ будет выполняться с помощью параметрических тестов t-Student для связанных выборок. Будет рассчитан уровень статистической значимости.
Два автора (RC и JC) будут анализировать данные, а результаты будут обсуждаться в рабочей группе.
Проведение пилотного или предварительного тестирования перед применением опроса поможет обнаружить возможные сбои и оптимизировать результаты нашего опроса. Несмотря на его важность, не следует рассматривать пилотное исследование как замену тщательной формулировке вопросника.
Отчет об обследовании: Перед написанием отчета, будут проверены данные на наличие ошибок и несоответствий. Убедитесь, что данные точно отражают выводы опроса. В заключении подводятся итоги.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Estrella Agüera, Doctor
- Номер телефона: +34669808974
- Электронная почта: ba1agbue@uco.es
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- синдром Дауна
- Заниматься спортом
- Принадлежит Ассоциации Кордовы, Магалы и Гранады.
Критерий исключения:
- Другие металлические неспособности
- Другие ассоциации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ассоциация Кордовы с синдромом Дауна
Участник ответит на вопросник, связанный с социальными навыками и физической активностью.
|
Нерандомизированный опрос
|
Ассоциация Гранады с синдромом Дауна
Участник ответит на вопросник, связанный с социальными навыками и физической активностью.
|
Нерандомизированный опрос
|
Ассоциация Малаги с синдромом Дауна
Участник ответит на вопросник, связанный с социальными навыками и физической активностью.
|
Нерандомизированный опрос
|
Наблюдатели в Кордове
Наблюдатели из Кордовы, Испания, которые хорошо знают людей с синдромом Дауна (по крайней мере, в течение шести месяцев), ответят на вопросник, касающийся их социальных навыков и физической активности.
|
Нерандомизированный опрос
|
Наблюдатели в Гранаде
Наблюдатели из Гранады, Испания, которые хорошо знают людей с синдромом Дауна (по крайней мере, в течение шести месяцев), ответят на вопросник, касающийся их социальных навыков и физической активности.
|
Нерандомизированный опрос
|
Наблюдатели в Малаге
Наблюдатели из Малаги, Испания, которые хорошо знают людей с синдромом Дауна (по крайней мере, в течение шести месяцев), ответят на вопросник, касающийся их социальных навыков и физической активности.
|
Нерандомизированный опрос
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние спорта на социальные навыки людей с синдромом Дауна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние спорта на социальные навыки людей с синдромом Дауна с помощью опроса.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Виды физической активности людей с синдромом Дауна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Узнать, какие виды физической активности выполняют люди с синдромом Дауна с помощью опроса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Cordoba, Spain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты