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Protocolo para uma Pesquisa Não Randomizada em Pessoas com Síndrome de Down que Praticam Esportes. Autopercepção e Percepção do Observador.

30 de julho de 2019 atualizado por: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protocolo para uma Pesquisa Não Randomizada para Avaliar Habilidades Sociais e Melhora da Capacidade Física em Pessoas com Síndrome de Down que Praticam Esportes Rotineiramente. Autopercepção e Percepção do Observador.

Esta pesquisa surge de um dos objetivos de uma tese de doutorado cujo objetivo é “Identificar quais habilidades sociais possuem pessoas com síndrome de Down que realizam uma atividade rotineira e compará-las com aquelas desenvolvidas por pessoas com SD que realizam atividades esportivas”.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma pesquisa não randomizada. O objetivo do protocolo atual é descrever como será o processo de obtenção de informações sobre o participante, o desenho do questionário e como foi validado e a análise planejada dos resultados.

Participantes: Cerca de 150 pessoas com Síndrome de Down de Córdoba, Málaga e Granada pertencentes à associação The Down Syndrome e 150 pais, familiares, tutores, professores, etc.

Processo de consentimento: Antes de elaborar a pesquisa, foi solicitado o consentimento da equipe de gestão das associações Down of Córdoba, Málaga e Gradana, bem como de familiares, pais, tutores, professores, etc.

Procedimentos Operacionais Padrão: Primeiramente, RC (autor) reuniu o máximo de informações possível sobre o assunto em estudo e selecionou os tópicos mais importantes relacionados ao foco da pesquisa. Em seguida, o questionário foi elaborado modificando a KidsLife-Down Scale. O questionário será dividido em três partes.

Uma introdução ao questionário descreve as instruções, a estrutura, os motivos do estudo e a confidencialidade de acordo com a Lei Orgânica Espanhola 3/2018 sobre a Proteção.

A primeira parte do questionário avaliará a autopercepção das pessoas com Down sobre suas habilidades sociais. A segunda avaliará a opinião sobre o assunto de outras pessoas que os conhecem bem (pelo menos há seis meses) e que têm a oportunidade de observar o avaliado por longos períodos de tempo (pais, familiares, tutores, professores etc.). Por fim, para a terceira parte, será utilizado o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) com a finalidade de coletar informações sobre os tipos de atividade física praticadas em suas rotinas diárias. As perguntas serão referentes ao tempo em que estiveram fisicamente ativos nos últimos 7 dias.

Em segundo lugar, o questionário foi enviado à Associação de Síndrome de Down de Córdoba (DSAC) para que revisassem os possíveis erros cometidos ao definir as perguntas e validá-lo. Depois disso, a Associação Down Málaga e Down Granada considerou o questionário compreensível e aceitável.

Em terceiro lugar, eles deram o feedback correspondente que serviu para formular as perguntas da maneira apropriada para evitar confusão nos pesquisados.

O questionário será enviado por e-mail à Associação Córdoba e uma versão em papel estará disponível para os participantes. De Córdoba, será distribuído às Associações de Málaga e Granada para ser distribuído entre os associados.

Análise dos resultados: Os resultados estimados serão porcentagens de concordância com cada resposta. Os dados de todas as pesquisas serão analisados. O estudo estatístico será realizado com o programa SPSS 24.0. O valor médio e o desvio padrão (± DP) de cada item serão calculados em escala numérica. A análise estatística será realizada com testes paramétricos, t-Student para amostras relacionadas. O nível de significância estatística será calculado.

Dois dos autores (RC e JC) irão analisar os dados, e os resultados serão discutidos entre a equipe de trabalho.

A realização de um teste piloto ou pré-teste antes da aplicação da pesquisa ajudará a detectar possíveis falhas e otimizar os resultados de nossa pesquisa. Apesar de sua importância, não se deve considerar o estudo piloto como substituto de uma redação criteriosa do questionário.

Relatório sobre a pesquisa: Antes de escrever o relatório, serão analisados ​​os dados quanto a erros e inconsistências. Certifique-se de que os dados refletem exatamente o que a pesquisa conclui. A conclusão sintetizará os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Córdoba, Espanha, 14071
        • Estrella Agüera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com Síndrome de Down que praticam esportes e pessoas que os conhecem bem (há pelo menos seis meses) e que têm a oportunidade de observar pessoas avaliadas por longos períodos de tempo (pais, familiares, tutores, professores etc.).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Down
  • Faça esportes
  • Pertencente a Córdoba, Mágala e Granada Associatio

Critério de exclusão:

  • Outras incapacidades metálicas
  • Associação de Outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Associação Córdoba Síndrome de Down
O participante responderá a um questionário relacionado a habilidades sociais e atividade física
Pesquisa não randomizada
Associação Granada Síndrome de Down
O participante responderá a um questionário relacionado a habilidades sociais e atividade física
Pesquisa não randomizada
Síndrome de Down Associação Málaga
O participante responderá a um questionário relacionado a habilidades sociais e atividade física
Pesquisa não randomizada
Observadores em Córdoba
Observadores de Córdoba, na Espanha, que conhecem bem as pessoas com Síndrome de Down (pelo menos há seis meses) responderão a um questionário relacionado a suas habilidades sociais e atividade física
Pesquisa não randomizada
Observadores em Granada
Observadores de Granada, na Espanha, que conhecem bem as pessoas com Síndrome de Down (pelo menos há seis meses) responderão a um questionário relacionado a suas habilidades sociais e atividade física
Pesquisa não randomizada
Observadores em Málaga
Observadores de Málaga, na Espanha, que conhecem bem as pessoas com Síndrome de Down (pelo menos há seis meses) responderão a um questionário relacionado a suas habilidades sociais e atividade física
Pesquisa não randomizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do esporte nas habilidades sociais em pessoas com Síndrome de Down
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito do esporte nas habilidades sociais em pessoas com Síndrome de Down usando uma pesquisa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de atividades físicas realizadas por pessoas com Síndrome de Down
Prazo: 6 meses
Conhecer quais tipos de atividades físicas são realizadas por pessoas com Síndrome de Down por meio de uma pesquisa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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