- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037579
Protocolo para uma Pesquisa Não Randomizada em Pessoas com Síndrome de Down que Praticam Esportes. Autopercepção e Percepção do Observador.
Protocolo para uma Pesquisa Não Randomizada para Avaliar Habilidades Sociais e Melhora da Capacidade Física em Pessoas com Síndrome de Down que Praticam Esportes Rotineiramente. Autopercepção e Percepção do Observador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma pesquisa não randomizada. O objetivo do protocolo atual é descrever como será o processo de obtenção de informações sobre o participante, o desenho do questionário e como foi validado e a análise planejada dos resultados.
Participantes: Cerca de 150 pessoas com Síndrome de Down de Córdoba, Málaga e Granada pertencentes à associação The Down Syndrome e 150 pais, familiares, tutores, professores, etc.
Processo de consentimento: Antes de elaborar a pesquisa, foi solicitado o consentimento da equipe de gestão das associações Down of Córdoba, Málaga e Gradana, bem como de familiares, pais, tutores, professores, etc.
Procedimentos Operacionais Padrão: Primeiramente, RC (autor) reuniu o máximo de informações possível sobre o assunto em estudo e selecionou os tópicos mais importantes relacionados ao foco da pesquisa. Em seguida, o questionário foi elaborado modificando a KidsLife-Down Scale. O questionário será dividido em três partes.
Uma introdução ao questionário descreve as instruções, a estrutura, os motivos do estudo e a confidencialidade de acordo com a Lei Orgânica Espanhola 3/2018 sobre a Proteção.
A primeira parte do questionário avaliará a autopercepção das pessoas com Down sobre suas habilidades sociais. A segunda avaliará a opinião sobre o assunto de outras pessoas que os conhecem bem (pelo menos há seis meses) e que têm a oportunidade de observar o avaliado por longos períodos de tempo (pais, familiares, tutores, professores etc.). Por fim, para a terceira parte, será utilizado o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) com a finalidade de coletar informações sobre os tipos de atividade física praticadas em suas rotinas diárias. As perguntas serão referentes ao tempo em que estiveram fisicamente ativos nos últimos 7 dias.
Em segundo lugar, o questionário foi enviado à Associação de Síndrome de Down de Córdoba (DSAC) para que revisassem os possíveis erros cometidos ao definir as perguntas e validá-lo. Depois disso, a Associação Down Málaga e Down Granada considerou o questionário compreensível e aceitável.
Em terceiro lugar, eles deram o feedback correspondente que serviu para formular as perguntas da maneira apropriada para evitar confusão nos pesquisados.
O questionário será enviado por e-mail à Associação Córdoba e uma versão em papel estará disponível para os participantes. De Córdoba, será distribuído às Associações de Málaga e Granada para ser distribuído entre os associados.
Análise dos resultados: Os resultados estimados serão porcentagens de concordância com cada resposta. Os dados de todas as pesquisas serão analisados. O estudo estatístico será realizado com o programa SPSS 24.0. O valor médio e o desvio padrão (± DP) de cada item serão calculados em escala numérica. A análise estatística será realizada com testes paramétricos, t-Student para amostras relacionadas. O nível de significância estatística será calculado.
Dois dos autores (RC e JC) irão analisar os dados, e os resultados serão discutidos entre a equipe de trabalho.
A realização de um teste piloto ou pré-teste antes da aplicação da pesquisa ajudará a detectar possíveis falhas e otimizar os resultados de nossa pesquisa. Apesar de sua importância, não se deve considerar o estudo piloto como substituto de uma redação criteriosa do questionário.
Relatório sobre a pesquisa: Antes de escrever o relatório, serão analisados os dados quanto a erros e inconsistências. Certifique-se de que os dados refletem exatamente o que a pesquisa conclui. A conclusão sintetizará os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Down
- Faça esportes
- Pertencente a Córdoba, Mágala e Granada Associatio
Critério de exclusão:
- Outras incapacidades metálicas
- Associação de Outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Associação Córdoba Síndrome de Down
O participante responderá a um questionário relacionado a habilidades sociais e atividade física
|
Pesquisa não randomizada
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Associação Granada Síndrome de Down
O participante responderá a um questionário relacionado a habilidades sociais e atividade física
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Pesquisa não randomizada
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Síndrome de Down Associação Málaga
O participante responderá a um questionário relacionado a habilidades sociais e atividade física
|
Pesquisa não randomizada
|
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Observadores em Córdoba
Observadores de Córdoba, na Espanha, que conhecem bem as pessoas com Síndrome de Down (pelo menos há seis meses) responderão a um questionário relacionado a suas habilidades sociais e atividade física
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Pesquisa não randomizada
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Observadores em Granada
Observadores de Granada, na Espanha, que conhecem bem as pessoas com Síndrome de Down (pelo menos há seis meses) responderão a um questionário relacionado a suas habilidades sociais e atividade física
|
Pesquisa não randomizada
|
|
Observadores em Málaga
Observadores de Málaga, na Espanha, que conhecem bem as pessoas com Síndrome de Down (pelo menos há seis meses) responderão a um questionário relacionado a suas habilidades sociais e atividade física
|
Pesquisa não randomizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do esporte nas habilidades sociais em pessoas com Síndrome de Down
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o efeito do esporte nas habilidades sociais em pessoas com Síndrome de Down usando uma pesquisa
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipos de atividades físicas realizadas por pessoas com Síndrome de Down
Prazo: 6 meses
|
Conhecer quais tipos de atividades físicas são realizadas por pessoas com Síndrome de Down por meio de uma pesquisa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Cordoba, Spain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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