Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro nerandomizovaný průzkum u lidí s Downovým syndromem, kteří provozují sport. Sebe a vnímání pozorovatelů.

30. července 2019 aktualizováno: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protokol pro nerandomizovaný průzkum k vyhodnocení sociálních dovedností a zlepšení fyzické kapacity u lidí s Downovým syndromem, kteří rutinně sportují. Sebe a vnímání pozorovatelů.

Tento průzkum vychází z jednoho cíle disertační práce, jejímž účelem je "Identifikovat, jaké sociální dovednosti mají lidé s Downovým syndromem, kteří vykonávají rutinní činnost, a porovnat je s těmi, které vyvinuli lidé s SD, kteří vykonávají sportovní aktivity."

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaným průzkumem. Cílem aktuálního protokolu je popsat, jak bude probíhat proces získávání informací o účastníkovi, návrh dotazníku a způsob validace a plánovaná analýza výsledků.

Účastníci: Přibližně 150 lidí s Downovým syndromem z Cordoby, Malagy a Granady, kteří patří do sdružení The Down Syndrome, a 150 rodičů, rodiny, učitelů, učitelů atd.

Proces udělení souhlasu: Před navržením průzkumu byl souhlas vyžádán od řídícího týmu sdružení Down of Córdoba, Malaga a Gradana, jakož i od rodinných příslušníků, rodičů, lektorů, učitelů atd.

Standardní operační postupy: Nejprve RC (autor) shromáždil co nejvíce informací o studovaném předmětu a vybral nejdůležitější témata související s výzkumným zaměřením. Poté byl navržen dotazník modifikující KidsLife-Down Scale. Dotazník bude rozdělen do tří částí.

Úvod k dotazníku popisuje pokyny, strukturu, důvody pro studii a důvěrnost v souladu se španělským ústavním zákonem 3/2018 o ochraně.

První část dotazníku bude hodnotit sebevnímání lidí s Downovým syndromem ohledně jejich sociálních dovedností. Druhá zhodnotí názor na tuto problematiku od dalších lidí, kteří je dobře znají (alespoň šest měsíců) a kteří mají možnost hodnocenou osobu dlouhodobě pozorovat (rodiče, rodina, vychovatelé, učitelé atd.). Konečně ve třetí části bude použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) za účelem shromažďování informací o typech fyzické aktivity, kterou vykonávají v každodenních rutinách. Otázky budou odkazovány na dobu, po kterou byli fyzicky aktivní za posledních 7 dní.

Za druhé, dotazník byl zaslán Asociaci Downova syndromu v Córdobě (DSAC), aby přezkoumala možné chyby při definování otázek a ověřila je. Poté, Down Malaga a Down Granada Association shledaly dotazník srozumitelným a přijatelným.

Za třetí poskytli odpovídající zpětnou vazbu, která sloužila k formulování otázek vhodným způsobem, aby se předešlo zmatkům u dotazovaných.

Dotazník bude zaslán e-mailem sdružení Cordoba a účastníkům bude k dispozici jeho papírová verze. Z Córdoby bude distribuován do sdružení v Málaze a Granadě, aby byl distribuován mezi spolupracovníky.

Analýza výsledků: Odhadované výsledky budou procenty souhlasu s každou odpovědí. Data ze všech průzkumů budou analyzována. Statistická studie bude provedena pomocí programu SPSS 24.0. Střední hodnota a směrodatná odchylka (± SD) každé položky se vypočítá na číselné stupnici. Statistická analýza bude provedena pomocí parametrických testů, t-Student pro související vzorky. Bude vypočtena hladina statistické významnosti.

Dva z autorů (RC a JC) budou data analyzovat a výsledky budou diskutovány v pracovním týmu.

Provedení pilotního testu nebo předběžného testu před aplikací průzkumu pomůže odhalit možná selhání a optimalizovat výsledky našeho průzkumu. Navzdory její důležitosti by pilotní studie neměla být považována za náhradu za pečlivé znění dotazníku.

Zpráva o průzkumu: Před napsáním zprávy budou data zkontrolována na chyby a nesrovnalosti. Ujistěte se, že data přesně odrážejí závěry průzkumu. V závěru budou shrnuty výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Córdoba, Španělsko, 14071
        • Estrella Agüera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s Downovým syndromem, kteří sportují, a lidé, kteří je dobře znají (alespoň šest měsíců) a kteří mají možnost dlouhodobě hodnocenou osobu pozorovat (rodiče, rodina, vychovatelé, učitelé atd.).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Downův syndrom
  • Dělat sport
  • Patří do Cordoba, Mágala a Granada Associatio

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní kovové neschopenky
  • Ostatní Asociace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Downův syndrom Cordoba Association
Účastník odpoví na dotazník týkající se sociálních dovedností a pohybové aktivity
Nenáhodný průzkum
Granadská asociace Downův syndrom
Účastník odpoví na dotazník týkající se sociálních dovedností a pohybové aktivity
Nenáhodný průzkum
Asociace Downova syndromu Malaga
Účastník odpoví na dotazník týkající se sociálních dovedností a pohybové aktivity
Nenáhodný průzkum
Pozorovatelé v Córdobě
Pozorovatelé z Cordoby ve Španělsku, kteří dobře znají lidi s Downovým syndromem (alespoň šest měsíců), odpoví na dotazník týkající se jejich sociálních dovedností a fyzické aktivity.
Nenáhodný průzkum
Pozorovatelé v Granadě
Pozorovatelé z Granady ve Španělsku, kteří dobře znají lidi s Downovým syndromem (alespoň šest měsíců), odpoví na dotazník týkající se jejich sociálních dovedností a fyzické aktivity.
Nenáhodný průzkum
Pozorovatelé v Malaze
Pozorovatelé z Malagy ve Španělsku, kteří dobře znají lidi s Downovým syndromem (alespoň šest měsíců), odpoví na dotazník týkající se jejich sociálních dovedností a fyzické aktivity.
Nenáhodný průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sportu na sociální dovednosti u lidí s Downovým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv sportu na sociální dovednosti u lidí s Downovým syndromem pomocí průzkumu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy pohybových aktivit prováděných lidmi s Downovým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí průzkumu zjistit, jaké druhy pohybových aktivit provádějí lidé s Downovým syndromem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit