- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037579
Protokol pro nerandomizovaný průzkum u lidí s Downovým syndromem, kteří provozují sport. Sebe a vnímání pozorovatelů.
Protokol pro nerandomizovaný průzkum k vyhodnocení sociálních dovedností a zlepšení fyzické kapacity u lidí s Downovým syndromem, kteří rutinně sportují. Sebe a vnímání pozorovatelů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaným průzkumem. Cílem aktuálního protokolu je popsat, jak bude probíhat proces získávání informací o účastníkovi, návrh dotazníku a způsob validace a plánovaná analýza výsledků.
Účastníci: Přibližně 150 lidí s Downovým syndromem z Cordoby, Malagy a Granady, kteří patří do sdružení The Down Syndrome, a 150 rodičů, rodiny, učitelů, učitelů atd.
Proces udělení souhlasu: Před navržením průzkumu byl souhlas vyžádán od řídícího týmu sdružení Down of Córdoba, Malaga a Gradana, jakož i od rodinných příslušníků, rodičů, lektorů, učitelů atd.
Standardní operační postupy: Nejprve RC (autor) shromáždil co nejvíce informací o studovaném předmětu a vybral nejdůležitější témata související s výzkumným zaměřením. Poté byl navržen dotazník modifikující KidsLife-Down Scale. Dotazník bude rozdělen do tří částí.
Úvod k dotazníku popisuje pokyny, strukturu, důvody pro studii a důvěrnost v souladu se španělským ústavním zákonem 3/2018 o ochraně.
První část dotazníku bude hodnotit sebevnímání lidí s Downovým syndromem ohledně jejich sociálních dovedností. Druhá zhodnotí názor na tuto problematiku od dalších lidí, kteří je dobře znají (alespoň šest měsíců) a kteří mají možnost hodnocenou osobu dlouhodobě pozorovat (rodiče, rodina, vychovatelé, učitelé atd.). Konečně ve třetí části bude použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) za účelem shromažďování informací o typech fyzické aktivity, kterou vykonávají v každodenních rutinách. Otázky budou odkazovány na dobu, po kterou byli fyzicky aktivní za posledních 7 dní.
Za druhé, dotazník byl zaslán Asociaci Downova syndromu v Córdobě (DSAC), aby přezkoumala možné chyby při definování otázek a ověřila je. Poté, Down Malaga a Down Granada Association shledaly dotazník srozumitelným a přijatelným.
Za třetí poskytli odpovídající zpětnou vazbu, která sloužila k formulování otázek vhodným způsobem, aby se předešlo zmatkům u dotazovaných.
Dotazník bude zaslán e-mailem sdružení Cordoba a účastníkům bude k dispozici jeho papírová verze. Z Córdoby bude distribuován do sdružení v Málaze a Granadě, aby byl distribuován mezi spolupracovníky.
Analýza výsledků: Odhadované výsledky budou procenty souhlasu s každou odpovědí. Data ze všech průzkumů budou analyzována. Statistická studie bude provedena pomocí programu SPSS 24.0. Střední hodnota a směrodatná odchylka (± SD) každé položky se vypočítá na číselné stupnici. Statistická analýza bude provedena pomocí parametrických testů, t-Student pro související vzorky. Bude vypočtena hladina statistické významnosti.
Dva z autorů (RC a JC) budou data analyzovat a výsledky budou diskutovány v pracovním týmu.
Provedení pilotního testu nebo předběžného testu před aplikací průzkumu pomůže odhalit možná selhání a optimalizovat výsledky našeho průzkumu. Navzdory její důležitosti by pilotní studie neměla být považována za náhradu za pečlivé znění dotazníku.
Zpráva o průzkumu: Před napsáním zprávy budou data zkontrolována na chyby a nesrovnalosti. Ujistěte se, že data přesně odrážejí závěry průzkumu. V závěru budou shrnuty výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Downův syndrom
- Dělat sport
- Patří do Cordoba, Mágala a Granada Associatio
Kritéria vyloučení:
- Ostatní kovové neschopenky
- Ostatní Asociace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Downův syndrom Cordoba Association
Účastník odpoví na dotazník týkající se sociálních dovedností a pohybové aktivity
|
Nenáhodný průzkum
|
|
Granadská asociace Downův syndrom
Účastník odpoví na dotazník týkající se sociálních dovedností a pohybové aktivity
|
Nenáhodný průzkum
|
|
Asociace Downova syndromu Malaga
Účastník odpoví na dotazník týkající se sociálních dovedností a pohybové aktivity
|
Nenáhodný průzkum
|
|
Pozorovatelé v Córdobě
Pozorovatelé z Cordoby ve Španělsku, kteří dobře znají lidi s Downovým syndromem (alespoň šest měsíců), odpoví na dotazník týkající se jejich sociálních dovedností a fyzické aktivity.
|
Nenáhodný průzkum
|
|
Pozorovatelé v Granadě
Pozorovatelé z Granady ve Španělsku, kteří dobře znají lidi s Downovým syndromem (alespoň šest měsíců), odpoví na dotazník týkající se jejich sociálních dovedností a fyzické aktivity.
|
Nenáhodný průzkum
|
|
Pozorovatelé v Malaze
Pozorovatelé z Malagy ve Španělsku, kteří dobře znají lidi s Downovým syndromem (alespoň šest měsíců), odpoví na dotazník týkající se jejich sociálních dovedností a fyzické aktivity.
|
Nenáhodný průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv sportu na sociální dovednosti u lidí s Downovým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit vliv sportu na sociální dovednosti u lidí s Downovým syndromem pomocí průzkumu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy pohybových aktivit prováděných lidmi s Downovým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí průzkumu zjistit, jaké druhy pohybových aktivit provádějí lidé s Downovým syndromem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Cordoba, Spain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .