Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla ei-satunnaistettuun tutkimukseen Downin syndroomaa sairastavista ihmisistä, jotka harrastavat urheilua. Itsen ja tarkkailijoiden havainto.

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protokolla ei-satunnaistetusta tutkimuksesta, jolla arvioidaan sosiaalisten taitojen ja fyysisen kapasiteetin kehitystä Downin syndroomaa sairastavilla ihmisillä, jotka harrastavat säännöllisesti urheilua. Itsen ja tarkkailijoiden havainto.

Tämä kysely perustuu yhdestä väitöskirjan tavoitteesta, jonka tarkoituksena on "Tunnistaa, mitä sosiaalisia taitoja Downin syndroomaa sairastavilla ihmisillä on, jotka tekevät rutiinitoimintaa, ja vertailla niitä urheilutoimintaa harrastavien SD-ihmisten kehittämiin".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu tutkimus. Nykyisen protokollan tavoitteena on kuvata, miten osallistujasta tiedot saadaan, kyselylomakkeen suunnittelu ja validointi sekä suunniteltu tulosten analysointi.

Osallistujat: Noin 150 Downin oireyhtymää sairastavaa henkilöä Cordobasta, Malagasta ja Granadasta, jotka kuuluvat Downin syndroomayhdistykseen, ja 150 vanhempaa, perhettä, tutoria, opettajaa jne.

Suostumusprosessi: Ennen kyselyn suunnittelua pyydettiin suostumus Down of Córdoban, Malagan ja Gradanan yhdistysten johtoryhmältä sekä perheenjäseniltä, ​​vanhemmilta, ohjaajilta, opettajilta jne.

Normaalit toimintatavat: Ensin RC (author) keräsi mahdollisimman paljon tietoa tutkittavasta aiheesta ja valitsi tutkimuksen painopisteeseen liittyvät tärkeimmät aiheet. Sen jälkeen kyselylomake suunniteltiin muokkaamalla KidsLife-Down Scalea. Kyselylomake jaetaan kolmeen osaan.

Kyselyn johdannossa kuvataan ohjeet, rakenne, tutkimuksen syyt ja luottamuksellisuus Espanjan suojelulain 3/2018 mukaisesti.

Kyselyn ensimmäisessä osassa arvioidaan Downin ihmisten itsenäkemystä heidän sosiaalisista taidoistaan. Toinen arvioi muiden henkilöiden mielipiteen tästä aiheesta, jotka tuntevat heidät hyvin (vähintään kuuden kuukauden ajan) ja joilla on mahdollisuus tarkkailla arvioitavaa pitkään (vanhemmat, perhe, tutorit, opettajat jne.). Lopuksi kolmannessa osassa käytetään kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ), jonka tarkoituksena on kerätä tietoa päivittäisissä rutiineissaan harjoittamasta liikunnasta. Kysymyksissä viitataan siihen aikaan, jolloin he ovat olleet fyysisesti aktiivisia viimeisen 7 päivän aikana.

Toiseksi kysely lähetettiin Córdoban Downin syndroomayhdistykselle (DSAC), jotta he kävivät läpi kysymyksiä määriteltäessä mahdollisesti tehdyt virheet ja vahvistivat sen. Sen jälkeen Down Malaga ja Down Granada Association pitivät kyselylomaketta ymmärrettävänä ja hyväksyttävänä.

Kolmanneksi he antoivat vastaavan palautteen, joka auttoi muotoilemaan kysymykset sopivalla tavalla hämmennyksen välttämiseksi.

Kyselylomake lähetetään sähköpostitse Cordoba-yhdistykselle ja paperiversio on osallistujien saatavilla. Córdobasta se levitetään Málagan ja Granadan yhdistyksille, jotta se jaetaan yhteistyökumppaneiden kesken.

Tulosten analyysi: Arvioidut tulokset ovat prosenttiosuuksia, jotka ovat yhtäpitäviä kunkin vastauksen kanssa. Kaikkien tutkimusten tiedot analysoidaan. Tilastollinen tutkimus tehdään SPSS 24.0 -ohjelmalla. Kunkin kohteen keskiarvo ja keskihajonta (± SD) lasketaan numeerisella asteikolla. Tilastollinen analyysi suoritetaan parametrisillä testeillä, t-Student liittyville näytteille. Tilastollisen merkitsevyyden taso lasketaan.

Kaksi kirjoittajista (RC ja JC) analysoi dataa, ja tuloksista keskustellaan työryhmän kesken.

Pilotti- tai esitestaus ennen kyselyn käyttöönottoa auttaa havaitsemaan mahdolliset viat ja optimoimaan kyselymme tulokset. Sen tärkeydestä huolimatta pilottitutkimusta ei pitäisi pitää kyselylomakkeen huolellisen sanamuodon korvikkeena.

Raportti kyselystä: Ennen raportin kirjoittamista tiedoista käydään läpi virheitä ja epäjohdonmukaisuuksia. Varmista, että tiedot vastaavat tarkasti kyselyn johtopäätöksiä. Johtopäätöksessä tehdään yhteenveto tuloksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Córdoba, Espanja, 14071
        • Estrella Agüera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Downin syndroomaa sairastavat ihmiset, jotka harrastavat urheilua ja ihmiset, jotka tuntevat heidät hyvin (vähintään kuusi kuukautta) ja joilla on mahdollisuus tarkkailla arvioitua henkilöä pitkiä aikoja (vanhemmat, perhe, tutorit, opettajat jne.).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Downin oireyhtymä
  • Harrastaa urheilua
  • Kuuluu Cordoban, Mágalan ja Granada Associatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut metallityökyvyttömyydet
  • Muut yhdistys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Downin syndrooma Cordoba Association
Osallistuja vastaa sosiaalisiin taitoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään kyselyyn
Ei-satunnaistettu kysely
Downin syndrooma Granada -yhdistys
Osallistuja vastaa sosiaalisiin taitoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään kyselyyn
Ei-satunnaistettu kysely
Downin syndrooma Malagan yhdistys
Osallistuja vastaa sosiaalisiin taitoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään kyselyyn
Ei-satunnaistettu kysely
Tarkkailijat Cordobassa
Espanjan Cordobasta kotoisin olevat tarkkailijat, jotka tuntevat Downin syndroomaa sairastavat ihmiset hyvin (vähintään kuuden kuukauden ajan), vastaavat heidän sosiaalisiin taitoihinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa liittyvään kyselyyn.
Ei-satunnaistettu kysely
Tarkkailijat Granadassa
Granadasta Espanjasta tulevat tarkkailijat, jotka tuntevat Downin syndroomaa sairastavat ihmiset hyvin (vähintään kuuden kuukauden ajan), vastaavat heidän sosiaalisiin taitoihinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa liittyvään kyselyyn.
Ei-satunnaistettu kysely
Tarkkailijat Malagassa
Espanjan Malagan tarkkailijat, jotka tuntevat Downin syndroomaa sairastavat ihmiset hyvin (vähintään kuuden kuukauden ajan), vastaavat heidän sosiaalisiin taitoihinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa liittyvään kyselyyn.
Ei-satunnaistettu kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urheilun vaikutus sosiaalisiin taitoihin Downin syndroomaa sairastavilla ihmisillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida urheilun vaikutusta sosiaalisiin taitoihin Downin syndroomaa sairastavilla kyselyn avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Downin syndroomaa sairastavien ihmisten harjoittama fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvittääksesi millaisia ​​fyysisiä aktiviteetteja Downin syndroomaa sairastavat ihmiset harjoittavat kyselyn avulla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli käsittelee tietojen käyttöpyynnön. Pyynnön esittäjien on laulettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Kysely

3
Tilaa