- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037579
Protokolla ei-satunnaistettuun tutkimukseen Downin syndroomaa sairastavista ihmisistä, jotka harrastavat urheilua. Itsen ja tarkkailijoiden havainto.
Protokolla ei-satunnaistetusta tutkimuksesta, jolla arvioidaan sosiaalisten taitojen ja fyysisen kapasiteetin kehitystä Downin syndroomaa sairastavilla ihmisillä, jotka harrastavat säännöllisesti urheilua. Itsen ja tarkkailijoiden havainto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu tutkimus. Nykyisen protokollan tavoitteena on kuvata, miten osallistujasta tiedot saadaan, kyselylomakkeen suunnittelu ja validointi sekä suunniteltu tulosten analysointi.
Osallistujat: Noin 150 Downin oireyhtymää sairastavaa henkilöä Cordobasta, Malagasta ja Granadasta, jotka kuuluvat Downin syndroomayhdistykseen, ja 150 vanhempaa, perhettä, tutoria, opettajaa jne.
Suostumusprosessi: Ennen kyselyn suunnittelua pyydettiin suostumus Down of Córdoban, Malagan ja Gradanan yhdistysten johtoryhmältä sekä perheenjäseniltä, vanhemmilta, ohjaajilta, opettajilta jne.
Normaalit toimintatavat: Ensin RC (author) keräsi mahdollisimman paljon tietoa tutkittavasta aiheesta ja valitsi tutkimuksen painopisteeseen liittyvät tärkeimmät aiheet. Sen jälkeen kyselylomake suunniteltiin muokkaamalla KidsLife-Down Scalea. Kyselylomake jaetaan kolmeen osaan.
Kyselyn johdannossa kuvataan ohjeet, rakenne, tutkimuksen syyt ja luottamuksellisuus Espanjan suojelulain 3/2018 mukaisesti.
Kyselyn ensimmäisessä osassa arvioidaan Downin ihmisten itsenäkemystä heidän sosiaalisista taidoistaan. Toinen arvioi muiden henkilöiden mielipiteen tästä aiheesta, jotka tuntevat heidät hyvin (vähintään kuuden kuukauden ajan) ja joilla on mahdollisuus tarkkailla arvioitavaa pitkään (vanhemmat, perhe, tutorit, opettajat jne.). Lopuksi kolmannessa osassa käytetään kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ), jonka tarkoituksena on kerätä tietoa päivittäisissä rutiineissaan harjoittamasta liikunnasta. Kysymyksissä viitataan siihen aikaan, jolloin he ovat olleet fyysisesti aktiivisia viimeisen 7 päivän aikana.
Toiseksi kysely lähetettiin Córdoban Downin syndroomayhdistykselle (DSAC), jotta he kävivät läpi kysymyksiä määriteltäessä mahdollisesti tehdyt virheet ja vahvistivat sen. Sen jälkeen Down Malaga ja Down Granada Association pitivät kyselylomaketta ymmärrettävänä ja hyväksyttävänä.
Kolmanneksi he antoivat vastaavan palautteen, joka auttoi muotoilemaan kysymykset sopivalla tavalla hämmennyksen välttämiseksi.
Kyselylomake lähetetään sähköpostitse Cordoba-yhdistykselle ja paperiversio on osallistujien saatavilla. Córdobasta se levitetään Málagan ja Granadan yhdistyksille, jotta se jaetaan yhteistyökumppaneiden kesken.
Tulosten analyysi: Arvioidut tulokset ovat prosenttiosuuksia, jotka ovat yhtäpitäviä kunkin vastauksen kanssa. Kaikkien tutkimusten tiedot analysoidaan. Tilastollinen tutkimus tehdään SPSS 24.0 -ohjelmalla. Kunkin kohteen keskiarvo ja keskihajonta (± SD) lasketaan numeerisella asteikolla. Tilastollinen analyysi suoritetaan parametrisillä testeillä, t-Student liittyville näytteille. Tilastollisen merkitsevyyden taso lasketaan.
Kaksi kirjoittajista (RC ja JC) analysoi dataa, ja tuloksista keskustellaan työryhmän kesken.
Pilotti- tai esitestaus ennen kyselyn käyttöönottoa auttaa havaitsemaan mahdolliset viat ja optimoimaan kyselymme tulokset. Sen tärkeydestä huolimatta pilottitutkimusta ei pitäisi pitää kyselylomakkeen huolellisen sanamuodon korvikkeena.
Raportti kyselystä: Ennen raportin kirjoittamista tiedoista käydään läpi virheitä ja epäjohdonmukaisuuksia. Varmista, että tiedot vastaavat tarkasti kyselyn johtopäätöksiä. Johtopäätöksessä tehdään yhteenveto tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Downin oireyhtymä
- Harrastaa urheilua
- Kuuluu Cordoban, Mágalan ja Granada Associatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Muut metallityökyvyttömyydet
- Muut yhdistys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Downin syndrooma Cordoba Association
Osallistuja vastaa sosiaalisiin taitoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään kyselyyn
|
Ei-satunnaistettu kysely
|
|
Downin syndrooma Granada -yhdistys
Osallistuja vastaa sosiaalisiin taitoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään kyselyyn
|
Ei-satunnaistettu kysely
|
|
Downin syndrooma Malagan yhdistys
Osallistuja vastaa sosiaalisiin taitoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään kyselyyn
|
Ei-satunnaistettu kysely
|
|
Tarkkailijat Cordobassa
Espanjan Cordobasta kotoisin olevat tarkkailijat, jotka tuntevat Downin syndroomaa sairastavat ihmiset hyvin (vähintään kuuden kuukauden ajan), vastaavat heidän sosiaalisiin taitoihinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa liittyvään kyselyyn.
|
Ei-satunnaistettu kysely
|
|
Tarkkailijat Granadassa
Granadasta Espanjasta tulevat tarkkailijat, jotka tuntevat Downin syndroomaa sairastavat ihmiset hyvin (vähintään kuuden kuukauden ajan), vastaavat heidän sosiaalisiin taitoihinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa liittyvään kyselyyn.
|
Ei-satunnaistettu kysely
|
|
Tarkkailijat Malagassa
Espanjan Malagan tarkkailijat, jotka tuntevat Downin syndroomaa sairastavat ihmiset hyvin (vähintään kuuden kuukauden ajan), vastaavat heidän sosiaalisiin taitoihinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa liittyvään kyselyyn.
|
Ei-satunnaistettu kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urheilun vaikutus sosiaalisiin taitoihin Downin syndroomaa sairastavilla ihmisillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida urheilun vaikutusta sosiaalisiin taitoihin Downin syndroomaa sairastavilla kyselyn avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Downin syndroomaa sairastavien ihmisten harjoittama fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittääksesi millaisia fyysisiä aktiviteetteja Downin syndroomaa sairastavat ihmiset harjoittavat kyselyn avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Cordoba, Spain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIlmoittautuminen kutsusta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat