Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for en ikke-randomisert undersøkelse av personer med Downs syndrom som driver med idrett. Selv og observatørers oppfatning.

30. juli 2019 oppdatert av: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protokoll for en ikke-randomisert undersøkelse for å evaluere sosiale ferdigheter og fysisk kapasitetsforbedring hos personer med Downs syndrom som regelmessig utøver idrett. Selv og observatørers oppfatning.

Denne undersøkelsen stammer fra ett mål for en doktorgradsavhandling som har som formål å "identifisere hvilke sosiale ferdigheter personer med Downs syndrom har som gjør en rutinemessig aktivitet og sammenligne dem med de som er utviklet av de SD-folk som utfører idrettsaktiviteter."

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert undersøkelse. Målet med gjeldende protokoll er å beskrive hvordan prosessen vil være for å få informasjon om deltaker, spørreskjemadesign og hvordan ble validert og planlagt analyse av resultater.

Deltakere: Rundt 150 personer med Downs syndrom fra Cordoba, Malaga og Granada som tilhører The Down Syndrome foreningen og 150 foreldre, familie, veiledere, lærere etc.

Samtykkeprosess: Før utformingen av undersøkelsen ble det bedt om samtykke fra ledergruppen Down i foreningene Córdoba, Malaga og Gradana, samt familiemedlemmer, foreldre, veiledere, lærere, etc.

Standard operasjonsprosedyrer: Først samlet RC (forfatter) så mye informasjon som mulig om emnet som studeres og valgte de viktigste temaene knyttet til forskningsfokuset. Etter det ble spørreskjemaet designet for å endre KidsLife-Down-skalaen. Spørreskjemaet vil deles inn i tre deler.

En introduksjon til spørreskjemaet beskriver instruksjonene, strukturen, årsakene til studien og konfidensialitet i samsvar med den spanske organiske loven 3/2018 om beskyttelse.

Den første delen av spørreskjemaet vil vurdere selvoppfatning fra personer med Down om deres sosiale ferdigheter. Den andre vil vurdere oppfatningen av dette problemet fra andre personer som kjenner dem godt (minst i seks måneder) og som har mulighet til å observere personen som er evaluert i lengre perioder (foreldre, familie, veiledere, lærere osv.). Til slutt, for den tredje delen, vil det bli brukt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med det formål å samle informasjon om hvilke typer fysisk aktivitet de gjør i deres daglige rutiner. Spørsmålene vil bli henvist til tiden de har vært fysisk aktive de siste 7 dagene.

For det andre ble spørreskjemaet sendt til Down Syndrome Association of Córdoba (DSAC) slik at de gjennomgikk de mulige feilene som ble gjort når de definerte spørsmålene og validerte det. Etter det fant Down Malaga og Down Granada Association spørreskjemaet forståelig og akseptabelt.

For det tredje ga de tilsvarende tilbakemeldinger som tjente til å formulere spørsmålene på riktig måte for å unngå forvirring i de spurte.

Spørreskjemaet vil bli sendt på e-post til Cordoba Association og en papirversjon vil være tilgjengelig for deltakerne. Fra Córdoba vil den bli spredt til Málaga- og Granada-foreningene i rekkefølge at den vil bli distribuert blant medarbeidere.

Analyse av resultater: Estimerte utfall vil være prosentvis samsvar med hvert svar. Data fra alle undersøkelser vil bli analysert. Den statistiske studien vil bli utført med SPSS 24.0-programmet. Middelverdien og standardavviket (± SD) for hvert element vil bli beregnet på en numerisk skala. Statistisk analyse vil bli utført med parametriske tester, t-Student for relaterte prøver. Nivået av statistisk signifikans vil bli beregnet.

To av forfatterne (RC og JC) vil analysere dataene, og resultatene vil bli diskutert i arbeidsgruppen.

Gjennomføring av en pilottest eller forhåndstest før du bruker undersøkelsen vil bidra til å oppdage mulige feil og optimalisere resultatene av undersøkelsen vår. Til tross for viktigheten, bør ikke vurdere pilotstudien som en erstatning for en nøye formulering av spørreskjemaet.

Rapport om undersøkelsen: Før du skriver rapporten, vil det bli gjennomgått dataene for feil og inkonsekvenser. Sørg for at dataene gjenspeiler nøyaktig det undersøkelsen konkluderer med. Konklusjonen vil oppsummere resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Córdoba, Spania, 14071
        • Estrella Agüera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Downs syndrom personer som driver med idrett og et folk som kjenner dem godt (minst i seks måneder) og som har mulighet til å observere en person evaluert over lengre perioder (foreldre, familie, veiledere, lærere etc.).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Downs syndrom
  • Drive med idrett
  • Tilhører Cordoba, Mágala og Granada Associatio

Ekskluderingskriterier:

  • Andre metall inhabilitet
  • Andre forening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Down Syndrome Cordoba Association
Deltakeren skal svare på et spørreskjema knyttet til sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
Ikke-randomisert undersøkelse
Down Syndrome Granada Association
Deltakeren skal svare på et spørreskjema knyttet til sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
Ikke-randomisert undersøkelse
Downs Syndrom Malaga Association
Deltakeren skal svare på et spørreskjema knyttet til sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
Ikke-randomisert undersøkelse
Observatører i Cordoba
Observatører fra Cordoba, Spania som kjenner mennesker med Downs syndrom godt (minst i seks måneder) vil svare på et spørreskjema relatert til deres sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
Ikke-randomisert undersøkelse
Observatører i Granada
Observatører fra Granada, Spania som kjenner mennesker med Downs syndrom godt (minst i seks måneder) vil svare på et spørreskjema relatert til deres sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
Ikke-randomisert undersøkelse
Observatører i Malaga
Observatører fra Malaga, Spania som kjenner mennesker med Downs syndrom godt (minst i seks måneder) vil svare på et spørreskjema relatert til deres sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
Ikke-randomisert undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sportseffekt på sosiale ferdigheter hos mennesker med Downs syndrom
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere sportens effekt på sosiale ferdigheter hos personer med Downs syndrom ved hjelp av en undersøkelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer fysiske aktiviteter utført av personer med Downs syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Å vite hvilke typer fysiske aktiviteter som utføres av personer med Downs syndrom ved hjelp av en undersøkelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å synge en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelse

3
Abonnere