- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037579
Protokoll for en ikke-randomisert undersøkelse av personer med Downs syndrom som driver med idrett. Selv og observatørers oppfatning.
Protokoll for en ikke-randomisert undersøkelse for å evaluere sosiale ferdigheter og fysisk kapasitetsforbedring hos personer med Downs syndrom som regelmessig utøver idrett. Selv og observatørers oppfatning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-randomisert undersøkelse. Målet med gjeldende protokoll er å beskrive hvordan prosessen vil være for å få informasjon om deltaker, spørreskjemadesign og hvordan ble validert og planlagt analyse av resultater.
Deltakere: Rundt 150 personer med Downs syndrom fra Cordoba, Malaga og Granada som tilhører The Down Syndrome foreningen og 150 foreldre, familie, veiledere, lærere etc.
Samtykkeprosess: Før utformingen av undersøkelsen ble det bedt om samtykke fra ledergruppen Down i foreningene Córdoba, Malaga og Gradana, samt familiemedlemmer, foreldre, veiledere, lærere, etc.
Standard operasjonsprosedyrer: Først samlet RC (forfatter) så mye informasjon som mulig om emnet som studeres og valgte de viktigste temaene knyttet til forskningsfokuset. Etter det ble spørreskjemaet designet for å endre KidsLife-Down-skalaen. Spørreskjemaet vil deles inn i tre deler.
En introduksjon til spørreskjemaet beskriver instruksjonene, strukturen, årsakene til studien og konfidensialitet i samsvar med den spanske organiske loven 3/2018 om beskyttelse.
Den første delen av spørreskjemaet vil vurdere selvoppfatning fra personer med Down om deres sosiale ferdigheter. Den andre vil vurdere oppfatningen av dette problemet fra andre personer som kjenner dem godt (minst i seks måneder) og som har mulighet til å observere personen som er evaluert i lengre perioder (foreldre, familie, veiledere, lærere osv.). Til slutt, for den tredje delen, vil det bli brukt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med det formål å samle informasjon om hvilke typer fysisk aktivitet de gjør i deres daglige rutiner. Spørsmålene vil bli henvist til tiden de har vært fysisk aktive de siste 7 dagene.
For det andre ble spørreskjemaet sendt til Down Syndrome Association of Córdoba (DSAC) slik at de gjennomgikk de mulige feilene som ble gjort når de definerte spørsmålene og validerte det. Etter det fant Down Malaga og Down Granada Association spørreskjemaet forståelig og akseptabelt.
For det tredje ga de tilsvarende tilbakemeldinger som tjente til å formulere spørsmålene på riktig måte for å unngå forvirring i de spurte.
Spørreskjemaet vil bli sendt på e-post til Cordoba Association og en papirversjon vil være tilgjengelig for deltakerne. Fra Córdoba vil den bli spredt til Málaga- og Granada-foreningene i rekkefølge at den vil bli distribuert blant medarbeidere.
Analyse av resultater: Estimerte utfall vil være prosentvis samsvar med hvert svar. Data fra alle undersøkelser vil bli analysert. Den statistiske studien vil bli utført med SPSS 24.0-programmet. Middelverdien og standardavviket (± SD) for hvert element vil bli beregnet på en numerisk skala. Statistisk analyse vil bli utført med parametriske tester, t-Student for relaterte prøver. Nivået av statistisk signifikans vil bli beregnet.
To av forfatterne (RC og JC) vil analysere dataene, og resultatene vil bli diskutert i arbeidsgruppen.
Gjennomføring av en pilottest eller forhåndstest før du bruker undersøkelsen vil bidra til å oppdage mulige feil og optimalisere resultatene av undersøkelsen vår. Til tross for viktigheten, bør ikke vurdere pilotstudien som en erstatning for en nøye formulering av spørreskjemaet.
Rapport om undersøkelsen: Før du skriver rapporten, vil det bli gjennomgått dataene for feil og inkonsekvenser. Sørg for at dataene gjenspeiler nøyaktig det undersøkelsen konkluderer med. Konklusjonen vil oppsummere resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Downs syndrom
- Drive med idrett
- Tilhører Cordoba, Mágala og Granada Associatio
Ekskluderingskriterier:
- Andre metall inhabilitet
- Andre forening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Down Syndrome Cordoba Association
Deltakeren skal svare på et spørreskjema knyttet til sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomisert undersøkelse
|
|
Down Syndrome Granada Association
Deltakeren skal svare på et spørreskjema knyttet til sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomisert undersøkelse
|
|
Downs Syndrom Malaga Association
Deltakeren skal svare på et spørreskjema knyttet til sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomisert undersøkelse
|
|
Observatører i Cordoba
Observatører fra Cordoba, Spania som kjenner mennesker med Downs syndrom godt (minst i seks måneder) vil svare på et spørreskjema relatert til deres sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomisert undersøkelse
|
|
Observatører i Granada
Observatører fra Granada, Spania som kjenner mennesker med Downs syndrom godt (minst i seks måneder) vil svare på et spørreskjema relatert til deres sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomisert undersøkelse
|
|
Observatører i Malaga
Observatører fra Malaga, Spania som kjenner mennesker med Downs syndrom godt (minst i seks måneder) vil svare på et spørreskjema relatert til deres sosiale ferdigheter og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomisert undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sportseffekt på sosiale ferdigheter hos mennesker med Downs syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere sportens effekt på sosiale ferdigheter hos personer med Downs syndrom ved hjelp av en undersøkelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer fysiske aktiviteter utført av personer med Downs syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Å vite hvilke typer fysiske aktiviteter som utføres av personer med Downs syndrom ved hjelp av en undersøkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Cordoba, Spain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.FullførtErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationFullførtMage-tarmkreft | LungekreftForente stater
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendeImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringFor tidlig fødsel | Cervikal insuffisiens | Cervikal lengdemålingForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePåmelding etter invitasjon